【正文】 車間內(nèi)每條生產(chǎn)線均在潔凈區(qū)內(nèi)設(shè)置了中控室，設(shè)置必要的檢測(cè)儀器和檢測(cè)人員，完成上述任務(wù)，以保證中間質(zhì)量控制。壓片過(guò)程中要隨時(shí)檢驗(yàn)片重和崩解度。中控室的任務(wù)主要是產(chǎn)品生產(chǎn)過(guò)程中關(guān)鍵工序技術(shù)、質(zhì)量指標(biāo)的控制，以保證成品的合格。單班生產(chǎn)6小時(shí)。按每年250工作日計(jì)算，年產(chǎn)量可達(dá)1800萬(wàn)瓶。按每年250工作日計(jì)算，年產(chǎn)量可達(dá)500萬(wàn)支。滿足生產(chǎn)要求。⑼自動(dòng)顆粒包裝機(jī)選用DXDK330型自動(dòng)顆粒包裝機(jī)一臺(tái)。⑹高效包衣機(jī)選用BG150G型高效包衣機(jī)一臺(tái)，但生產(chǎn)能力為150kg/批，單班生產(chǎn)6小時(shí)，按每班兩批計(jì)算，日生產(chǎn)能力可達(dá)300kg，折合133萬(wàn)片。合計(jì)日需顆粒量396kg本項(xiàng)目選用的濕法混合制粒機(jī)一臺(tái)，每臺(tái)每小時(shí)可制粒200kg，每班按6小時(shí)計(jì)，可生產(chǎn)1200kg，滿足生產(chǎn)要求。設(shè)備生產(chǎn)能力可以滿足生產(chǎn)需要。附表：綜合車間主要工藝設(shè)備一覽表 設(shè)備生產(chǎn)能力 ⑴洗烘灌封聯(lián)動(dòng)機(jī)洗烘灌封聯(lián)動(dòng)機(jī)是水針車間核心設(shè)備。 生產(chǎn)制度年工作日：250天生產(chǎn)班次：?jiǎn)伟嗌a(chǎn)生產(chǎn)方式：間歇式車間定員：80人 主要設(shè)備選擇說(shuō)明及主要工藝設(shè)備一覽表 設(shè)備選型、選材綜合車間所用設(shè)備均為制藥行業(yè)常用設(shè)備。以上浸膏、干粉裝入不銹鋼桶密閉后加外袋存入庫(kù)中。再加一定量的水或乙醇進(jìn)行數(shù)次煎煮，將提取后的液體用單效或兩效濃縮器進(jìn)行濃縮，達(dá)到一定的濃度后，再用泵打入到潔凈管理區(qū)的收膏室中收膏裝桶待用或用泵打入到密閉儲(chǔ)罐中待用。③外包裝完成內(nèi)包裝后的高級(jí)軟管由人工進(jìn)行裝盒、裝箱，最后經(jīng)封箱，打印品名、規(guī)格、批號(hào)，捆扎紙箱，取樣化驗(yàn)合格后得產(chǎn)品。⑸軟膏劑工藝流程說(shuō)明①經(jīng)化驗(yàn)合格的固體原輔料，在除外包裝室清潔外包裝后送入300000級(jí)潔凈區(qū)，按處方比例將固體原輔料、液體原輔料在稱量室中稱出每批所需用量，送入配料室。⑥塑瓶包裝經(jīng)化驗(yàn)合格的塑料瓶等內(nèi)包材，在除外包裝室清潔外包后送入300000級(jí)潔凈區(qū)，置于自動(dòng)數(shù)片機(jī)的理瓶盤(pán)上。④顆粒劑經(jīng)化驗(yàn)合格的內(nèi)包材，在除外包裝室清潔外包裝后送入300000級(jí)潔凈區(qū)，置于自動(dòng)顆粒包裝機(jī)料架上。②片劑將顆粒置于壓片機(jī)料斗中，經(jīng)壓片機(jī)壓片成型后送入篩片機(jī)進(jìn)行整理，即為片劑半成品。由于劑型不同，生產(chǎn)工藝也不盡相同。在灌封機(jī)上自動(dòng)完成灌裝、扣蓋和軋蓋。然后通過(guò)中轉(zhuǎn)室送至燈檢室燈檢，再送至包裝室貼簽、裝盒、裝箱后，運(yùn)送至倉(cāng)庫(kù)。后送至滅菌檢漏柜滅菌、檢漏、外清洗、然后通過(guò)中轉(zhuǎn)室烘干后送至燈檢室燈檢，再送至包裝間印子、裝盒、裝箱后，運(yùn)送至倉(cāng)庫(kù)。（見(jiàn)掃描件第13，14頁(yè)）、產(chǎn)品規(guī)格、質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)（表）（見(jiàn)掃描件第14頁(yè)） （1）水針制劑（見(jiàn)掃描件第15頁(yè)） （1）水針制劑生產(chǎn)工藝流程 水針制劑工藝流程圖（見(jiàn)工藝流程圖）（2）塑瓶糖漿制劑生產(chǎn)工藝流程（見(jiàn)工藝流程圖） （3）玻璃瓶糖漿、口服液制劑生產(chǎn)工藝流程（見(jiàn)工藝流程圖） （4）固體口服制劑生產(chǎn)工藝流程（見(jiàn)工藝流程圖） （5）軟膏劑生產(chǎn)工藝流程（見(jiàn)工藝流程圖） （6）提取生產(chǎn)工藝流程（見(jiàn)工藝流程圖）（1）水針制劑工藝流程說(shuō)明 原輔料經(jīng)緩沖間至10萬(wàn)級(jí)生產(chǎn)區(qū)，稱量后投入配料罐，加入注射用水溶解，經(jīng)過(guò)濾后由管道送至萬(wàn)級(jí)區(qū)的稀配罐，加入注射用水至全量。，保證產(chǎn)品的質(zhì)量合格和生產(chǎn)順利進(jìn)行。XX市醫(yī)藥設(shè)計(jì)院承擔(dān)綜合廠房和保健食品車間、動(dòng)力站、廠區(qū)管線的工藝、土建、公用工程的初步設(shè)計(jì)和施工圖設(shè)計(jì)。本項(xiàng)目建成后，生產(chǎn)環(huán)境、廠房、生產(chǎn)工藝設(shè)備等硬件上符合GMP規(guī)范要求，符合消防、環(huán)保、勞動(dòng)安全衛(wèi)生等國(guó)家或地方法規(guī)和標(biāo)準(zhǔn)。本著經(jīng)濟(jì)適用與技術(shù)先進(jìn)相結(jié)合的原則，采用國(guó)產(chǎn)先進(jìn)設(shè)備，在技術(shù)上是可行的，該企業(yè)有一批經(jīng)驗(yàn)豐富的技術(shù)工人和管理人員，在機(jī)器設(shè)備，研發(fā)能力，人力資源和技術(shù)軟件上是可行的。兒童用藥時(shí)醫(yī)藥業(yè)中的新興行業(yè)，其產(chǎn)品技術(shù)含量高，服務(wù)正對(duì)性強(qiáng)，市場(chǎng)需求廣泛，現(xiàn)在處于經(jīng)濟(jì)規(guī)模擴(kuò)大，藥品品種和產(chǎn)量擴(kuò)大的迅速發(fā)展階段，隨著人民生活水平的進(jìn)一步提高和兒童健康重視程度的日益提高，兒童藥業(yè)生產(chǎn)在國(guó)內(nèi)具有更為廣闊的發(fā)展前景。目前，國(guó)內(nèi)非專業(yè)兒童藥廠生產(chǎn)廠家主要有上海強(qiáng)生制藥公司，和中美上海施貴寶制藥有限公司。為了改變兒童用藥匱乏狀況，同時(shí)也是為了將挑戰(zhàn)化為機(jī)遇，有關(guān)專家指出：我國(guó)醫(yī)藥科研，生產(chǎn)企業(yè)及醫(yī)療單位應(yīng)從兒童用藥的安全有效性出發(fā)，盡量減少兒童使用成人藥品的做法，大力開(kāi)發(fā)適合兒童劑量的片劑、針劑、膠囊、口服藥等制劑藥品；從兒童的特點(diǎn)出發(fā)，注意到兒童器官稚嫩的特殊性，多推出一些使用兒童特點(diǎn)的滴劑、散劑、膜劑、栓劑、噴霧劑等劑型。目前，我國(guó)藥品市場(chǎng)總體供大于求，但兒童用藥市場(chǎng)尚處于起步階段，需求增長(zhǎng)較快，據(jù)不完全統(tǒng)計(jì)，目前全國(guó)6000多個(gè)藥廠中，生產(chǎn)兒童用藥的專業(yè)廠家僅有哈爾濱兒童藥廠，首都兒童藥廠和XX兒童藥廠，市場(chǎng)上流通的3000多種藥品中，專用于兒童的劑型不足20%。第三是臨床試驗(yàn)中，往往需要志愿者配合醫(yī)師的研究，但在兒童藥品的開(kāi)發(fā)中，尋找兒童志愿者是比較困難的。（2）兒童用藥的匱乏目前，我國(guó)醫(yī)藥市場(chǎng)上專業(yè)兒童藥廠很少，以至藥品市場(chǎng)上兒童用藥匱乏的情況不斷加劇。但是兒童用藥的匱乏，有時(shí)也會(huì)令醫(yī)護(hù)人員感到尷尬，只好以成人用藥代替兒童用藥。與成人相比，兒童的器官較稚嫩、易損傷，兒童對(duì)藥物的吸收和分布與成人有顯著差別，兒童的藥物代謝機(jī)能低下，因此用藥需十分謹(jǐn)慎。 GMP認(rèn)證是近年來(lái)對(duì)我國(guó)醫(yī)藥生產(chǎn)企業(yè)和整個(gè)醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)影響最大的政策之一，國(guó)家藥監(jiān)局規(guī)定，自2004年7月1日起，凡未取得相應(yīng)劑型或類別《藥品GMP證書(shū)》的藥品制劑和原料藥生產(chǎn)企業(yè)，一律停止生產(chǎn)。作為醫(yī)藥企業(yè)特別是兒童制藥企業(yè)應(yīng)擴(kuò)大研發(fā)生產(chǎn)為社會(huì)，為患兒服務(wù)的前提下，抓住機(jī)遇，開(kāi)拓市場(chǎng)，增強(qiáng)競(jìng)爭(zhēng)力，創(chuàng)造良好的經(jīng)濟(jì)效益，將企業(yè)做大做強(qiáng)，形成良性循環(huán)，才能更好的服務(wù)于社會(huì)。隨著人民生活水平的不斷提高，健康意識(shí)的不斷增強(qiáng)，兒童的醫(yī)藥費(fèi)用也在不斷增加。目前市場(chǎng)上較受歡迎的兒童劑型有：、口服溶液劑、混懸液劑、這些劑型適用3歲以下兒童。如何開(kāi)發(fā)出適合兒童生理特點(diǎn)，解決兒童吞咽困難，無(wú)苦味，易服用，劑量準(zhǔn)確等問(wèn)題，已迫在眉睫。 雖然不少藥物說(shuō)明書(shū)已寫(xiě)明兒童減半或遵醫(yī)囑，但部分家長(zhǎng)超量和過(guò)長(zhǎng)時(shí)間給孩子用藥現(xiàn)象仍然存在。 近年來(lái)兒童用藥不良反應(yīng)的報(bào)道漸多，相當(dāng)一部分與兒童服用成人藥有關(guān)，90%以上的藥物沒(méi)有兒童專用的劑型，只能將成人劑量折算后給兒童使用。建有口服化學(xué)固體制劑車間、青霉素車間各一座，及生活配套的附屬用房，如辦公樓、化驗(yàn)室、職工食堂、浴室及動(dòng)力站等。：XX市兒童藥廠始建于1989年，是一家股份制企業(yè)，是國(guó)內(nèi)最早的專業(yè)兒童藥廠，也是目前XX市唯一的兒童藥廠。 2003年該廠已完成一期工程的異地重建工作。 ，占我國(guó)總?cè)丝诒壤?0%，一直以來(lái)兒童用藥很不科學(xué)，大部分醫(yī)療機(jī)構(gòu)的兒科處方給藥為成人用藥，只是認(rèn)為的減少用量，如一片藥分成幾份，再設(shè)法給兒童服用，極易造成用量過(guò)大或不足，既有副作用又不衛(wèi)生。 事實(shí)上兒童使用成人藥的安全隱患還不止于此，如阿斯匹林，即使在兒童中減量使用也會(huì)引起嚴(yán)重不良反應(yīng)，因此12歲以下兒童中明確禁用，但不少家長(zhǎng)認(rèn)為該藥常用，孩子有頭痛腦熱就隨意給之服用，結(jié)果導(dǎo)致胃出血等癥狀。另外成人用藥味苦、顆粒大，給兒童特別是嬰幼兒服用困難不便。杜絕用藥不當(dāng)，用量不當(dāng)給兒童帶來(lái)的傷害，給家長(zhǎng)帶來(lái)的苦惱，使兒童更加健康的成長(zhǎng)，已成為全社會(huì)和各醫(yī)藥企業(yè)努力的方向。續(xù)建工程生產(chǎn)所用設(shè)備均具國(guó)內(nèi)先進(jìn)水平，是技術(shù)含量高、品質(zhì)優(yōu)、環(huán)境美的兒童用藥生產(chǎn)企業(yè)，同時(shí)引進(jìn)現(xiàn)代管理及營(yíng)銷方式，在滿足我市兒童用藥的基礎(chǔ)上，向全國(guó)拓展業(yè)務(wù)渠道，增強(qiáng)企業(yè)的競(jìng)爭(zhēng)力，占領(lǐng)更大市場(chǎng)，為兒童的健康成長(zhǎng)做出更大的貢獻(xiàn)。全國(guó)現(xiàn)有的兒童藥專業(yè)生產(chǎn)廠家也僅有三家，除此部分兒童藥由現(xiàn)有的成人藥廠生產(chǎn)外，估計(jì)兒童常用藥會(huì)有幾十億元的市場(chǎng)空間。自1990年以來(lái)，醫(yī)藥工業(yè)年平均增長(zhǎng)約19%，比GDP的增長(zhǎng)速度高一倍，%的水平，我國(guó)已成為全球發(fā)展最快的醫(yī)藥市場(chǎng)之一。（1）兒童用藥的尷尬專家認(rèn)為，很多成人用藥時(shí)不能代替兒童用藥的。由于市場(chǎng)零售藥店可供顧客選擇的兒童治療藥品十分有限，使得一些本來(lái)自購(gòu)藥品可治的常見(jiàn)小病，家長(zhǎng)們也不得不帶著患兒去醫(yī)院就診。更令人憂慮的是，在治療過(guò)程中，因缺少兒童急救藥品，延誤病情造成患兒死亡或因使用成人藥品不當(dāng)而使患兒致殘的事例時(shí)有發(fā)生。