【正文】 不足的，此案應當重新調查取證。 二、 填寫說明 （一） 案由、聽證方式、當事人、聽證時間、聽證主持人的填寫與聽證筆錄的相應內容一致。 （七） 聽證筆錄須當場制作完成，不得事后補造；可添加附頁，記錄終了處應作“以下空白”標記。 案件承辦人陳述調查查證的違法事實、證據、行政處罰的依據和處罰建議。 （三） 聽證主持人：一般由本機關中取得聽證主持人資格的法制工作人員擔任，必要時也可以指定一至二名本機關內部非本案調查人員擔任聽證員，協(xié)助聽證主持人組織聽證。 附表 29 Sdfda 藥品監(jiān)督執(zhí)法文書使用說明 Sdfda 藥品監(jiān)督執(zhí)法文書使用說明 16 聽證筆錄 一、 適用條件 藥品監(jiān)督管理部門在聽證過程中記錄案件當事人、承辦人以及其他有關人員的陳述和質證情況時適用此文書。 附表 28 聽證通知書 一、 適用條件 藥品監(jiān)督管理部門對符合聽證條件且當事人提出聽證要求的案件，及時組織聽證，并在舉行聽證會前將相關事宜通知當事人時使用此文書。聽證程序適用與否取決于案件的性質、違法事實、社會危害程度和當事人是否要求聽證的意愿。 （五） 處罰內容：寫明擬做出的行政處罰的種類、幅度和數(shù)額。 （二） 違法行為：簡要概括違法行為的性質。 （二） 藥品監(jiān)督管理部門應在改正期限屆滿后及時檢查，尤其是上述第二種情況，對逾期不改的，應依法進一步處理。 附表 26 責令改正通知書 一、 適用條件 藥品監(jiān)督管理機關要求違法行為人改正違法行為時使用此文書。 （二） 特邀參加人：可以邀請被處罰人、基層組織 (如被處罰 人所在地的村委會、居委會、街道辦事處、派出所 )的有關人員參加，也可以請上級藥品監(jiān)督管理部門派員監(jiān)督處理過程。 （四） 此文書要求一案一表。此文書是內部文書 ，擇用文書。此文書是外部文書、擇用文書。如可以表述為“依據第 XX 條第 X 款規(guī)定，做出以下行政處理決定：一、給予??的行政處罰；二、責令于 XX 年 X 月X 日前，改正違法行為”；也可以表述為“依據第 XX 條第 X 款規(guī)定，給予以下行政處罰??”，另起一段“責Sdfda 藥品監(jiān)督執(zhí)法文書使用說明 Sdfda 藥品監(jiān)督執(zhí)法文書使用說明 14 令于 XX 年 X 月 X 日前，改正違法行為”。 行使裁量權應做到過罰相當 根據《藥品管理法》的規(guī)定，執(zhí)法機關在辦理行政處罰案件時，享有一定的自由裁量權，如“二倍以上五倍以下”、“情節(jié)嚴重的”等，行政機關在行使自由裁量權的時候，應注意與違法行為的事實、性質、情節(jié)、及社會危害性相適應，不能畸輕畸重，顯失公正。 引用法律依據的具體條、款、項必須敘述完整、準確，不能出現(xiàn)所謂的“筆誤”，更不能出現(xiàn)諸如“根據《藥品管理法》罰款 XXXX 元”的情況。 必須符合《立法法》規(guī)定的法律適用規(guī)則。 現(xiàn)場檢查筆錄是違法活動現(xiàn)場真實客觀的寫照，制作現(xiàn)場檢查筆錄能夠使沒有參加現(xiàn)場檢查的人看了后，正確了解現(xiàn)場的全部情況?！端幤饭芾矸ā芬?guī)定，對假劣藥品的處罰通知，必須載明藥品梭驗機構的質量檢驗結果。物證應盡量調取原物，調取原物確有困難的，可以拍攝照片或錄像。最高人民法院公布的《行政訴訟證據若干規(guī)定》為行政機關調取和使用證據提供了標準。原則上講，無需翻看其他的檔案材料，僅從處罰決定書的內容中就能夠了解行政機關執(zhí)法的全過程。 （七） 履行方式：告知被處罰人 (單位 )繳納罰沒款的具體銀行名稱和履行期限。 （四） 違反法律：寫明違反法律的名稱以及違反法律的具體條款，一般是禁止性或義務性條款。此文書應當使用微機打印件，不宜手寫。 （二） 經核對無誤后，全體參加討論的人員、主持人、記錄人均應簽字?？涩F(xiàn)場展示相應的執(zhí)法文書和證據材料。 重大是指社會影響大， 危害后果嚴重，涉及面廣等；復雜是指案情復雜、曲折、調查困難、認定困難等；處罰較重是指責令停產停業(yè)、吊銷許可證或批準證明文件、較大數(shù)額罰款。 （五） 審核意見：由承辦機構 (一般為稽查機構 )的負責人填寫?？筛较鄳膱?zhí)法文書和證據目錄。 （四） 陳述申辯筆錄必須由陳述、申辯人、承辦人、記錄人簽字。 三、 注意事項 （一） 盡量逐字逐句記錄陳述和申辯的內容，可添加附頁。 — 當事人委托陳述申辯大的，應當出具當事人的授權委托書。 附表 19 陳述申辯筆錄 一、 適用條件 藥品監(jiān)督管理部門聽取當事人陳述、申辯，記錄其陳述和申辯內容時使用此文書。 （二） 法律、法規(guī)、規(guī)章未對當事人行使陳述申辯權的時限作任何規(guī)定，由執(zhí)法機關在實踐中自行把握 (一般為 3 日 )，但是，應給當事人預留一定的準備時間，以便于其順利行使權利。 （四） 處罰依據：寫明違反法律、法規(guī)、規(guī)章的名稱及具體條款，一般為法律責任條款，沒有法律責任條款的不得處罰。此文書是外部文書、必用文書。 二、 填寫說明 （一） 案由、當事人的基本情況、案件來源、立案時間、承辦人應與立案申請表的相應內容一致。 （三） 盡量逐句逐字記錄合議人員的發(fā)言，可添加附頁。 （二） 合議意見：寫明對違法行為的定性結論、法律依據和具體的處罰建議，參加合議人員有不同意見的應當予以注明。 證據：說明調取的證據和所證明的對象。此文書是內部文書、必用文書。 二、 填寫說明 （一） 此文書是外部文書、擇用文書。 （三） 物品清單：與先行登記保存物品通知書所附的清單一致。 （二） 行政處理通知書必須由接收入簽字。 （二） 簡要概括違法事實，但要寫明行為人涉嫌違反的有關法律、法規(guī)、規(guī)章的條、款、項。 三、 注意事項 使用科學的計量單位，記錄數(shù)字準確，不應使用如“ 100 件”、“ XX 一宗”等含糊寫法。 （五） 清單的具體內容應按物品分類逐項填寫。 二、 填寫說明 （一） 物品清單前面的空白處用于填寫具體使用項目，如先行登記保存、解馀先行登記保存、查封扣押、解除查封扣押、沒收等。 （七） 接收查封扣押物品通知書的人必須簽名或蓋章。 （三） 救濟途徑：告知行政復議和行政訴訟的受理機關。 附表 10 查封扣押物品通知書 一、 適用條件 藥品監(jiān)督管理部門對有證據證明可能危害人體健康的藥品或已經造成、可能造成醫(yī)療器械質量事故的醫(yī)療器械產品及 有關證據材料進行查封扣押，并送達當事人時使用。 （二） 保存地點：無論是原地查封還是異地扣押均應當寫明具體的保存地點。目前，相關的法律依據有《藥品管理法》第 65 條、《藥品管理法實施條例》第 60 條、《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》第 31 條、 1 號令第 2 2 24 條、《藥品質量監(jiān)督抽驗管理規(guī)定》 (國藥監(jiān)市 [2020]63 號 )第 20 條等。 附表 9 查封扣押物品審批表 一、 適用條件 藥品監(jiān)督管理部門對有證據證明，可能危害人體健康的藥品或已經造成、可能造成醫(yī)療器械質量事故的醫(yī)療器械產品，以及有關證據材料采取查封、扣押的行政強制措施，報經主要領導批準時使用此文書。 二、 注意事項 （一） 通知書中當事人名稱應當與審批書中當事人名稱一致。 （四） 審批意見：主管領導填寫同意或不同意，不同意的應說明理由。 Sdfda 藥品監(jiān)督執(zhí)法文書使用說明 Sdfda 藥品監(jiān)督執(zhí)法文書使用說明 6 行政機關采取的保全措施主要有： (1)及時詢問證人、當事人、制作調查筆錄、錄音或錄像；(2)對可能丟失的與違法行為有 關的物品、場所，應當及時進行勘驗、檢查、制作現(xiàn)場檢查筆錄、檢查結果報告、拍照、錄像； (3)對可能被出賣、揮霍、毀損、隱藏、轉移的物證和書證應及時采取強制措施，予以暫扣、查封。 此文書是內部文書、擇用文書。 （六） 空白部分未注明“以下空白”或填充空白符號。 （二） 筆錄過于簡單，檢查形式、內容、范圍、方式不明確。 （二） 檢查記錄： l、檢查的組織形式； 檢查 (含抽樣 )的內容、范圍和方式； 被檢查人或者被檢查單位的代表人是否到場； 圍繞檢查目的，客觀、全面、詳細地記錄檢查過程，不能使用“大概、可能、估計、大約”等模糊性語言，不能使用分析、判斷、評價性語言； 空白部分應注明“以下空白”，或填充“空白符號”。 （五） 寫出了擬處罰意見。 三、常見錯誤 Sdfda 藥品監(jiān)督執(zhí)法文書使用說明 Sdfda 藥品監(jiān)督執(zhí)法文書使用說明 5 （一） 涂改處無被調查人 指紋印。不能直接提出結論性意見，讓被調查人承認。 被調查人不是本案的當事人，又與本案無利害關系，但其陳述內容對調查對象有證明作用的，其在本案中的地位是“證人”。 附表 5 調查筆錄 一、 適用條件 藥品監(jiān)督管理部門為查明行政違法事實，依法對案件當事人、直接責任人、或知情人進行詢問并記錄被調查人陳述內容時使用此文書。 《藥品管理法》第 48 條第 2 款、第 3 款關于假藥和按假藥論處的規(guī)定，是對“假藥”這一概念的內涵和外延的闡述，屬于法律概念的范疇，而不是規(guī)定行為人該做什么或不該做什么的行為規(guī)范。因此，在案情摘要中不可能將案情調查和分析地非常詳盡，但以上基本要求不可缺少。 （四） 申請立案的法律依據：寫明行為人涉嫌違反的有關法律、法規(guī)、規(guī)章的條、款、項、目，一般是義務性條款或禁止性條款。此文書為內部文書、必用文書。 （二） 來信 (包括信封 )與舉報的證據材料應作為此文書的附件一并保存。 （二） 舉報形式：口頭或書面、來信或來訪、實名或匿名等。 （三） 有關材料：要求將該案的有關材料原件一并移送，必要時，可以將復印件 留存?zhèn)洳椤? Sdfda 藥品監(jiān)督執(zhí)法文書使用說明 Sdfda 藥品監(jiān)督執(zhí)法文書使用說明 3 附表 2 案件移送書 一、 適用條件 藥品監(jiān)督管理部門將不屬于本部門主管或管轄的行政處罰案件依法移送給其他有管轄權的部門時使用此文書。 （三） 當事人： 違法行為人持有許可證、營業(yè)執(zhí)照、注冊證或其他證明文件的，無論采取何種經營組織形式 (包括法人、合伙企業(yè)、分支機構、連鎖門店、個體工商戶、個人合伙等 )，一律以上述登記核準的名稱為準； 違法行為人無上述法律證明文件的，以公民身份證上記載的姓名為準。 二、 填寫說明 （一） 案由：要求寫明涉嫌的違法主體和違法行為。 （二） 受理案件的藥品監(jiān)督管理部門沒有管轄權。 （一） 品監(jiān)督管理部門對行政違法案件已經受理。同年 7 月 29 日，國家食品藥品監(jiān)督管 理局又發(fā)布了《藥品監(jiān)督執(zhí)法文書規(guī)范》 (國食藥監(jiān)市 (2020)184 號 )，為執(zhí)法文書的填寫提供了客觀標準。Sdfda 藥品監(jiān)督執(zhí)法文書使用說明 Sdfda 藥品監(jiān)督執(zhí)法文書使用說明 1 藥品監(jiān)督執(zhí)法文書使用說明 行政執(zhí)法文書是行政機關按照法定的執(zhí)法程序制作和發(fā)布的法律文件。 2020 年 4 月 28 日，國家食品藥品監(jiān)督管理局發(fā)布了《藥品監(jiān)督行政處罰程序規(guī)定》 (1 號令 )，其中包括 36 個執(zhí)法文書樣本，對藥品和醫(yī)療器械行政處罰案件的辦理過程進行了全面的規(guī)范。此文書為內部文書、擇用文書。但是為了防止行政成本的浪 費和提高行政效率，應盡量做到盡早發(fā)現(xiàn)，及時移送。 原則 上講，受移送的部門應當是擁有管轄權的部門，但是，也可能出現(xiàn)由于個別案件案情復雜，受移送的部門同樣沒有管轄權的情況，在這種情況下，受移送的藥品監(jiān)督管理部門不得再行移送，而應當報請與移送部門共同的上一級藥品監(jiān)督管理部門決定。 （二） 案件來源：根據 1 號令第 13 條的規(guī)定，行政處罰案件主要來源于 監(jiān)督檢查中發(fā)現(xiàn)； 檢驗機構檢驗發(fā)現(xiàn)； 公民、法人及其他組織舉報； 上級藥品監(jiān)督管理部門交辦； 下級藥品監(jiān)督管理部門報請查處； 有關部門移送； 其他方式、途徑披露。 （六） 移送理由： 1 號令第 8 條、第 10 條、第 27 條第 1 項。 （二） 案情簡介：重點寫明立案、調查過程，調取的主要證據，查明的違法事實。 二、 填寫說明’ （一） 舉報人：實名舉報的，應記錄舉報人的姓名、自然情況、聯(lián)系方式；匿名舉報的，應注明“匿名”。 三、 注意事項 （一） 承辦人員既要注意為舉報人、控告人保密，保護其合法權益，又要向其說明誣 告應負的法律責任。 附表 4 立案申請表 一、 適用條件 藥品監(jiān)督管理部門對受理的涉案線索及交辦、報送的案件，經初步調查，認為符合立案條件，履行立案審批手續(xù)時使用此文書。 （三） 案情摘要： 寫明案件的