【正文】 冊(cè)證號(hào)，并有中文說(shuō)明書(shū)；血液制品，應(yīng)有加蓋配送單位質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)原印章的《生物制品進(jìn)口批件》；《進(jìn)口藥材批件》。依據(jù)：《藥品管理法》、《藥品進(jìn)口管理辦法》和《藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范》等有關(guān)法律法規(guī)要求，特制定本制度。 ，應(yīng)立即向公安部門(mén)報(bào)警，同時(shí)向公司相關(guān)領(lǐng)導(dǎo)報(bào)告，待查清失盜原因后，給予有關(guān)責(zé)任人必要處罰。檢查考核主要內(nèi)容即：門(mén)店硬件建設(shè)狀況。變更原因：：為貫徹執(zhí)行公司各項(xiàng)質(zhì)量管理制度，使質(zhì)量體系正常運(yùn)行。4藥品不良反應(yīng)的處理，質(zhì)量管理部門(mén)應(yīng)立即通知各連鎖藥店，停止該批號(hào)藥品銷售和發(fā)貨，就地封存，并及時(shí)追回已售出的藥品，同時(shí)聯(lián)系配送公司協(xié)商處理。3藥品不良反應(yīng)報(bào)告程序和要求：，各門(mén)店要積極配合做好藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)工作，加強(qiáng)對(duì)本公司所經(jīng)營(yíng)藥品不良反應(yīng)情況的收集，一經(jīng)發(fā)現(xiàn)可疑藥品不良反應(yīng)，應(yīng)當(dāng)立即向質(zhì)管科報(bào)告。 ：是指藥品說(shuō)明書(shū)中未載明的不良反應(yīng)。8做好訪問(wèn)記錄，及時(shí)將被訪單位反映的意見(jiàn)、問(wèn)題或要求傳遞有關(guān)部門(mén)、崗位，落實(shí)整改措施，并將整改情況答復(fù)被訪單位。4訪問(wèn)工作要根據(jù)不同地區(qū)和用戶情況采用函電征詢、上門(mén)訪問(wèn)等方式。變更原因：變更原因： 目的：為廣泛征求客戶及其他服務(wù)對(duì)象的意見(jiàn)，促進(jìn)質(zhì)量管理體系不斷完善，提高藥品質(zhì)量和服務(wù)質(zhì)量，特制定本規(guī)定。 ，記錄內(nèi)容為：藥品名稱、規(guī)格、批號(hào)、銷毀數(shù)量、銷毀原因、經(jīng)手人、銷毀時(shí)間、地點(diǎn)、方式等。：藥品在銷毀之前，必須在質(zhì)量管理部門(mén)的監(jiān)控下，對(duì)賬清點(diǎn)藥品實(shí)物，防止不合格藥品流失導(dǎo)致安全事故等不良后果，銷毀地點(diǎn)考慮防止污染環(huán)境，遠(yuǎn)離市區(qū)及人口居住區(qū)和風(fēng)、水上游；采取搗碎、焚毀、深埋等不留后患的有效措施進(jìn)行銷毀。 責(zé)任：質(zhì)量科負(fù)責(zé)對(duì)不合格藥品銷毀實(shí)行有效控制管理。文件名稱：藥品銷毀管理制度編號(hào)：HX—QM—022—201408變更記錄：依據(jù)國(guó)家法律、法規(guī)以及企業(yè)管理實(shí)際情況進(jìn)行修訂。門(mén)店填寫(xiě)“退貨通知單”直接退回配送中心。營(yíng)業(yè)員在檢查養(yǎng)護(hù)、銷售、售后退回環(huán)節(jié)發(fā)現(xiàn)有質(zhì)量問(wèn)題的藥品，應(yīng)立即放置“停售牌”，并在計(jì)算機(jī)軟件系統(tǒng)中鎖定,并填寫(xiě)“藥品質(zhì)量確認(rèn)報(bào)告單”，（此表一式二聯(lián)，一聯(lián)存根，一聯(lián)報(bào)質(zhì)管科），報(bào)門(mén)店質(zhì)管員處理,經(jīng)質(zhì)管員確認(rèn)無(wú)質(zhì)量問(wèn)題的藥品，應(yīng)撤掉“停售牌”，并解除鎖定，恢復(fù)銷售。依據(jù)：《藥品管理法》、《藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范》適用范圍：不合格藥品的監(jiān)督管理。質(zhì)管科門(mén)應(yīng)將投訴及時(shí)處理結(jié)束，信息記入檔案，以便查詢和跟蹤，檔案內(nèi)容包括：投訴資料和記錄、調(diào)查資料和記錄、處理措施和過(guò)程記錄、處理結(jié)果反饋記錄、事后跟蹤記錄等。內(nèi)容：6；，均認(rèn)真處理；，應(yīng)根據(jù)實(shí)際情況進(jìn)行質(zhì)量查詢；養(yǎng)護(hù)、銷售過(guò)程中，若發(fā)現(xiàn)藥品有質(zhì)量疑問(wèn)應(yīng)立即擺放“停售牌”，并在計(jì)算機(jī)軟件系統(tǒng)中鎖定有疑問(wèn)的品種。依據(jù)：《藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范》。4以事故調(diào)查為根據(jù)，組織人員認(rèn)真分析，確認(rèn)事故原因，明確有關(guān)人員的責(zé)任，提出整改措施。1重大質(zhì)量事故：，造成藥品蟲(chóng)蛀、霉?fàn)€變質(zhì)、破損、污染等不能再供藥用每批次藥品造成經(jīng)濟(jì)損失 1000 元以上；，并嚴(yán)重威脅人身安全或已造成醫(yī)療事故者；2一般質(zhì)量事故：，一次性造成損失 300 元以上，1000 元以下者；過(guò)期藥品，造成一定影響或損失在 300 元 以下者。3：適用范圍：發(fā)生質(zhì)量事故的藥品管理。 ，并做好記錄，檢定不合格器具一律不得使用。 職責(zé)：各連鎖門(mén)店負(fù)責(zé)本制度的執(zhí)行。文件名稱：設(shè)施設(shè)備的保管和維護(hù)管理制度編號(hào)：HX—QM—018—201408變更記錄：依據(jù)國(guó)家法律、法規(guī)以及企業(yè)管理實(shí)際情況進(jìn)行修訂。5質(zhì)量記錄的填寫(xiě)真實(shí)、內(nèi)容完整、字跡清晰，不能隨意涂改，沒(méi)有發(fā)生的項(xiàng)目記“無(wú)”或“－”，有關(guān)記錄人員應(yīng)簽全名。，確保達(dá)到符合性、全面性和真實(shí)性的要求。，并報(bào)公司質(zhì)量負(fù)責(zé)人確認(rèn)。并作為員工加薪或獎(jiǎng)懲等工作的參考依據(jù)。 依據(jù)：《藥品管理法》、《藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范》、《藥品流通監(jiān)督管理辦法》等相關(guān)法律法規(guī)。傳染病、皮膚病或其它可能污染藥品的患者， 應(yīng)立即調(diào)離原崗位或辦理病休手續(xù)。佩戴工號(hào)牌，勤洗澡、勤理發(fā)、勤剪指甲、不涂指甲油。適用范圍：所有直接接觸藥品人員、責(zé)任：辦公室負(fù)責(zé)本制度實(shí)施內(nèi)容：、明亮、無(wú)雜物。內(nèi)容：，是指由于研發(fā)、生產(chǎn)等原因可能使藥品具有的危及人體健康和生命安全的不合理危險(xiǎn).（ADR）報(bào)告制度及相關(guān)制度，建立以質(zhì)管科為中心，各連鎖藥店為網(wǎng)絡(luò)單元的藥品信息反饋、傳遞、分析及處理的完善的藥品質(zhì)量安全信息體系.，將信息及時(shí)反饋給有關(guān)部門(mén).，保證藥品銷售可溯源性.匯總和處理，并負(fù)責(zé)對(duì)藥品質(zhì)量安全信息的處理進(jìn)行歸類存檔.，應(yīng)立即停止銷售該藥品，并召回售出藥品，并向藥品監(jiān)督管理部門(mén)報(bào)告.：，提供有關(guān)資料.，可以包括： A、已發(fā)生藥品不良事件的種類、范圍及原因； B、藥品使用是否符合藥品說(shuō)明書(shū)、標(biāo)簽規(guī)定的適應(yīng)癥、用法用量的要求.C、藥品儲(chǔ)存、運(yùn)輸是否符合要求；D、可能存在安全隱患的藥品批次、數(shù)量及流通區(qū)域和范圍；E、其化可能影響藥品安全的因素；： A、該藥品引發(fā)危害的可能性，以及是否已經(jīng)對(duì)人體健康造成了危害. B、對(duì)主要使用人群的危害影響. C、對(duì)特殊人群，尤其是高危人群的危害影響，如老年、兒童、孕婦、肝腎功能不全者、外科病人等. D、危害的嚴(yán)重與緊急程度. E、危害導(dǎo)致的后果.4在下列情況下實(shí)施藥品召回：，產(chǎn)品質(zhì)量不穩(wěn)定，可能有質(zhì)量隱患的；5；5；，影響用藥安全的；　執(zhí)行國(guó)家有關(guān)的藥品召回規(guī)定.，配送企業(yè)應(yīng)第一時(shí)間開(kāi)具“藥品召回通知單”通知到各連鎖門(mén)店，各連鎖藥店必須在規(guī)定時(shí)間內(nèi)完成召回工作，并做好“召回記錄”，必要時(shí)同時(shí)向相關(guān)職能部門(mén)報(bào)告。文件名稱：藥品召回管理制度編號(hào)：HX—QM—014—201408變更記錄：依據(jù)國(guó)家法律、法規(guī)以及企業(yè)管理實(shí)際情況進(jìn)行修訂。文件名稱：退貨藥品管理制度編號(hào)：HX—QM—013—201408變更記錄：依據(jù)國(guó)家法律、法規(guī)以及企業(yè)管理實(shí)際情況進(jìn)行修訂。 因此必須建立一個(gè)規(guī)范的：藥品銷售及售后服務(wù)的管理制度。文件名稱：藥品銷售及售后服務(wù)的管理制度編號(hào)：HX—QM—012—201408變更記錄：依據(jù)國(guó)家法律、法規(guī)以及企業(yè)管理實(shí)際情況進(jìn)行修訂。，計(jì)算機(jī)系統(tǒng)應(yīng)對(duì)超出有效期藥品自動(dòng)鎖定，防止過(guò)期藥品銷售。內(nèi)容：，未標(biāo)明有效期或更改有效期的按劣藥處理。文件名稱：藥品效期的管理制度編號(hào)：HX—QM—011—201408變更記錄：依據(jù)國(guó)家法律、法規(guī)以及企業(yè)管理實(shí)際情況進(jìn)行修訂。 處方調(diào)配程序一般分審方、計(jì)價(jià)、調(diào)配、復(fù)核和給藥。 適用范圍：門(mén)店藥品銷售過(guò)程。 盤(pán)點(diǎn)處理 、財(cái)務(wù)接到盤(pán)點(diǎn)結(jié)果表，審核再次核對(duì)確認(rèn)盤(pán)點(diǎn)結(jié)果后，編制《盤(pán)點(diǎn)盈虧報(bào)告》，報(bào)總經(jīng)理審批做賬務(wù)處理； 、門(mén)店負(fù)責(zé)人對(duì)盤(pán)點(diǎn)結(jié)果和存貨管理中存在問(wèn)題進(jìn)行總結(jié)會(huì)議，進(jìn)行盤(pán)點(diǎn)獎(jiǎng)罰； 、藥店短少除去意外事故造成外，盤(pán)點(diǎn)損失由責(zé)任人按含稅零售價(jià)賠償，責(zé)任不清由店員全體共同賠償。自盤(pán)盤(pán)點(diǎn)時(shí)間由藥店根據(jù)實(shí)際情況確定；抽盤(pán)由財(cái)務(wù)部決定。 、財(cái)務(wù)部人員不定期地抽查倉(cāng)庫(kù)、藥店的存貨情況。 責(zé)任：財(cái)務(wù)及門(mén)店負(fù)責(zé)本制度的執(zhí)行內(nèi)容： 、財(cái)務(wù)部：負(fù)責(zé)對(duì)大盤(pán)點(diǎn)過(guò)程全程監(jiān)盤(pán)，對(duì)盤(pán)點(diǎn)計(jì)算結(jié)果盈虧調(diào)整審核；并對(duì)盤(pán)盈、盤(pán)虧藥品做出處理意見(jiàn)，進(jìn)行有關(guān)的帳物處理； 每月對(duì)自行盤(pán)點(diǎn)進(jìn)行抽查，并將抽查結(jié)果上報(bào)總經(jīng)理審批，實(shí)存數(shù)與計(jì)算機(jī)結(jié)存數(shù)對(duì)照，短少由藥店自行承擔(dān)。文件名稱：藥品盤(pán)點(diǎn)管理制度編號(hào)：HX—QM—009—201408變更記錄：依據(jù)國(guó)家法律、法規(guī)以及企業(yè)管理實(shí)際情況進(jìn)行修訂。，門(mén)店驗(yàn)收人員應(yīng)與送貨人員當(dāng)場(chǎng)驗(yàn)收到最小包裝，如發(fā)現(xiàn)不符或數(shù)量短少，應(yīng)在送貨憑證上注明，驗(yàn)收人員和送貨人員共同簽字確認(rèn)，并向總部質(zhì)管科報(bào)告處理。㎎(不含30㎎)的含麻黃堿類復(fù)方制劑，列入必須憑處方銷售。 內(nèi)容： 復(fù)方甘草片的管理，處方藥憑處方銷售。依據(jù)：《藥品管理法》、《藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范》、《關(guān)于切實(shí)加強(qiáng)部分含特殊藥品復(fù)方制劑銷售管理的通知》等相關(guān)的法律法規(guī)。 ，應(yīng)對(duì)藥品質(zhì)量進(jìn)行逐批檢查驗(yàn)收，按送貨憑證的相關(guān)配送對(duì)照實(shí)物，對(duì)品名、規(guī)格、批號(hào)、生產(chǎn)企業(yè)、數(shù)量等進(jìn)行核對(duì)，做到票貨相符。適用范圍：藥品進(jìn)貨和驗(yàn)收質(zhì)量管理。 投訴信息后，當(dāng)即聯(lián)系委托配送公司質(zhì)量管理部門(mén)共同查明原因，并妥善處理。 ，保證 藥品外包裝的完整清潔。 適用范圍： 適用藥品委托配送的管理 責(zé)任：質(zhì)管科和配送公司。、質(zhì)管科負(fù)責(zé)質(zhì)量信息網(wǎng)絡(luò)的正常進(jìn)行和維護(hù)，對(duì)質(zhì)量信息進(jìn)行及時(shí)收集、匯總、分析、傳遞、處理，并負(fù)責(zé)對(duì)質(zhì)量管理信息的處理進(jìn)行歸類存檔。、質(zhì)量信息收集方式：、各崗位人員發(fā)現(xiàn)質(zhì)量不合格時(shí)應(yīng)及時(shí)報(bào)告，同時(shí)上報(bào)公司質(zhì)管科，及時(shí)處理做好記錄。內(nèi)容：、定義：質(zhì)量信息指企業(yè)內(nèi)外環(huán)境對(duì)企業(yè)質(zhì)量管理體系產(chǎn)生影響，并作用于質(zhì)量控制過(guò)程及結(jié)果的所有相關(guān)因素。變更原因：目的：確保質(zhì)量管理體系的有效運(yùn)行，建立高效暢通的質(zhì)量信息網(wǎng)絡(luò)體系，保證質(zhì)量信息作用的發(fā)揮。質(zhì)量管理體系文件編制程序?yàn)椋?、?jì)劃與編制：由質(zhì)量管理部門(mén)提出編制計(jì)劃，根據(jù)現(xiàn)有質(zhì)量手段、質(zhì)量制度、管理為質(zhì)量記錄，對(duì)照確定的質(zhì)量要素，編制質(zhì)量管理體系，列出應(yīng)有文件項(xiàng)目，確定格式要求，并確定編制部門(mén)或人員，明確進(jìn)度；、評(píng)審與修改：質(zhì)量管理部門(mén)完成的初稿后組織評(píng)審、修改，在評(píng)審中意見(jiàn)分歧較大時(shí)應(yīng)廣泛征詢上級(jí)藥監(jiān)局和征求各部門(mén)的意見(jiàn)和建議；、審定頒發(fā)：質(zhì)量制度，程序、職責(zé)文件由質(zhì)量管理部門(mén)制作，提交分管質(zhì)量的領(lǐng)導(dǎo)審核，交企業(yè)負(fù)責(zé)人批準(zhǔn)后下發(fā)各連鎖門(mén)店。、本公司質(zhì)量管理體系文件分為三類即：、質(zhì)量管理制度；、質(zhì)量責(zé)任；、質(zhì)量記錄。變更原因： 目的：保證內(nèi)部質(zhì)量管理體系有效開(kāi)展。責(zé)任：質(zhì)管科。文件名稱：質(zhì)量否決管理制度編號(hào)：HX—QM—003—201408變更記錄：依據(jù)國(guó)家法律、法規(guī)以及企業(yè)管理實(shí)際情況進(jìn)行修訂。、設(shè)施、設(shè)備配備情況。有因內(nèi)審：即企業(yè)關(guān)鍵要素發(fā)生重大變化，包括重大政策出臺(tái)、企業(yè)股權(quán)變動(dòng)、倉(cāng)庫(kù)變更、增加經(jīng)營(yíng)范圍、藥品質(zhì)量原因發(fā)生重大質(zhì)量事故等情況。適用范圍：對(duì)公司質(zhì)量體系的內(nèi)部審核。、質(zhì)量方針目標(biāo)的改進(jìn)：、公司內(nèi)外環(huán)境發(fā)生重大變化時(shí)，質(zhì)管科應(yīng)根據(jù)實(shí)際情況，及時(shí)提出必要的質(zhì)量方針目標(biāo)和改進(jìn)意見(jiàn)；、公司質(zhì)量管理領(lǐng)導(dǎo)小組應(yīng)在10個(gè)工作日內(nèi)作出決定。內(nèi)容：、公司的質(zhì)量方針為“質(zhì)量是根本、誠(chéng)信是保證”質(zhì)量方針目標(biāo)的管理程序分為策劃、執(zhí)行、檢查和改進(jìn)四個(gè)階段；、質(zhì)量方針目標(biāo)策劃：、質(zhì)量領(lǐng)導(dǎo)組織根據(jù)藥品法律法規(guī)的要求，結(jié)合本公司工作實(shí)際，在每年12月底前召開(kāi)企業(yè)質(zhì)量方針目標(biāo)研討會(huì)。依據(jù)：《中華人民共和國(guó)藥品管理法》、《藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范》等相關(guān)法律法規(guī)。變更原因： 目的：為明確本公司經(jīng)營(yíng)管理的總體質(zhì)量宗旨和在質(zhì)量方面所追求的目標(biāo)。 責(zé)任：質(zhì)量管理領(lǐng)導(dǎo)小組負(fù)責(zé)本制度實(shí)施。、質(zhì)量方針目標(biāo)和檢查： 、質(zhì)管科負(fù)責(zé)公司質(zhì)量方針目標(biāo)實(shí)施情況的日常檢查、督促；、質(zhì)管科負(fù)責(zé)公司質(zhì)量方針目標(biāo)實(shí)施效果、進(jìn)展程序進(jìn)行全面的檢查與考核，考核可以與制度考核同步進(jìn)行；、對(duì)未按公司質(zhì)量方針目標(biāo)進(jìn)行展開(kāi)、執(zhí)行、改進(jìn)的部門(mén)應(yīng)按規(guī)定給予處罰。依據(jù)：《藥品管理法》、《藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范》等法規(guī)。定期內(nèi)審：每年審核一次。審核具體事項(xiàng)：、質(zhì)量管理組織機(jī)構(gòu)設(shè)置及文件管理，公司的質(zhì)量管理制度、工作程序和質(zhì)量責(zé)任的落實(shí)情況；、人員資格健康和教育情況。質(zhì)量領(lǐng)導(dǎo)小組依據(jù)匯報(bào)材料，做出實(shí)施改進(jìn)意見(jiàn)和措施。適用范圍：本公司的藥品質(zhì)量、環(huán)境質(zhì)量、設(shè)施設(shè)備質(zhì)量、服務(wù)質(zhì)量和工作質(zhì)量。文件名稱：質(zhì)量管理體系文件的管理制度編號(hào)：HX—QM—004—201408變變更記錄：依據(jù)國(guó)家法律、法規(guī)以及企業(yè)管理實(shí)際情況進(jìn)行修訂。、本公司各項(xiàng)質(zhì)量管理文件的編制、審核、修訂、換版、解釋、培訓(xùn)、指導(dǎo)、檢查及分發(fā)，統(tǒng)一由質(zhì)管科負(fù)責(zé)，各部門(mén)協(xié)助配合其工作。、文件代碼為HX代表和信大藥房連鎖；QM代表總部管理制度文件；QMD代表門(mén)店管理制度文件；QP代表總部質(zhì)量操作程序文件；QPD代表門(mén)店質(zhì)量操作程序文件QD代表質(zhì)量職責(zé)文件；QR代表質(zhì)量記錄文件；、文件序號(hào)：文件類別用3位阿拉伯?dāng)?shù)字表示，從001開(kāi)始順序編碼；、文件編碼一經(jīng)啟用，不能隨意更改，如需更改或廢止應(yīng)按有關(guān)文件管理修改的規(guī)定進(jìn)行；、管理制度、質(zhì)量職責(zé)、質(zhì)量記錄必須依據(jù)本制度進(jìn)行統(tǒng)一編碼或修訂。文件名稱：質(zhì)量信息管理制度編號(hào)：HX—QM—005—201408變更記錄：依據(jù)國(guó)家法律、法規(guī)以及企業(yè)管理實(shí)際情況進(jìn)行修訂。責(zé)任：質(zhì)管科對(duì)本制度的負(fù)責(zé)實(shí)施。、質(zhì)量信息包括以下內(nèi)容：、國(guó)家有關(guān)藥品質(zhì)量管理的法律、法規(guī)及行政規(guī)章等；、藥品監(jiān)督管理部門(mén)監(jiān)督公告及藥品監(jiān)督抽查公告；、市場(chǎng)情況的相關(guān)動(dòng)態(tài)及發(fā)展導(dǎo)向；