【正文】 產(chǎn)品結(jié)構(gòu)組成中標(biāo)有*號的內(nèi)容在不影響血壓測量準(zhǔn)確性基礎(chǔ)上，可以有所差異。3mmHg蠕變177。附錄Ⅰ申報產(chǎn)品與同品種產(chǎn)品比對表（申報產(chǎn)品A）（型號）與（比對產(chǎn)品B）（型號）對比說明A、B產(chǎn)品綜述，綜述內(nèi)容包括：基本原理、結(jié)構(gòu)組成、生產(chǎn)工藝、性能要求、適用范圍、使用方法等內(nèi)容。如產(chǎn)品聲稱具有除血壓測量以外的其他預(yù)期用途，也應(yīng)在臨床試驗中進(jìn)行有效性的驗證。（三）系統(tǒng)整體有效性要求，應(yīng)審查所提交的研究資料中說明試驗采用的方法（如果采用的是與聽診法作為參考標(biāo)準(zhǔn)，應(yīng)說明調(diào)查者是否受過培訓(xùn)，如果采用有創(chuàng)法，應(yīng)說明有創(chuàng)壓選擇的插管的動脈），并提供試驗的具體數(shù)據(jù)和分析報告。（二）標(biāo)準(zhǔn)執(zhí)行審查產(chǎn)品技術(shù)要求時應(yīng)注意產(chǎn)品（包括可能的選配件）—200YY0505—2012和YY0670—2008的要求。（3）電池供電設(shè)備的標(biāo)識。關(guān)于本設(shè)備測量血壓有效性的聲明應(yīng)該采用合適的驗證方法予以證實，并向使用者提供獲得有關(guān)驗證方法的信息途徑。（11）推薦使用的消毒程序。（7）聲明如果在制造商指定的溫度和濕度范圍外儲存或使用，系統(tǒng)可能無法達(dá)到聲稱的性能（制造商指定的溫度和濕度范圍應(yīng)一并在聲明中給出）。（3）提供程序、簡圖和零件列表，以及如何聯(lián)系制造商的服務(wù)中心。（1）設(shè)備本身要顯示足夠的信息，便于可追溯和識別；（2）警告標(biāo)識，包括聲明需要請專業(yè)醫(yī)師解釋測量的血壓值；（3）如果提供了零點(diǎn)或量程控制，也要對其操作和確認(rèn)進(jìn)行適當(dāng)?shù)恼f明；（4）適當(dāng)?shù)牟僮髦甘?；?）與精度要求相關(guān)的性能參數(shù)；（6）設(shè)備配套使用的袖帶適用的肢體周長。（3）應(yīng)有生產(chǎn)企業(yè)的名稱、住所、生產(chǎn)地址、聯(lián)系方式及生產(chǎn)許可證編號；委托生產(chǎn)的還應(yīng)當(dāng)標(biāo)注受托企業(yè)的名稱、住所、生產(chǎn)地址、生產(chǎn)許可證編號。說明書、標(biāo)簽、包裝標(biāo)識中的文字、符號、圖形、表格、數(shù)據(jù)等應(yīng)相互一致，并符合相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)和規(guī)范要求?！把獕河嬜x數(shù)過低”，服用降壓藥物治療高血壓的患者，基于過低讀數(shù)而減少降壓藥物劑量，嚴(yán)重時導(dǎo)致中風(fēng)。，如（1）按鈕無反應(yīng)，主要由于機(jī)械接觸的按鈕內(nèi)部彈片使用老化（2）開機(jī)不充氣，主要是由于氣泵異常、管路漏氣、系統(tǒng)自檢異常。2014醫(yī)療器械不良事件年度報告數(shù)據(jù)為，全國電子血壓計不良事件報告數(shù)為1809，%，其中嚴(yán)重傷害報告數(shù)為70，%。 臨床試驗方案的設(shè)計應(yīng)由廠家、臨床專家和統(tǒng)計學(xué)家共同完成。（BHS需B檔以上）。臨床試驗應(yīng)按照《醫(yī)療器械臨床試驗質(zhì)量管理規(guī)范》的要求進(jìn)行。同品種臨床試驗資料包括：其原始的臨床試驗方案和臨床試驗報告；或者已經(jīng)公開的，取得廣泛認(rèn)可的臨床試驗結(jié)果并在技術(shù)文獻(xiàn)資料或醫(yī)學(xué)學(xué)術(shù)雜志中刊登和記載的，能夠證明其安全使用的資料；或者國外同品種產(chǎn)品的原始臨床試驗資料（如果是外文資料，需要譯文和原文同時提交）。提供與已上市電子血壓計產(chǎn)品進(jìn)行同品種判定的綜述和相關(guān)證明資料。，應(yīng)當(dāng)概述每個生產(chǎn)場地的實際情況。關(guān)鍵工藝及控制：靜態(tài)壓力校正、動態(tài)壓力校正。舉例：具有不同輔助功能的上臂式電子血壓計可作為同一注冊單元?！?012中規(guī)定的要求。如有不適用條款（包括國家標(biāo)準(zhǔn)、行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)要求），企業(yè)在研究資料的產(chǎn)品性能研究中必須說明理由。如產(chǎn)品聲稱具有無菌提供的部件，應(yīng)提供滅菌工藝的研究資料。制造商應(yīng)提交一份單獨(dú)的醫(yī)療器械軟件描述文檔，內(nèi)容包括基本信息、實現(xiàn)過程和核心算法，詳盡程度取決于軟件的安全性級別和復(fù)雜程度。除YY0667—2008中的臨床評估方案，本指導(dǎo)原則中推薦的其他臨床評估方案也是可選的。推薦的臨床評估方案：在這個臨床過程中應(yīng)確保被評估系統(tǒng)的整體性能的評價方法符合YY 0670—（聽診法）（有創(chuàng)法）的要求，而且符合標(biāo)識要求，并確保整個體系在上述臨床評價的統(tǒng)計結(jié)論應(yīng)滿足：——按YY0670—，達(dá)到平均差不超過177。電子血壓計的危害類型及形成因素危害可預(yù)見的事件序列危害處境損害電磁能量在強(qiáng)電磁輻射源附近使用電子血壓計測量，干擾程序運(yùn)行，測量錯誤、測量結(jié)果誤差過大依據(jù)過高讀數(shù)服用降壓藥物，導(dǎo)致藥物劑量過量低血壓、嚴(yán)重時可能危及生命依據(jù)過低讀數(shù)減少藥物劑量高血壓未經(jīng)控制，嚴(yán)重時引起中風(fēng)電源線中有浪涌能量設(shè)備故障、壽命縮短設(shè)備無法及時使用靜電放電干擾程序運(yùn)行導(dǎo)致測量結(jié)果誤差過大、或數(shù)據(jù)擦除漏電流產(chǎn)品配用漏電流超標(biāo)的電源適配器使用者、患者接觸適配器上的插頭、或接觸信號輸入/輸出插頭灼傷、嚴(yán)重時死亡熱能使用負(fù)載能力較差的電源適配器適配器中的部件過熱燙傷、嚴(yán)重時起火機(jī)械能用于成人的血壓計被用于新生兒、產(chǎn)品最高袖帶壓未作規(guī)定或限值過高、測量周期過長、放氣閥門故障導(dǎo)致放氣失敗過高、過長時間的壓力作用于人體淤血、感覺不適、外周血管阻滯產(chǎn)品意外墜落機(jī)械部件松動，液晶板接觸不良無法測量或測量誤差過大，數(shù)據(jù)無法讀取，嚴(yán)重時延誤治療不正確的測量壓力傳感器長時間未經(jīng)校準(zhǔn)，壓力傳感器測量偏差、壓力傳感器超出使用壽命（公用血壓計），傳感器測量偏差依據(jù)過高讀數(shù)服用藥物，導(dǎo)致藥物劑量過量低血壓、嚴(yán)重時可能危及生命依據(jù)過低讀數(shù)減少藥物劑量高血壓未經(jīng)控制，嚴(yán)重時引起中風(fēng)生物學(xué)使用生物相容性不良的材質(zhì)制作袖帶人體接觸皮膚過敏、刺激化學(xué)長時間不使用的電池未經(jīng)取出，造成電池漏液電路腐蝕、設(shè)備故障，血壓計無法工作延誤治療操作錯誤使用不適當(dāng)尺寸的袖帶，袖帶未扣緊未能對被測部位的血管完全壓迫測量失敗；測量值誤差過大，見“不正確的測量”測量部位與心臟高度不一致，被測者姿勢不良測量部位與心臟壓力存在壓差測量時被測者活動，說話壓力信號中混雜噪聲在血壓計規(guī)定的溫度范圍外測量超出傳感器溫度線性范圍不完整的說明書未對錯誤操作進(jìn)行說明見“操作錯誤”測量失??；測量值誤差過大，見“不正確的測量”不正確的消毒方法使用有腐蝕性的清潔劑、消毒劑?！a(chǎn)品風(fēng)險評估。風(fēng)險判定及分析考慮的問題包括：產(chǎn)品原材料生物學(xué)危害；產(chǎn)品質(zhì)量是否會導(dǎo)致使用中出現(xiàn)不正常結(jié)果；操作信息（包括警示性語言、注意事項以及使用方法）的準(zhǔn)確性等。（七）產(chǎn)品的主要風(fēng)險及研究要求在對風(fēng)險的判定及分析中，要考慮合理的可預(yù)見的情況，它們包括：正常使用條件下和非正常使用條件下。（六）產(chǎn)品的適用范圍/預(yù)期用途、禁忌癥該產(chǎn)品以示波法測量人體舒張壓、收縮壓、脈率，其數(shù)值供診斷參考。其次對引用標(biāo)準(zhǔn)的采納情況進(jìn)行審查。產(chǎn)品適用及引用標(biāo)準(zhǔn)的審查可以分兩步來進(jìn)行。技術(shù)結(jié)構(gòu)主要考慮以下因素：——測量部位不同的，例如：手腕式、上臂式；——測量方式不同的，例如：升壓測量法、降壓測量法；——關(guān)鍵部件不同的，例如：影響血壓測量控制、計算的嵌入式軟件差異較大、壓力傳感器不同。不管是降壓測量還是升壓測量, 軟件算法中的參數(shù)需要根據(jù)血壓計結(jié)構(gòu)變化，袖帶尺寸變化，臨床數(shù)據(jù)收集等情況不斷進(jìn)行修正。隨著袖帶內(nèi)壓力的下降，動脈血管呈完全阻閉—漸開—全開的變化過程。電子血壓計按測量部位可分為：上臂式，手腕式。電子血壓計的加壓方式（充氣機(jī)制）可分為：手動加壓和自動加壓。電子血壓計的主機(jī)結(jié)構(gòu)通常包括氣泵（或橡膠球）、壓力傳感器、放氣閥、電源供應(yīng)電路、按鍵控制電路、顯示模塊、CPU控制模塊、嵌入式軟件等。例如：手腕式電子血壓計，上臂式電子血壓計、全自動上臂式電子血壓計、手動上臂式電子血壓計等。本指導(dǎo)原則是在現(xiàn)行法規(guī)、標(biāo)準(zhǔn)體系及當(dāng)前認(rèn)知水平下制定的，隨著法規(guī)、標(biāo)準(zhǔn)體系的不斷完善和科學(xué)技術(shù)的不斷發(fā)展，本指導(dǎo)原則相關(guān)內(nèi)容也將適時進(jìn)行調(diào)整。附件2電子血壓計（示波法）注冊技術(shù)審查指導(dǎo)原則（2016年修訂版）本指導(dǎo)原則旨在指導(dǎo)注冊申請人對電子血壓計（示波法）注冊申報資料的準(zhǔn)備及撰寫，同時也為技術(shù)審評部門審評注冊申報資料提供參考。應(yīng)在遵循相關(guān)法規(guī)的前提下使用本指導(dǎo)原則。二、技術(shù)審查要點(diǎn)（一）產(chǎn)品名稱