【正文】 完后使用拋光設(shè)備清除藥粉并對膠囊進(jìn)行拋光處理，使膠囊光潔、透亮，然后使用平板式泡罩式包裝機(jī)進(jìn)行鋁塑包裝，再傳送至外包室，人工裝盒，裝箱，打包完成外包，硬膠囊劑生產(chǎn)即完成，成品送至倉庫待檢區(qū)。 注意包裝間的排熱問題。 （6）整理與混合 一般采用過篩的方法進(jìn)行整粒，所用的篩孔比制粒時(shí)的篩孔稍小一些。C，個(gè)別對熱穩(wěn)定的藥物可適當(dāng)放寬至7080176。注意制粒時(shí)必須按照規(guī)定將原輔料混合均勻，制?？梢愿纳扑幬锪鲃?dòng)性，減少粉塵飛揚(yáng)；要注意不同藥物制粒時(shí)的濕度選擇；流化床制粒時(shí)要注意防爆。（2）篩分 醫(yī)藥工業(yè)中常用篩分要點(diǎn)是將欲分離的物料 放在篩網(wǎng)上，采用幾種方法使粒子運(yùn)動(dòng)，并與篩網(wǎng)面接觸，小于篩孔的粒子漏到篩下，振動(dòng)篩是常用的篩。③選取合適的工藝設(shè)備，通過工藝單元操作的設(shè)計(jì)來達(dá)到裝置要求的設(shè)計(jì)能力和產(chǎn)品質(zhì)量。這主要是制劑產(chǎn)品的產(chǎn)量小，國產(chǎn)化連續(xù)操作設(shè)備尚未成熟，原輔料質(zhì)量不穩(wěn)定，技術(shù)工藝條件及產(chǎn)品質(zhì)量要求嚴(yán)格等硬膠囊劑： 包裝形式硬膠囊劑采用鋁塑包裝，分泡罩式（亦稱水泡眼）包裝和 窄條式包裝兩種形式，均將膠囊劑劑單個(gè)包裝，使每個(gè)膠囊均處于密封狀態(tài)，提高對產(chǎn)品的保護(hù)作用，也可杜絕交叉感染。并注意布局的合理性，運(yùn)輸?shù)姆奖?、路徑短捷?．工藝設(shè)計(jì)計(jì)算通過單元反應(yīng)的物料衡算、熱量衡算對所需設(shè)備進(jìn)行初步選型，進(jìn)而根據(jù)特定工藝條件的要求對設(shè)備進(jìn)行有關(guān)計(jì)算并進(jìn)行結(jié)構(gòu)設(shè)計(jì)，鞏固化工原理及物理化學(xué)等相關(guān)知識(shí)，掌握工程設(shè)計(jì)的“三算”概念。硬膠囊劑的制備方法可歸納（1）濕法制粒工藝、（2）干法制粒工藝混合制干粒整粒膠囊填充原輔料粉碎、過篩制軟材制濕粒干燥整粒膠囊填充片劑生產(chǎn)設(shè)備主要有壓片機(jī)、包衣機(jī)、拋光機(jī)、粉碎設(shè)備、篩分設(shè)備、治理設(shè)備、干燥設(shè)備、包裝設(shè)備、混合設(shè)備。中南大學(xué)CENTRAL SOUTH UNIVERSITY 制 藥 工 程 設(shè) 計(jì)題 目 學(xué)生姓名 學(xué) 號 指導(dǎo)教師 學(xué) 院 專業(yè)班級 2010年12月制藥工程設(shè)計(jì)任務(wù)書專業(yè) 班級 學(xué)號 姓名 設(shè)計(jì)題目：（硬膠囊）生產(chǎn)車間工藝設(shè)計(jì)設(shè)計(jì)時(shí)間：指導(dǎo)老師：設(shè)計(jì)內(nèi)容和要求：；、設(shè)備選型（按單班考慮；要求有濕法制粒鋁塑包裝）。包括工藝概述、工藝流程及凈化區(qū)域劃分說明、物料衡算、工藝設(shè)備選型說明、工藝主要設(shè)備一覽表、車間工藝平面布置說明、車間技術(shù)要求；（1圖紙）；目錄第1章 硬膠囊劑生產(chǎn)工藝概述 4 項(xiàng)目概述 4 設(shè)計(jì)依據(jù) 4 設(shè)計(jì)內(nèi)容 5 設(shè)計(jì)指導(dǎo)思想和設(shè)計(jì)原則 5第2章 生產(chǎn)方法及工藝流程 規(guī)模及包裝方式 6 生產(chǎn)制度、規(guī)模 6 包裝形式 6 6 生產(chǎn)工序 7 工藝流程 8第3章 物料衡算 9第4章 生產(chǎn)設(shè)備選型 10 生產(chǎn)設(shè)備選型的步驟 10 生產(chǎn)設(shè)備選型依據(jù) 10 制藥設(shè)備GMP設(shè)計(jì)通則的具體內(nèi)容 10 10 主要生產(chǎn)設(shè)備選型 11第5章 車間（設(shè)備）布置 15 車間設(shè)計(jì)原則 15 15 15 1排濕及臭味的處理 16 16 安全門的設(shè)置 17 17第6章 采暖通風(fēng)與空調(diào)公用工程 18 設(shè)計(jì)要求 18 設(shè)計(jì)參數(shù) 18 19 潔凈室壓力 19 20 噪聲 20 通風(fēng)量 20第7章 結(jié)束語 21第8章 參考文獻(xiàn) 22第1章 硬膠囊劑生產(chǎn)工藝概述 項(xiàng)目概述 硬膠囊劑是指食用明膠為主要原料的膠液，制成空心的干硬膠囊（分為囊體和囊帽），然后將一定量的藥材提取物、藥材提取物加藥材細(xì)粉或輔料制成的均勻粉末或顆粒，充填于空心膠囊中制成的制劑。 設(shè)計(jì)內(nèi)容通過文獻(xiàn)的調(diào)研對設(shè)計(jì)產(chǎn)品或單元反應(yīng)的路線進(jìn)行評價(jià)，提出擬采用路線的依據(jù)及合理性，鞏固文獻(xiàn)檢索知識(shí)，培養(yǎng)科學(xué)決策能力。 5. 編寫設(shè)計(jì)說明書 設(shè)計(jì)指導(dǎo)思想和設(shè)計(jì)原則①車間平面布置在滿足GMP 安全、防火等方面的有關(guān)標(biāo)準(zhǔn)和規(guī)范條件下盡可能做到人、物流分開，不返流。④嚴(yán)格遵守現(xiàn)行安全法規(guī)，采取各種切實(shí)可靠、行之有效的事故防范和處理措施第2章 生產(chǎn)方法及工藝流程、規(guī)模及包裝方式 生產(chǎn)制度、規(guī)模年工作日：250天；一天一班：每班8h；生產(chǎn)方式：間歇式生產(chǎn)間歇操作是我國制劑工業(yè)目前采用的主要操作方式。②進(jìn)行工藝流程方案比較，制定合理的工藝流程方案。 生產(chǎn)工序（1）粉碎 注意粉碎過程帶來的不良作用，如晶形的轉(zhuǎn)變、熱分解、粘附于團(tuán)聚的增大、在粉末表面吸附的空氣對潤濕性的影響、粉塵飛揚(yáng)、爆炸等。（4）制粒 制得的顆粒應(yīng)具有良好的流動(dòng)性和可壓縮性，并具有適宜的機(jī)械強(qiáng)度，能經(jīng)受住裝卸與混合操作的破壞。干燥的溫度一般在4060176。干燥程度一般為3%左右。（9）包裝與貯存 由于受熱、光照、受潮、發(fā)霉等原因，仍可能使某些膠囊劑發(fā)生有效成分的降解，以致影響膠囊劑的實(shí)際含量。須粉碎的原輔料在粉碎室內(nèi)經(jīng)高效粉碎機(jī)粉碎，旋渦振動(dòng)篩過篩，按處方量稱取各種原輔料，加入到濕法混合制粒機(jī), 同時(shí)加入經(jīng)制漿鍋制得的粘合劑制成濕顆粒，濕顆粒經(jīng)顆粒機(jī)整粒后置沸騰制粒干燥機(jī)或藥物干燥烘箱干燥得顆粒，經(jīng)快速整粒機(jī)整粒，顆粒投入多向運(yùn)動(dòng)混合機(jī)，加潤滑劑總混，然后存入中間站。250=500kg/天假設(shè)每一步驟中物料的損耗均為1%，則，物料衡算過程及結(jié)果（以日產(chǎn)量為基準(zhǔn)）如下：①入庫量：500kg。⑥假設(shè)干燥后物料的含水量為3%，則絕干物料質(zhì)量：m=*=。510500505原