安瓿滅菌柜驗證方案-全文預(yù)覽
【正文】 載確定：最大裝載為 ；最小裝載為 。 最冷點與滅菌腔平均溫度間的差值。溫度探頭分布如下圖。： 檢查滅菌腔內(nèi)的熱分布情況，調(diào)查滅菌腔內(nèi)不同位置的溫差狀況，確定可能存在的冷點。如果不符合規(guī)定，應(yīng)調(diào)整相應(yīng)參數(shù)，并建議在性能確認中對不符合要求的項目（參數(shù)）加強觀察。顏色應(yīng)呈現(xiàn)均勻一致的改變，壓力變化應(yīng) （1mmHg/min）檢查在設(shè)定的蒸汽壓力和溫度范圍內(nèi)，蒸汽、水、壓縮空氣或液體有無泄漏。如果存在缺陷，應(yīng)給出建議，并進行整改。各類儀表（壓力表、減壓器）是否已經(jīng)過校驗合格？上述各部件及管道應(yīng)無松動、磨損、缺失、及腐蝕。資料名稱存放處采購合同安裝使用說明書、產(chǎn)品合格證、保修卡、設(shè)備開箱驗收單、產(chǎn)品裝箱單。溫度控制系統(tǒng)使用3個Pt100探頭，2個懸掛在滅菌腔中，1個在冷卻水貯槽中。 保溫滅菌：保持滅菌溫度至設(shè)定的時間。本蒸汽滅菌器使用飽和蒸汽滅菌。負責(zé)各類驗證數(shù)據(jù)的匯總分析。負責(zé)驗證文件的審核。負責(zé)儀器、儀表的校正。負責(zé)制定驗證方案。負責(zé)驗證數(shù)據(jù)及結(jié)果的審核。3．驗證范圍本方案適用于安瓿滅菌柜的安裝確認、運行確認及性能確認。，滅菌腔內(nèi)不同位置的熱分布狀況。、運行確認在第一天內(nèi)完成： 年 月 日性能確認完成的時間：批號： 年 月 日 批號： 年 月 日 批號： 年 月 日，寫出驗證報告： 年 月 日2. 驗證目的，相關(guān)資料和文件的歸檔管理符合GMP
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