質(zhì)量管理標(biāo)準(zhǔn)質(zhì)量管理和質(zhì)量保證標(biāo)準(zhǔn)——選擇和使用指南-全文預(yù)覽
【正文】 ISO10011—1： 1990質(zhì)量體系審核指南 當(dāng)確定、策劃、實(shí)施質(zhì)量體系審核以及將其形成文件時(shí)，應(yīng)選擇 ISO10011—1。 根據(jù)其性質(zhì)，流程性 (散裝 )材料在生產(chǎn)過程的重要階段，對產(chǎn)品進(jìn)行驗(yàn)證存在特有的困難，這就增加了使用統(tǒng)計(jì)抽樣和評價(jià)程序并將其應(yīng)于過間控制最終產(chǎn)品規(guī)范的重要性。 客評價(jià)，通常很客觀，最衡量服 ISO9004—2補(bǔ)充了 ISO9004—1有關(guān)產(chǎn)品在服務(wù)類別的指南。 為了實(shí)現(xiàn)其目標(biāo)， 組織應(yīng)確保影響產(chǎn)品 (無論是硬件、軟件、流程性材料或服務(wù) )質(zhì)量的所有技術(shù)的、管理的和人的因素處于受控狀態(tài)。為此目的，規(guī)定了一個(gè)質(zhì)量保證模式。 ：設(shè)計(jì)、開發(fā)、生產(chǎn)、安裝和服務(wù) ISO9001： 1994質(zhì)量體系 ——設(shè)計(jì)、開發(fā)、生產(chǎn)、安裝和服務(wù)的質(zhì)量保證模式 當(dāng)需要證實(shí)供方對合格產(chǎn)品生產(chǎn)以及設(shè)計(jì)過程的控制能力時(shí)，應(yīng)選擇和使用 ISO9001。 社會對服務(wù)，如運(yùn)輸、電力、通訊和信息等服務(wù)信賴的增加，導(dǎo)致顧客對服務(wù)質(zhì)量的要求和期望越來越高。 ) 對某一軟件產(chǎn)品或具有軟件成份的產(chǎn)品，供方組織依照 ISO9001 實(shí)施一個(gè)質(zhì)量體系時(shí)，應(yīng)參照 ISO9000—3。 為此目的， ISO9000—1闡明了基本的與質(zhì)量有關(guān)的概念并提供了 ISO9000族國際標(biāo)準(zhǔn)的選擇和使用指南。 為使組織能夠從 ISO9000族國際標(biāo)準(zhǔn)中選擇合適的標(biāo)準(zhǔn)，這些標(biāo)準(zhǔn)將為實(shí)施和運(yùn)行質(zhì)量體系提供有用的信息。 縱觀 ISO9000 族國際標(biāo)準(zhǔn)，重點(diǎn)是強(qiáng)調(diào)顧客需要的滿足、職能職責(zé)的確定和評價(jià) (盡可能地 )潛在風(fēng)險(xiǎn)和利益的重要性。 ISO9000 的幾個(gè)標(biāo)準(zhǔn)提供質(zhì)量保證應(yīng)用指南。在這一方法中，首先要使用 ISO9004—1(ISO9004的其 他適用的標(biāo)準(zhǔn) )來指導(dǎo)的質(zhì)量管理方法，建立一個(gè)能提高供方質(zhì)量成就的質(zhì)量體系。所選擇的質(zhì)量體系要符合 ISO900 ISO9002或 ISO9003 中某一合適標(biāo)準(zhǔn)的要求。在任一情況下，供方首先應(yīng)研究本標(biāo)準(zhǔn) ——ISO9000族的路線圖，以便理解在該族中適用的基本概念和標(biāo)準(zhǔn)類型。這種質(zhì)量系認(rèn)證或注冊通常能減少顧客進(jìn)行質(zhì)量體系評定的數(shù)量和 /或范圍。因此，顧客通過規(guī)定某一特質(zhì)量保 證模式，在合同中要求一定的質(zhì)量體系要素和過程，如果合適，成為供方質(zhì)量體系的一部分。在各種情況下都應(yīng)尋求文件內(nèi)容與技能和培訓(xùn)之間的適宜平衡，以便在合時(shí)期保 (六 )質(zhì)量體系環(huán)境 ISO9000族國際標(biāo)準(zhǔn)適用于四種環(huán)境： a)用于質(zhì)量管理的指南； b)合同環(huán)境，在第一方和第二方之間； c)第二方認(rèn)定或注冊； d)第三方認(rèn)證或注冊。 (五 )文件的作用 從 ISO9000 族國際標(biāo)準(zhǔn)的內(nèi)容可以看出，編制和使用文件是具有動態(tài)的高增值的活動。第二方或第三方審核可以從顧客的角度提供更高程度的客觀性。內(nèi)部審核結(jié)果和外部審核結(jié)果是重要的信息資源。為了保證質(zhì)量體系的有效性，組織應(yīng)以一種協(xié)調(diào)致的方法來確定和展開這些過程及其有關(guān)的職責(zé)、權(quán)序和資源。因此，應(yīng)該對所有過程及其接口進(jìn) 行分析并不斷改進(jìn)。網(wǎng)絡(luò)的結(jié)構(gòu) 在一個(gè)組織內(nèi)，有許多要執(zhí)行的職能，包括生產(chǎn)、產(chǎn)品設(shè)計(jì)、技術(shù)管理、營銷、培訓(xùn)、人力資源管理、戰(zhàn)略策劃、交付、貨品計(jì)價(jià)和維修等。一個(gè)輸出可能是一份發(fā)貨單、計(jì)算機(jī)軟件、液體燃料一個(gè)醫(yī)療設(shè)備種銀行服務(wù)或任通用產(chǎn)品類別的最終或中間產(chǎn)品。每一過程都有輸入。 ——供方的財(cái)政狀況和策略：如果供方有一種穩(wěn)定的和信譽(yù)好的財(cái)政狀況和 /或策略，并且正在不斷改善財(cái)政狀況，顧客可能會對供方提供的產(chǎn)品支付較高的價(jià)格。 滿足產(chǎn)品質(zhì)量所有四個(gè)方面的需要是組成 ISO9000族國際標(biāo)準(zhǔn)的指南和要求的目標(biāo)。服務(wù)組織，如某餐館，有服務(wù)成份也有硬件、軟件和流程性材料。 任何一個(gè)組織，不論屬于哪一個(gè)工業(yè) /經(jīng)濟(jì)部門，在市場上提供的產(chǎn)品通常有兩種或兩種以上的通用產(chǎn)品類別。 確定四種通用產(chǎn)品類別是有用的 (見第 3章和附錄 A)。體系要求是對技術(shù)的補(bǔ)充。體系方法大這些不同領(lǐng)域的兼容性能促進(jìn)組織有效。 作為五個(gè)受益者之一的社會的要求，在世界范圍內(nèi)日趨嚴(yán)格。 9000族 由國際標(biāo)準(zhǔn)化組織 ISO/TC176質(zhì)量管理和質(zhì)量保證技術(shù)委員會制定的所有國際標(biāo)準(zhǔn)。 注 11 同時(shí)使用 “工業(yè)部門 ”和 “經(jīng)濟(jì)部門 ”兩個(gè)術(shù)語是考慮到在具體的國家或語言中，每一術(shù)語有其特定的含義。 注 8 計(jì)算機(jī)程序是軟件的一種特例。 注 5 為方便本標(biāo)準(zhǔn)的使用者可從 ISO8402中摘取一些有關(guān)定義。 適當(dāng) 時(shí)，特別在討論質(zhì)量管理環(huán)境時(shí)，使用術(shù)語 “組織 ”比用 “供方 ”更好。 所有這些術(shù)語的用法遵照 ISO8402中給出的正式定義。因所有標(biāo)準(zhǔn)都將修訂，所以鼓勵(lì)使用本標(biāo)準(zhǔn)的各方，盡可能采用下列標(biāo)準(zhǔn)的最新版本。 (二 )引用標(biāo)準(zhǔn) 本國際標(biāo)準(zhǔn)發(fā)布時(shí)所引用的下列標(biāo)準(zhǔn)的有效版本，構(gòu)成了本標(biāo)準(zhǔn)的一部分。表 列出了在這些標(biāo)準(zhǔn)中所使用的術(shù)語。 注 2在表 ISO9000一行使用 “分供方 ”這一術(shù)語，是相對 “供方 ”使用自 定義術(shù)語來強(qiáng)調(diào)三個(gè)組織單位的供應(yīng)鏈關(guān)系。 本標(biāo)準(zhǔn)使用 ISO8402中給出的 定義及下列定義。 注 7 軟件能以概念、紀(jì)要或程序等形式表示。 /經(jīng)濟(jì)部門 一類供方的集合，這些供方提供的產(chǎn)品滿足類似的顧客需要和 /或這些供方的顧客在市場中具有緊密相關(guān)的關(guān)系。 在供方組織業(yè)績和供方組織的運(yùn)行環(huán)境方面有共同利益的一個(gè)人或一組人。 作為供方 的每一組織都有五組基本的受益者：它的顧客、它的雇員、它的所有者、它 典型的期望或需要 產(chǎn)品質(zhì)量
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