【正文】 及去向的相關記錄。3檢查制水設備的維護和保養(yǎng)記錄是否齊全，是否歸檔保存。2檢查制水設備主要儀器儀表是否定期校驗，有否校正記錄，是否貼有效期內的校正合格證。2稱量器具必須定期校準并貼上校準合格證（效期內）。1各庫房每天應進行溫濕度監(jiān)測并記錄。1物料的堆放應離地10cm以上、離墻距離不小于30cm，垛間應保持一定距離，采用貨架或墊板堆放物料，物料堆放應整齊，并能執(zhí)行先進先出（易變先出以用車間使用情況）的發(fā)料順序原則。1貨位卡上面的內容應真實、清楚，做到賬、物、卡相符。倉庫中各物料必須有明顯的狀態(tài)標志牌。保持庫內地面整潔、貨物堆放整齊、門窗、玻璃、墻面、貨架清潔。9 清場記錄內容應包括：操作間編號、產品名稱、批號、生產工序、清場日期、檢查項目及結果、清場負責人及復查人簽名。9 批包裝記錄應當有待包裝產品的批號、數量以及成品的批號和計劃數量。8 生產使用敞口設備或打開設備操作時，應有避免污染措施。8 無菌藥品生產用物料、容器、設備或其他物品需進入無菌作業(yè)區(qū)應經過消毒或滅菌處理。7 有數條包裝線同時進行包裝時，應采取隔離或其他有效防止污染或混淆的措施。7 質量標準、工藝規(guī)程、操作規(guī)程、穩(wěn)定性考察、確認、驗證、變更等其他重要文件應當長期保存。7 批生產記錄應及時填寫、字跡清晰、內容真實、數據完整，并由操作人及復核人簽名。6 生產工藝規(guī)程、崗位操作法或標準操作規(guī)程不得任意更改，如需更改時應按相關的操作規(guī)程修訂、審核、批準。6 操作人員應當避免裸手直接接觸藥品、與藥品直接接觸的包裝材料和設備表面。60、 參觀人員和未經培訓的人員不得進入生產區(qū)和質量控制區(qū)，特殊情況確需進入的，應當事先對個人衛(wèi)生、更衣等事項進行指導。5 工作服的選材、式樣及穿戴方式應與生產操作和空氣潔凈度等級要求相一致，并不得混用。5 原料藥生產更換品種時，應對設備進行徹底的清潔。印有批號的殘損標簽或剩余標簽應由專人負責計數銷毀。4 標簽、說明書應由專人保管、領用。4 物料應按品種、規(guī)格、批號分別存放。4 生產設備應有明顯的狀態(tài)標志，標明設備編號和內容物（如名稱、規(guī)格、批號），沒有內容物的應當標明清潔狀態(tài)。3 生產設備應當在確認的參數范圍內使用。純化水可采用循環(huán)，注射用水采用70℃以上保溫循環(huán)。 與藥品直接接觸的設備表面就光潔、平整、易清洗或消毒、耐腐蝕，不與藥品發(fā)生化學變化或吸附藥品。2 與藥品直接接觸的干燥用空氣、壓縮空氣和惰性氣體應經凈化處理，符合生產要求。2 不同空氣潔凈度級別的潔凈室之間的人員和物料出入，應有防止交叉污染的措施。應有指示壓差的裝置，并記錄壓差。1 潔凈室在靜態(tài)條件下檢測的塵埃粒子數、浮游菌數或沉降菌數應符合規(guī)定。1 對照度有特殊要求的生產部位應設置局部照明。 貯存區(qū)應有與生產規(guī)模相適應的面積和空間用于存放物料、中間產品、待驗品和成品，避免差錯和交叉污染。 潔凈區(qū)的墻壁與地面的交界處應成圓弧或采取其他措施，以減少灰塵積聚和便于清潔。 生產、裝備部GMP常態(tài)化工作 廠房應按生產工藝流程及所要求的空氣潔凈度級別進行合理布局。10 根據公司GMP軟件系統(tǒng)規(guī)定，督促指導各部門認真實施GMP。10 驗證小組應根據各類驗證方案的實施，驗證時有不符合標準的，負責提出不合理的操作，并及時反饋。9 嚴守企業(yè)機密，不泄露公司的技術秘密。9 監(jiān)督各部門GMP文件的使用和管理情況，確保GMP文件管理不遺失、不濫用、可追蹤。8 對各級生產、質量工作人員進行定期GMP培訓（基本原則、技術要求、指導精神），對新進員工進行崗前GMP基礎知識培訓。8 質量管理部應擬定整改措施及整改期限并督促完成，編寫每季度或年度自檢報告及歸檔工作。8 質量管理部負責審核使用部門編輯（修訂）的各類技術文件、管理制度、工作標準、生產記錄及使用記錄。7 自檢小組應認真完成每次自檢，跟綜確認整改的情況和效果，并及時匯報整改情況。7 建立看板管理工作，每周定期公布生產現場違規(guī)情況，每月總結一次，并做好質量宣傳工作。6 對不符合工藝參數及質量標準的物料應禁止流入下工序，并按正確程序上報。6 自檢小組應通過開展培訓與監(jiān)督工作，提高每一位員工的GMP意識。6 自檢小組應對生產部、質量部進行監(jiān)督、指導、培訓，評估人員行為規(guī)范、GMP整體實施情況等。5 是否對公司產品所用的條形碼進行申請和管理。5 是否及時對用戶的投訴和咨詢進行登記、處理，并將投訴反饋至相關部門。50、 是否對留樣品進行長期穩(wěn)定性考察，并將考察結果填于留樣觀察記錄表中。4 留樣觀察品種是否定期檢驗，有無記錄。4 成品留樣應當按照注冊批準的儲存條件至少保存至藥品有效期后一年。3 成品均應按批進行留樣，留樣量應不少于長期穩(wěn)定性考察所需量，留樣品應擺放整齊。3 檢查被檢成品批號從原料到成品出廠系統(tǒng)生產檢驗原始記錄及合格報告單是否有遺漏（包括所有檢品、批號及產品批件）。3 檢驗室、儀器室等的管理制度是否齊全、完善。2 微生物檢驗室的潔凈服是否定期清洗滅菌、如何清洗滅菌、有無記錄、有無清洗 規(guī)程。2 檢驗室的各操作臺是否干凈、清爽，墻壁四周有無灰塵、蜘蛛網等。1 檢驗室是否整潔、明亮、地上有無垃圾、污物及積液等。（菌種除外）1 “劇毒藥品”是否由雙人雙鎖保管，是否由兩人同時領取并登記，是否填寫領用數量等。1 滴定液是否定期標定。 各種試液、指示液的配制是否有記錄（包括“品名、配制方法、配制日期及有效期、配制人”等）。 質量控制實驗室應當建立檢驗結果超標調查的操作規(guī)程。 質量管理部GMP常態(tài)化工作 質量控制實驗室應具備相應的文件及記錄等。1 藥品生產人員應有健康檔案，直接接觸藥品的生產人員上崗前應當接受健康檢查，以后每年至少進行一次健康檢查。1 與生產和質量有關的所有人員應通過相應的專業(yè)技術培訓后上崗，培訓內容應當與崗位的要求相適應，具有基礎理論知識和實際操作技能。 生產管理和質量管理負責人不得互相兼任。 生產和質量管理的部門負責人應具有醫(yī)藥或相關專業(yè)本科學歷（或中級專業(yè)技術職稱或執(zhí)業(yè)藥師資格）。第 29 頁 共 29 頁藥品GMP常態(tài)化管理草案 質量部 藥品GMP常態(tài)化管理執(zhí)行辦法草案一、人事行政部GMP常態(tài)化工作 公司的關鍵人員應為企業(yè)的全職人員，至少就當包括企業(yè)負責人、生產管理負責人、質量管理負責人和質量受權人。 主管公司藥品生產和質量管理的負責人應具備中藥專業(yè)知識。 生產管理和質量管理負責人都應接受過與所生產產品相關的專業(yè)知識培訓，有能力對藥品生產和質量管理中的實際問題做出正確的判斷和處理。1 公司高管團隊成員和各級管理人員應定期接受藥品管理法律法規(guī)培訓。1 應按要求對各級員工進行定期培訓和考核。1 公司應建立藥品生產和質量管理機構，明確各級機構和人員的職責。 檢驗記錄的內容應當完善。 各種設備和儀器是否有使用、維修和維護保養(yǎng)記錄（記錄填寫是否及時、準確、規(guī)范）。 滴定液是否有配制、標定和復標原始記錄，記錄是否完善。1 領取“基準物質、對照品、標準品、檢定菌（菌種）及試劑”時是否登記，有否記錄。1 標準液及貯備液是否有配制記錄，其貯瓶標簽是否標明“品名、配制日期、有效期、配制人”等。2 各種玻璃器皿的清洗是否干凈，擺放是否合理。2 微生物檢驗室是否定期監(jiān)測塵埃粒子及沉降菌，有無記錄。 微生物檢驗室的設備、儀器等是否有使用記錄，是否規(guī)范填寫。3 微生物檢驗室是否有消毒規(guī)程、是否定期更換消毒劑，消毒劑的配制是否合理。3 質量管理文件、產品質量標準、檢驗操作規(guī)程、檢驗用設備儀器操作規(guī)程、工藝用水質量標準、環(huán)境監(jiān)測等質體系文件應齊全，無遺漏、損失，且均應裝訂成冊。4 每批藥品的留樣數量一般至少應當能夠確保執(zhí)照注冊批準的質量標準完成兩次全檢（無菌檢查和熱源檢查等除外）。4 留樣觀察室應定期進行打掃，并由專人負責管理。4 留樣觀察室的溫濕度不符合規(guī)定時的處理措施及處理結果。5 留樣品在長期穩(wěn)定性考察中如出現