研究倫理學(xué)介紹ppt課件-閱讀頁(yè)
2025-05-27 12:40本頁(yè)面
【正文】 cle 15 ? （一）由受試者或其法定代理人在知情同意書(shū)上簽字并注明日期，執(zhí)行知情同意過(guò)程的研究者或其代表也需在知情同意書(shū)上簽名并注明日期。 Article 15 (continue) ? （三）對(duì)無(wú)行為能力的受試者，如果倫理委員會(huì)原則上同意、研究者認(rèn)為受試者參加試驗(yàn)符合其本身利益時(shí)，則這些病人也可以進(jìn)入試驗(yàn)，同時(shí)應(yīng)由其法定監(jiān)護(hù)人簽名并注明日期。 （五）如發(fā)現(xiàn)涉及試驗(yàn)用藥品的重要新資料則必須將知情同意書(shū)作書(shū)面修改送倫理委員會(huì)批準(zhǔn)后，再次取得受試者同意。 Article 34 ? 申辦者在獲得國(guó)家藥品監(jiān)督管理局批準(zhǔn)并征得倫理委員會(huì)同意后開(kāi)始按方案和本規(guī)范組織臨床試驗(yàn)。 Ministry of Health (MOH) ? 衛(wèi)生部涉及人體的生物醫(yī)學(xué)研究倫理審查辦法 (試行 ) ? 衛(wèi)生部涉及人體的生物醫(yī)學(xué)研究倫理審查委員會(huì)章程 Article 20 ? 經(jīng)衛(wèi)生部批準(zhǔn)，成立衛(wèi)生部涉及人體的生物醫(yī)學(xué)研究倫理審查委員會(huì)，由衛(wèi)生事業(yè)管理、科技管理、遺傳學(xué)、法學(xué)、哲學(xué)、衛(wèi)生統(tǒng)計(jì)、中醫(yī)、藥學(xué)、現(xiàn)代醫(yī)學(xué)、生物醫(yī)學(xué)工程、衛(wèi)生學(xué)專家、學(xué)者組成。 Article 21 ? 各省、自治區(qū)、直轄市衛(wèi)生廳 (局 )成立與前條相應(yīng)的倫理審查委員會(huì)；條件尚不成熟的，可委托本地有關(guān)專家委員會(huì)負(fù)責(zé)處理有關(guān)倫理審查事宜。理由分述。 Article 26 ? 外國(guó)機(jī)構(gòu)或個(gè)人申請(qǐng)到中國(guó)境內(nèi)進(jìn)行人體生物醫(yī)學(xué)研究的，必須向中國(guó)有關(guān)部門(mén)提交所在國(guó)倫理審查委員會(huì)和政府部門(mén) (或政府授權(quán)單位 )的批準(zhǔn)文件，報(bào)請(qǐng)衛(wèi)生部倫理審查委員會(huì)審查和衛(wèi)生部
教學(xué)課件相關(guān)推薦
鄂ICP備17016276號(hào)-1