體外診斷試劑及耗材行業(yè)分析(圖)-全文預(yù)覽
【正文】 規(guī)模的迅速擴張，一方面意味著醫(yī)療衛(wèi)生市場的容量增大，另一方面我們也注意到，隨著基數(shù)的增大，衛(wèi)生費用的增速明顯下降，2011年我國衛(wèi)生總費用增速僅為11%左右，是歷史低點。2004年這一數(shù)字為40億人次，7年間增加了超過20億人次，我們認(rèn)為未來我國人口的自然增速放緩，但是生活水平的提高和健康意識的加強將使診療人次穩(wěn)步增長。此外，臨床化學(xué)診斷試劑的市場份額12%，是第三大細(xì)分領(lǐng)域。 在具體品種方面，如下圖所示，橫軸為細(xì)分品種的市場份額(2012年預(yù)測)，縱軸為20072012年的年均復(fù)合增速，球體大小代表細(xì)分市場規(guī)模的大小?！ ?010年我國體外診斷試劑的市場規(guī)模將近100億元，預(yù)計2014年這一數(shù)據(jù)將接近230億元，%，略高于體外診斷行業(yè)的整體增速。2011年，我國體外診斷市場的總規(guī)模預(yù)計在146億元左右，從2007年至2010年，我國體外診斷市場整體增速平穩(wěn)上升?！ ∠掠涡枨笄闆r 體外診斷試劑和儀器的下游需求端可以分為兩類，一類是用于醫(yī)學(xué)檢測，包括醫(yī)院、體檢中心、獨立實驗室以及防疫站，其中醫(yī)院是體外診斷行業(yè)最大的下游需求端。 采血管是血液離開人體后的第一站，血液離開人體過程中和離開人體后，由于活細(xì)胞與活性蛋白對環(huán)境的變化發(fā)生應(yīng)激反應(yīng)，致使血液標(biāo)本的物理性質(zhì)、化學(xué)性質(zhì)、生物學(xué)性質(zhì)、生理學(xué)性質(zhì)等發(fā)生變化，改變其原始性狀，是血液檢測面臨的主要問題?！ ∧壳罢婵詹裳呀?jīng)發(fā)展到第三代，是循證醫(yī)學(xué)發(fā)展的產(chǎn)物。與手工、半自動生化分析儀相比，全自動生化分析儀具有操作簡便、檢測速度快、精密度高、重復(fù)性好、檢測結(jié)果不受操作影響等優(yōu)勢，是生化檢測發(fā)展的方向?！ ◇w外診斷儀器情況 體外診斷儀器目前以進(jìn)口產(chǎn)品居多，尤其是中高端市場這一塊，國外設(shè)備占據(jù)了主要市場份額。 ，如溶血劑、稀釋液、染色液等?！ ??！ ！ ?二)第二類產(chǎn)品：各省、自治區(qū)、直轄市級藥監(jiān)局管理 ?！ ⒕袼幤?、醫(yī)療用毒性藥品檢測相關(guān)的試劑?！ ?一)第三類產(chǎn)品：國家藥監(jiān)局直接管理 、抗體以及核酸等檢測相關(guān)的試劑?！ 〕琶庠噭?盒)外，前五種診斷試劑如果用于血源篩查時，按照藥品受理和審評?！ 〉诙瘁t(yī)療器械受理和審評的體外診斷試劑，它包括臨床血液學(xué)和體液學(xué)檢驗試劑、臨床化學(xué)檢驗試劑、臨床免疫學(xué)檢驗試劑和微生物學(xué)檢驗試劑等共計九種。分子診斷的檢測目標(biāo)直接是決定生命性狀的遺傳物質(zhì)和表現(xiàn)形式，包括DNA、RNA和蛋白質(zhì)?！ τ谝陨先N分類，如果從檢測端角度來看，其中生化診斷檢測項目的檢測原理基本相同，主要是利用某些特定的生物化學(xué)反應(yīng)的特定底物或者產(chǎn)物，然后再通過檢測儀器(如分光光度計)定量檢測出標(biāo)的物濃度，從而推算出人體的某些生化指標(biāo)，如糖、脂肪和蛋白質(zhì)含量是否在正常范圍內(nèi)。 體外診斷試劑是什么 體外診斷試劑隸屬于生物制品行業(yè)，是下屬診斷試劑行業(yè)中的一個細(xì)分領(lǐng)域。“十一五”期間，國家“863”計劃首次支持了生物醫(yī)學(xué)關(guān)鍵試劑的重點項目，2005年以來，政府相關(guān)部門更是相繼出臺了多項政策，將體外診斷試劑、診斷儀器、診斷相關(guān)酶制劑等產(chǎn)業(yè)的發(fā)展列為重點發(fā)展項目，將體外診斷列為戰(zhàn)略性新興產(chǎn)業(yè)。雖然目前我國體外診斷行業(yè)尚處于發(fā)展初期，但其發(fā)展一直受國家產(chǎn)業(yè)政策重點支持。本報告以體外診斷試劑為核心，并兼顧部分耗材情況，探討這個行業(yè)的發(fā)展趨勢和投資機會。根據(jù)檢測原理或者檢測方法，體外診斷試劑可以分為生化診斷試劑、免疫診斷試劑、分子診斷試劑、微生物診斷試劑、尿液診斷試劑、凝血類診斷試劑、血液學(xué)和流式細(xì)胞診斷試劑等，生化、免疫和分子診斷試劑為我國診斷試劑主要的三大類品種，目前分子診斷中的核酸診斷占據(jù)主要市場，生物芯片是未來發(fā)展的重要趨勢，但目前由于成本較高，開發(fā)難度大，使用量還比較小?！ 『怂嵩\斷是目前分子診斷中的主要部分，另一種是生物芯片技術(shù)。目前PCR是核酸檢測中主要使用的方法。按照這一分類原則，可將體外診斷試劑分為六大類，包括ABO血型定型試劑(盒)、乙型肝炎表面抗原(HBsAg)試劑(盒)、丙型肝炎病毒(HCV)抗體試劑(盒)、人類免疫缺陷病毒HIV(1+2型)抗體試劑(盒)、人類免疫缺陷病毒抗原/抗體診斷試劑(盒)、梅毒螺旋體抗體試劑(盒)和放射免疫檢測試劑(盒)?！ 〉谒?，按照《體外診斷試劑注冊管理辦法》分類，根據(jù)產(chǎn)品風(fēng)險程度由高至低的順序，將按照醫(yī)療器械進(jìn)行管理的體外診斷試劑依次分為第三類、第二類、第一類產(chǎn)品，并實施分類注冊管理，其中第三類產(chǎn)品注冊管理部門為國家食品藥品監(jiān)督管理局，第二類產(chǎn)品為省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理部門，第一類產(chǎn)品為設(shè)區(qū)的市級藥品監(jiān)督管理機構(gòu)?！ ?。 (過敏原)相關(guān)的試劑?！ ?。 。 (三)第一類產(chǎn)品：市級藥監(jiān)局管理 (不用于微生物鑒別和藥敏試驗)。和體外診斷試劑相關(guān)的兩個平行的行業(yè)包括體外診斷儀器和體外診斷耗材兩部分?！ ∫陨?
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