【摘要】體外診斷試劑注冊(cè)管理辦法(試行)國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局關(guān)于印發(fā)體外診斷試劑注冊(cè)管理辦法(試行)的通知國(guó)食藥監(jiān)械[2007]229號(hào)各省、自治區(qū)、直轄市食品藥品監(jiān)督管理局(藥品監(jiān)督管理局):《體外診斷試劑注冊(cè)管理辦法(試行)》已經(jīng)2007年4月3日國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局局務(wù)會(huì)議審議通過,現(xiàn)予印發(fā),請(qǐng)遵照?qǐng)?zhí)行。國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局二○○七年四月十九日體外診斷
2025-04-17 04:56
【摘要】華潤(rùn)武漢醫(yī)藥有限公司管理文件文件編碼:HRWHQMA-05400文件名稱:體外診斷試劑管理制度版本號(hào):2016年起草部門:質(zhì)量管理部起草人:審核人:批準(zhǔn)人:批準(zhǔn)日期:執(zhí)行日期:變更記錄:變更原因::為了加強(qiáng)體外診斷試劑在采購(gòu)、驗(yàn)收、保管養(yǎng)護(hù)、銷售、出庫(kù)復(fù)核、運(yùn)輸?shù)拳h(huán)節(jié)的監(jiān)督管理,特制定
2025-04-12 05:32
【摘要】第一篇:044247_體外診斷試劑相關(guān)知識(shí) 體外診斷試劑相關(guān)知識(shí) 1、體外診斷試劑的定義:《體外診斷試劑注冊(cè)管理辦法(試行)》所稱體外診斷試劑,是指按醫(yī)療器械管理的體外診斷試劑,包括可單獨(dú)使用或與...
2025-10-04 17:31
【摘要】體外診斷試劑注冊(cè)檢測(cè)中的溯源性要求北京市醫(yī)療器械檢驗(yàn)所體外診斷檢驗(yàn)室2023年3月24日序言:題目注冊(cè)檢測(cè)中的要求,而不是指檢測(cè)機(jī)構(gòu)的要求,和大家分享的主要是圍繞這些要求我們?cè)撊绾螌?shí)施,實(shí)現(xiàn)真正意義上的量值可溯源,我們知道注冊(cè)檢測(cè)是對(duì)產(chǎn)品性能特征的復(fù)核性驗(yàn)證試驗(yàn),而檢測(cè)中并未進(jìn)行溯源性驗(yàn)證方面的試驗(yàn),事實(shí)上是完全建立量
2025-03-07 11:49
【摘要】胃蛋白酶原I/II(PGI/II)定量檢測(cè)試劑盒(化學(xué)發(fā)光法)一、胃癌概況二、胃蛋白酶原簡(jiǎn)介三、胃蛋白酶原檢測(cè)四、同類產(chǎn)品優(yōu)勢(shì)對(duì)比五、臨床意義介紹內(nèi)容一、胃癌概況胃癌流行病學(xué)胃癌流行病學(xué)各國(guó)胃癌的五年生存率中國(guó)及日本的胃癌發(fā)病率變化趨勢(shì)男
2025-02-18 05:43
【摘要】第一篇:體外診斷試劑分類2 纖維蛋白溶酶—α2—血纖維蛋白溶酶復(fù)合體試劑(盒) α2—纖溶酶抑制物(α2—PI)活性測(cè)定試劑(盒) (一)、臨床血液學(xué)和體液學(xué)檢驗(yàn)試劑α—2抗纖溶酶(α—PA)測(cè)...
2025-10-04 13:23
【摘要】體外診斷試劑及耗材行業(yè)分析(圖) 隨著我國(guó)臨床診斷需求的不斷增長(zhǎng),以及研發(fā)技術(shù)的不斷提高,體外診斷(IVD)行業(yè)已經(jīng)成為我國(guó)醫(yī)藥行業(yè)中發(fā)展最快,也最活躍的細(xì)分行業(yè)之一。雖然目前我國(guó)體外診斷行業(yè)尚處于發(fā)展初期,但其發(fā)展一直受國(guó)家產(chǎn)業(yè)政策重點(diǎn)支持?!笆晃濉逼陂g,國(guó)家“863”計(jì)劃首次支持了生物醫(yī)學(xué)關(guān)鍵試劑的重點(diǎn)項(xiàng)目,2005年以來,政府相關(guān)部門更是相繼出臺(tái)了多項(xiàng)政策,將體外診斷試
2025-06-27 08:44
【摘要】第一篇:二體外診斷試劑試題答案 體外診斷試劑試題 姓名:分?jǐn)?shù): 一、單項(xiàng)選擇題(每題5分,共20分)1.《醫(yī)療器械管理?xiàng)l例》適用于(B) 、生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)、使用、監(jiān)督管理的單位或個(gè)人 、經(jīng)營(yíng)...
2025-10-04 13:53
【摘要】1體外診斷試劑行業(yè)深度分析報(bào)告報(bào)告人:馬杰2聲明:本報(bào)告旨在回答以下3個(gè)問題:12什么是體外診斷試劑?體外診斷試劑行業(yè)的特點(diǎn)?3行業(yè)的成功要素是什么?3目錄產(chǎn)品及經(jīng)營(yíng)模式12市場(chǎng)規(guī)模3行業(yè)結(jié)構(gòu)及特征4行
2025-03-05 17:09
【摘要】體外診斷試劑及耗材行業(yè)分析2014-01-21?醫(yī)療器械創(chuàng)新網(wǎng)?生物探索隨著我國(guó)臨床診斷需求的不斷增長(zhǎng),以及研發(fā)技術(shù)的不斷提高,體外診斷(IVD)行業(yè)已經(jīng)成為我國(guó)醫(yī)藥行業(yè)中發(fā)展最快,也最活躍的細(xì)分行業(yè)之一。雖然目前我國(guó)體外診斷行業(yè)尚處于發(fā)展初期,但其發(fā)展一直受國(guó)家產(chǎn)業(yè)政策重點(diǎn)支持?!笆晃濉逼陂g,國(guó)家“863”計(jì)劃首次支持了生物醫(yī)學(xué)關(guān)鍵試劑的重點(diǎn)項(xiàng)目,2005年以
2025-06-27 08:43
【摘要】第一篇:體外診斷試劑質(zhì)量管理職責(zé) (11)信息技術(shù)崗位職責(zé) 1、負(fù)責(zé)提出公司計(jì)算機(jī)網(wǎng)絡(luò)的建設(shè)與發(fā)展規(guī)劃。 2、負(fù)責(zé)公司計(jì)算機(jī)網(wǎng)絡(luò)的安全和維護(hù)工作。 3、負(fù)責(zé)公司計(jì)算機(jī)管理系統(tǒng)的管理、維護(hù)工作,...
2025-10-04 13:12
【摘要】n更多企業(yè)學(xué)院:《中小企業(yè)管理全能版》183套講座+89700份資料《總經(jīng)理、高層管理》49套講座+16388份資料《中層管理學(xué)院》46套講座+6020份資料?《國(guó)學(xué)智慧、易經(jīng)》46套講座《人力資源學(xué)院》56套講座+27123份資料《各階段員工培訓(xùn)學(xué)院》77套講座+324份資料
2025-04-07 22:38
【摘要】血清胃蛋白酶原檢測(cè)可用于預(yù)報(bào)胃癌北京九強(qiáng)引言胃蛋白酶原?胃蛋白酶原是胃蛋白酶的活性前體,在pH﹤為胃蛋白酶。它可以反映出胃粘膜的型態(tài)及功能?可以依其生化和免疫化學(xué)特性分為胃蛋白酶原I和胃蛋白酶原II?胃蛋白酶原通常存在于消化道內(nèi),但是有1%會(huì)滲入血液中
2025-01-05 17:24
【摘要】—51—附件2體外診斷試劑注冊(cè)(備案)管理辦法(征求意見稿)第一章總則第一條為規(guī)范體外診斷試劑的注冊(cè)、備案管理,保證體外診斷試劑的安全、有效,根據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》,制定本辦法。第二條在中華人民共和國(guó)境內(nèi)銷售、使用的體外診斷試劑均應(yīng)當(dāng)按照本辦法的規(guī)定申請(qǐng)注冊(cè)或辦理備案。第三條
2025-05-13 23:21
2025-01-24 02:20