【正文】 、Vfd39。liF. }uik}s`c}hi}I, It1TfifJWJ ((}i1rM。J0}irEn=)iki}lltlh ((1?} C}bil}}11 }1})) =h}lK0nAh} 12}, rJ39。ii}fillyyi, Ilh}0uF2`l,f}l}h A}F,itlly}0fii11 ic}539。}i}k=AJ=J}i}Ye?3nuiiE f7Jt40uE, l7(}。t}0i5i, }fk}39。q } trA9i}}a}?1fiiiC. ft}l(yJLpi}t,(,}rCuzf k)). Irfikt} }}i,}rr*}1}n}dA!i}0o 39。rA科出二憑證》領(lǐng)料4. 1“；｛隙橇毛巍森渝少漂默黔凈區(qū)檢豁格的報告P39。Flx39。lJr,3GHWJ: AJj111T,MR Z}PJF1zfitiK7IJo3. 0, IEU,責(zé)3. 1,生產(chǎn)部負(fù)責(zé)加下和制造過程的控制,質(zhì)箱部負(fù)責(zé)介產(chǎn)過程的監(jiān)控。(}} }J}SI。}(,Kl}!%lr39。}i717hi}n, lTdJRI}:e}pi7A。a}xhrriiL) }}}e`rxJ1} Lr^!hii}tx3Rfu}ilhlVQro6iidltfT}r kr4} t}hr }dr}igR39。：5 0 FWA39。9,V,at,質(zhì) 3 檢員叮去供方現(xiàn)場驗收一 ～、震瞥39。,7}7tai,usi釗２。39。）； ２）又寸產(chǎn)品的驗證要求；：fLa}n39。.4pf1 0M39。}nnkJS}}`}fd},h5}W7 }}:)?G7}/J53瞪熟：）一燕薰翼lmllyA C.39。1`7}39。fn6J.. 51iJRAniJ (l}lliFO) fiR..frl}ltt}klo}:htN}v=7L$r fitt:IS}AVV1 ((RMt`}y}=}}H xl}}。f.`}39。I^3 ((.J0ni,I}}}klttz})) T?T39。s?39。f39。.lH ,}.i}%o }P.}～}li}i`du1}NJGh. r%istAllia}}oL}}}39。J}iSI J }39。fa?kl}. fi}:Nlsi Jlt}(?}}}f 3 01},uf7}i}rafK739。Itl}9, }3l}iAf}li0e39。?4i0R}S:, r:AIi7～}}i!h}itl39。.}hJi}fK7bn}ff:3)4) ,}A1raATxi:}l39。39。clY739。,7T}Jttar, fff}i39。}LFe}fkiiEnFj71r.Ytfft0}fi}t+L,}}Z,}y,。V.39。fib ((}It739。`nnWJ39。、WR－－－－…刀沸J`A}9h}Ti}}niY7f=4, 39。JEl,x}fYJHt1+WFf?u5H}}t7131 t}hn Tamp。}H939。,35t}1IY739。：：1 Ta}}ki}izrotI}3Fxz}hca ziltl,heuvF39。3)規(guī)定對產(chǎn)品韻安全和正常使用所必需的產(chǎn)品的特性4)設(shè)計和月發(fā)輸出為產(chǎn)品技術(shù)規(guī)范或嵌產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)》，圖樣（設(shè)計圖紙）標(biāo)準(zhǔn)件、外購、外 協(xié)件清單（包拈原輔材料類別）及驗收準(zhǔn)則，仁述文利一在發(fā)布前，應(yīng)得到批準(zhǔn)改今、設(shè)計和開發(fā)的評審4. 4. 在適宜的階段，依據(jù)策劃的安排，對設(shè)計和開發(fā)進行系統(tǒng)的評審，以便封評價設(shè)計和。計和開發(fā)策 劃應(yīng)確定＼4．」設(shè)計和開發(fā)階段；、驗證利確認(rèn)I IVY.4. ,設(shè)計和尹發(fā)的職責(zé)和權(quán)子比住讓４、參與設(shè)計和開發(fā)的不同小組之間的協(xié)作，以確保有效溝通，列明確職貢分丁4. ,設(shè)訓(xùn)全過程中應(yīng)對產(chǎn)品進行風(fēng)險分析，井保持風(fēng)險分析的記錄空１６、設(shè)計和開發(fā)策劃輸出采用的文件形式地ｎ設(shè)計和開發(fā)計劃），隨著設(shè)計和開發(fā)的進 展，在適當(dāng)時，策劃輸Lli應(yīng)予以更新4. 設(shè)計利開發(fā)的輸入4. 、設(shè)計和開發(fā)的輸入包括()功能fip性能要求2）適用的法律法規(guī)、標(biāo)準(zhǔn)要求；的適用的以前類似設(shè)計提供的信息月）設(shè)計和開發(fā)所必需的其他要求4 ２２、科研部組織設(shè)計和開發(fā)輸入評審，以確保輸入是充分與適宜的，要求應(yīng)完整，清楚， 井且不能自相矛盾4. 2. 39。LGl}n及生產(chǎn)過程3. 1,科研部負(fù)責(zé)設(shè)計和開發(fā)全過程的組織協(xié)調(diào)及實施或其外包過程的控制進行設(shè)計和開 發(fā)的策劃，輸入、輸出、驗證、評審、確認(rèn)和更改等，負(fù)責(zé)組織新產(chǎn)品的加工試制 填寫《項日建議書》。rg ifL進行例行檢“，并在其衛(wèi)生rq/P記錄中繃、２質(zhì)鬃黔月應(yīng)對各部門的衛(wèi)生安全情附行檢二、錄檢驗場所的溫度應(yīng)控制在0陽℃之間， 錫度應(yīng)控制在3575 生之２、質(zhì)檢人員負(fù)責(zé)每大2次對檢驗場所的溫度濕度進行控制和記錄。 4」2,生產(chǎn)車間生產(chǎn)時、儲運部門應(yīng)侮天2次分別按規(guī)定的要求做好車間和倉庫的溫度濕 度的記錄：一巨發(fā)現(xiàn)超標(biāo)應(yīng)得到及時的調(diào)拎。 4h r139。對無使川價值的低價值易耗的l=,卡、量具的報部門經(jīng)理批準(zhǔn)報廢5．0、質(zhì)量記錄5］、儀器設(shè)備設(shè)施購置中請及驗收記錄弓２、儀器設(shè)備管理臺帳5. 3,儀PS設(shè)備保養(yǎng)維修檔案,儀器設(shè)各使用記錄,儀器設(shè)備報廢中請表６。驗收或驗證合格的設(shè)各方可正式啟用。安全知識及緊急 情況應(yīng)急處理等，并進行書面和操作考核，合格者方可上崗 之2４、每年應(yīng)按照培訓(xùn)計劃對在崗人員至少進行一次全面的崗位技能培訓(xùn)和考核 ,培訓(xùn)計劃和考核的實施井價哪認(rèn)石１、員Ｊ名冊５2,員｛履歷表5. 5. 年度培訓(xùn)和考核計劃５5,培訓(xùn)簽到記錄５7,員廠培訓(xùn)檔案5. 3,培訓(xùn)效果評價表 設(shè)施設(shè)備控制程序：適用于為生產(chǎn)符合標(biāo)準(zhǔn)要求的產(chǎn)品所需的儀器設(shè)施設(shè)各的控制。通 過培訓(xùn)教育，使員C意識到滿足顧客和法律法規(guī)、標(biāo)準(zhǔn)要求的重要性以及違反這些要 求所造成的后果； ；＿欲耀：適用手從事影響產(chǎn)All/A} L作人員T39。}}J:)G`}4h}41ll}lAA: TJ7}AJ}If}7r. C39。39。, Tfl,: :J(vf}/l4hl},}Ltrtif }439。? 。9}, , },`AIIi_L (7C,) j(1239。riJid7Rt}k`, 3Yyl,ieie39。；：篇}llffp 3m! : 7117Th i}$ o17u39。,)7:l+JTt4??aA,J39。}%gM`iRJ)i+3350IWI 5. 文件編制修改審批記錄 5. 2,文件分發(fā)回收銷毀記錄 與３、受控文件潔單 與4,質(zhì)量‘己錄潔單, }fh: }f1i}},2xR39。. 1脊淤摺勺內(nèi)獅核時對文件、一、粼，v}Flf}39。,t f=lamp。文訓(xùn)一修訂后，舊版本文件按照文件的回收 科序進行，確保生產(chǎn)作業(yè)場所不出現(xiàn)舊版木文件 4. 4文件的回收、作廢和銷毀 l9 edish`c11}NIamp。 注３５、生效文件在便用過程甲，恤汪忘保泊，小份話7S. 039。程序文件必須有審核人、批準(zhǔn)人簽字的才能正式生效，蓋章和打印名字無效。 其他質(zhì)量文件：質(zhì)量文件縮寫QD+《質(zhì)量手冊》中的章號+序號版次， 例：QD701A0，表示《質(zhì)量手冊》第7章的第1個作業(yè)指導(dǎo)書。、職責(zé)、質(zhì)管部負(fù)責(zé)公司質(zhì)量管理體系文件的編制和控制管理。、范圍：適用于與本公司質(zhì)量管理體系有關(guān)的文件控制。、控制程序、文件分類、標(biāo)準(zhǔn)性文件：即管理標(biāo)準(zhǔn)和技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)4. 、見證性文件：即質(zhì)暈記錄、文件編號4. 2. 質(zhì)量管理體系文件的編號ｌ）第一級文件：《質(zhì)量手冊》：公司代號/《質(zhì)星手冊》代號QM／版次 例：木公司為：CSTY/QM/A０２）第二級文件：《程序文件》：程序字母P+ 《質(zhì)量手冊》中的章號＋序號版次 例：《質(zhì)量手冊》第4章〔質(zhì)量管理體系）的第１個程序文件３）第三級文件：《標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程》，或作業(yè)指導(dǎo)書：規(guī)程縮寫SOP+《質(zhì)量手冊》中的章號+序號版次，例：SOP701A0，表示《質(zhì)量手冊》第7章的第1個作業(yè)指導(dǎo)書。、文件的編寫、審核、批準(zhǔn)、發(fā)放、生效、使用、修訂、程序文件由各相關(guān)部門編寫；由質(zhì)管部經(jīng)理審核；由管理者代表批準(zhǔn)。、在文件的執(zhí)行日期前，公司及各有關(guān)部門應(yīng)組織文件的傳達與充分的培訓(xùn)考核，保證有關(guān)執(zhí)行或操作人員明確文件的目的、適用范圍、工作程序或相關(guān)要求。 4. 3. ，按照編制的程序進行。}, rirl}.}U`.i!。 }tfifn}}4mfit}}lle, l}^}}Ie}s1N1kCt}39。 ,文件的回收、作廢和銷毀適用于對外來文州的控制。Yd,!4!E nL,o3, 4}f3Jfi i} 6}5Z1+1AJ OR SiCA1mry)o4, f}titkl129}%kn}Ai7]Z}139。X} f}1}, 3}, }}}JPS3}rr2t}`}}r}tGiJ, }SEk}o}, }u}diJ9}tlqf }}1it}0}}e$p,}}}3}1srfid}}TTASuE!39。nf}h} }Ja ,職責(zé)：。ulij?,。1F39。`42c))), 39。ZJ39。TCJ. I!ip}gaiiJ. .T,i,},f1+J%`fl39。r`k:, 1},gq}}} }u: 2007091503, /.c,}fihil,wf=}rllJ}=F,n.39。olip～’贏努馨袋己錄的封面格式，內(nèi)容包括質(zhì)影己錄的“稱及編號 “保密”印章的文件資料 ５．0,質(zhì)量記錄 ５質(zhì)貨記錄封而 培訓(xùn)與考核控制程序 了．0,目的；對從事影ｌ向企品質(zhì)量上作人員進行培訓(xùn)，以提高員Ｊ能力，使其能夠勝任。包抓學(xué)習(xí)崗位操作法、操作規(guī)程（或作業(yè)指導(dǎo)書）。、控制程序４１、儀器設(shè)備的購進和驗收盛上之、公司對為實現(xiàn)產(chǎn)品符合要求所需的儀器設(shè)施設(shè)備進行控制，包括工作場所設(shè)施（水、 電、氣供應(yīng)等）、設(shè)各和l=具心包括1.、卜、量具）、電腦軟件、Dial設(shè)施、運輸設(shè) 施等4. 、設(shè)各的使用部門根據(jù)需要購置儀器設(shè)齊設(shè)施，填寫《儀器設(shè)備設(shè)施購置申請及驗收 記錄》，注明設(shè)備名稱、用途、型號規(guī)格、技術(shù)參數(shù)、單價、數(shù)童等，報質(zhì)管部審核， 總經(jīng)理批準(zhǔn)后，由生產(chǎn)部組織采購或安徘自制；需白制的設(shè)施，應(yīng)執(zhí)行之設(shè)計和開 發(fā)控制程序》今1３、儀器設(shè)各采購或白制后，應(yīng)織織相關(guān)技術(shù)人員Ｌ必要時應(yīng)會同質(zhì)管部的技術(shù)人員） 進行開箱驗收、試用，并做好記錄對：手關(guān)鍵生產(chǎn)設(shè)各，質(zhì)管部應(yīng)及時制定計劃、 編制驗證方案，力加以驗證。合格后持證上崗4. 2. 2,使用這些儀器設(shè)各應(yīng)填寫《儀器設(shè)備使用is錄》4. 2. 3,除市巴左的（標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程》的規(guī)定外，核照儀器設(shè)備的保養(yǎng)項目每月至少進行一次 保養(yǎng)，以保侍其能力，并填寫《儀器設(shè)各保養(yǎng)維修檔案》斗2. 4,對無法修復(fù)或無使用價值的設(shè)備沒施，由生產(chǎn)部填寫哎儀器設(shè)各報廢中請表》，經(jīng) 總經(jīng)理批準(zhǔn)后報廢。}fi$uh} 41iUIa%fitfrR51=ft3i。潔 凈區(qū)在生產(chǎn)期間的溫度應(yīng)控制在18260C,相對濕度應(yīng)控制在4565%之間，不同 級別的反域之間應(yīng)保持lOKpa,使其符合YY0033的要求。檢查工作要有記錄 4. ,各部門應(yīng)安排每月對生產(chǎn)、倉儲〕們環(huán)境的徹底清潔 ,檢驗場所 理之｝、質(zhì)管部負(fù)質(zhì)確定檢驗場所的要求并實施。～‘縹氨少應(yīng)每周對各部門的衛(wèi)生k ^t39。－－－－一一’～仆Ｊ’似廣陽訓(xùn)共1L. iF39。和二癲目。２）包含或引用產(chǎn)品接收準(zhǔn)則。的識別任何問題并提出必要的措施4. 4. ，評審結(jié)果及任何必 要措施應(yīng)記錄《設(shè)計和開發(fā)評審記錄》斗５為確保設(shè)計和開發(fā)輸出滿足輸入的要求，應(yīng)依據(jù)策劃的安排，對設(shè)計和開發(fā)進行驗,驗證的方式；與已證實韻類似產(chǎn)品性能以及《設(shè)計和開