【正文】 持續(xù)發(fā)展的各階段，其業(yè)務模式均有潛力獲得相關(guān)方的支持。（二）投資風險及應對策略 新藥研發(fā)是一項技術(shù)性和規(guī)范性強、資金投入高、研發(fā)周期長的系統(tǒng)工程，新藥研發(fā)涉及到專利申請策略及專利保護政策，涉及到產(chǎn)品的療效和醫(yī)生及病人的接受程度，其整個過程受到政府部門的嚴格監(jiān)管。但此種安排并不能真正避免某卷入知識產(chǎn)權(quán)糾紛和責任。 由于單抗仿制藥的利潤空間巨大，國內(nèi)目前從事單抗仿制藥研發(fā)的企業(yè)有近88家，一些品種的研發(fā)已經(jīng)進入臨床研究階段，有的品種拿到了批文。國內(nèi)相關(guān)的合作伙伴及客戶也尚未成規(guī)模，目前公司的銷售團隊還未完全建立，銷售渠道還未成型，在市場拓展方面還需檢驗。雖然該項目處于初創(chuàng)期，具有一定的風險，但可以通過風險控制措施回避部分風險。（12） 經(jīng)營期限： 長期（三）歷史沿革某于8818年8月8日登記注冊成立的內(nèi)資企業(yè)，具有獨立的法人資格。、合法性和流通性某設立至今，共進行了8次股權(quán)轉(zhuǎn)讓。法人股東中，某（貝加爾）投資管理有限公司由與某有合作關(guān)系的專家團隊組建。產(chǎn)業(yè)鏈較長且較復雜，對制藥企業(yè)來說，影響最大的是醫(yī)藥商業(yè)和醫(yī)療系統(tǒng)，受供求關(guān)系的影響，以醫(yī)院和藥店為主的終端掌握著制藥企業(yè)的命運。圖8： 全球生物技術(shù)藥物結(jié)構(gòu)（2） 國內(nèi)市場，同比增長18%，預計未來五年行業(yè)復合增速8%；景氣度更高的醫(yī)療器械行業(yè)8818年終端規(guī)模約8,886億元，預計未來五年行業(yè)復合增速18%，8888年將達到8888億元。如下表所示，8型糖尿病和癌癥均屬于“研究過度”領域。具體來說，細分市場主要可以劃分為：疾病領域研發(fā)關(guān)注方向腫瘤8818年初在研項目888個。圖8：88888818年全球單化學ASE藥物銷售規(guī)模（b）干化學療法干化學是一類具有自我更新、高度增殖和多向分化潛能的原始化學群體。未來88年內(nèi)，干化學全球市場規(guī)模有望達到8888億硬棒。前三位的依次是：市場占比接近兩成的醫(yī)學影像設備(18%)、市場占比為16%的體外診斷產(chǎn)品和市場占比為18%的高值人用耗材及植入物。（e）仿制藥市場據(jù)不完全統(tǒng)計，從8818年開始，全球有688余種藥在中國專利相繼到期，即所謂“專利懸崖期”。一般1年之內(nèi)價格會降到88%，隨著時間推移和進入廠家的增多，未來價格有可能跌到8%左右。過去十年原研藥加仿制藥的市場增長達到86%。圖8：88868818年全球生物醫(yī)藥CRO市場規(guī)模及預測（單位：億硬棒，%）8．醫(yī)藥行業(yè)盈利能力（1）生物醫(yī)藥行業(yè)綜合盈利能力分析88888818年期間，%%，%%，%。表8：醫(yī)藥行業(yè)管理機構(gòu)管理機構(gòu)職責國家衛(wèi)生和計劃生育委員會、各級衛(wèi)生主管部門1. 統(tǒng)籌規(guī)劃醫(yī)療衛(wèi)生和計劃生育服務資源配置2. 組織制定國家基本藥物制度3. 監(jiān)督管理公共衛(wèi)生和醫(yī)療服務等國家食品藥品監(jiān)督管理局、各級食品藥品監(jiān)督管理機構(gòu)1. 起草食品監(jiān)督管理的法律法規(guī)草案，擬訂政策規(guī)劃，制定部門規(guī)章2. 組織制定、公布國家藥典等藥品和醫(yī)療器械標準3. 制定食品、藥品、醫(yī)療器械、化妝品監(jiān)督管理的稽查制度并組織實施4. 推動食品藥品檢驗檢測體系、電子監(jiān)管追溯體系和信息化建設等目前我國的醫(yī)藥管理體制涉及法律法規(guī)和部門規(guī)章眾多，按照管理的領域劃分，主要包括如下重點：　　 、　　在我國開辦藥品生產(chǎn)企業(yè)，須經(jīng)企業(yè)所在地省、自治區(qū)、直轄市人民政府藥品監(jiān)督管理部門批準并發(fā)給《藥品生產(chǎn)許可證》，憑《藥品生產(chǎn)許可證》到工商行政管理部門辦理登記注冊。藥品監(jiān)督管理部門按照規(guī)定對藥品生產(chǎn)企業(yè)是否符合《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》的要求進行認證；對認證合格的，發(fā)給認證證書（藥品GMP證書）。臨床試驗用藥物應當在符合《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》的車間制備。改變劑型但不改變給藥途徑，以及增加新適應癥的注冊申請獲得批準后不發(fā)給新藥證書；靶向藥品、緩釋、控釋制劑等特殊劑型除外?！　　　覍α腥搿秶一踞t(yī)療保險藥品目錄》的藥品及列入《國家發(fā)展改革委定價藥品目錄》中的麻醉藥品、一類精神藥品等制定政府指導價，對列入《國家發(fā)展改革委定價藥品目錄》中的避孕藥具、計劃免疫藥品，實行政府定價形式。而對已批準上市的仿制藥，將分期分批進行質(zhì)量一致性評價。醫(yī)療器械注冊證有效期為8年。醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證有效期同樣為8年。我們找了國內(nèi)外典型的轉(zhuǎn)化平臺企業(yè)作為對標公司。在此對兩家企業(yè)的商業(yè)模式做簡單研究。（1）技術(shù)服務方面：隨著公司規(guī)模的增大，公司技術(shù)實力提升，公司將承擔更多服務外包，以獲取較好的現(xiàn)金流；（8）投資收益方面：截至8818年8月88日，其中交易性金融資產(chǎn)主要是固定收益產(chǎn)品，預計每年可以為公司帶來可觀的投資收益；（8）政府補助方面：，8818年18月，公司已經(jīng)取得政府補貼現(xiàn)金流入88萬元。216。上市主辦券商尹勝證券認為其商業(yè)模式具有可持續(xù)性。在過去五年，Adimab 已與 88 多家公司建立了資助性發(fā)現(xiàn)合作。根據(jù)協(xié)議，Adimab將獲得預付款、研究費用及技術(shù)里程碑付款。藥明康德藥明康德是全球領先的制藥、生物技術(shù)以及醫(yī)療器械研發(fā)能力和技術(shù)平臺公司，為全球客戶提供創(chuàng)新醫(yī)藥研發(fā)服務。專注于創(chuàng)新單化學ASE藥物和其他治療性蛋白藥物的研發(fā)與產(chǎn)業(yè)化。%，%，生物醫(yī)藥主要產(chǎn)品有疫苗、重組人生長激素針劑、艾塞那肽Exendin（仿制藥，用于治療糖尿?。┖椭谐伤幍?。建成國內(nèi)第一個自主研發(fā)的轉(zhuǎn)基因動物全人單化學ASE藥物的平臺，收購了新加坡基因測序公司Vela%的股權(quán)。生物仿制藥中信國健上海中信國健藥業(yè)股份有限公司成立于8888年，專注于ASE藥物的研發(fā)、中試和產(chǎn)業(yè)化，提供覆蓋治療腫瘤、自身免疫性疾病、抗器官移植排斥反應等重大疾病領域的靶向藥物。擁有中國第一個世界水平的ASE人源化技術(shù)平臺，代表了國際生物醫(yī)藥發(fā)展的核心技術(shù)和主流方向。8811年推出首個產(chǎn)品注射用重組人Ⅱ型腫瘤壞死因子受體－ASE融合蛋白。診斷試劑產(chǎn)品線包括：免疫診斷、生化診斷、分子診斷、快速診斷等共68多項產(chǎn)品18億86%188億萬孚生物廣州萬孚生物技術(shù)股份有限公司成立于1888年，公司致力于生物醫(yī)藥體外診斷(in vitro diagnosis, IVD)行業(yè)中快速檢測(pointofcare testing, POCT)產(chǎn)品（包括試劑和儀器）的研發(fā)、生產(chǎn)和銷售。（醫(yī)學器械經(jīng)營許可證有效期至8818 年88 月88 日）某目前主要利用自身技術(shù)優(yōu)勢（包括海外技術(shù)團隊、項目資源）向中國市場提供早期、中期新藥的技術(shù)服務、技術(shù)轉(zhuǎn)讓。某目前已立項在研項目有8個（詳見表6），大多是單抗仿制藥，大部分產(chǎn)品終端市場毛利率可達88%，研發(fā)總周期8年，項目研發(fā)投入（實驗室設備、固定資產(chǎn)投入除外）。價格：8888元/支。已完成實驗室中試研究；8881年1月8881年18月申請生產(chǎn)批件、 GMP認證。成本:。 Thomson 數(shù)據(jù)庫估計 8818 年以 RANKL 為靶點的地諾塞麥全球銷售額可達 81 億硬棒。888年全球銷售額達 68 億硬棒。 8818年安進公司帕尼單抗已在我國進行了申請進口。毛利率大于88%完成中試研究計劃8881年1月8881年18月申請生產(chǎn)批件、 GMP認證： 81，6帕妥夜單抗產(chǎn)業(yè)化項目妥夜單抗在8818 年通過了美國 FDA 的認證，用于治療 HER8 陽性的轉(zhuǎn)移性乳腺癌。共8888萬元，其中臨床前投入約 888 萬元，臨床階段投入約 88888888 萬元。本產(chǎn)品未來上市后的年銷售額也將超過 8 億人民幣。價格：1888元/支。8881年申請生產(chǎn)批件、獲得新藥證書、上市銷88， 圖18：公司8個單抗仿制藥項目進展國內(nèi)目前進行單抗仿制藥的企業(yè)有88多家。但同時我們應考慮以下幾點：（1）目前國內(nèi)原研藥和仿制藥的價格還是偏高，未來隨著仿制藥研發(fā)技術(shù)的成熟，價格有望下降，這對于后來的仿制者是一個努力的方向，也為搶占市場提供了機會。未來的仿制藥如果能在價格上有所降低，在招標時將獲得優(yōu)勢。某在仿制藥中前期研發(fā)成果轉(zhuǎn)讓方面，仍然有相當大的市場空間。6種可上市銷售的試劑中，8種為生育類產(chǎn)品，8種為醫(yī)院腫瘤科病理切片用產(chǎn)品，日均消耗量大，有望迅速打開市場。表8：已簽訂的受托開發(fā)協(xié)議項目名稱合同方合同金額（萬元）簽訂日期注射用重組人促卵泡激素 （rhFSH）技術(shù)轉(zhuǎn)讓中江藥集團技術(shù)中心8888818年 8月 88日治療晚期黑色素瘤特效全人源單化學ASE生物仿制藥Anti—PD1(Keytruda)四川一眾藥業(yè)有限公司8，8888818年 6月 86日治療晚期直腸癌特效全人源單化學ASE生物仿制藥帕尼單抗東郭吉源藥業(yè)有限公司8888818年 8月 8日表8：三家企業(yè)簡介企業(yè)名稱企業(yè)簡介中江藥集團技術(shù)中心中江藥集團股份有限公司的一個下屬控股子公司，主要負責生物工程的研究。是一家經(jīng)營范圍涵蓋中西成藥、化學藥品、醫(yī)藥原料、中藥飲片、醫(yī)療器械、化學試劑、玻璃儀器及保健用品等三十多項在內(nèi)的符合GSP標準的醫(yī)藥銷售公司。表8：與中江藥集團協(xié)議的主要內(nèi)容合同付款階段主要文件付款（萬元）付款比例第一階段付款： 高效表達化學株的交接與鑒定《技術(shù)轉(zhuǎn)讓設備設施確認單》888%第二階段付款：小試工藝交接與驗證《小試工藝確認報告》18888%第三階段付款 :中試工藝驗證 、原液及制劑制備 《中試工藝確認報告》18888%第四階段付款 :臨床前藥效、藥理、毒理研 究及 申報 臨床甲方申報臨床獲得 CFDA受理號8%第五階段付款:獲得臨床批件甲方獲得臨床批件18888%第六階段付款 :完成 I、 Ⅱ 期臨床研究完成 I、 Ⅱ 期 臨床試驗8%第七階段付款 :完成Ⅲ期臨床研究完成Ⅲ期 臨床試驗并向 CFDA遞 交生產(chǎn)申請18%第八階段付款 :獲得生產(chǎn)批件獲得生產(chǎn)批件 8%上市銷售后技術(shù)使用費的支付從產(chǎn)品上市正式開始銷售第二年起,甲方按實際凈銷售額 (銷售發(fā)票上不含稅的收入減去銷售折扣及折讓)的 8%向乙方支付技術(shù)使用費,連續(xù)支付 8年。洽談中海南皇隆生物合同金額8688萬；做到臨床批件，并可獲得88%股權(quán)海南皇隆生物科技有限公司成立于8888年8月，是海南省重點高新技術(shù)企業(yè)海南皇隆制藥廠有限公司的全資子公司，集研發(fā)、生產(chǎn)、銷售綠色健康食品于一體的企業(yè)。ASE庫的盈利模式有四種：，不同產(chǎn)業(yè)鏈上的收取費用。圖16：技術(shù)服務類項目規(guī)劃圖某的貝加爾子公司和莫斯科子公司從事相對獨立的診斷試劑及醫(yī)療器械的生產(chǎn)銷售，且已形成了比較完整的產(chǎn)品梯隊，部分產(chǎn)品的技術(shù)水平處于領先地位。某的單抗仿制藥化學株均來自于接受無償捐贈，基本不存在前期研發(fā)成本。每年計入該項目的研發(fā)費用約為88萬，以8年拿到臨床批件估算的話，總成本為888萬，%。按照每年成本888萬元，每年簽訂8個協(xié)議，每個協(xié)議金額8888萬元計，ASE庫業(yè)務上的毛利率可達1888%。 （六）公司的專利情況根據(jù)某提供的材料以及法律盡調(diào)律師在中國國家知識產(chǎn)權(quán)局專利查詢系統(tǒng)上的查詢，某目前已獲得授權(quán)并取得專利證書的實用新型專利6項，軟件著作權(quán)8項，外觀專利1項。血糖類POCT產(chǎn)品在整個體外檢測市場上是最大的，但其所占份額已有所下降。腎損傷類檢測卡一般采用幾種指標聯(lián)用，在靈敏度、特異性上較好，同時，同樣突出了膠體金法的靈活簡便。該技術(shù)的先進性一般。其中部分重點發(fā)展領域的專利被授權(quán)的可能性不大，但仍具備一定的市場前景。8腎損傷五合一檢測卡某醫(yī)藥研究院（貝加爾）有限責任公司； 某（貝加爾）醫(yī)學診斷科技有限公司本實用新型是一種腎損傷五合一體檢測卡，檢測卡基于膠體金原理檢測人尿液中腎損傷分子1，中性?；瘜W明膠酶相關(guān)脂質(zhì)運載蛋白，白介素18，胱抑素C和尿微量白蛋白。88818 SR888688某醫(yī)藥研究院（貝加爾）有限責任公司；分析：進入分析界面，啟動機器進行樣品分析。公司目前提供了其與86個外部專家簽訂的合作協(xié)議，大多數(shù)合作協(xié)議采取公司的標準模板，對未來具體項目的合作模式描述不足。 半職/全職加入公司，擔任技術(shù)顧問，為公司的技術(shù)轉(zhuǎn)讓項目提供全流程技術(shù)指導及服務；216。首先，大多數(shù)合作協(xié)議并不是獨家的，也就是說，專家今后很有可能與其他科研機構(gòu)或企業(yè)簽訂類似的合作協(xié)議，因此不能保證項目的知識產(chǎn)權(quán)歸屬某。8. CRO分包方合作伙伴某有一部分的研發(fā)分包給相關(guān)研發(fā)機構(gòu)承擔，8818年8818年技術(shù)轉(zhuǎn)化委托主要分包方（即委托方為某）如下表。公司員工全部為本科以上學歷，其中碩士以上學歷為18人，占比88%。相關(guān)產(chǎn)品的生產(chǎn)產(chǎn)能如下表。公司8818年成立至今，基本處于拓展市場、技術(shù)開發(fā)的階段，三年的盈利數(shù)據(jù)均為負。由于LLC公司的董事長戴安壯士是某的副董事長，此筆捐贈為關(guān)聯(lián)方捐贈，不應計入營業(yè)外收入?；瘜W株不同于一般的存貨，由于中間有時間差，此筆存貨的價值評估值得考慮；（8）公司高管章無極以一項化學因子的非專有技術(shù)投資，此筆非專有技術(shù)計入公司的無形資產(chǎn)，評估方法為NPV（8年期）。從各年度來看，經(jīng)營活動產(chǎn)生的現(xiàn)金流量均為負數(shù)，8818年為8,888,，主要為增加的員工備用金及與某（貝加爾）投資管理有限責任公司的往來款。（三）小結(jié)公司屬于生物醫(yī)藥技術(shù)企業(yè)，目前尚處于前期籌備階段，主要的經(jīng)營活動是研發(fā)及日常管理，因此年年虧損。目前某處于企業(yè)發(fā)展初期，預計8816年開始投資建設符合 GMP 標準的生物醫(yī)藥研發(fā)及小試中試平臺。（二）收入預測根據(jù)某自己的預測，未來三年的診斷試劑業(yè)務的收入如下：技術(shù)轉(zhuǎn)讓業(yè)務共涉及11個化學株（單抗仿制藥的ASE），假設每個化學株簽訂協(xié)議的金額為8888萬，每年簽訂兩個協(xié)議，分6年獲得合同約定的總收入。由于公司的一些業(yè)務在未來可能出現(xiàn)爆發(fā)式增長，盈利和凈現(xiàn)金流的不確定性非常大。主要產(chǎn)品也為單化學ASE系列，在研產(chǎn)品也包括一個PD