【正文】 不足的，此案應(yīng)當(dāng)重新調(diào)查取證。 二、 填寫說明 （一） 案由、聽證方式、當(dāng)事人、聽證時(shí)間、聽證主持人的填寫與聽證筆錄的相應(yīng)內(nèi)容一致。 （七） 聽證筆錄須當(dāng)場制作完成，不得事后補(bǔ)造；可添加附頁，記錄終了處應(yīng)作“以下空白”標(biāo)記。 案件承辦人陳述調(diào)查查證的違法事實(shí)、證據(jù)、行政處罰的依據(jù)和處罰建議。 （三） 聽證主持人：一般由本機(jī)關(guān)中取得聽證主持人資格的法制工作人員擔(dān)任，必要時(shí)也可以指定一至二名本機(jī)關(guān)內(nèi)部非本案調(diào)查人員擔(dān)任聽證員，協(xié)助聽證主持人組織聽證。 附表 29 Sdfda 藥品監(jiān)督執(zhí)法文書使用說明 Sdfda 藥品監(jiān)督執(zhí)法文書使用說明 16 聽證筆錄 一、 適用條件 藥品監(jiān)督管理部門在聽證過程中記錄案件當(dāng)事人、承辦人以及其他有關(guān)人員的陳述和質(zhì)證情況時(shí)適用此文書。 附表 28 聽證通知書 一、 適用條件 藥品監(jiān)督管理部門對符合聽證條件且當(dāng)事人提出聽證要求的案件，及時(shí)組織聽證，并在舉行聽證會(huì)前將相關(guān)事宜通知當(dāng)事人時(shí)使用此文書。聽證程序適用與否取決于案件的性質(zhì)、違法事實(shí)、社會(huì)危害程度和當(dāng)事人是否要求聽證的意愿。 （五） 處罰內(nèi)容：寫明擬做出的行政處罰的種類、幅度和數(shù)額。 （二） 違法行為：簡要概括違法行為的性質(zhì)。 （二） 藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)在改正期限屆滿后及時(shí)檢查，尤其是上述第二種情況，對逾期不改的，應(yīng)依法進(jìn)一步處理。 附表 26 責(zé)令改正通知書 一、 適用條件 藥品監(jiān)督管理機(jī)關(guān)要求違法行為人改正違法行為時(shí)使用此文書。 （二） 特邀參加人：可以邀請被處罰人、基層組織 (如被處罰 人所在地的村委會(huì)、居委會(huì)、街道辦事處、派出所 )的有關(guān)人員參加，也可以請上級(jí)藥品監(jiān)督管理部門派員監(jiān)督處理過程。 （四） 此文書要求一案一表。此文書是內(nèi)部文書 ，擇用文書。此文書是外部文書、擇用文書。如可以表述為“依據(jù)第 XX 條第 X 款規(guī)定，做出以下行政處理決定：一、給予??的行政處罰；二、責(zé)令于 XX 年 X 月X 日前，改正違法行為”；也可以表述為“依據(jù)第 XX 條第 X 款規(guī)定，給予以下行政處罰??”，另起一段“責(zé)Sdfda 藥品監(jiān)督執(zhí)法文書使用說明 Sdfda 藥品監(jiān)督執(zhí)法文書使用說明 14 令于 XX 年 X 月 X 日前，改正違法行為”。 行使裁量權(quán)應(yīng)做到過罰相當(dāng) 根據(jù)《藥品管理法》的規(guī)定，執(zhí)法機(jī)關(guān)在辦理行政處罰案件時(shí)，享有一定的自由裁量權(quán)，如“二倍以上五倍以下”、“情節(jié)嚴(yán)重的”等，行政機(jī)關(guān)在行使自由裁量權(quán)的時(shí)候，應(yīng)注意與違法行為的事實(shí)、性質(zhì)、情節(jié)、及社會(huì)危害性相適應(yīng)，不能畸輕畸重，顯失公正。 引用法律依據(jù)的具體條、款、項(xiàng)必須敘述完整、準(zhǔn)確，不能出現(xiàn)所謂的“筆誤”，更不能出現(xiàn)諸如“根據(jù)《藥品管理法》罰款 XXXX 元”的情況。 必須符合《立法法》規(guī)定的法律適用規(guī)則。 現(xiàn)場檢查筆錄是違法活動(dòng)現(xiàn)場真實(shí)客觀的寫照，制作現(xiàn)場檢查筆錄能夠使沒有參加現(xiàn)場檢查的人看了后，正確了解現(xiàn)場的全部情況?！端幤饭芾矸ā芬?guī)定，對假劣藥品的處罰通知，必須載明藥品梭驗(yàn)機(jī)構(gòu)的質(zhì)量檢驗(yàn)結(jié)果。物證應(yīng)盡量調(diào)取原物，調(diào)取原物確有困難的，可以拍攝照片或錄像。最高人民法院公布的《行政訴訟證據(jù)若干規(guī)定》為行政機(jī)關(guān)調(diào)取和使用證據(jù)提供了標(biāo)準(zhǔn)。原則上講，無需翻看其他的檔案材料，僅從處罰決定書的內(nèi)容中就能夠了解行政機(jī)關(guān)執(zhí)法的全過程。 （七） 履行方式：告知被處罰人 (單位 )繳納罰沒款的具體銀行名稱和履行期限。 （四） 違反法律：寫明違反法律的名稱以及違反法律的具體條款，一般是禁止性或義務(wù)性條款。此文書應(yīng)當(dāng)使用微機(jī)打印件，不宜手寫。 （二） 經(jīng)核對無誤后，全體參加討論的人員、主持人、記錄人均應(yīng)簽字?？涩F(xiàn)場展示相應(yīng)的執(zhí)法文書和證據(jù)材料。 重大是指社會(huì)影響大， 危害后果嚴(yán)重，涉及面廣等；復(fù)雜是指案情復(fù)雜、曲折、調(diào)查困難、認(rèn)定困難等；處罰較重是指責(zé)令停產(chǎn)停業(yè)、吊銷許可證或批準(zhǔn)證明文件、較大數(shù)額罰款。 （五） 審核意見：由承辦機(jī)構(gòu) (一般為稽查機(jī)構(gòu) )的負(fù)責(zé)人填寫?？筛较鄳?yīng)的執(zhí)法文書和證據(jù)目錄。 （四） 陳述申辯筆錄必須由陳述、申辯人、承辦人、記錄人簽字。 三、 注意事項(xiàng) （一） 盡量逐字逐句記錄陳述和申辯的內(nèi)容，可添加附頁。 — 當(dāng)事人委托陳述申辯大的，應(yīng)當(dāng)出具當(dāng)事人的授權(quán)委托書。 附表 19 陳述申辯筆錄 一、 適用條件 藥品監(jiān)督管理部門聽取當(dāng)事人陳述、申辯，記錄其陳述和申辯內(nèi)容時(shí)使用此文書。 （二） 法律、法規(guī)、規(guī)章未對當(dāng)事人行使陳述申辯權(quán)的時(shí)限作任何規(guī)定，由執(zhí)法機(jī)關(guān)在實(shí)踐中自行把握 (一般為 3 日 )，但是，應(yīng)給當(dāng)事人預(yù)留一定的準(zhǔn)備時(shí)間，以便于其順利行使權(quán)利。 （四） 處罰依據(jù)：寫明違反法律、法規(guī)、規(guī)章的名稱及具體條款，一般為法律責(zé)任條款，沒有法律責(zé)任條款的不得處罰。此文書是外部文書、必用文書。 二、 填寫說明 （一） 案由、當(dāng)事人的基本情況、案件來源、立案時(shí)間、承辦人應(yīng)與立案申請表的相應(yīng)內(nèi)容一致。 （三） 盡量逐句逐字記錄合議人員的發(fā)言，可添加附頁。 （二） 合議意見：寫明對違法行為的定性結(jié)論、法律依據(jù)和具體的處罰建議，參加合議人員有不同意見的應(yīng)當(dāng)予以注明。 證據(jù)：說明調(diào)取的證據(jù)和所證明的對象。此文書是內(nèi)部文書、必用文書。 二、 填寫說明 （一） 此文書是外部文書、擇用文書。 （三） 物品清單：與先行登記保存物品通知書所附的清單一致。 （二） 行政處理通知書必須由接收入簽字。 （二） 簡要概括違法事實(shí)，但要寫明行為人涉嫌違反的有關(guān)法律、法規(guī)、規(guī)章的條、款、項(xiàng)。 三、 注意事項(xiàng) 使用科學(xué)的計(jì)量單位，記錄數(shù)字準(zhǔn)確，不應(yīng)使用如“ 100 件”、“ XX 一宗”等含糊寫法。 （五） 清單的具體內(nèi)容應(yīng)按物品分類逐項(xiàng)填寫。 二、 填寫說明 （一） 物品清單前面的空白處用于填寫具體使用項(xiàng)目，如先行登記保存、解馀先行登記保存、查封扣押、解除查封扣押、沒收等。 （七） 接收查封扣押物品通知書的人必須簽名或蓋章。 （三） 救濟(jì)途徑：告知行政復(fù)議和行政訴訟的受理機(jī)關(guān)。 附表 10 查封扣押物品通知書 一、 適用條件 藥品監(jiān)督管理部門對有證據(jù)證明可能危害人體健康的藥品或已經(jīng)造成、可能造成醫(yī)療器械質(zhì)量事故的醫(yī)療器械產(chǎn)品及 有關(guān)證據(jù)材料進(jìn)行查封扣押，并送達(dá)當(dāng)事人時(shí)使用。 （二） 保存地點(diǎn)：無論是原地查封還是異地扣押均應(yīng)當(dāng)寫明具體的保存地點(diǎn)。目前，相關(guān)的法律依據(jù)有《藥品管理法》第 65 條、《藥品管理法實(shí)施條例》第 60 條、《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》第 31 條、 1 號(hào)令第 2 2 24 條、《藥品質(zhì)量監(jiān)督抽驗(yàn)管理規(guī)定》 (國藥監(jiān)市 [2020]63 號(hào) )第 20 條等。 附表 9 查封扣押物品審批表 一、 適用條件 藥品監(jiān)督管理部門對有證據(jù)證明，可能危害人體健康的藥品或已經(jīng)造成、可能造成醫(yī)療器械質(zhì)量事故的醫(yī)療器械產(chǎn)品，以及有關(guān)證據(jù)材料采取查封、扣押的行政強(qiáng)制措施，報(bào)經(jīng)主要領(lǐng)導(dǎo)批準(zhǔn)時(shí)使用此文書。 二、 注意事項(xiàng) （一） 通知書中當(dāng)事人名稱應(yīng)當(dāng)與審批書中當(dāng)事人名稱一致。 （四） 審批意見：主管領(lǐng)導(dǎo)填寫同意或不同意，不同意的應(yīng)說明理由。 Sdfda 藥品監(jiān)督執(zhí)法文書使用說明 Sdfda 藥品監(jiān)督執(zhí)法文書使用說明 6 行政機(jī)關(guān)采取的保全措施主要有： (1)及時(shí)詢問證人、當(dāng)事人、制作調(diào)查筆錄、錄音或錄像；(2)對可能丟失的與違法行為有 關(guān)的物品、場所，應(yīng)當(dāng)及時(shí)進(jìn)行勘驗(yàn)、檢查、制作現(xiàn)場檢查筆錄、檢查結(jié)果報(bào)告、拍照、錄像； (3)對可能被出賣、揮霍、毀損、隱藏、轉(zhuǎn)移的物證和書證應(yīng)及時(shí)采取強(qiáng)制措施，予以暫扣、查封。 此文書是內(nèi)部文書、擇用文書。 （六） 空白部分未注明“以下空白”或填充空白符號(hào)。 （二） 筆錄過于簡單，檢查形式、內(nèi)容、范圍、方式不明確。 （二） 檢查記錄： l、檢查的組織形式； 檢查 (含抽樣 )的內(nèi)容、范圍和方式； 被檢查人或者被檢查單位的代表人是否到場； 圍繞檢查目的，客觀、全面、詳細(xì)地記錄檢查過程，不能使用“大概、可能、估計(jì)、大約”等模糊性語言，不能使用分析、判斷、評(píng)價(jià)性語言； 空白部分應(yīng)注明“以下空白”，或填充“空白符號(hào)”。 （五） 寫出了擬處罰意見。 三、常見錯(cuò)誤 Sdfda 藥品監(jiān)督執(zhí)法文書使用說明 Sdfda 藥品監(jiān)督執(zhí)法文書使用說明 5 （一） 涂改處無被調(diào)查人 指紋印。不能直接提出結(jié)論性意見，讓被調(diào)查人承認(rèn)。 被調(diào)查人不是本案的當(dāng)事人，又與本案無利害關(guān)系，但其陳述內(nèi)容對調(diào)查對象有證明作用的，其在本案中的地位是“證人”。 附表 5 調(diào)查筆錄 一、 適用條件 藥品監(jiān)督管理部門為查明行政違法事實(shí)，依法對案件當(dāng)事人、直接責(zé)任人、或知情人進(jìn)行詢問并記錄被調(diào)查人陳述內(nèi)容時(shí)使用此文書。 《藥品管理法》第 48 條第 2 款、第 3 款關(guān)于假藥和按假藥論處的規(guī)定，是對“假藥”這一概念的內(nèi)涵和外延的闡述，屬于法律概念的范疇，而不是規(guī)定行為人該做什么或不該做什么的行為規(guī)范。因此，在案情摘要中不可能將案情調(diào)查和分析地非常詳盡，但以上基本要求不可缺少。 （四） 申請立案的法律依據(jù)：寫明行為人涉嫌違反的有關(guān)法律、法規(guī)、規(guī)章的條、款、項(xiàng)、目，一般是義務(wù)性條款或禁止性條款。此文書為內(nèi)部文書、必用文書。 （二） 來信 (包括信封 )與舉報(bào)的證據(jù)材料應(yīng)作為此文書的附件一并保存。 （二） 舉報(bào)形式：口頭或書面、來信或來訪、實(shí)名或匿名等。 （三） 有關(guān)材料：要求將該案的有關(guān)材料原件一并移送，必要時(shí)，可以將復(fù)印件 留存?zhèn)洳椤? Sdfda 藥品監(jiān)督執(zhí)法文書使用說明 Sdfda 藥品監(jiān)督執(zhí)法文書使用說明 3 附表 2 案件移送書 一、 適用條件 藥品監(jiān)督管理部門將不屬于本部門主管或管轄的行政處罰案件依法移送給其他有管轄權(quán)的部門時(shí)使用此文書。 （三） 當(dāng)事人： 違法行為人持有許可證、營業(yè)執(zhí)照、注冊證或其他證明文件的，無論采取何種經(jīng)營組織形式 (包括法人、合伙企業(yè)、分支機(jī)構(gòu)、連鎖門店、個(gè)體工商戶、個(gè)人合伙等 )，一律以上述登記核準(zhǔn)的名稱為準(zhǔn)； 違法行為人無上述法律證明文件的，以公民身份證上記載的姓名為準(zhǔn)。 二、 填寫說明 （一） 案由：要求寫明涉嫌的違法主體和違法行為。 （二） 受理案件的藥品監(jiān)督管理部門沒有管轄權(quán)。 （一） 品監(jiān)督管理部門對行政違法案件已經(jīng)受理。同年 7 月 29 日，國家食品藥品監(jiān)督管 理局又發(fā)布了《藥品監(jiān)督執(zhí)法文書規(guī)范》 (國食藥監(jiān)市 (2020)184 號(hào) )，為執(zhí)法文書的填寫提供了客觀標(biāo)準(zhǔn)。Sdfda 藥品監(jiān)督執(zhí)法文書使用說明 Sdfda 藥品監(jiān)督執(zhí)法文書使用說明 1 藥品監(jiān)督執(zhí)法文書使用說明 行政執(zhí)法文書是行政機(jī)關(guān)按照法定的執(zhí)法程序制作和發(fā)布的法律文件。 2020 年 4 月 28 日，國家食品藥品監(jiān)督管理局發(fā)布了《藥品監(jiān)督行政處罰程序規(guī)定》 (1 號(hào)令 )，其中包括 36 個(gè)執(zhí)法文書樣本，對藥品和醫(yī)療器械行政處罰案件的辦理過程進(jìn)行了全面的規(guī)范。此文書為內(nèi)部文書、擇用文書。但是為了防止行政成本的浪 費(fèi)和提高行政效率，應(yīng)盡量做到盡早發(fā)現(xiàn)，及時(shí)移送。 原則 上講，受移送的部門應(yīng)當(dāng)是擁有管轄權(quán)的部門，但是，也可能出現(xiàn)由于個(gè)別案件案情復(fù)雜，受移送的部門同樣沒有管轄權(quán)的情況，在這種情況下，受移送的藥品監(jiān)督管理部門不得再行移送，而應(yīng)當(dāng)報(bào)請與移送部門共同的上一級(jí)藥品監(jiān)督管理部門決定。 （二） 案件來源：根據(jù) 1 號(hào)令第 13 條的規(guī)定，行政處罰案件主要來源于 監(jiān)督檢查中發(fā)現(xiàn)； 檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)檢驗(yàn)發(fā)現(xiàn)； 公民、法人及其他組織舉報(bào)； 上級(jí)藥品監(jiān)督管理部門交辦； 下級(jí)藥品監(jiān)督管理部門報(bào)請查處； 有關(guān)部門移送； 其他方式、途徑披露。 （六） 移送理由： 1 號(hào)令第 8 條、第 10 條、第 27 條第 1 項(xiàng)。 （二） 案情簡介：重點(diǎn)寫明立案、調(diào)查過程，調(diào)取的主要證據(jù)，查明的違法事實(shí)。 二、 填寫說明’ （一） 舉報(bào)人：實(shí)名舉報(bào)的，應(yīng)記錄舉報(bào)人的姓名、自然情況、聯(lián)系方式；匿名舉報(bào)的，應(yīng)注明“匿名”。 三、 注意事項(xiàng) （一） 承辦人員既要注意為舉報(bào)人、控告人保密，保護(hù)其合法權(quán)益，又要向其說明誣 告應(yīng)負(fù)的法律責(zé)任。 附表 4 立案申請表 一、 適用條件 藥品監(jiān)督管理部門對受理的涉案線索及交辦、報(bào)送的案件，經(jīng)初步調(diào)查，認(rèn)為符合立案條件，履行立案審批手續(xù)時(shí)使用此文書。 （三） 案情摘要： 寫明案件的