藥品gmp檢查中方法和技巧探討南京市食品藥品監(jiān)督管理局陳偉-全文預(yù)覽
【正文】 的 GMP檢查流程介紹 藥品認(rèn)證管理中心 202212 33 ?對(duì)倉(cāng)庫(kù)、生產(chǎn)車間進(jìn)行檢查 ?向倉(cāng)庫(kù)保管員詳細(xì)詢問了物料購(gòu)進(jìn)來的方式、包裝 ?倉(cāng)庫(kù)的驗(yàn)收記錄 ？ ?隨機(jī)抽取了一些批號(hào)的原料和成品核對(duì)庫(kù)存數(shù)量 ?復(fù)印從 2022年以來倉(cāng)庫(kù)所有物料的入庫(kù)驗(yàn)收記錄 FDA對(duì)常州凱普公司肝素鈉原料藥 的 GMP檢查流程介紹 藥品認(rèn)證管理中心 202212 34 ?回到會(huì)議室詳細(xì)詢問了 PCR試驗(yàn)的情況 ?從何時(shí)開始做？ ?為什么要做？ ?檢驗(yàn)的結(jié)果如何？ ?吸收度為 260和 280nm的雜質(zhì)是什么東西？ ?最后將今天檢查中發(fā)現(xiàn)的一些 GMP的問題給公司進(jìn)行了反饋。中國(guó)常州的一家公司是美國(guó)百特的供應(yīng)商之一。 ?L、返工和重新加工的理解問題。 ?J、召回演練問題。 藥品認(rèn)證管理中心 202212 27 一、常規(guī) GMP檢查 ?H、計(jì)算機(jī)系統(tǒng)驗(yàn)證問題。 藥品認(rèn)證管理中心 202212 26 一、常規(guī) GMP檢查 ? F、金屬探測(cè)器問題。 ? 中國(guó)新版 GMP無(wú)菌藥品附錄第七十四條 應(yīng)有措施防止已滅菌產(chǎn)品或物品在冷卻過程中遭受污染。不能有偏向地制定標(biāo)準(zhǔn)。 ? 不合格品退貨分析。 藥品認(rèn)證管理中心 202212 20 一、常規(guī) GMP檢查 送風(fēng) 回風(fēng)單向流分配器單向氣流?圖中，稱量站產(chǎn)生的粉塵直接通過多孔的工作面吸除，保護(hù)了操作人員避免吸入粉塵， ?與此同時(shí)，垂直單向流又保護(hù)產(chǎn)品免受操作人員的污染。是否在同一房間同時(shí)稱量不同的原輔料？工作服上是否沾染物料？有何措施等等。 藥品認(rèn)證管理中心 202212 17 一、常規(guī) GMP檢查 ?每天結(jié)束時(shí)宜將當(dāng)天檢查發(fā)現(xiàn)的缺陷和公司進(jìn)行交流，防止因誤解產(chǎn)生的沖突，給公司充分的時(shí)間解釋和整改。 藥品認(rèn)證管理中心 202212 15 一、常規(guī) GMP檢查 ?B、化驗(yàn)室，宜從詢問檢驗(yàn)樣品的取樣、分發(fā)開始，先了解實(shí)驗(yàn)室工作的整個(gè)流程，有哪些文件，有哪些記錄，樣品的保存、電腦數(shù)據(jù)的保存、出現(xiàn)異常情況的處理等等。 藥品認(rèn)證管理中心 202212 12 一、常規(guī) GMP檢查 ?B、對(duì)制水的檢查，應(yīng)先研究水系統(tǒng)流程圖，可發(fā)現(xiàn)一些與實(shí)際不符合或改動(dòng)的地方，改動(dòng)的理由、是否驗(yàn)證？ ?C、對(duì)空調(diào)系統(tǒng)的檢查，宜調(diào)出空調(diào)系統(tǒng)圖，可發(fā)現(xiàn)一些與實(shí)際不符合或改動(dòng)的地方，改動(dòng)的理由、是否驗(yàn)證？ 藥品認(rèn)證管理中心 202212 13 一、常規(guī) GMP檢查 ?對(duì)員工的現(xiàn)場(chǎng)提問，宜結(jié)合現(xiàn)場(chǎng)的SOP。 ?16點(diǎn)，開始討論，企業(yè)回避。 ?16點(diǎn)，結(jié)束化驗(yàn)室和車間檢查，回到會(huì)議室。 ?16點(diǎn) 10分，向公司反饋今天的情況， 藥品認(rèn)證管理中心 202212 8 一、常規(guī) GMP檢查 ?檢查第三天。 ?11點(diǎn) 20分，檢查倉(cāng)庫(kù)。 ?下午 4點(diǎn) 50分，結(jié)束今天的檢查。凈化區(qū)， 40分鐘。 ?然后看倉(cāng)庫(kù)，大約 5分鐘。 ?二、非常規(guī) GMP檢查 ? 強(qiáng)調(diào)取證和證據(jù) 藥品認(rèn)證管理中心 202212 5 一、常規(guī) GMP檢查 ?檢查軟件和硬件宜交替進(jìn)行。CCD 藥品認(rèn)證管理中心 藥品 GMP檢查中方法和技巧探討 南京市食品藥品監(jiān)督管理局 陳偉 藥品認(rèn)證管理中心 202212 2 內(nèi)容介紹 ?藥品 GMP認(rèn)證現(xiàn)場(chǎng)檢查是整個(gè)藥品 GMP認(rèn)證過程的重要環(huán)節(jié)。 藥品認(rèn)證管理中心 202212 3 都什么年代了， 有魚吃還捉老鼠！ 藥品認(rèn)證管理中心 202212 4 ?一、常規(guī) GMP檢查 ?關(guān)注企業(yè)的潛在質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)，運(yùn)用質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)管理原理，合理分配檢查的時(shí)間和重點(diǎn)，預(yù)測(cè)企業(yè)將來是否能按 GMP要求執(zhí)行。 ?于 8點(diǎn) 50到達(dá)公司， 9點(diǎn)整召開首次會(huì)議。固體制劑車間，一般區(qū)， 10分鐘。12點(diǎn) 10分在公司食堂吃工作餐， 12點(diǎn)半回到會(huì)議室繼續(xù)工作。 ?繼續(xù)看文件。 ?16點(diǎn)，回到會(huì)議室，車間沒有檢查完，太疲勞了。 ?13點(diǎn)，分頭檢查化驗(yàn)室和車間。先向公司反饋， ?繼續(xù)檢查驗(yàn)證、培訓(xùn)、 OOS處理、文件變更控制與記錄。 ?案例 1： TGA審核日程 .doc ?案例 2： WHO對(duì)華北制藥檢查的 aide memorie ?案例 3： AFSSAPS的 schedule 藥品認(rèn)證管理中心 202212 11 一、常規(guī) GMP檢查 ?對(duì)廠區(qū)硬件的檢查，宜事先查看布局圖或流程圖 ?A、對(duì)廠區(qū)的快速瀏覽（ quick tour），宜攜帶廠區(qū)總平面圖，對(duì)可疑的建筑物和房間，可要求開門檢查或留待進(jìn)一步檢查。 ?A、倉(cāng)庫(kù)，詢問倉(cāng)庫(kù)保管員詳細(xì)的物料進(jìn)出流程，有哪些記錄，保存哪些材料，出現(xiàn)一些異常情況的處理等，從中可發(fā)現(xiàn)一些問題。如：通過批生產(chǎn)記錄反查倉(cāng)庫(kù)物料的發(fā)放一致性；通過批檢驗(yàn)記錄反查有關(guān)滴定液的配制記錄；通過 HPLC圖譜可追蹤哪臺(tái)儀器、哪個(gè)柱子做的，系統(tǒng)適應(yīng)性是如何做的等等。 ? 通過對(duì)企業(yè)稱量崗位的詳細(xì)流程，找出潛在的交叉污染風(fēng)險(xiǎn)。 ? 歐盟 專門設(shè)計(jì)的稱量室內(nèi)進(jìn)行。應(yīng)對(duì)每一種物料制定專用問卷調(diào)查表。還要制定再審計(jì)的程序和要求。 ? 物料包裝是否有封簽？可否被人在運(yùn)輸中做手腳 ? 藥品認(rèn)證管理中心 2022
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