【正文】 品生產(chǎn)區(qū)域嚴(yán)格分開(kāi)。300,000級(jí)潔凈度的空氣凈化系統(tǒng)應(yīng)采用初效、中效、高中效（或亞高效）過(guò)濾器過(guò)濾。 2. 使用有機(jī)溶媒的工序。見(jiàn)氣流組織表3－水泵等應(yīng)安裝在彈性減振基礎(chǔ)上。為維護(hù)室內(nèi)的規(guī)定的正壓值就需采用有效調(diào)控措施。設(shè)計(jì)時(shí)可按圍護(hù)結(jié)構(gòu)單位長(zhǎng)度縫隙的正壓風(fēng)量表（表3－7）或潔凈室正壓值與房間換氣次數(shù)關(guān)系表（表3－8）計(jì)算。我國(guó)《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》（1998年修訂）規(guī)定空氣潔凈級(jí)別不同的相鄰房間之間的靜壓差大于5Pa，潔凈區(qū)與室外的靜壓差大于10Pa。我國(guó)《醫(yī)藥潔凈廠房設(shè)計(jì)規(guī)范》規(guī)定，10,000級(jí)潔凈室換氣次數(shù)n≥25次/h，100,000級(jí)潔凈室換氣次數(shù)n≥15次/h，300,000級(jí)潔凈室換氣次數(shù)n≥12次/h，并且要求換氣次數(shù)的規(guī)定應(yīng)根據(jù)熱平衡及風(fēng)量平衡計(jì)算加以驗(yàn)證。水平氣流必須克服塵粒的重力沉降現(xiàn)象，為此水平層流，／秒，高效過(guò)濾器占送風(fēng)墻面積≥40％。不宜集中走廊回風(fēng) （有粉塵和有害物質(zhì)的潔凈室除外）。它省卻了昂貴的格棚地板和下夾層，降低了層高，解決了振動(dòng)，給人一種安全感。流速過(guò)快，則通風(fēng)系統(tǒng)擴(kuò)大，運(yùn)行費(fèi)用提高，經(jīng)濟(jì)上不合算。空氣自上而下，呈垂直層流狀態(tài)流經(jīng)工作區(qū)，吸收攜帶工作區(qū)散發(fā)的塵粒、余熱、余濕，經(jīng)格棚地板進(jìn)入回風(fēng)靜壓箱。 風(fēng)口頂送下回 圖3－12 亂流氣流組織示意圖 層流潔凈室的進(jìn)風(fēng)面布滿高效過(guò)濾器，整個(gè)送風(fēng)面是一個(gè)大送風(fēng)口，送風(fēng)氣流經(jīng)靜壓箱和高效過(guò)濾器的均壓均流作用，從送風(fēng)口到回風(fēng)口氣流流線彼此平行，充滿全室斷面，以均速向前推進(jìn)，就像個(gè)大活塞，把室內(nèi)原污染空氣排入回風(fēng)口，從而達(dá)到凈化室內(nèi)空氣的目的。⑷側(cè)送 一般采用側(cè)送，同側(cè)下側(cè)回。局部孔板頂送與全孔板比，風(fēng)速較大，在墻側(cè)有渦流并部分沿側(cè)墻向上翻卷，經(jīng)頂棚到中間，隨潔凈氣流向下流，混入和污染潔凈氣流。（見(jiàn)圖3－10）上側(cè)送、下側(cè)回 上送下回 上送下回圖3－10 氣流組織示意圖1. 亂流潔凈室 這種潔凈，從送風(fēng)口經(jīng)散流器進(jìn)入室內(nèi)的潔凈空氣氣流迅速向四周擴(kuò)散，與室內(nèi)空氣混合，稀釋室內(nèi)污染的空氣，并與之進(jìn)行熱交換，混合后的氣流帶著室內(nèi)的塵粒，在正壓作用下，從下側(cè)回風(fēng)口排走。氣流組織是合理地組織進(jìn)入潔凈室的潔凈氣流流動(dòng)，使室內(nèi)空氣的溫度、濕度、速度和潔凈度能滿足工藝和人們的舒適感的需要。第三節(jié) 氣流組織所謂氣流組織就是為了在藥品生產(chǎn)潔凈室內(nèi)達(dá)到特定的空氣的潔凈級(jí)別，以限制和減少塵粒對(duì)藥物、直接接觸薌的包裝材料、設(shè)備、容器、用具的污染而采用的空氣流動(dòng)狀態(tài)和分布狀態(tài)。當(dāng)然，排放要處理到符合排放標(biāo)準(zhǔn)的要求。循環(huán)回風(fēng)有利于達(dá)到潔凈度要求，又節(jié)省能源，所以設(shè)計(jì)成回風(fēng)式的集中空調(diào)系統(tǒng)，并有一次回風(fēng)和二次回風(fēng)的；見(jiàn)圖3－圖3－4和3－5。 系統(tǒng)使用室內(nèi)再循環(huán)的空氣?？照{(diào)機(jī)組把空氣處理設(shè)備、風(fēng)機(jī)以及冷熱源都集中在一個(gè)箱體內(nèi)，接上電源，即可對(duì)房間進(jìn)行空調(diào), 不用單獨(dú)的空調(diào)房和送風(fēng)管，很緊湊，省地方。（見(jiàn)圖3－1）圖3－1 裝配式凈化空調(diào)箱（機(jī)）組裝圖例　，除有集中的空調(diào)機(jī)房處理部分空氣外，還有分散在被調(diào)節(jié)房間的空氣處理設(shè)備，對(duì)其室內(nèi)空氣進(jìn)行就地處理，或?qū)?lái)自集中處理設(shè)備的空氣再進(jìn)行補(bǔ)充處理，如誘導(dǎo)器系統(tǒng)、風(fēng)機(jī)盤(pán)管系統(tǒng)、局部層流等。、中效過(guò)濾器與熱濕處理設(shè)備（風(fēng)機(jī)、冷卻器、加熱器、加濕器）組成空調(diào)箱（空調(diào)機(jī)），置于空調(diào)機(jī)房，并用管道與空調(diào)室進(jìn)風(fēng)口的靜壓箱及箱內(nèi)的高效過(guò)濾器連接組成的系統(tǒng)。⑴藥品生產(chǎn)對(duì)凈化空調(diào)系統(tǒng)的技術(shù)要求：1. 對(duì)進(jìn)入潔凈室（區(qū)）的空氣進(jìn)行過(guò)濾除塵處理，達(dá)到生產(chǎn)工藝要求的空氣潔凈級(jí)別。高效過(guò)濾器～1≥≤250超細(xì)玻璃纖維濾紙，超細(xì)過(guò)氯乙烯纖維濾紙用于一般潔凈廠房和局部?jī)艋O(shè)備的最后一級(jí)過(guò)濾―終端過(guò)濾。高效空氣過(guò)濾器的形式按結(jié)構(gòu)分有隔板和無(wú)隔板高效空氣過(guò)濾器兩類。⑶空氣過(guò)濾器性能參數(shù)、濾料及用途見(jiàn)表3－5⑷空氣過(guò)濾器形式初效空氣過(guò)濾器：主要有平板式、袋式、自動(dòng)卷繞式、油浸式等。終阻力通常定為初阻力的兩倍。式中：CC2分別為過(guò)濾器進(jìn)、出口處空氣含塵濃度。③粘性填料，濾料過(guò)濾器濾塵機(jī)理 含塵空氣流沿填料（濾料）空隙的曲折通道運(yùn)動(dòng)，塵粒在慣性力作用下，偏離氣流方向，碰到粘性油粒上被粘住，而使空氣凈化。％。藥品生產(chǎn)潔凈室（區(qū)）的空氣潔凈度級(jí)別是按粒徑顆粒濃度劃分。 空氣的含塵量用含塵濃度計(jì)標(biāo)，含塵濃度有三種表示方法：⑴質(zhì)量濃度――單位體積空氣中含有的灰塵質(zhì)量（kg/m3）。生物制品：原料血漿的合并、非低溫提取、分裝前的巴氏消毒、軋蓋及制品最終容器的精洗等；口服制劑其發(fā)酵培養(yǎng)密閉系統(tǒng)環(huán)境（暴露部分需無(wú)菌操作）；酶聯(lián)免疫吸附試劑的包裝、配液、分裝、干燥；膠體金試劑、聚合酶連反應(yīng)試劑（PCR）、紙片法試劑等體外免疫試劑；深部組織創(chuàng)傷用制品和大面積體表創(chuàng)面用制品的配制、灌裝。非最終滅菌無(wú)菌藥品的軋蓋，直接接觸藥品的包裝材料最后一次精洗的最低要求。非最終滅菌無(wú)菌藥品生產(chǎn)灌裝前需除菌濾過(guò)的藥液配制。非最終滅菌的無(wú)菌藥品生產(chǎn)灌裝前不需要除菌濾過(guò)的藥液配制；注射劑的灌封、分裝、壓塞；直接接觸藥品的包裝材料最終處理后的暴露環(huán)境。見(jiàn)表3－1。藥品生產(chǎn)一般規(guī)模較大，其潔凈廠房的空氣凈化，多采用集中式空調(diào)系統(tǒng)，也有采用單系統(tǒng)的和多系統(tǒng)的。外界通過(guò)外墻、門(mén)窗和隔斷等護(hù)圍結(jié)構(gòu)向潔凈室（區(qū)）傳遞熱量。藥品生產(chǎn)中使用的原輔料、溶劑如氯仿、苯、乙醚、酒精、氯化氫等，具有一定的毒性，由于空氣的流動(dòng)，造成在室內(nèi)擴(kuò)散。三、潔凈室（區(qū)）有害物質(zhì)的來(lái)源粉塵是指懸浮在空氣中的固體顆粒，潔凈室內(nèi)的粉塵除來(lái)自外界之外，生產(chǎn)中固體物料的機(jī)械粉碎、研磨、粉狀物料的混合、篩粉、收集、包裝、運(yùn)輸、物質(zhì)的燃燒等都會(huì)產(chǎn)生粉末狀微粒子。藥品生產(chǎn)中產(chǎn)生的有害、高溫、高濕氣體也需要及時(shí)排除，以保證生產(chǎn)人員的健康，保證生產(chǎn)不受影響，保證產(chǎn)品質(zhì)量。應(yīng)有足夠的留樣柜，并設(shè)有溫、濕度計(jì)。⑨倉(cāng)庫(kù)應(yīng)設(shè)置地臺(tái)板或貨架。 ⑥麻醉藥品、精神藥品、醫(yī)療用毒性藥品（包括毒性藥材）、放射性藥品、放射性核素、標(biāo)準(zhǔn)放射源、易爆和其它危險(xiǎn)品的驗(yàn)收、儲(chǔ)存、保管要嚴(yán)格執(zhí)行國(guó)家有關(guān)的規(guī)定。③倉(cāng)儲(chǔ)區(qū)應(yīng)設(shè)有空氣潔凈度級(jí)別與生產(chǎn)要求一致的取樣室或取樣車，或其它能有效防止在取樣時(shí)造成物料污染或交叉污染的設(shè)施。⑴倉(cāng)儲(chǔ)①倉(cāng)儲(chǔ)區(qū)應(yīng)有足夠的空間，分區(qū)（庫(kù)）存放原輔料、內(nèi)包裝材料、外包裝材料、中間產(chǎn)品、成品、不合格品、退回產(chǎn)品。潔凈室內(nèi)的地漏應(yīng)采用凈地漏，地漏的內(nèi)表面應(yīng)光潔、不易結(jié)垢，有密封蓋，開(kāi)啟方便和便于消毒處理，能防止廢水、廢氣倒灌。2. 排水豎管不宜穿越潔凈室。1. 管材可選用鋁塑復(fù)合式管或優(yōu)質(zhì)鍍鋅管。 2. 潔凈區(qū)內(nèi)應(yīng)少敷設(shè)管道，引入潔凈室內(nèi)的支管宜暗裝。電源插座宜采用嵌入式。③設(shè)置備用電源接至所有照明設(shè)施，斷電時(shí)備用電源自動(dòng)接通。⑶事故應(yīng)急照明設(shè)施。光源宜采用發(fā)熱量少，發(fā)光效率高、光線柔和，接近自然光的熒光燈。⑴潔凈室（區(qū)）應(yīng)根據(jù)生產(chǎn)要求提供足夠的照明。⑹水、電、氣、汽的主管線宜接在技術(shù)夾層內(nèi)。⑶潔凈室的門(mén)、窗、隔斷等裝修材料不得使用木制品。⑴廠房的內(nèi)修在設(shè)計(jì)和施工時(shí)應(yīng)考慮便于清潔。、中間產(chǎn)品或成品的潛在污染。藥品生產(chǎn)的物凈系統(tǒng)宜采用帶有聯(lián)鎖設(shè)施的氣閘室或傳遞窗（柜）。③非無(wú)菌藥品生產(chǎn)，物料從300,000級(jí)或100,000級(jí)潔凈區(qū)，到一般生產(chǎn)區(qū)，必須經(jīng)出入門(mén)聯(lián)鎖的氣閘室或傳遞窗（柜）傳出去。潔凈室工作人員超過(guò)五人時(shí)，應(yīng)在空氣噴淋室一側(cè)設(shè)旁通門(mén)。凈化室中外衣和潔凈工作服應(yīng)分室放置。潔凈室（區(qū)）與潔凈室（區(qū)）之間必須設(shè)置緩沖設(shè)施，人物流走向合理。應(yīng)在污染源周圍劃出防護(hù)監(jiān)測(cè)區(qū)并定期監(jiān)測(cè)。、質(zhì)量檢定動(dòng)物室必須與制品生產(chǎn)區(qū)各自分開(kāi)。，如單克隆抗體和重組DNA（脫氧核糖核酸）產(chǎn)品。、提取、濃縮以及動(dòng)物臟器、組織的洗滌或處理等生產(chǎn)操作區(qū)應(yīng)嚴(yán)格分開(kāi)。－內(nèi)酰胺結(jié)構(gòu)類藥品必須與其它藥品生產(chǎn)區(qū)域嚴(yán)格分開(kāi)。、儲(chǔ)存區(qū)只允許設(shè)置必要的工藝設(shè)備、設(shè)施，不得作人流、物流通道。、換鞋室、存外衣室、盥洗室、更換潔凈工作服室、氣閘室（或空氣吹淋室）。車間內(nèi)不應(yīng)設(shè)倉(cāng)庫(kù)，大量貯存物料。，緊湊、合理布局，以利物料迅速傳遞，便于生產(chǎn)操作、管理和最大限度地防止差錯(cuò)，防止交叉污染。一般廠房按一般工業(yè)生產(chǎn)條件和工藝要求，潔凈廠房按“藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范“的要求。廠區(qū)道路應(yīng)人物分流，以減少塵粒通過(guò)人體帶入車間。其設(shè)計(jì)建造應(yīng)符合國(guó)家有關(guān)規(guī)定。、提取、濃縮廠房應(yīng)在制劑廠房下風(fēng)側(cè)。必須有保證藥品生產(chǎn)所需的生產(chǎn)、倉(cāng)庫(kù)、科研、辦公及水、電、汽、氣公用工程等主要功能廠房設(shè)施以外，還應(yīng)配備三廢處理池、廢渣料與垃圾臨時(shí)堆放場(chǎng)地、停車庫(kù)（棚）、機(jī)修、飯?zhí)玫容o助設(shè)施。應(yīng)遠(yuǎn)離大量散發(fā)粉塵、煙霧、有毒害氣體和微生物的區(qū)域，如機(jī)場(chǎng)、鐵路、碼頭、交通要道等，并在污染源和全年主導(dǎo)風(fēng)向的上風(fēng)側(cè)，且有一定的防護(hù)距離。員工個(gè)內(nèi)容可以包括：姓名、性別、出生年月、學(xué)歷、職稱、崗位或職務(wù)、每次培訓(xùn)的日期、名稱、內(nèi)容、課時(shí)、培訓(xùn)形式、考核情況及結(jié)果、培訓(xùn)部門(mén)等。受培訓(xùn)的員工，經(jīng)培訓(xùn)后應(yīng)立即進(jìn)行考核，考核形式可以是出試題進(jìn)行筆試。上崗前要培訓(xùn)，換崗位也要進(jìn)行再培訓(xùn)。，可以由上而下，也可以下而上編寫(xiě)，然后由企業(yè)統(tǒng)一匯總，形成整個(gè)企業(yè)的完整計(jì)劃。必須配備相應(yīng)的專職或兼職實(shí)驗(yàn)動(dòng)物專業(yè)技術(shù)人員。9. 從事放射性藥品質(zhì)量檢驗(yàn)人員：應(yīng)經(jīng)放射性藥品檢驗(yàn)技術(shù)培訓(xùn)，并取得崗位操作證 書(shū)。 5. 放射性藥品生產(chǎn)企業(yè)負(fù)責(zé)生產(chǎn)和質(zhì)量管理的負(fù)責(zé)人、生產(chǎn)和質(zhì)量管理部門(mén)的負(fù)責(zé)人 應(yīng)具有核醫(yī)學(xué)、核藥學(xué)專業(yè)知識(shí)及放射性藥品生產(chǎn)和質(zhì)量管理經(jīng)驗(yàn)。6．人事部門(mén)：負(fù)責(zé)根據(jù)GMP要求，配備符合條件的各類人員；組織編制員工培訓(xùn)計(jì)劃，檢查實(shí)施、考核 ；……：負(fù)責(zé)環(huán)境衛(wèi)生、職工體檢、……　第一節(jié) 對(duì)有關(guān)人員的要求1. 企業(yè)應(yīng)配備一定數(shù)量與藥品生產(chǎn)相適應(yīng)的具有專業(yè)知識(shí)、生產(chǎn)經(jīng)驗(yàn)及組織能力的管 理人員和技術(shù)人員。負(fù)責(zé)把用戶對(duì)產(chǎn)品質(zhì)量問(wèn)題，及時(shí)反映給質(zhì)量管理部門(mén)和生產(chǎn)管理部門(mén)解決。負(fù)責(zé)工藝技術(shù)文件的制訂及管理，協(xié)助車間解決生產(chǎn)過(guò)程中所遇到的技術(shù)問(wèn)題，檢查車間對(duì)工藝紀(jì)律執(zhí)行情況，做好技術(shù)經(jīng)濟(jì)指標(biāo)的統(tǒng)計(jì)和管理工作。2．生產(chǎn)管理部門(mén)：根據(jù)市場(chǎng)對(duì)產(chǎn)品的需求，制訂并實(shí)施生產(chǎn)計(jì)劃，下達(dá)生產(chǎn)指令和包裝指令，并對(duì)生產(chǎn)處方、物料稱量、設(shè)備及生產(chǎn)場(chǎng)所的清潔、生產(chǎn)環(huán)境條件是否符合要求、對(duì)人員流動(dòng)及衛(wèi)生行為、生產(chǎn)秩序、各種文件執(zhí)行情況等進(jìn)行監(jiān)督管理。4．銷售部門(mén)：根據(jù)市場(chǎng)的形勢(shì)，制訂產(chǎn)品經(jīng)營(yíng)策略，利用各種形式，向用戶宣傳和推銷產(chǎn)品，并做好銷售記錄。負(fù)責(zé)物料和成品進(jìn)倉(cāng)、保管、出倉(cāng)的管理，并協(xié)助質(zhì)管部門(mén)對(duì)主要物料供應(yīng)商質(zhì)量體系進(jìn)行評(píng)估。4. 中藥制藥企業(yè)中，主管藥品生產(chǎn)和質(zhì)量管理的負(fù)責(zé)人必須具有中藥專業(yè)知識(shí)。8. 對(duì)從事高生物活性、高毒性、高致敏性及特殊要求的藥品生產(chǎn)操作和質(zhì)量檢驗(yàn)人員： 應(yīng)經(jīng)相應(yīng)的專業(yè)技術(shù)培訓(xùn)。十二、從事實(shí)驗(yàn)動(dòng)物管理和飼養(yǎng)的各類人員應(yīng)具有初中以上文化程度，并按受過(guò)專業(yè)培訓(xùn)（持證上崗）。　第三節(jié)人員培訓(xùn)1. 培訓(xùn)計(jì)劃 ，每年都應(yīng)制訂對(duì)員工的培訓(xùn)書(shū)面計(jì)劃，其內(nèi)容包括：培訓(xùn)日期、名稱、內(nèi)容、課時(shí)、培訓(xùn)人數(shù)、講課人、考核形式及負(fù)責(zé)部門(mén)等?？梢圆捎蒙险n、觀看錄像、現(xiàn)場(chǎng)講解、現(xiàn)場(chǎng)實(shí)操等，也可以采取送出去，請(qǐng)進(jìn)來(lái)形式，例如送員工出去參加上級(jí)或有關(guān)單位舉辦的專業(yè)培訓(xùn)班和GMP培訓(xùn)班，或請(qǐng)外面有關(guān)專家到企業(yè)來(lái)對(duì)員工進(jìn)行培訓(xùn)。三、培訓(xùn)檔案　　企業(yè)對(duì)員工的培訓(xùn)，應(yīng)設(shè)立員工個(gè)人培訓(xùn)檔案，記錄員工個(gè)人每次培訓(xùn)的情況，以便日后對(duì)員工的考察?！　S址應(yīng)設(shè)在自然環(huán)境和水質(zhì)較好，大氣含塵濃度較低，地形、地物、地貌造成的小氣候有利于生產(chǎn)、節(jié)能的區(qū)域。、三廢處理、廢渣與垃圾臨時(shí)堆放場(chǎng)等有嚴(yán)重污染的區(qū)域應(yīng)置于廠區(qū)的主導(dǎo)風(fēng)向下側(cè)，并與廠內(nèi)其他廠房有合適的安全距離。，選在遠(yuǎn)離潔凈廠房的下風(fēng)側(cè)，并保持安靜、清潔、無(wú)不良外界影響的地方。道路應(yīng)平整、通暢，宜形成環(huán)行消防車道。如：建筑設(shè)計(jì)防火規(guī)范 GBJ16－87建筑滅火器配置設(shè)計(jì)規(guī)范 GBJ－40－90工業(yè)企業(yè)爆炸和火災(zāi)安全危險(xiǎn)環(huán)境電力設(shè)計(jì)規(guī)范 GBJ50058－92工業(yè)“三廢”排放試行標(biāo)準(zhǔn) GBJ4－73鍋爐大氣污染物排放標(biāo)準(zhǔn) GBJ13271－91工業(yè)企業(yè)噪聲衛(wèi)生標(biāo)準(zhǔn) GBJ86－82工業(yè)企業(yè)設(shè)計(jì)衛(wèi)生標(biāo)準(zhǔn) TJ36－79潔凈廠房設(shè)計(jì)規(guī)范 GBJ73－84工業(yè)企業(yè)照明設(shè)計(jì)標(biāo)準(zhǔn) TJ－34－79室外排水設(shè)計(jì)規(guī)范 GBJ14－87室外給水設(shè)計(jì)規(guī)范 GBJ13－86室內(nèi)給水排水和熱水供應(yīng)設(shè)計(jì)規(guī)范 GBJ15－86工業(yè)與民用建筑結(jié)構(gòu)荷載規(guī)范 BGJ－9－87建筑防雷設(shè)計(jì)規(guī)范 GBJ57－87工業(yè)企業(yè)采暖通風(fēng)和空氣調(diào)節(jié)設(shè)計(jì)規(guī)范 GBJ19－87藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范 1998年修訂2. 生產(chǎn)廠房布局 生產(chǎn)廠房包括一般廠房和有空氣潔凈度級(jí)別要求的潔凈廠房。生產(chǎn)廠房的布局原則：，以便于布置設(shè)備、放置物料和生產(chǎn)人員的操作活動(dòng)。　　在設(shè)計(jì)各物料存放室時(shí)，其面積宜以當(dāng)班或當(dāng)天的存放量為限。對(duì)極易造成污染的物料（如部分原輔料、生產(chǎn)中廢棄物等），必要時(shí)可設(shè)置專用出入口。、淋浴室、休息室可根據(jù)需要設(shè)置，宜設(shè)在潔凈區(qū)外，不得對(duì)潔凈區(qū)產(chǎn)生不良影響。不同種類的活疫苗的處理及灌裝應(yīng)彼此分開(kāi)。、儀表，應(yīng)安放在專門(mén)的儀器室內(nèi)，并有防止靜電、震動(dòng)、潮濕或其它外界因素影響的設(shè)施。、人血漿或動(dòng)物臟器、組織為原料生產(chǎn)的制品應(yīng)與其它生物制品的生產(chǎn)嚴(yán)格分開(kāi)。放射性工作區(qū)應(yīng)與非放射性工作區(qū)有應(yīng)與非放射性工作區(qū)有效隔離。 。人員凈化程序分兩種：1. 非無(wú)菌產(chǎn)品、可滅菌產(chǎn)品生產(chǎn)區(qū)人員凈化程序： 不可滅菌產(chǎn)品生產(chǎn)區(qū)人員凈化程序：圖2－2注：虛線框內(nèi)的設(shè)施可根據(jù)需要設(shè)置。氣閘室（緩沖室）的出入門(mén)應(yīng)有防止同時(shí)打開(kāi)的設(shè)施。其凈化程序圖： 3. （區(qū)）之間的人員及物料出入，應(yīng)有防止交叉污染的措 施。用于直接入藥的凈藥材和干膏的配料、粉碎、混合、過(guò)篩等的廠房應(yīng)能密閉，有的良好的通風(fēng)、除塵等設(shè)施，人員、物料進(jìn)出及生產(chǎn)操作應(yīng)參照凈室（區(qū)）管理。⑵潔凈室（區(qū)）的門(mén)、窗造型要簡(jiǎn)單、平整、不易積塵、易于清洗，門(mén)框不留