【正文】 冊證號，并有中文說明書；血液制品，應有加蓋配送單位質量管理機構原印章的《生物制品進口批件》；《進口藥材批件》。依據(jù)：《藥品管理法》、《藥品進口管理辦法》和《藥品經營質量管理規(guī)范》等有關法律法規(guī)要求，特制定本制度。 ，應立即向公安部門報警，同時向公司相關領導報告，待查清失盜原因后，給予有關責任人必要處罰。檢查考核主要內容即：門店硬件建設狀況。變更原因：：為貫徹執(zhí)行公司各項質量管理制度，使質量體系正常運行。4藥品不良反應的處理，質量管理部門應立即通知各連鎖藥店，停止該批號藥品銷售和發(fā)貨，就地封存，并及時追回已售出的藥品，同時聯(lián)系配送公司協(xié)商處理。3藥品不良反應報告程序和要求：，各門店要積極配合做好藥品不良反應監(jiān)測工作，加強對本公司所經營藥品不良反應情況的收集，一經發(fā)現(xiàn)可疑藥品不良反應，應當立即向質管科報告。 ：是指藥品說明書中未載明的不良反應。8做好訪問記錄，及時將被訪單位反映的意見、問題或要求傳遞有關部門、崗位，落實整改措施，并將整改情況答復被訪單位。4訪問工作要根據(jù)不同地區(qū)和用戶情況采用函電征詢、上門訪問等方式。變更原因：變更原因： 目的：為廣泛征求客戶及其他服務對象的意見，促進質量管理體系不斷完善，提高藥品質量和服務質量，特制定本規(guī)定。 ，記錄內容為：藥品名稱、規(guī)格、批號、銷毀數(shù)量、銷毀原因、經手人、銷毀時間、地點、方式等。：藥品在銷毀之前，必須在質量管理部門的監(jiān)控下，對賬清點藥品實物，防止不合格藥品流失導致安全事故等不良后果，銷毀地點考慮防止污染環(huán)境，遠離市區(qū)及人口居住區(qū)和風、水上游；采取搗碎、焚毀、深埋等不留后患的有效措施進行銷毀。 責任：質量科負責對不合格藥品銷毀實行有效控制管理。文件名稱：藥品銷毀管理制度編號：HX—QM—022—201408變更記錄：依據(jù)國家法律、法規(guī)以及企業(yè)管理實際情況進行修訂。門店填寫“退貨通知單”直接退回配送中心。營業(yè)員在檢查養(yǎng)護、銷售、售后退回環(huán)節(jié)發(fā)現(xiàn)有質量問題的藥品，應立即放置“停售牌”，并在計算機軟件系統(tǒng)中鎖定,并填寫“藥品質量確認報告單”，（此表一式二聯(lián)，一聯(lián)存根，一聯(lián)報質管科），報門店質管員處理,經質管員確認無質量問題的藥品，應撤掉“停售牌”，并解除鎖定，恢復銷售。依據(jù)：《藥品管理法》、《藥品經營質量管理規(guī)范》適用范圍：不合格藥品的監(jiān)督管理。質管科門應將投訴及時處理結束，信息記入檔案，以便查詢和跟蹤，檔案內容包括：投訴資料和記錄、調查資料和記錄、處理措施和過程記錄、處理結果反饋記錄、事后跟蹤記錄等。內容：6；，均認真處理；，應根據(jù)實際情況進行質量查詢；養(yǎng)護、銷售過程中，若發(fā)現(xiàn)藥品有質量疑問應立即擺放“停售牌”，并在計算機軟件系統(tǒng)中鎖定有疑問的品種。依據(jù)：《藥品經營質量管理規(guī)范》。4以事故調查為根據(jù)，組織人員認真分析，確認事故原因，明確有關人員的責任，提出整改措施。1重大質量事故：，造成藥品蟲蛀、霉爛變質、破損、污染等不能再供藥用每批次藥品造成經濟損失 1000 元以上；，并嚴重威脅人身安全或已造成醫(yī)療事故者；2一般質量事故：，一次性造成損失 300 元以上，1000 元以下者；過期藥品，造成一定影響或損失在 300 元 以下者。3：適用范圍：發(fā)生質量事故的藥品管理。 ，并做好記錄，檢定不合格器具一律不得使用。 職責：各連鎖門店負責本制度的執(zhí)行。文件名稱：設施設備的保管和維護管理制度編號：HX—QM—018—201408變更記錄：依據(jù)國家法律、法規(guī)以及企業(yè)管理實際情況進行修訂。5質量記錄的填寫真實、內容完整、字跡清晰，不能隨意涂改，沒有發(fā)生的項目記“無”或“－”，有關記錄人員應簽全名。，確保達到符合性、全面性和真實性的要求。，并報公司質量負責人確認。并作為員工加薪或獎懲等工作的參考依據(jù)。 依據(jù)：《藥品管理法》、《藥品經營質量管理規(guī)范》、《藥品流通監(jiān)督管理辦法》等相關法律法規(guī)。傳染病、皮膚病或其它可能污染藥品的患者， 應立即調離原崗位或辦理病休手續(xù)。佩戴工號牌，勤洗澡、勤理發(fā)、勤剪指甲、不涂指甲油。適用范圍：所有直接接觸藥品人員、責任：辦公室負責本制度實施內容：、明亮、無雜物。內容：，是指由于研發(fā)、生產等原因可能使藥品具有的危及人體健康和生命安全的不合理危險.（ADR）報告制度及相關制度，建立以質管科為中心，各連鎖藥店為網絡單元的藥品信息反饋、傳遞、分析及處理的完善的藥品質量安全信息體系.，將信息及時反饋給有關部門.，保證藥品銷售可溯源性.匯總和處理，并負責對藥品質量安全信息的處理進行歸類存檔.，應立即停止銷售該藥品，并召回售出藥品，并向藥品監(jiān)督管理部門報告.：，提供有關資料.，可以包括： A、已發(fā)生藥品不良事件的種類、范圍及原因； B、藥品使用是否符合藥品說明書、標簽規(guī)定的適應癥、用法用量的要求.C、藥品儲存、運輸是否符合要求；D、可能存在安全隱患的藥品批次、數(shù)量及流通區(qū)域和范圍；E、其化可能影響藥品安全的因素；： A、該藥品引發(fā)危害的可能性，以及是否已經對人體健康造成了危害. B、對主要使用人群的危害影響. C、對特殊人群，尤其是高危人群的危害影響，如老年、兒童、孕婦、肝腎功能不全者、外科病人等. D、危害的嚴重與緊急程度. E、危害導致的后果.4在下列情況下實施藥品召回：，產品質量不穩(wěn)定，可能有質量隱患的；5；5；，影響用藥安全的；　執(zhí)行國家有關的藥品召回規(guī)定.，配送企業(yè)應第一時間開具“藥品召回通知單”通知到各連鎖門店，各連鎖藥店必須在規(guī)定時間內完成召回工作，并做好“召回記錄”，必要時同時向相關職能部門報告。文件名稱：藥品召回管理制度編號：HX—QM—014—201408變更記錄：依據(jù)國家法律、法規(guī)以及企業(yè)管理實際情況進行修訂。文件名稱：退貨藥品管理制度編號：HX—QM—013—201408變更記錄：依據(jù)國家法律、法規(guī)以及企業(yè)管理實際情況進行修訂。 因此必須建立一個規(guī)范的：藥品銷售及售后服務的管理制度。文件名稱：藥品銷售及售后服務的管理制度編號：HX—QM—012—201408變更記錄：依據(jù)國家法律、法規(guī)以及企業(yè)管理實際情況進行修訂。，計算機系統(tǒng)應對超出有效期藥品自動鎖定，防止過期藥品銷售。內容：，未標明有效期或更改有效期的按劣藥處理。文件名稱：藥品效期的管理制度編號：HX—QM—011—201408變更記錄：依據(jù)國家法律、法規(guī)以及企業(yè)管理實際情況進行修訂。 處方調配程序一般分審方、計價、調配、復核和給藥。 適用范圍：門店藥品銷售過程。 盤點處理 、財務接到盤點結果表，審核再次核對確認盤點結果后，編制《盤點盈虧報告》，報總經理審批做賬務處理； 、門店負責人對盤點結果和存貨管理中存在問題進行總結會議，進行盤點獎罰； 、藥店短少除去意外事故造成外，盤點損失由責任人按含稅零售價賠償，責任不清由店員全體共同賠償。自盤盤點時間由藥店根據(jù)實際情況確定；抽盤由財務部決定。 、財務部人員不定期地抽查倉庫、藥店的存貨情況。 責任：財務及門店負責本制度的執(zhí)行內容： 、財務部：負責對大盤點過程全程監(jiān)盤，對盤點計算結果盈虧調整審核；并對盤盈、盤虧藥品做出處理意見，進行有關的帳物處理； 每月對自行盤點進行抽查，并將抽查結果上報總經理審批，實存數(shù)與計算機結存數(shù)對照，短少由藥店自行承擔。文件名稱：藥品盤點管理制度編號：HX—QM—009—201408變更記錄：依據(jù)國家法律、法規(guī)以及企業(yè)管理實際情況進行修訂。，門店驗收人員應與送貨人員當場驗收到最小包裝，如發(fā)現(xiàn)不符或數(shù)量短少，應在送貨憑證上注明，驗收人員和送貨人員共同簽字確認，并向總部質管科報告處理。㎎(不含30㎎)的含麻黃堿類復方制劑，列入必須憑處方銷售。 內容： 復方甘草片的管理，處方藥憑處方銷售。依據(jù)：《藥品管理法》、《藥品經營質量管理規(guī)范》、《關于切實加強部分含特殊藥品復方制劑銷售管理的通知》等相關的法律法規(guī)。 ，應對藥品質量進行逐批檢查驗收，按送貨憑證的相關配送對照實物，對品名、規(guī)格、批號、生產企業(yè)、數(shù)量等進行核對，做到票貨相符。適用范圍：藥品進貨和驗收質量管理。 投訴信息后，當即聯(lián)系委托配送公司質量管理部門共同查明原因，并妥善處理。 ，保證 藥品外包裝的完整清潔。 適用范圍： 適用藥品委托配送的管理 責任：質管科和配送公司。、質管科負責質量信息網絡的正常進行和維護，對質量信息進行及時收集、匯總、分析、傳遞、處理，并負責對質量管理信息的處理進行歸類存檔。、質量信息收集方式：、各崗位人員發(fā)現(xiàn)質量不合格時應及時報告，同時上報公司質管科，及時處理做好記錄。內容：、定義：質量信息指企業(yè)內外環(huán)境對企業(yè)質量管理體系產生影響，并作用于質量控制過程及結果的所有相關因素。變更原因：目的：確保質量管理體系的有效運行，建立高效暢通的質量信息網絡體系，保證質量信息作用的發(fā)揮。質量管理體系文件編制程序為：、計劃與編制：由質量管理部門提出編制計劃，根據(jù)現(xiàn)有質量手段、質量制度、管理為質量記錄，對照確定的質量要素，編制質量管理體系，列出應有文件項目，確定格式要求，并確定編制部門或人員，明確進度；、評審與修改：質量管理部門完成的初稿后組織評審、修改，在評審中意見分歧較大時應廣泛征詢上級藥監(jiān)局和征求各部門的意見和建議；、審定頒發(fā)：質量制度，程序、職責文件由質量管理部門制作，提交分管質量的領導審核，交企業(yè)負責人批準后下發(fā)各連鎖門店。、本公司質量管理體系文件分為三類即：、質量管理制度；、質量責任；、質量記錄。變更原因： 目的：保證內部質量管理體系有效開展。責任：質管科。文件名稱：質量否決管理制度編號：HX—QM—003—201408變更記錄：依據(jù)國家法律、法規(guī)以及企業(yè)管理實際情況進行修訂。、設施、設備配備情況。有因內審：即企業(yè)關鍵要素發(fā)生重大變化，包括重大政策出臺、企業(yè)股權變動、倉庫變更、增加經營范圍、藥品質量原因發(fā)生重大質量事故等情況。適用范圍：對公司質量體系的內部審核。、質量方針目標的改進：、公司內外環(huán)境發(fā)生重大變化時，質管科應根據(jù)實際情況，及時提出必要的質量方針目標和改進意見；、公司質量管理領導小組應在10個工作日內作出決定。內容：、公司的質量方針為“質量是根本、誠信是保證”質量方針目標的管理程序分為策劃、執(zhí)行、檢查和改進四個階段；、質量方針目標策劃：、質量領導組織根據(jù)藥品法律法規(guī)的要求，結合本公司工作實際，在每年12月底前召開企業(yè)質量方針目標研討會。依據(jù)：《中華人民共和國藥品管理法》、《藥品經營質量管理規(guī)范》等相關法律法規(guī)。變更原因： 目的：為明確本公司經營管理的總體質量宗旨和在質量方面所追求的目標。 責任：質量管理領導小組負責本制度實施。、質量方針目標和檢查： 、質管科負責公司質量方針目標實施情況的日常檢查、督促；、質管科負責公司質量方針目標實施效果、進展程序進行全面的檢查與考核，考核可以與制度考核同步進行；、對未按公司質量方針目標進行展開、執(zhí)行、改進的部門應按規(guī)定給予處罰。依據(jù)：《藥品管理法》、《藥品經營質量管理規(guī)范》等法規(guī)。定期內審：每年審核一次。審核具體事項：、質量管理組織機構設置及文件管理，公司的質量管理制度、工作程序和質量責任的落實情況；、人員資格健康和教育情況。質量領導小組依據(jù)匯報材料，做出實施改進意見和措施。適用范圍：本公司的藥品質量、環(huán)境質量、設施設備質量、服務質量和工作質量。文件名稱：質量管理體系文件的管理制度編號：HX—QM—004—201408變變更記錄：依據(jù)國家法律、法規(guī)以及企業(yè)管理實際情況進行修訂。、本公司各項質量管理文件的編制、審核、修訂、換版、解釋、培訓、指導、檢查及分發(fā)，統(tǒng)一由質管科負責，各部門協(xié)助配合其工作。、文件代碼為HX代表和信大藥房連鎖；QM代表總部管理制度文件；QMD代表門店管理制度文件；QP代表總部質量操作程序文件；QPD代表門店質量操作程序文件QD代表質量職責文件；QR代表質量記錄文件；、文件序號：文件類別用3位阿拉伯數(shù)字表示，從001開始順序編碼；、文件編碼一經啟用，不能隨意更改，如需更改或廢止應按有關文件管理修改的規(guī)定進行；、管理制度、質量職責、質量記錄必須依據(jù)本制度進行統(tǒng)一編碼或修訂。文件名稱：質量信息管理制度編號：HX—QM—005—201408變更記錄：依據(jù)國家法律、法規(guī)以及企業(yè)管理實際情況進行修訂。責任：質管科對本制度的負責實施。、質量信息包括以下內容：、國家有關藥品質量管理的法律、法規(guī)及行政規(guī)章等；、藥品監(jiān)督管理部門監(jiān)督公告及藥品監(jiān)督抽查公告；、市場情況的相關動態(tài)及發(fā)展導向；