藥品gmp檢查中方法和技巧探討-陳偉-全文預(yù)覽
【正文】 品認(rèn)證管理中心 202204 40 ?第五天 ?要求凱普公司提供所有抽樣的 28批產(chǎn)品原料購(gòu)進(jìn)的檢驗(yàn)報(bào)告及天普的檢驗(yàn)報(bào)告。 FDA對(duì)常州凱普公司肝素鈉原料藥 的 GMP檢查流程介紹 藥品認(rèn)證管理中心 202204 36 ?第三天 ?與凱普公司探討了雜質(zhì)分析（ impurity profile）、重金屬？蛋白？核苷酸 (nucleotide)？ ?是原料中的還是加工過程中帶入的？ ?使用什么樣的塑料薄膜袋包裝精品肝素鈉？ ?是同美國(guó) SPL公司同樣的嗎？ FDA對(duì)常州凱普公司肝素鈉原料藥 的 GMP檢查流程介紹 藥品認(rèn)證管理中心 202204 37 ?對(duì)粗品肝素鈉的供應(yīng)商審計(jì)資料進(jìn)行了仔細(xì)的檢查， ?詳細(xì)詢問了粗品肝素鈉的生產(chǎn)工藝， ?對(duì)審計(jì)未通過的點(diǎn)的名稱、地址、理由？ ?從批號(hào)上看，天普公司有一批返工產(chǎn)品，是如何返工的？ ?要求公司提供四年來所有銷到美國(guó)的粗品、精品肝素鈉的信息（批號(hào)、數(shù)量、日期等）。 FDA對(duì)常州凱普公司肝素鈉原料藥 的 GMP檢查流程介紹 藥品認(rèn)證管理中心 202204 33 ?第二天 ?與凱普公司老總探討了肝素鈉粗品的可能來源，如從牛肺、羊腸的情況，是否使用過病豬？ ?天普公司收購(gòu)粗品的來源？ ?各加工點(diǎn)的名稱和地址？ ?生產(chǎn)的精品肝素鈉有無退貨，有無投訴？ ?吸收度為 260和 280nm的雜質(zhì)是什么東西？ ?有沒有進(jìn)行過雜質(zhì)分析（ impurity profile）？ FDA對(duì)常州凱普公司肝素鈉原料藥 的 GMP檢查流程介紹 藥品認(rèn)證管理中心 202204 34 ?肝素鈉可能的降解成份？ ?生產(chǎn)工藝是否變更過？ ?檢驗(yàn)方法是否變更過？ ?有沒有增加過新設(shè)備？ ?是何時(shí)得知美國(guó)發(fā)生肝素鈉不良反應(yīng)的？ ?如何得知的？ ?有沒有做過一些調(diào)查？ FDA對(duì)常州凱普公司肝素鈉原料藥 的 GMP檢查流程介紹 藥品認(rèn)證管理中心 202204 35 ?然后到化驗(yàn)室，重點(diǎn)看資料室，并要求提供 2022年全年的穩(wěn)定性數(shù)據(jù)和偏差數(shù)據(jù)。 FDA已檢驗(yàn)發(fā)現(xiàn)肝素鈉原料中有異物。 ? 第 305條 應(yīng)定期對(duì)產(chǎn)品召回系統(tǒng)的有效性進(jìn)行評(píng)估。 ?I、 房間記錄問題。 ? 中國(guó)新版 GMP九十條 應(yīng)按照操作規(guī)程和校準(zhǔn)計(jì)劃定期對(duì)生產(chǎn)和檢驗(yàn)用衡器、量具、儀表、記錄和控制設(shè)備以及儀器進(jìn)行校準(zhǔn)和檢查，并保存相關(guān)記錄。最終的除菌過濾濾器應(yīng)盡可能接近灌裝點(diǎn)。 ? 物料包裝是否有封簽？可否被人在運(yùn)輸中做手腳？ 藥品認(rèn)證管理中心 202204 22 一、常規(guī) GMP檢查 ? C、無菌灌封區(qū)問題 ? 高溫滅菌柜的密封性問題 ? 歐盟 GMP附錄一無菌藥品的生產(chǎn)中第 93條 在滅菌高溫階段后，應(yīng)有措施防止冷卻過程中已滅菌品遭受污染。還要制定再審計(jì)的程序和要求。是否清洗、誰清洗？槽車是否專用？如何追溯？ 藥品認(rèn)證管理中心 202204 21 一、常規(guī) GMP檢查 ?B、供應(yīng)商的審計(jì)問題 ? 問卷調(diào)查表。 ? 歐盟 稱量室內(nèi)進(jìn)行。物流？人流？如原料包裝破損怎么辦？有無防止交叉污染的規(guī)定或措施？取樣人員？取樣工具？頭孢空調(diào)箱是否與普通的空調(diào)箱在一起？ ? 歐盟和中國(guó)新 GMP要求：高活性的物料或產(chǎn)品應(yīng)儲(chǔ)存在安全的區(qū)域。 藥品認(rèn)證管理中心 202204 15 一、常規(guī) GMP檢查 ?對(duì)記錄的檢查，可采取反查的方法。 藥品認(rèn)證管理中心 202204 13 一、常規(guī) GMP檢查 ?對(duì)現(xiàn)場(chǎng)的檢查，宜從該部門的流程開始。 藥品認(rèn)證管理中心 202204 9 一、常規(guī) GMP檢查 ?對(duì)不太熟悉的企業(yè)和產(chǎn)品類型，可事先制訂 checklist. 和計(jì)劃。 ?9點(diǎn)到達(dá)公司。 ?12點(diǎn) 10分，午餐。 ?16點(diǎn)，回到會(huì)議室，車間沒有檢查完，太疲勞了。 ?繼續(xù)看文件。12點(diǎn) 10分在公司食堂吃工作餐， 12點(diǎn)半回到會(huì)議室繼續(xù)工作。固體制劑車間，一般區(qū)， 10分鐘。 ?于 8點(diǎn) 50到達(dá)公司， 9點(diǎn)整召開首次會(huì)議。 ?下面結(jié)合本人的實(shí)踐和近幾年陪同國(guó)內(nèi)外檢查員對(duì)企業(yè)檢查的觀察經(jīng)驗(yàn)，和大家一起探討現(xiàn)場(chǎng)檢查的方法和技巧。在有限的人員、有限的時(shí)間、有限的手段的前提下，怎樣高質(zhì)量的完成現(xiàn)場(chǎng)檢查任務(wù)，客觀公正的評(píng)價(jià)企業(yè)的質(zhì)量管理體系，全面系統(tǒng)的評(píng)價(jià)企業(yè)實(shí)施 GMP的情況，必須講究檢查方法和技巧，提高現(xiàn)場(chǎng)檢查效率和檢查質(zhì)量。 藥品認(rèn)證管理中心 202204 5 一、常規(guī) GMP檢查 ?檢查第一天?？照{(diào)，5分鐘。 ?看材料，一個(gè)看偏差處理和投訴，一個(gè)看驗(yàn)證。 ?早上 9點(diǎn)，檢查員到達(dá)工廠，首先將昨天發(fā)現(xiàn)的一些缺陷項(xiàng)目向公司進(jìn)行了反饋。 ?13點(diǎn) 10分，檢查制水、空調(diào)、壓縮空氣、固體制劑車間。 ?老外于 9點(diǎn) 05分到達(dá)公司， ? 9點(diǎn) 15分，進(jìn)入車間繼續(xù)檢查壓片、膠囊充填、
范文總結(jié)相關(guān)推薦
鄂ICP備17016276號(hào)-1