【正文】 產(chǎn)品結(jié)構(gòu)組成中標(biāo)有*號(hào)的內(nèi)容在不影響血壓測(cè)量準(zhǔn)確性基礎(chǔ)上，可以有所差異。3mmHg蠕變177。附錄Ⅰ申報(bào)產(chǎn)品與同品種產(chǎn)品比對(duì)表（申報(bào)產(chǎn)品A）（型號(hào)）與（比對(duì)產(chǎn)品B）（型號(hào)）對(duì)比說(shuō)明A、B產(chǎn)品綜述，綜述內(nèi)容包括：基本原理、結(jié)構(gòu)組成、生產(chǎn)工藝、性能要求、適用范圍、使用方法等內(nèi)容。如產(chǎn)品聲稱具有除血壓測(cè)量以外的其他預(yù)期用途，也應(yīng)在臨床試驗(yàn)中進(jìn)行有效性的驗(yàn)證。（三）系統(tǒng)整體有效性要求，應(yīng)審查所提交的研究資料中說(shuō)明試驗(yàn)采用的方法（如果采用的是與聽(tīng)診法作為參考標(biāo)準(zhǔn)，應(yīng)說(shuō)明調(diào)查者是否受過(guò)培訓(xùn)，如果采用有創(chuàng)法，應(yīng)說(shuō)明有創(chuàng)壓選擇的插管的動(dòng)脈），并提供試驗(yàn)的具體數(shù)據(jù)和分析報(bào)告。（二）標(biāo)準(zhǔn)執(zhí)行審查產(chǎn)品技術(shù)要求時(shí)應(yīng)注意產(chǎn)品（包括可能的選配件）—200YY0505—2012和YY0670—2008的要求。（3）電池供電設(shè)備的標(biāo)識(shí)。關(guān)于本設(shè)備測(cè)量血壓有效性的聲明應(yīng)該采用合適的驗(yàn)證方法予以證實(shí)，并向使用者提供獲得有關(guān)驗(yàn)證方法的信息途徑。（11）推薦使用的消毒程序。（7）聲明如果在制造商指定的溫度和濕度范圍外儲(chǔ)存或使用，系統(tǒng)可能無(wú)法達(dá)到聲稱的性能（制造商指定的溫度和濕度范圍應(yīng)一并在聲明中給出）。（3）提供程序、簡(jiǎn)圖和零件列表，以及如何聯(lián)系制造商的服務(wù)中心。（1）設(shè)備本身要顯示足夠的信息，便于可追溯和識(shí)別；（2）警告標(biāo)識(shí)，包括聲明需要請(qǐng)專業(yè)醫(yī)師解釋測(cè)量的血壓值；（3）如果提供了零點(diǎn)或量程控制，也要對(duì)其操作和確認(rèn)進(jìn)行適當(dāng)?shù)恼f(shuō)明；（4）適當(dāng)?shù)牟僮髦甘?；?）與精度要求相關(guān)的性能參數(shù)；（6）設(shè)備配套使用的袖帶適用的肢體周長(zhǎng)。（3）應(yīng)有生產(chǎn)企業(yè)的名稱、住所、生產(chǎn)地址、聯(lián)系方式及生產(chǎn)許可證編號(hào)；委托生產(chǎn)的還應(yīng)當(dāng)標(biāo)注受托企業(yè)的名稱、住所、生產(chǎn)地址、生產(chǎn)許可證編號(hào)。說(shuō)明書、標(biāo)簽、包裝標(biāo)識(shí)中的文字、符號(hào)、圖形、表格、數(shù)據(jù)等應(yīng)相互一致，并符合相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)和規(guī)范要求?！把獕河?jì)讀數(shù)過(guò)低”，服用降壓藥物治療高血壓的患者，基于過(guò)低讀數(shù)而減少降壓藥物劑量，嚴(yán)重時(shí)導(dǎo)致中風(fēng)。，如（1）按鈕無(wú)反應(yīng)，主要由于機(jī)械接觸的按鈕內(nèi)部彈片使用老化（2）開(kāi)機(jī)不充氣，主要是由于氣泵異常、管路漏氣、系統(tǒng)自檢異常。2014醫(yī)療器械不良事件年度報(bào)告數(shù)據(jù)為，全國(guó)電子血壓計(jì)不良事件報(bào)告數(shù)為1809，%，其中嚴(yán)重傷害報(bào)告數(shù)為70，%。 臨床試驗(yàn)方案的設(shè)計(jì)應(yīng)由廠家、臨床專家和統(tǒng)計(jì)學(xué)家共同完成。（BHS需B檔以上）。臨床試驗(yàn)應(yīng)按照《醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)質(zhì)量管理規(guī)范》的要求進(jìn)行。同品種臨床試驗(yàn)資料包括：其原始的臨床試驗(yàn)方案和臨床試驗(yàn)報(bào)告；或者已經(jīng)公開(kāi)的，取得廣泛認(rèn)可的臨床試驗(yàn)結(jié)果并在技術(shù)文獻(xiàn)資料或醫(yī)學(xué)學(xué)術(shù)雜志中刊登和記載的，能夠證明其安全使用的資料；或者國(guó)外同品種產(chǎn)品的原始臨床試驗(yàn)資料（如果是外文資料，需要譯文和原文同時(shí)提交）。提供與已上市電子血壓計(jì)產(chǎn)品進(jìn)行同品種判定的綜述和相關(guān)證明資料。，應(yīng)當(dāng)概述每個(gè)生產(chǎn)場(chǎng)地的實(shí)際情況。關(guān)鍵工藝及控制：靜態(tài)壓力校正、動(dòng)態(tài)壓力校正。舉例：具有不同輔助功能的上臂式電子血壓計(jì)可作為同一注冊(cè)單元?！?012中規(guī)定的要求。如有不適用條款（包括國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)、行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)要求），企業(yè)在研究資料的產(chǎn)品性能研究中必須說(shuō)明理由。如產(chǎn)品聲稱具有無(wú)菌提供的部件，應(yīng)提供滅菌工藝的研究資料。制造商應(yīng)提交一份單獨(dú)的醫(yī)療器械軟件描述文檔，內(nèi)容包括基本信息、實(shí)現(xiàn)過(guò)程和核心算法，詳盡程度取決于軟件的安全性級(jí)別和復(fù)雜程度。除YY0667—2008中的臨床評(píng)估方案，本指導(dǎo)原則中推薦的其他臨床評(píng)估方案也是可選的。推薦的臨床評(píng)估方案：在這個(gè)臨床過(guò)程中應(yīng)確保被評(píng)估系統(tǒng)的整體性能的評(píng)價(jià)方法符合YY 0670—（聽(tīng)診法）（有創(chuàng)法）的要求，而且符合標(biāo)識(shí)要求，并確保整個(gè)體系在上述臨床評(píng)價(jià)的統(tǒng)計(jì)結(jié)論應(yīng)滿足：——按YY0670—，達(dá)到平均差不超過(guò)177。電子血壓計(jì)的危害類型及形成因素危害可預(yù)見(jiàn)的事件序列危害處境損害電磁能量在強(qiáng)電磁輻射源附近使用電子血壓計(jì)測(cè)量，干擾程序運(yùn)行，測(cè)量錯(cuò)誤、測(cè)量結(jié)果誤差過(guò)大依據(jù)過(guò)高讀數(shù)服用降壓藥物，導(dǎo)致藥物劑量過(guò)量低血壓、嚴(yán)重時(shí)可能危及生命依據(jù)過(guò)低讀數(shù)減少藥物劑量高血壓未經(jīng)控制，嚴(yán)重時(shí)引起中風(fēng)電源線中有浪涌能量設(shè)備故障、壽命縮短設(shè)備無(wú)法及時(shí)使用靜電放電干擾程序運(yùn)行導(dǎo)致測(cè)量結(jié)果誤差過(guò)大、或數(shù)據(jù)擦除漏電流產(chǎn)品配用漏電流超標(biāo)的電源適配器使用者、患者接觸適配器上的插頭、或接觸信號(hào)輸入/輸出插頭灼傷、嚴(yán)重時(shí)死亡熱能使用負(fù)載能力較差的電源適配器適配器中的部件過(guò)熱燙傷、嚴(yán)重時(shí)起火機(jī)械能用于成人的血壓計(jì)被用于新生兒、產(chǎn)品最高袖帶壓未作規(guī)定或限值過(guò)高、測(cè)量周期過(guò)長(zhǎng)、放氣閥門故障導(dǎo)致放氣失敗過(guò)高、過(guò)長(zhǎng)時(shí)間的壓力作用于人體淤血、感覺(jué)不適、外周血管阻滯產(chǎn)品意外墜落機(jī)械部件松動(dòng)，液晶板接觸不良無(wú)法測(cè)量或測(cè)量誤差過(guò)大，數(shù)據(jù)無(wú)法讀取，嚴(yán)重時(shí)延誤治療不正確的測(cè)量壓力傳感器長(zhǎng)時(shí)間未經(jīng)校準(zhǔn)，壓力傳感器測(cè)量偏差、壓力傳感器超出使用壽命（公用血壓計(jì)），傳感器測(cè)量偏差依據(jù)過(guò)高讀數(shù)服用藥物，導(dǎo)致藥物劑量過(guò)量低血壓、嚴(yán)重時(shí)可能危及生命依據(jù)過(guò)低讀數(shù)減少藥物劑量高血壓未經(jīng)控制，嚴(yán)重時(shí)引起中風(fēng)生物學(xué)使用生物相容性不良的材質(zhì)制作袖帶人體接觸皮膚過(guò)敏、刺激化學(xué)長(zhǎng)時(shí)間不使用的電池未經(jīng)取出，造成電池漏液電路腐蝕、設(shè)備故障，血壓計(jì)無(wú)法工作延誤治療操作錯(cuò)誤使用不適當(dāng)尺寸的袖帶，袖帶未扣緊未能對(duì)被測(cè)部位的血管完全壓迫測(cè)量失?。粶y(cè)量值誤差過(guò)大，見(jiàn)“不正確的測(cè)量”測(cè)量部位與心臟高度不一致，被測(cè)者姿勢(shì)不良測(cè)量部位與心臟壓力存在壓差測(cè)量時(shí)被測(cè)者活動(dòng)，說(shuō)話壓力信號(hào)中混雜噪聲在血壓計(jì)規(guī)定的溫度范圍外測(cè)量超出傳感器溫度線性范圍不完整的說(shuō)明書未對(duì)錯(cuò)誤操作進(jìn)行說(shuō)明見(jiàn)“操作錯(cuò)誤”測(cè)量失敗；測(cè)量值誤差過(guò)大，見(jiàn)“不正確的測(cè)量”不正確的消毒方法使用有腐蝕性的清潔劑、消毒劑?！a(chǎn)品風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估。風(fēng)險(xiǎn)判定及分析考慮的問(wèn)題包括：產(chǎn)品原材料生物學(xué)危害；產(chǎn)品質(zhì)量是否會(huì)導(dǎo)致使用中出現(xiàn)不正常結(jié)果；操作信息（包括警示性語(yǔ)言、注意事項(xiàng)以及使用方法）的準(zhǔn)確性等。（七）產(chǎn)品的主要風(fēng)險(xiǎn)及研究要求在對(duì)風(fēng)險(xiǎn)的判定及分析中，要考慮合理的可預(yù)見(jiàn)的情況，它們包括：正常使用條件下和非正常使用條件下。（六）產(chǎn)品的適用范圍/預(yù)期用途、禁忌癥該產(chǎn)品以示波法測(cè)量人體舒張壓、收縮壓、脈率，其數(shù)值供診斷參考。其次對(duì)引用標(biāo)準(zhǔn)的采納情況進(jìn)行審查。產(chǎn)品適用及引用標(biāo)準(zhǔn)的審查可以分兩步來(lái)進(jìn)行。技術(shù)結(jié)構(gòu)主要考慮以下因素：——測(cè)量部位不同的，例如：手腕式、上臂式；——測(cè)量方式不同的，例如：升壓測(cè)量法、降壓測(cè)量法；——關(guān)鍵部件不同的，例如：影響血壓測(cè)量控制、計(jì)算的嵌入式軟件差異較大、壓力傳感器不同。不管是降壓測(cè)量還是升壓測(cè)量, 軟件算法中的參數(shù)需要根據(jù)血壓計(jì)結(jié)構(gòu)變化，袖帶尺寸變化，臨床數(shù)據(jù)收集等情況不斷進(jìn)行修正。隨著袖帶內(nèi)壓力的下降，動(dòng)脈血管呈完全阻閉—漸開(kāi)—全開(kāi)的變化過(guò)程。電子血壓計(jì)按測(cè)量部位可分為：上臂式，手腕式。電子血壓計(jì)的加壓方式（充氣機(jī)制）可分為：手動(dòng)加壓和自動(dòng)加壓。電子血壓計(jì)的主機(jī)結(jié)構(gòu)通常包括氣泵（或橡膠球）、壓力傳感器、放氣閥、電源供應(yīng)電路、按鍵控制電路、顯示模塊、CPU控制模塊、嵌入式軟件等。例如：手腕式電子血壓計(jì)，上臂式電子血壓計(jì)、全自動(dòng)上臂式電子血壓計(jì)、手動(dòng)上臂式電子血壓計(jì)等。本指導(dǎo)原則是在現(xiàn)行法規(guī)、標(biāo)準(zhǔn)體系及當(dāng)前認(rèn)知水平下制定的，隨著法規(guī)、標(biāo)準(zhǔn)體系的不斷完善和科學(xué)技術(shù)的不斷發(fā)展，本指導(dǎo)原則相關(guān)內(nèi)容也將適時(shí)進(jìn)行調(diào)整。附件2電子血壓計(jì)（示波法）注冊(cè)技術(shù)審查指導(dǎo)原則（2016年修訂版）本指導(dǎo)原則旨在指導(dǎo)注冊(cè)申請(qǐng)人對(duì)電子血壓計(jì)（示波法）注冊(cè)申報(bào)資料的準(zhǔn)備及撰寫，同時(shí)也為技術(shù)審評(píng)部門審評(píng)注冊(cè)申報(bào)資料提供參考。應(yīng)在遵循相關(guān)法規(guī)的前提下使用本指導(dǎo)原則。二、技術(shù)審查要點(diǎn)（一）產(chǎn)品名稱