獸醫(yī)系統(tǒng)實驗室管理規(guī)范-展示頁
2024-11-24 16:28本頁面
【正文】 總則 第一條 為加強獸醫(yī) 系統(tǒng) 實驗室（以下簡稱獸醫(yī)實驗室）標準化、科學化、規(guī)范化管理，提高動物疫病 監(jiān)測、 檢測 和診斷 能力 ，根據(jù)《中華人民共和國動物防疫法》、《病原微生物實驗室生物安全管理條例》等有關法律、法規(guī)的要求，制定本規(guī)范。 第二條 本規(guī)范所稱獸醫(yī)實驗室是指 隸屬于各級獸醫(yī)主管部門，承擔動物疫病 監(jiān)測、檢測和診斷 等任務的獸醫(yī)實驗室，包括國家級、區(qū)域級、省級、地（市）級和縣級獸醫(yī)實驗室。 第四條 國家實行獸醫(yī)實驗室考核制度 。 第二章 檢測 能力 第五條 獸醫(yī)實驗室的檢測能力應達到《各級獸醫(yī)實驗室檢測能力基本要求》（附件 1）的規(guī)定。 區(qū)域級獸醫(yī)實驗室 能夠開展 一類動物病原微生物 病理解剖、 血清學檢測和 分子生物學檢測， 二類動物病原微生物 病理學、病原學、血清學和分子生物學檢測 。 地（市）級獸醫(yī)實驗室 能夠開展一類動物病原微生物血清 抗體 檢測， 二類動物病原微生物血清抗體檢測和分子生物學檢測， 三類動物病原微生物病理學、病原學、血清學和分子生物學檢測。 2 第三章 組織 與人員 第六條 獸醫(yī)實驗室應 建立與業(yè)務工作相適應的組織結構， 按《各級獸醫(yī)實驗室設施與環(huán)境要求》（附件 2）設置各功能 室， 其人員配備和崗位設置應滿足從樣品接收到實驗報告發(fā)出的整個檢測過程 的 需要 。 第八條 獸醫(yī) 實驗室 工作人員的資質應達到《各級獸醫(yī)實驗室人員資質要求》（附件 3）的規(guī)定 。 第九條 獸醫(yī)實驗室主任、技術負責人、質量負責人和生物安全負責人 任命和 變更時，應 報 上級 實驗室 管理部門和 原考核機構 備案。 第十一條 獸醫(yī)實驗室應建立完整的人員技術檔案，內容至少包括：學歷、學位、技術職稱、培訓考核、 技術 成果等材料。 第十三條 獸醫(yī) 實驗室 應 做到布局科學 、 流程合理 、 功能完整 、設施齊備 ，滿足《各級獸醫(yī)實驗室設施與環(huán)境要求》（附件 2）的規(guī)定。 第五章 管理體系 第十四條 獸醫(yī)實驗室應建立與工作相適應的管理體系，并保證管理 體系的 持續(xù) 有效運行。 省級以上獸醫(yī)實驗室應制定 完整的 管理體系文件，包括“質量管理手冊”、“程序文件”、“管理制度”、“作業(yè)指導書”、“記錄格式”等，所有文件均應由授權人員審查并批準實施。 第十五條 “質量管理手冊”應對管理體系的基本要素進行描述，內 容包括職責與能力、機構與人員、設施與環(huán)境、管理體系、儀器設備、檢測工作、記錄與報告、檔案管理等 方面 。 第十七條 “管理制度”應包括：實驗室管理規(guī)定（含衛(wèi)生、安保要求）、 崗位責任制、人員培訓與考核制度、儀器設備管理制度、試劑和耗材管理制度、樣品采集、處理 、運輸和保存制度、檢測記錄與報告審核管理制度、 檔案管理制度、生物安全管理制度、廢棄物處理制度、菌（毒）種管理制度、危險品、劇毒品管理制度、年度工作計劃、檢查和總結制度、 保密制度 等 。 第十九條 獸醫(yī)實驗室應定期對技術標準和規(guī)范等進行收集和查新，對其有效性進行確認。應按規(guī)定對實驗室內務、實驗活動、人員、材料、設施設備進行管理 ， 建 立 生物安全 事故預防和應急措施。 第二十一條 獸醫(yī)實驗室每 12 個月應至少進行一次各項制度執(zhí)行情況的檢查，對出現(xiàn)的問題，應查找原因 并 采取糾正措施，確保管理體系持續(xù)有效運行 。 4 第二十三條 計量器具應按有關規(guī)定定期檢定 或校驗 ，對檢測結果有影響的其他儀器也應定期檢定或 校驗 ，保證正常運行。 第二十四條 高溫、高速、貴重和精密儀器應有醒目的 警示性標識。 第二十五條 獸醫(yī)實驗室應建立儀器設備檔案，內容包括名稱、型號、規(guī)格、制造商名稱、購置日期、驗收記錄、放置地點、管理人、操作維修說明書、使用記錄、維護和維修記錄、檢定或校準記錄（如適用）、附件情況等，進口儀器設備應備有中文說明書。 第二十七條 樣品的采集、處理、運輸和保存要符合有關規(guī)定，建立樣品的唯一 性標識，保證樣品在檢測和保存期間不發(fā)生混淆。 第二十八條 實驗室應優(yōu)先使用國家標準、行業(yè)標準、地方標準及農(nóng)業(yè)部規(guī)定的檢測方法。 第八章 記錄與報告 第三十條 實驗室應建立和維持記錄控制程序，規(guī)定記錄的識別、收
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