【正文】 制度一、為了提高職工的質(zhì)量教育，業(yè)務(wù)水平，更好的為病員服務(wù)，根據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》等的規(guī)定，特制定本制度。八、經(jīng)體檢的員工，如患有精神病、傳染病、化膿性皮膚病的患者，立即調(diào)離直接接觸醫(yī)療器械的崗位，待身體恢復(fù)健康并經(jīng)檢查合格后，方可工作。其中驗(yàn)收員、養(yǎng)護(hù)員必須有視力的體檢。五、在崗員工個(gè)人衛(wèi)生整潔，精神飽滿。 十二、十一、三、待報(bào)廢醫(yī)療（含教學(xué)、科研）設(shè)備在未批復(fù)前應(yīng)妥善保管，已批準(zhǔn)的報(bào)廢的大型醫(yī)療設(shè)備應(yīng)將其可利用部分拆下，折價(jià)入賬，入庫(kù)保管，合理利用。嚴(yán)重污染環(huán)境，危害患者或工作人員安全及健康，改造費(fèi)用昂貴的。不合格的，不予投入臨床使用。四、醫(yī)療器材投入使用前要進(jìn)行嚴(yán)格的檢查。凡證件不齊者，一律不予采購(gòu)。六、對(duì)某些貴重和技術(shù)難度較高的植入性醫(yī)療器械,確需廠家派專業(yè)人員進(jìn)行現(xiàn)場(chǎng)技術(shù)指導(dǎo),如上臺(tái)參與手術(shù)等,但必須核實(shí)其從事醫(yī)生工作的資格,并有雙方簽字的安裝記錄。3)、現(xiàn)場(chǎng)檢驗(yàn),在醫(yī)療設(shè)備安裝前,由當(dāng)?shù)貦z驗(yàn)檢疫局派員到現(xiàn)場(chǎng)與廠商委派的安裝工程師和用戶共同驗(yàn)收。三、應(yīng)建立統(tǒng)一的采購(gòu)和使用登記制度,記錄保存已購(gòu)入或已使用的植入性醫(yī)療器械的基本信息,包括品名、規(guī)格、型號(hào)/批號(hào),進(jìn)貨日期、手術(shù)日期、手術(shù)醫(yī)師姓名、患者姓名、地址、聯(lián)系方式。二、合同中產(chǎn)品質(zhì)量保證條款(包括保險(xiǎn)方式)必須明確并可操作執(zhí)行,排除承諾人能力范圍之外的承諾,并將質(zhì)量保證條款以適當(dāng)形式告知病人。儀器設(shè)備（包括主機(jī)、附件、說(shuō)明書）一定保持完整無(wú)缺，即使破損零部件，未經(jīng)總務(wù)科檢驗(yàn)亦不得任意丟棄。當(dāng)發(fā)生重大質(zhì)量事故或嚴(yán)重危害人體健康的醫(yī)療器械不良反應(yīng)時(shí)，醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)及時(shí)向阿旗市場(chǎng)監(jiān)督管理局報(bào)告，為監(jiān)管部門提供管理信息并積極配合，以便減少社會(huì)危害不良事件的報(bào)告應(yīng)有完整記錄并有相關(guān)記錄人員簽名。 對(duì)使用過(guò)的一次性使用無(wú)菌醫(yī)療器械，應(yīng)按照《醫(yī)療廢物管理?xiàng)l例》的相關(guān)規(guī)定及時(shí)收集，并按照類別分臵于防滲漏、防銳器穿透的專用包裝物或者密閉的容器內(nèi)，由醫(yī)療廢物集中處理單位處理。應(yīng)防止對(duì)相關(guān)醫(yī)療器械操作不熟練的醫(yī)護(hù)人員獨(dú)立操作，尤其是由于操作不當(dāng)可能會(huì)對(duì)患者造成傷害的醫(yī)療器械。醫(yī)療器械使用管理規(guī)定醫(yī)護(hù)人員在使用醫(yī)療器械（設(shè)備）前應(yīng)按產(chǎn)品說(shuō)明書的有關(guān)要求進(jìn)行檢查，如發(fā)現(xiàn)異常情況應(yīng)停止使用，及時(shí)通知相關(guān)負(fù)責(zé)人，并與主管人員聯(lián)系，通知檢修，經(jīng)檢修仍不能達(dá)到安全標(biāo)準(zhǔn)的，不得繼續(xù)使用，并登記報(bào)告。四、維修人員必須明確職責(zé)和分工，加強(qiáng)業(yè)務(wù)技能的學(xué)習(xí)，提高技術(shù)水平，及時(shí)保質(zhì)、保量地做好醫(yī)療儀器和器械的維修、驗(yàn)收、安裝、施工、設(shè)計(jì)等工作。醫(yī)療器械種類、品種繁多，對(duì)人體引起不良反應(yīng)的影響因素程度不盡一致，一般有：A、醫(yī)療器械的質(zhì)量因素；B、操作技術(shù)因素；C、被醫(yī)療患者的體質(zhì)因素或其他因素，如是否使用其他藥物、有毒物品及其他致敏因素。接觸或進(jìn)入人體器械，如有源器械失控后造成的損傷程度分為：輕度損傷、損傷、嚴(yán)重?fù)p傷。醫(yī)療器械不良事件報(bào)告制度一、為促進(jìn)醫(yī)療器械的合理使用，保證其安全性和有效性。五、在出庫(kù)過(guò)程中發(fā)現(xiàn)不合格醫(yī)療器械，應(yīng)立即停止發(fā)貨；同時(shí)，按出庫(kù)記錄追回不合格醫(yī)療器械，并將不合格醫(yī)療器械移放于不合格醫(yī)療器械區(qū)，懸掛紅色標(biāo)志牌；五、發(fā)貨復(fù)核完畢，要做好醫(yī)療器械出庫(kù)復(fù)核記錄。外包裝出現(xiàn)破損、封口不牢、襯墊不實(shí)、封條嚴(yán)重?fù)p壞等現(xiàn)象；包裝標(biāo)識(shí)模糊不清或脫落；過(guò)期或失效。倉(cāng)庫(kù)要認(rèn)真審查申請(qǐng)單，如有問題必須報(bào)告科主任。保持庫(kù)房通風(fēng)安全，確保物品不發(fā)生霉變，庫(kù)房?jī)?nèi)保持清潔整齊，道路通暢，不得存放私人物品。由醫(yī)療器械生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)企業(yè)或者維修服務(wù)機(jī)構(gòu)進(jìn)行保養(yǎng)或者維修的，應(yīng)當(dāng)在合同中明確規(guī)定。1）倉(cāng)庫(kù)各庫(kù)（區(qū)）的溫度要求范圍為：一般的器械儲(chǔ)存在常溫庫(kù)，常溫庫(kù)0~30℃（內(nèi)控標(biāo)準(zhǔn)：1~29℃）；陰涼庫(kù)0~20℃（內(nèi)控標(biāo)準(zhǔn)：1~20℃）；冷藏庫(kù)2~8℃（內(nèi)控標(biāo)準(zhǔn)：3~7℃）其他需要在其他溫濕度儲(chǔ)存的按照要求儲(chǔ)存。對(duì)溫度、濕度有特殊要求的醫(yī)療器械，還應(yīng)當(dāng)按照其說(shuō)明書的要求進(jìn)行儲(chǔ)存。十二、驗(yàn)收工作必須要求及時(shí)，尤其是進(jìn)口設(shè)備，必須掌握合同驗(yàn)收與索賠期限，以免因驗(yàn)收不及時(shí)造成損失。入庫(kù)驗(yàn)收記錄必須記載：驗(yàn)收日期、供貨單位、驗(yàn)收數(shù)量、品名、規(guī)格（型號(hào)）、生產(chǎn)廠商、批號(hào)（生產(chǎn)批號(hào)、滅菌批號(hào)）、有效期、產(chǎn)品注冊(cè)號(hào)、質(zhì)量情況、驗(yàn)收人等。并立即書面報(bào)告科主任進(jìn)行處理。九、入庫(kù)時(shí)注意有效期，一般情況下有效期不足六個(gè)月的不得入庫(kù)。七、對(duì)與驗(yàn)收內(nèi)容不相符的，驗(yàn)收員有權(quán)拒收，填寫‘拒收通知單’，對(duì)質(zhì)量有疑問的填寫‘質(zhì)量復(fù)檢通知單’，報(bào)告藥劑科確認(rèn)，必要的時(shí)候送相關(guān)的檢測(cè)部門進(jìn)行檢測(cè)；確認(rèn)為內(nèi)在質(zhì)量不合格的按照不合格醫(yī)療器械管理制度進(jìn)行處理，為外在質(zhì)量不合格的由驗(yàn)收員通知藥劑科與供貨單位聯(lián)系退換貨事宜。五、驗(yàn)收首購(gòu)品種應(yīng)有首批到貨同批號(hào)的醫(yī)療器械出廠質(zhì)量檢驗(yàn)合格報(bào)告單。對(duì)照商品和送貨憑證，進(jìn)行供貨單位、產(chǎn)品名稱、規(guī)格、型號(hào)、生產(chǎn)廠家、批號(hào)（生產(chǎn)批號(hào)、滅菌批號(hào)）、有效期、產(chǎn)品注冊(cè)證號(hào)、數(shù)量等的核對(duì)。六、藥劑科將審核批準(zhǔn)的首購(gòu)品種、首購(gòu)企業(yè)及相關(guān)資料存檔備查。二、首購(gòu)企業(yè)的質(zhì)量審核，必須提供加蓋經(jīng)營(yíng)（生產(chǎn)）單位原印章的醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證、營(yíng)業(yè)執(zhí)照等證照復(fù)印件，銷售人員須提供加蓋企業(yè)原印章和企業(yè)法定代表人印章或簽字的委托授權(quán)書，并標(biāo)明委托授權(quán)范圍及有效期，銷售人員身份證復(fù)印件，還應(yīng)提供企業(yè)質(zhì)量認(rèn)證情況的有關(guān)證明。購(gòu)進(jìn)小包裝已破損、標(biāo)識(shí)不清的無(wú)菌器械；購(gòu)進(jìn)未經(jīng)注冊(cè)、無(wú)合格證明、過(guò)期、失效或者淘汰的醫(yī)療器械；企業(yè)法定代表人的委托授權(quán)書原件，委托授權(quán)書應(yīng)明確授權(quán)范圍；醫(yī)療設(shè)備的購(gòu)進(jìn)應(yīng)當(dāng)有檢測(cè)、維修和保養(yǎng)條款。三、采購(gòu)應(yīng)制定計(jì)劃，并有質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)人員參加，應(yīng)簽訂書面采購(gòu)合同。如違反規(guī)定，造成的醫(yī)療事故或醫(yī)患糾紛，由當(dāng)事人承擔(dān)有關(guān)的責(zé)任。三、對(duì)緊急情況或臨床急需的醫(yī)設(shè)備，應(yīng)由使用科室提出申請(qǐng)，按審批規(guī)定，經(jīng)院領(lǐng)導(dǎo)批準(zhǔn)后，優(yōu)先辦理。醫(yī)療器械維修保養(yǎng)工作制度1醫(yī)療器械使用管理規(guī)定1植入(介入)性衛(wèi)生材料管理制度1醫(yī)療器械正常破損報(bào)廢制度1一次性使用無(wú)菌醫(yī)療器械管理制度（五）負(fù)責(zé)醫(yī)療器械質(zhì)量投訴、不良事件等信息的收集和處理，作好記錄，查明原因，及時(shí)報(bào)告有關(guān)部門。 醫(yī)療器械質(zhì)量管理小組職責(zé)（一）負(fù)責(zé)起草和制定本醫(yī)院的醫(yī)療器械質(zhì)量管理制度，指導(dǎo)、督促醫(yī)療器械管理工作，定期組織考核。醫(yī)療器械質(zhì)量管理制度**醫(yī)院XX醫(yī)院關(guān)于成立醫(yī)療器械質(zhì)量管理小組的通知各科室：為加強(qiáng)本醫(yī)療機(jī)構(gòu)醫(yī)療器械管理，保證廣大患者使用醫(yī)療器械安全有效，依據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》、《醫(yī)療器械使用質(zhì)量監(jiān)督管理辦法》等有關(guān)法規(guī)、規(guī)章制定本規(guī)定。醫(yī)務(wù)科、總務(wù)科、質(zhì)控辦、護(hù)理部等科室負(fù)責(zé)醫(yī)療器械相關(guān)的管理工作。（四）對(duì)本醫(yī)院使用醫(yī)療器械的質(zhì)量負(fù)責(zé)，對(duì)首次采購(gòu)的企業(yè)和產(chǎn)品進(jìn)行資格合法性和產(chǎn)品合法性、安全性審查。