【正文】 HDJ系列多向運(yùn)動混合機(jī)使用于制藥、化工、食品等行業(yè)，其工作原理是混合時(shí)物料在機(jī)器內(nèi)做強(qiáng)烈圖湍動、平移、翻轉(zhuǎn)，加速物料的擴(kuò)散，且不產(chǎn)生偏析和聚積，桶內(nèi)裝料系數(shù)大，進(jìn)出料方便，無死角、不損料、易清洗。 設(shè)備參數(shù) 設(shè)備參數(shù)生產(chǎn)能力（kg/h）60360kg/h重量/kg100配套電機(jī)/kw主要材質(zhì)不銹鋼外形尺寸/cm8888135數(shù)量/臺13）濕法制粒機(jī)濕法制粒過程應(yīng)用到水， ,。固體制劑的生產(chǎn)過程中有許多發(fā)塵量大的工序，因而在這些工序中選用的設(shè)備都具有很好的防塵能力，多為密閉式或半密閉式。選擇設(shè)備可靠性時(shí)要求使其主要零部件平均故障間隔期越長越好，具體的可以從設(shè)備設(shè)計(jì)選擇的安全系數(shù)、冗余性設(shè)計(jì)、環(huán)境設(shè)計(jì)、元器件穩(wěn)定性設(shè)計(jì)、安全性設(shè)計(jì)和人一機(jī)因素等方面進(jìn)行分析。（l）設(shè)備的可靠性 可靠性是保持和提高設(shè)備生產(chǎn)率的前提條件。（2）工藝性機(jī)器設(shè)備最基本的一條是要符合產(chǎn)品工藝的技術(shù)要求，把設(shè)備滿足生產(chǎn)工藝要求的能力叫工藝性。（l）生產(chǎn)率設(shè)備的生產(chǎn)率一般用設(shè)備單位時(shí)間（分、時(shí)、班、年）的產(chǎn)品產(chǎn)量來表示。因?yàn)榧夹g(shù)一上先進(jìn)的設(shè)備不僅具有高的生產(chǎn)效率，而且生產(chǎn)的產(chǎn)品也是高質(zhì)量的。②技術(shù)上先進(jìn)——在滿足生產(chǎn)需要的前提下，要求其性能指標(biāo)保持先進(jìn)水平，以利提高產(chǎn)品質(zhì)量和延長其技術(shù)壽命。所謂設(shè)備選型即是從多種可以滿足相同需要的不同型號、規(guī)格的設(shè)備中，經(jīng)過技術(shù)經(jīng)濟(jì)的分析評價(jià)，選擇最佳方案以作出購買決策。7) 假設(shè)干燥后物料的含水量為3%，則絕干物料質(zhì)量：m6=97%=。3) 內(nèi)包時(shí)物料質(zhì)量：m2=707（1+1%）=714kg。第三章物料衡算，單班生產(chǎn)，每班8小時(shí)，年工作日250天。包裝⑴包裝的目的是使膠囊即便與儲存和運(yùn)輸。需要人工的協(xié)助才能完成。灌裝灌裝按照機(jī)械化的程度分為以下四種設(shè)備。干燥⑴在大生產(chǎn)中干燥的目的是原輔料的除濕。制粒⑴除少數(shù)結(jié)晶性藥物或有些不穩(wěn)定的特殊藥物需要直接填充外，大多數(shù)藥物都需先制成顆粒在進(jìn)行填充。⑶篩分后可以直接制成成品，也可以用于進(jìn)一步的混合工序。粉碎⑴粉碎主要是借助機(jī)械力將大塊固體物料粉碎成適宜程度的過程，破壞物料之間的內(nèi)聚力來達(dá)到粉碎的目的。⑵稱量后原料和輔料需要單獨(dú)存放。 采用鋁塑包裝形式包裝膠囊硬膠囊劑的主要生產(chǎn)工序包括配料、混合、造粒、干燥、整粒、裝囊、檢囊、分裝、包裝和入庫等，其生產(chǎn)工藝流程及對環(huán)境的潔凈等級要求如圖21從倉庫來的原輔料、內(nèi)包材料運(yùn)至脫外包室，脫去外包裝或?qū)⑼獍b清潔后經(jīng)氣閘進(jìn)入潔凈區(qū)，原輔料進(jìn)入貯料室、內(nèi)包材料進(jìn)入內(nèi)包材間貯存。3）保證車間內(nèi)交通運(yùn)輸及管理方便。15）在滿足生產(chǎn)工藝需要的同時(shí)，設(shè)備布置要盡量符合建筑結(jié)構(gòu)標(biāo)準(zhǔn)化要求，18m以下，采用3m的倍數(shù)，18m以上采用6m的倍數(shù)，多層廠房跨度和柱距均以6m進(jìn)位，高度應(yīng)為300mm的倍數(shù)。11）合理安排廠房的出入口，每個(gè)車間出入口不應(yīng)少于2個(gè)，廠房大門的寬度應(yīng)比所需通過的設(shè)備寬度大200mm左右，比滿載的運(yùn)輸工具寬度要大600～1000mm，總的寬度不應(yīng)小于2000～2500mm。7）設(shè)備的安裝位置不應(yīng)騎在建筑物的伸縮縫或沉降縫上。3）輔料制備車間應(yīng)與適用設(shè)備靠近，但如有污染和粉塵部分，應(yīng)有墻與車間隔開，應(yīng)有通風(fēng)等必要的設(shè)施。此外，還要注意一下各項(xiàng)原則。其次《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》（GMP）是藥品生產(chǎn)和質(zhì)量管理的基本準(zhǔn)則，其中心思是：任何藥品質(zhì)量的形成是生產(chǎn)出來的，而不是檢驗(yàn)出來的。而硬膠囊劑是將藥物直接裝填于膠殼中而制成的制劑。膠囊劑不僅外形美觀，服用方便，而且具有遮蓋不良?xì)馕?，提高藥物穩(wěn)定性，控制藥物釋放速度的優(yōu)點(diǎn)，是目前除片劑之外應(yīng)用最為廣泛的一種固體劑型。在GMP的相關(guān)規(guī)定指導(dǎo)下，根據(jù)生產(chǎn)需要，進(jìn)行物料衡算，完成工藝流程設(shè)計(jì)，廠房車間的設(shè)計(jì)，設(shè)備平面布置的設(shè)計(jì)，總平面布置設(shè)計(jì)，潔凈級別設(shè)計(jì)，人物流走向設(shè)計(jì)來完成工藝設(shè)計(jì)的整個(gè)過程。其中軟膠囊劑是用滴制法或滾模壓制法將加熱熔融的膠液制成膠皮或膠囊，并在囊皮未干之前包裹或裝入藥物而制成的制劑。 目前，硬膠囊的尺寸已經(jīng)標(biāo)準(zhǔn)化，共有8種規(guī)格，其裝量溶劑如下表所示： 膠囊劑的裝量溶積規(guī)格/號54321000000裝量容積/ml首先滿足藥品的工業(yè)化生產(chǎn)要求，按照藥品的生產(chǎn)工藝流程提供最佳布置。在設(shè)計(jì)時(shí)，要合理的利用車間的建筑面積和土地，人流、物流通道應(yīng)分別獨(dú)立設(shè)定盡可能避免交叉往返。設(shè)備的操作面應(yīng)迎著光線，使操作人員背光操作。6）設(shè)備與墻柱之間的間距，無人通過最小500mm，有人通過最小800mm。10）操作平臺的寬度應(yīng)大于500mm，平臺向上距梁底或樓板的距離應(yīng)大于2000mm，平臺下若走人或有設(shè)備需檢修，平臺底部凈高不應(yīng)小于2000mm。14）要考慮到廠房擴(kuò)建的需要。2）保證車間盡可能充分利用自然采光與通風(fēng)條件，使各個(gè)工作地點(diǎn)有良好的勞動條件。1） 設(shè)計(jì)任務(wù)書 《》 2） 國家食品藥品監(jiān)督管理局頒布的《藥品生產(chǎn)管理規(guī)范》（1998年修訂）3） 《醫(yī)藥工業(yè)潔凈廠房設(shè)計(jì)規(guī)范》（GB50073—2001）4） 《藥品GMP實(shí)施與認(rèn)證》李鈞主編5） 《污水綜合排放標(biāo)準(zhǔn)》GB9878199626 第二章工藝流程及凈化區(qū)域劃分 本次設(shè)計(jì)為膠囊劑生產(chǎn)車間工藝設(shè)計(jì)，,采用單班生產(chǎn)模式，每班8小時(shí)，年按250天算。篩分粉粹原輔料稱重、配料混合 檢驗(yàn) 成品外包裝標(biāo)簽空心膠囊干法制備內(nèi)包裝：批號、裝置、封口總混整粒干燥濕法制粒裝膠囊 生產(chǎn)工藝流程圖21 原輔料準(zhǔn)備、稱量⑴物料應(yīng)先經(jīng)緩沖區(qū)脫去外包裝，再經(jīng)適當(dāng)?shù)耐馇逄幚砗?，才能進(jìn)入備料室。條件許可宜優(yōu)先采用稱量柜。⑵篩分的目的是使藥物與輔料混合均勻，易于進(jìn)一步制粒。⑶總混機(jī)四周必須設(shè)置圍護(hù)欄桿并與總混機(jī)的電機(jī)連鎖，保證安全。⑷必須按照藥物的不同性質(zhì)，設(shè)備條件