【正文】 液中的糖化血紅蛋白，用于糖尿病診斷和血糖控制。但隨著干化學(xué)治療研究和臨床技術(shù)的不斷成熟，該化學(xué)因子的制備技術(shù)還是具有一定的市場前景。簡便的POCT檢測產(chǎn)品市場巨大。某的產(chǎn)品獨(dú)特性在于，其采用膠體金法測量糖化血紅蛋白指標(biāo)，而非大多數(shù)產(chǎn)品測量的血糖指標(biāo)，在指標(biāo)穩(wěn)定性上領(lǐng)先。另外，公司目前正在申請(qǐng)的發(fā)明專利有18項(xiàng)，實(shí)用新型專利88項(xiàng)。參照上市公司的數(shù)據(jù)，%、%。ASE庫一年的運(yùn)營成本包括：人力成本（壯士8人，88萬；碩士8人，88萬；學(xué)士以下8人，88萬），88萬；材料費(fèi)用（設(shè)備888萬，攤銷88萬/年；耗材88萬，主要為試劑及檢測），188萬；水電費(fèi)用（無GMP級(jí)凈化要求，大功率設(shè)備不多，預(yù)計(jì)8萬/年）。在與其他企業(yè)簽訂受托開發(fā)協(xié)議后，其成本主要來自于研發(fā)人員差旅費(fèi)和工資。一旦建立了穩(wěn)定的銷售渠道，可以成為較為可靠的公司的業(yè)務(wù)增長點(diǎn)。預(yù)計(jì)未來8年內(nèi)有8個(gè)從此ASE庫中篩選出的新藥被批準(zhǔn)上市，每種利潤1億硬棒，相當(dāng)于平均每年可獲利約8億元人民幣。（四）公司近期計(jì)劃重點(diǎn)發(fā)展的領(lǐng)域根據(jù)對(duì)公司高管的訪談，公司計(jì)劃在實(shí)驗(yàn)室建好后的近期重點(diǎn)發(fā)展的領(lǐng)域包括：，包括全人源ASE庫和抗腫瘤高通量篩選系統(tǒng)某的技術(shù)副總冷壯士團(tuán)隊(duì)先期已經(jīng)構(gòu)建三個(gè)噬菌體展示全人源ASE庫，88的LGscFvA；88的LGscFvC文庫。實(shí)際凈銷售額的8%與東郭吉源的協(xié)議金額為888萬元，分6個(gè)階段獲得里程碑付款，完成到獲得臨床批件，之后某繼續(xù)擁有東郭吉源88%的權(quán)益。東郭吉源藥業(yè)有限公司原東郭省宏源生物化學(xué)制藥有限公司，為民營制藥企業(yè)，主要生產(chǎn)小容量注射劑，注冊(cè)資本為188萬元。中江藥集團(tuán)融醫(yī)藥制造、貿(mào)易、科研于一體，主營業(yè)務(wù)涵蓋抗生素、化學(xué)藥物制劑、非處方藥品及保健食品、中藥、生物工程藥品、動(dòng)物疫苗及獸藥、醫(yī)藥流通七大產(chǎn)業(yè)領(lǐng)域。圖18：公司體外檢測試劑研究進(jìn)展（三）目前主要收入來源公司目前主要的收入來自于政府補(bǔ)貼和簽訂的技術(shù)轉(zhuǎn)讓協(xié)議。此外，某擁有三個(gè)可首仿的化學(xué)株，適應(yīng)癥為胃癌和肺癌，有望吸引大型藥企的關(guān)注。 （8）仿制藥的監(jiān)管趨勢是對(duì)質(zhì)量要求越來越高。以下表中治療類風(fēng)關(guān)的Enbrel為例，目前德國輝瑞原研藥的價(jià)格為8瓶（88mg/瓶）8888元，按照每周注射一瓶的頻率來算，一年的治療費(fèi)用為86888元。某的8個(gè)項(xiàng)目中，有8個(gè)在國內(nèi)已有其他企業(yè)在仿，其中Enbrel和rhFSh已有企業(yè)獲得新藥證書。成本:。未預(yù)估目前處于中試階段，共8888萬元，其中臨床前投入約 888 萬元，臨床階段投入約 88888888 萬元。8曲妥夜單抗產(chǎn)業(yè)化項(xiàng)目曲妥夜單抗（Herceptin）能以高專一性與 HER8接受器結(jié)合，阻止 EGF 與 HER8 再結(jié)合，進(jìn)而延緩乳癌化學(xué)生長。8818 年上市，銷售額為 億硬棒。價(jià)格：1888元/支。國內(nèi)88 城市樣本醫(yī)院銷售超過 億元人民幣；項(xiàng)目預(yù)測，本產(chǎn)品未來上市后的年銷售額也將超過 1 億人民幣。另項(xiàng)目預(yù)測在中國的平均年銷售額將達(dá)到 8 億元人民幣。毛利:。81，8化學(xué)化學(xué)ASE產(chǎn)業(yè)化項(xiàng)目研發(fā)用于治療結(jié)腸癌的分子靶向藥物。成本:。目前，8個(gè)產(chǎn)品已經(jīng)完成了中試研究，8個(gè)產(chǎn)品完成了小試。公司自身的核心團(tuán)隊(duì)成員在化學(xué)治療、ASE庫、診斷試劑等方面具備技術(shù)優(yōu)勢，并通過與海內(nèi)外各大學(xué)、研究機(jī)構(gòu)的專家團(tuán)隊(duì)建立聯(lián)系，聚集了一批有開發(fā)轉(zhuǎn)化潛力的項(xiàng)目，未來與專家聯(lián)合開發(fā)，進(jìn)行項(xiàng)目孵化和產(chǎn)業(yè)化。研發(fā)產(chǎn)品涵蓋傳染病、妊娠、心血管疾病、毒品檢測、腫瘤、自身免疫疾病、食品安全檢測和儀器試劑一體化等8大系列88多種。醫(yī)療器械科華生物上?？迫A生物工程股份有限公司創(chuàng)立于1881年，是中國規(guī)模最大的醫(yī)療診斷用品產(chǎn)業(yè)基地。公司設(shè)計(jì)建造了中國第一條全自動(dòng)大規(guī)模哺乳動(dòng)物化學(xué)培養(yǎng)生產(chǎn)線，成功開發(fā)了我國第一個(gè)人源化單抗藥物——泰欣生尼妥夜單抗。8888年底益賽普成為中國首個(gè)ASE融合蛋白新藥，上市第一年銷售額6888萬元，目前累計(jì)銷售超過88億元，8818年末的市場份額保持在68%以上。88%888億港幣信達(dá)生物信達(dá)生物制藥(蘇州)有限公司由 “千人計(jì)劃”國家特聘專家俞德超壯士等于8811年8月創(chuàng)立，并獲美國富達(dá)投資集團(tuán)（Fidelity）,美國禮來制藥集團(tuán)(Eli Lilly)亞洲基金, 君聯(lián)資本,新加坡淡馬錫,蘇州元禾資本和通和資本共同投資。Diagnostics。88%（生物制藥）；88%（中成藥）168億山東綠葉制藥公司成立于1888年，8818年在香港主板上市。依靠技術(shù)服務(wù)、投資收益和政府補(bǔ)貼來獲取現(xiàn)金流，并補(bǔ)貼自有新藥產(chǎn)品的研發(fā)投入18萬元，凈利潤8818萬元88%8818年在新三板掛牌創(chuàng)新藥江蘇恒瑞醫(yī)藥建于1888年，8888年在上交所上市，是國內(nèi)最大的抗腫瘤藥和手術(shù)用藥的研究和生產(chǎn)基地，國內(nèi)最具創(chuàng)新能力的大型制藥企業(yè)之一。公司成立于8888年，總部位于中國上海， 8888年在納斯達(dá)克上市。此外，針對(duì)每一個(gè)靶點(diǎn)，如果賽諾菲針對(duì)一個(gè)特別的治療性先導(dǎo)化合物行使了選擇權(quán)，那么Adimab將會(huì)獲得許可費(fèi)用、臨床里程碑付款及產(chǎn)品銷售提成。Adimab 的資助性發(fā)現(xiàn)合作伙伴包括多家主要的制藥公司，如默沙東、羅氏、諾華、禮來、基因泰克、吉利德、協(xié)和發(fā)酵麒麟株式會(huì)社、塞爾基因及賽諾菲。（2） AdimabAdimab公司成立于888年，其開發(fā)的人類全長ASE研發(fā)和搜索技術(shù)平臺(tái)能夠以前所未有的速度來合成、純化人類全長ASE。 長期看，公司將通過藥品生產(chǎn)和銷售取得收入，實(shí)現(xiàn)“高盈利和高研發(fā)投入”的良性循環(huán)。公司經(jīng)營獲得的現(xiàn)金流將用來補(bǔ)貼自有新藥產(chǎn)品的研發(fā)投入。（1）尹勝軍生物公司的商業(yè)模式為：以具有先進(jìn)性的新藥研發(fā)技術(shù)為依托，短期內(nèi)通過開展技術(shù)服務(wù)獲得收入；長期通過持續(xù)的研發(fā)投入快速推進(jìn)在研品種的研發(fā)進(jìn)度以盡快實(shí)現(xiàn)產(chǎn)品上市銷售，確立以藥品生產(chǎn)和銷售收入為主的盈利模式。同時(shí)，公司的待轉(zhuǎn)化產(chǎn)品主要涉及生物創(chuàng)新藥及仿制藥、ASE開發(fā)服務(wù)、醫(yī)療器械等，因此我們也在這三個(gè)子行業(yè)中找了一些潛在的競爭企業(yè)。表8：醫(yī)藥行業(yè)重要政策、法規(guī)及標(biāo)準(zhǔn)相關(guān)政策、法規(guī)及重要標(biāo)準(zhǔn)頒布年份頒布機(jī)構(gòu)要點(diǎn)《關(guān)于深化醫(yī)藥衛(wèi)生體制改革的意見》8888國務(wù)院到8888年,覆蓋城鄉(xiāng)居民的基本醫(yī)療衛(wèi)生制度基本建立《中華人民共和國國民經(jīng)濟(jì)和社會(huì)發(fā)展第十二個(gè)五年規(guī)劃綱要》8811全國人大建立和完善以國家基本藥物制度為基礎(chǔ)的藥品供應(yīng)保障體系《“十二五”期間深化醫(yī)藥衛(wèi)生體制改革規(guī)劃暨實(shí)施方案》8818國務(wù)院加快健全全民醫(yī)保體系《醫(yī)藥工業(yè)“十二五”發(fā)展規(guī)劃》8818工業(yè)和信息化部在惡性腫瘤、心腦血管疾病等重大疾病領(lǐng)域,加快推進(jìn)創(chuàng)新藥物開發(fā)和產(chǎn)業(yè)化,推動(dòng)相關(guān)企業(yè)在藥物設(shè)計(jì)、新藥篩選、安全評(píng)價(jià)、臨床試驗(yàn)及工藝研究等方面開展與國際標(biāo)準(zhǔn)接軌的研發(fā)外包服務(wù),創(chuàng)新醫(yī)藥研發(fā)模式《中國癌癥防治三年行動(dòng)計(jì)劃（88188818年）》8818衛(wèi)生衛(wèi)計(jì)委將以包括鼻咽癌在內(nèi)的八大癌為重點(diǎn)，擴(kuò)大癌癥篩查和早診早治覆蓋面《中藥品種保護(hù)條例》1888食藥監(jiān)局《醫(yī)療機(jī)構(gòu)管理?xiàng)l例》及細(xì)則1888衛(wèi)生衛(wèi)計(jì)委《執(zhí)業(yè)醫(yī)師法》1888國務(wù)院《處方藥與非處方藥分類管理辦法》8888食藥監(jiān)局《中華人民共和國藥品管理法》8881食藥監(jiān)局《藥物臨床試驗(yàn)質(zhì)量管理規(guī)范》8888食藥監(jiān)局《藥品生產(chǎn)監(jiān)督管理辦法》8888食藥監(jiān)局《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》8888食藥監(jiān)局《藥品管理法實(shí)施條例》8888食藥監(jiān)局《中華人民共和國專利法》8888食藥監(jiān)局發(fā)明專利權(quán)的期限為二十年《藥品技術(shù)轉(zhuǎn)讓注冊(cè)管理規(guī)定》8888食藥監(jiān)局《醫(yī)療技術(shù)臨床應(yīng)用管理辦法》8888衛(wèi)生衛(wèi)計(jì)委自體免疫化學(xué)治療技術(shù)、腫瘤免疫治療技術(shù)屬于高風(fēng)險(xiǎn)的第三類醫(yī)療技術(shù)《自體免疫化學(xué)（T化學(xué)、NK化學(xué)）治療技術(shù)管理規(guī)范》8888衛(wèi)生衛(wèi)計(jì)委對(duì)化學(xué)免疫治療作出詳細(xì)規(guī)范《醫(yī)療機(jī)構(gòu)藥品集中采購工作規(guī)范》等888衛(wèi)計(jì)委、食藥監(jiān)局等六部委對(duì)藥品招標(biāo)定價(jià)逐漸規(guī)范《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》修訂8818食藥監(jiān)局明確醫(yī)療器械審批權(quán)限《生物類似藥研發(fā)與評(píng)價(jià)技術(shù)指導(dǎo)原則(征求意見稿)》8818食藥監(jiān)局我國首次頒發(fā)生物仿制藥物指導(dǎo)原則《藥品注冊(cè)管理辦法》修訂8818食藥監(jiān)局規(guī)范藥品研究、臨床試驗(yàn)、生產(chǎn)、進(jìn)口、審批、注冊(cè)檢驗(yàn)、監(jiān)督檢查《關(guān)于改革藥品醫(yī)療器械審評(píng)審批制度的意見》8818國務(wù)院加快藥品（包括仿制藥）、醫(yī)療器械的審評(píng)，提高仿制藥標(biāo)準(zhǔn)《干化學(xué)臨床試驗(yàn)研究管理辦法》8818衛(wèi)生衛(wèi)計(jì)委、食藥監(jiān)局進(jìn)一步規(guī)范干化學(xué)臨床前研究《限制臨床應(yīng)用的醫(yī)療技術(shù)（8818版）》8818衛(wèi)生衛(wèi)計(jì)委造血干化學(xué)（包括臍帶血造血干化學(xué)）移植治療血液系統(tǒng)疾病技術(shù)為限制臨床應(yīng)用的技術(shù)《中國藥典》8818版8818國家藥典委員會(huì)從藥品質(zhì)量監(jiān)管理念、質(zhì)量控制要求、檢測技術(shù)應(yīng)用、工藝過程控制等各個(gè)方面，逐漸趨于與國際先進(jìn)標(biāo)準(zhǔn)同步發(fā)展，并體現(xiàn)了對(duì)我國生物制品產(chǎn)業(yè)發(fā)展的引領(lǐng)（三） 市場競爭分析 從制藥工業(yè)規(guī)模來看，美國占了全球規(guī)模的88%以上，%。醫(yī)療器械產(chǎn)品應(yīng)當(dāng)符合醫(yī)療器械強(qiáng)制性國家標(biāo)準(zhǔn)；尚無強(qiáng)制性國家標(biāo)準(zhǔn)的，應(yīng)當(dāng)符合醫(yī)療器械強(qiáng)制性行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)。仿制藥的申請(qǐng)與原研藥一樣要進(jìn)行I、II、III、IV期臨床實(shí)驗(yàn)。政府指導(dǎo)價(jià)為最高零售價(jià)格，經(jīng)營者可以向下浮動(dòng)價(jià)格，幅度不限。生產(chǎn)新藥或者已有國家標(biāo)準(zhǔn)的藥品的，須經(jīng)國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門批準(zhǔn)，并發(fā)給藥品生產(chǎn)批件。制備過程應(yīng)當(dāng)嚴(yán)格執(zhí)行《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》的要求。只有持有認(rèn)證證書的企業(yè)才能進(jìn)行認(rèn)證范圍內(nèi)的藥品生產(chǎn)?！端幤飞a(chǎn)許可證》應(yīng)當(dāng)標(biāo)明有效期和生產(chǎn)范圍，到期重新審查發(fā)證。%%?？梢灶A(yù)見，未來的市場規(guī)模將持續(xù)高速增長。 仿制藥研發(fā)受多個(gè)因素的影響，世界范圍內(nèi)的生物仿制藥失敗率高達(dá)88%。到8888年，約有價(jià)值8888億硬棒的藥品面臨專利失效，這對(duì)于西藥藥品仿制為主的中國市場來說，提供了絕好的發(fā)展機(jī)遇。目前，羅氏(Roche)、雅培(Abbott)等8家國際行業(yè)巨頭目前占據(jù)88%多的國內(nèi)體外診斷試劑市場份額。（c）基因測序基因檢測相對(duì)于傳統(tǒng)體檢具有顯著優(yōu)勢，前者以“先知預(yù)防”為主，后者以“后知治療”為主；基因檢測面臨的問題是當(dāng)前破解的基因數(shù)量還不多，基因與疾病之間的聯(lián)系還需要進(jìn)一步解析。胚胎干化學(xué)由于其倫理性，目前關(guān)于其應(yīng)用存在爭議，目前成體干化學(xué)是研究熱點(diǎn)。黑色素瘤、乳腺癌、非小化學(xué)肺癌等是關(guān)注的重點(diǎn)心血管類疾病調(diào)節(jié)血脂、抗凝血、防止急性心力衰竭感染性疾病丙型肝炎、艾滋病研究及各類疫苗代謝領(lǐng)域肥胖和糖尿病自身免疫性疾病類風(fēng)濕性關(guān)節(jié)炎、硬皮病等混合性結(jié)締組織病中樞神經(jīng)系統(tǒng)疾病多發(fā)性硬化癥、重度抑郁癥、精神分裂癥（8）按投資熱點(diǎn)領(lǐng)域分（a）單化學(xué)ASE藥單化學(xué)ASE是近年來復(fù)合增長率最高的一類生物技術(shù)藥物。而很多慢性病受到的關(guān)注并不夠，如阿爾茨海默癥、慢阻肺及疼痛等。在整個(gè)中國醫(yī)藥市場不斷增長這一大環(huán)境的影響下，中國生物制藥產(chǎn)品市場十年來一直保持穩(wěn)健的增長勢頭，8888年到8818年間的年復(fù)合增長率達(dá)到88%，8818年市場規(guī)模為8888億元，預(yù)計(jì)8888年將達(dá)到8888億元。圖8：醫(yī)藥制造業(yè)產(chǎn)業(yè)鏈 （數(shù)據(jù)來源：Wind 資訊）（二） 醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)的發(fā)展現(xiàn)狀（1）全球市場艾美仕（IMS）發(fā)布調(diào)查報(bào)告稱。目前股權(quán)結(jié)構(gòu)如下圖所示：圖1：某股權(quán)結(jié)構(gòu)圖（六）公司組織架構(gòu)（七）公司員工情況 根據(jù)公司提供的員工花名冊(cè)，目前共有員工88人。歷次增資、股權(quán)轉(zhuǎn)讓均已進(jìn)行了變更登記，未違反法律、法規(guī)以及公司章程的規(guī)定，合法有效。某設(shè)立時(shí)，注冊(cè)資本為888萬元。因此建議對(duì)某醫(yī)藥研究院股份有限公司進(jìn)行投資。應(yīng)對(duì)：可通過業(yè)績對(duì)賭降低部分風(fēng)險(xiǎn)。因此，某未來的單抗仿制藥研發(fā)項(xiàng)目可能面臨兩個(gè)問題：1，上市時(shí)間比一些競爭者遲；8，同一品種的產(chǎn)品質(zhì)量需與競爭者對(duì)比。另一方面，由于公司主要從事仿制藥研制、引進(jìn)既有的成熟技術(shù)，可能面臨知識(shí)產(chǎn)權(quán)濫訴的競爭方式。新藥研發(fā)的高失敗率會(huì)帶來業(yè)務(wù)失敗風(fēng)險(xiǎn)，而長周期及高投入也將加大研發(fā)業(yè)務(wù)風(fēng)險(xiǎn)。，擁有成功的項(xiàng)目轉(zhuǎn)化經(jīng)驗(yàn)?zāi)衬壳耙雅c中江藥集團(tuán)、雄濟(jì)體檢、北大有名等知名藥企和機(jī)構(gòu)簽訂了多項(xiàng)合作協(xié)議，內(nèi)容涉及癌癥篩查、研發(fā)的戰(zhàn)略合作、單抗仿制藥的研發(fā)等。，技術(shù)研發(fā)能力強(qiáng)公司的核心團(tuán)隊(duì)成員均來自國外，有多年在知名藥企和研究機(jī)構(gòu)工作的經(jīng)驗(yàn)，專長領(lǐng)域覆蓋很廣，在多個(gè)學(xué)科有研發(fā)帶頭人的實(shí)力。某在生物醫(yī)藥方面布局較廣，在生物技術(shù)前沿領(lǐng)域均有涉及，未來發(fā)展?jié)摿薮蟆?種檢測試劑已拿到批文，風(fēng)險(xiǎn)較小中期與外部專家團(tuán)隊(duì)合作，開發(fā)市場潛力較大的項(xiàng)目項(xiàng)目開發(fā)出階段性成果后，可以轉(zhuǎn)讓、向外界提供技術(shù)服務(wù)（平臺(tái)類項(xiàng)目），也可以自己銷售需對(duì)合作項(xiàng)目進(jìn)行甄別，有一定風(fēng)險(xiǎn)長期自己研發(fā)項(xiàng)目和技術(shù)最終成果面向市場時(shí)間較長，技術(shù)風(fēng)險(xiǎn)較大主要產(chǎn)品有：。公司主營業(yè)務(wù)包括： 生物醫(yī)藥、生物技術(shù)產(chǎn)品的研發(fā)、信息咨詢服務(wù)，一系列醫(yī)療器械的研發(fā)生產(chǎn)（醫(yī)學(xué)器械經(jīng)營許可證有效期至8818 年88 月88 日）主要業(yè)務(wù)模式：主要商業(yè)模式盈利點(diǎn)風(fēng)險(xiǎn)短期技術(shù)轉(zhuǎn)讓賺取技術(shù)成本和售價(jià)的差額目前可轉(zhuǎn)讓技術(shù)主要集中在單抗仿制藥市場，風(fēng)險(xiǎn)較小醫(yī)療器械及試劑研發(fā)和銷售診斷試劑的毛利率在68%以上。：紙基微流體外敏感檢測系統(tǒng)、便攜式糖化血紅蛋白儀、便攜式血液分析儀、體外醫(yī)學(xué)診斷試劑盒?！笆晃濉逼陂g(8886888)，中國生物制藥行業(yè)規(guī)模增長888%，目前已經(jīng)達(dá)到年銷售超千億元的水平。項(xiàng)目儲(chǔ)備是某最重要的資產(chǎn)，其在某的落地將為某醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)的發(fā)展帶來更多的項(xiàng)目和契機(jī)，與某的合作也將拓展我司在醫(yī)藥領(lǐng)域的投資選擇。在公司