《研究倫理學(xué)介紹》ppt課件-全文預(yù)覽
【正文】 取得的詳細(xì)理由記錄在案并簽字。 Article 40 ? 申辦者提前終止或暫停一項臨床試驗須迅速通知研究者、倫理委員會和國家藥品監(jiān)督管理局，并述明理由。 Article 23 ? 倫理審查委員會應(yīng)在收到申請書后 3個月內(nèi)做出批復(fù)，基本分三種情形：⑴照準(zhǔn)；⑵不準(zhǔn)；⑶修訂后可準(zhǔn)。 。批件由該委員會主任委員簽發(fā)。該委員會的職責(zé)是：對本行業(yè)及雙邊多邊國際合作的醫(yī)藥衛(wèi)生科研項目中，涉及人體的生物醫(yī)學(xué)研究課題或內(nèi)容，以會議形式進(jìn)行倫理審查；參與倫理 培訓(xùn)工作。 Article 18 ? 負(fù)責(zé)臨床試驗的研究者應(yīng)具備下列條件： ? （一）在合法的醫(yī)療機(jī)構(gòu)中具有任職行醫(yī)的資格。 （二）在受試者或其合法代表均無閱讀能力時，則在整個知情過程中應(yīng)有一名見證人在場，經(jīng)過詳細(xì)解釋知情同意書后，受試者或其合法代表作口頭同意，并由見證人簽名和注明日期。對無能力表達(dá)同意的受試者，應(yīng)向其法定代理人提供上述介紹與說明。倫理委員會、藥品監(jiān)督管理部門或申辦者在工作需要時，按規(guī)定可以查閱參加試驗的受試者資料。 （三）不同意。 （五）對試驗方案提出的修正意見是否可接受。倫理委員會應(yīng)建立其工作程序，所有會議及其決議均應(yīng)有書面記錄，記錄保存至臨床試驗結(jié)束后五年。 Article 10 ? 臨床試驗開始前，試驗方案需經(jīng)倫理委員會審議同意并簽署批準(zhǔn)意見后方能實施。倫理委員會與知情同意書是保障受試者權(quán)益的主要措施。 Article 5 ? 進(jìn)行藥品臨床試驗必須有充分的科學(xué)依據(jù)。參加臨床試驗的各方都必須充分了解和遵循這些
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