【正文】 百級走廊內(nèi)走廊27340210內(nèi)準(zhǔn)備氣閘間 驗(yàn)證人員要求：已接受過驗(yàn)證方案的培訓(xùn)，熟悉驗(yàn)證方案的內(nèi)容，熟悉空調(diào)機(jī)組的基本結(jié)構(gòu) 驗(yàn)證方法：通過停電或停風(fēng)進(jìn)行此項(xiàng)作業(yè)，觀察壓差達(dá)到下線時(shí)，是否進(jìn)行報(bào)警 防火安全裝置的運(yùn)行確認(rèn)： 驗(yàn)證目的：確保廠房的安全性及人員的生命安全 接受標(biāo)準(zhǔn)：符合要求 數(shù)據(jù)記機(jī)組測試項(xiàng)目設(shè)計(jì)要求實(shí)測結(jié)果***機(jī)組防火閥動作關(guān)閉主風(fēng)機(jī)不動作值班風(fēng)機(jī)不動作 驗(yàn)證儀器：N/A 驗(yàn)證人員要求：已接受過驗(yàn)證方案的培訓(xùn)，熟悉驗(yàn)證方案的內(nèi)容，熟悉空調(diào)機(jī)組的基本結(jié)構(gòu) 驗(yàn)證方法：在防火閥通電前提下，將防火閥感溫簧片用力拉伸，防火閥是否正常工作；手動關(guān)閉防火閥 后，點(diǎn)動風(fēng)機(jī)，能否開啟。 值班風(fēng)機(jī)的運(yùn)行確認(rèn) 驗(yàn)證目的：停止主風(fēng)機(jī)后，值班風(fēng)機(jī)能夠正常運(yùn)行，關(guān)鍵房間的壓差層次沒有倒錯、倒灌的情況。標(biāo)識物有表明管道內(nèi)容物及流向的標(biāo)志 材料確認(rèn)表材料名稱是否有合格證書或檢測報(bào)告書材料驗(yàn)收文件編號結(jié)論彩鋼板PVC門窗風(fēng)管板材備注是否符合要求（是/否）偏差號確認(rèn)人日 期復(fù)核人日 期設(shè)備編號：AHU***檢查項(xiàng)目確認(rèn)標(biāo)準(zhǔn)確認(rèn)方式檢查結(jié)果是否合格外觀清潔完好平整目測型號符合設(shè)計(jì)要求核對說明書，設(shè)備銘牌額定風(fēng)量21000m179。/h制冷量Kw加熱量Kw加濕量Kg/h空調(diào)設(shè)備參數(shù)結(jié)論制冷能力加熱能力加濕能力風(fēng)量m179。/h****************備注是否符合要求（是/否）偏差號確認(rèn)人日 期復(fù)核人日 期溫濕度設(shè)計(jì)確認(rèn)表空調(diào)系統(tǒng)送風(fēng)m179。/hQ2m179。/h排風(fēng)m179。 2. 保持室內(nèi)正壓所需新風(fēng)量 Q2：采用換氣次數(shù)法進(jìn)行計(jì)算，換氣次數(shù)根據(jù)經(jīng)驗(yàn)值估算，即當(dāng)潔凈室的 壓差值為5Pa時(shí)，壓差風(fēng)量相應(yīng)的換氣次數(shù)為12h1，當(dāng)潔凈室的壓差值為10Pa時(shí)，壓差風(fēng)量相應(yīng)的 換氣次數(shù)為24h1。 風(fēng)管系統(tǒng)設(shè)計(jì)確認(rèn)表確認(rèn)項(xiàng)目設(shè)計(jì)說明結(jié)論風(fēng)管規(guī)格風(fēng)管材質(zhì)風(fēng)管形狀風(fēng)管布局風(fēng)管連接風(fēng)管保溫風(fēng)閥防火閥風(fēng)口回風(fēng)格柵備注是否符合要求（是/否）偏差號確認(rèn)人日期復(fù)核人日期 送風(fēng)口設(shè)計(jì)確認(rèn) 驗(yàn)證目的：確認(rèn)各房間送風(fēng)口的設(shè)計(jì)是否符合URS要求 接受標(biāo)準(zhǔn)：高效過濾器使用率不得超過100% 驗(yàn)證儀器：N/A 驗(yàn)證人員要求：已接受過驗(yàn)證方案的培訓(xùn)、熟悉廠房設(shè)計(jì)確認(rèn)的內(nèi)容及目的 驗(yàn)證方法：檢查設(shè)計(jì)所需要的計(jì)算圖紙 回風(fēng)口和排風(fēng)設(shè)計(jì)確認(rèn) 驗(yàn)證目的：確認(rèn)各房間回風(fēng)口的設(shè)計(jì)是否符合URS要求 接受標(biāo)準(zhǔn)：回風(fēng)口面風(fēng)速不得超過2m/s 驗(yàn)證儀器：N/A 驗(yàn)證人員要求：已接受過驗(yàn)證方案的培訓(xùn)、熟悉廠房設(shè)計(jì)確認(rèn)的內(nèi)容及目的 驗(yàn)證方法：風(fēng)口風(fēng)速V=Q/A/3600（A為風(fēng)口面積，Q為風(fēng)口風(fēng)量），計(jì)算各潔凈室回風(fēng)口面風(fēng)速，確認(rèn)其設(shè)計(jì)是否符合URS要求房間編號房間級別房間名稱回風(fēng)量（m3/h）回風(fēng)風(fēng)口風(fēng)機(jī)是否回鋼校房間編號房間級別房間名稱排風(fēng)量m3/h排風(fēng)風(fēng)口風(fēng)機(jī)是否進(jìn)洗氣塔 風(fēng)口分布確認(rèn) 驗(yàn)證目的：確認(rèn)各房間風(fēng)口的分布是否符合URS要求 接受標(biāo)準(zhǔn)：送風(fēng)口應(yīng)力求均勻布置，避免房間送風(fēng)死角、回風(fēng)口應(yīng)力求均勻布置，保證房間氣流組織 良好。10%m/s 驗(yàn)證儀器：N/A 驗(yàn)證人員要求：已接受過驗(yàn)證方案的培訓(xùn)、熟悉廠房設(shè)計(jì)確認(rèn)的內(nèi)容及目的。 限位開關(guān)在機(jī)組內(nèi)各段開門處設(shè)置限位開關(guān)，可輸出信號，當(dāng)門開啟時(shí)風(fēng)機(jī)停止，保證檢修時(shí)人員的安全。廠家提供過濾器品牌、容塵量、初始阻力等技術(shù)參數(shù)。 中效過濾器中效形式為袋式，過濾效率為EU8（比色法），效率≥85%，過濾器設(shè)置壓差計(jì)，Dwyer圓盤指針式，用來檢測兩側(cè)壓力差。廠家提供加濕器的品牌、技術(shù)參數(shù)等。 加熱段加熱段采用鋼管，外配置鋼翅片，加熱盤管需進(jìn)行氣壓檢漏。 表冷段表冷器采用銅管，外配置呂翅片，表冷器需進(jìn)行氣壓檢漏。 箱門處在設(shè)計(jì)和制作中充分考慮密封，保證整個(gè)機(jī)組的漏風(fēng)率 正壓區(qū)域的門向內(nèi)開，負(fù)壓區(qū)域的門向外開，門上設(shè)置門把手，同時(shí)檢修門上考慮設(shè)置觀察玻璃窗（圖形）。板層保溫效果好，表面平整美觀。 設(shè)備選型確認(rèn) 驗(yàn)證目的：確認(rèn)各空調(diào)機(jī)組、排風(fēng)機(jī)組的選型是否符合URS要求如下： 空調(diào)機(jī)組功能段組成 本項(xiàng)目所用空調(diào)機(jī)組分為組合式空氣處理機(jī)組、循環(huán)機(jī)組和排風(fēng)機(jī)組，各種機(jī)組的功能段基本構(gòu)成如下： （詳見空調(diào)機(jī)組構(gòu)建參數(shù)表）178。潔凈區(qū)與控制區(qū)之間壓差應(yīng)大于10Pa，潔凈區(qū)房間壓差應(yīng)與大氣壓呈正壓。100,000級（IS08）輔助潔凈房，氣流至少要達(dá)到每小時(shí)換氣20次，對10,000級及100級生產(chǎn)區(qū)，一般來說所需的空氣換氣數(shù)要高得多。工序房間名功能潔凈度主要設(shè)備信息人員數(shù)量備料工序負(fù)壓脫包室去除原輔料內(nèi)包材外包裝NCS無4配料工序暫時(shí)室物料暫存C無2清潔工序內(nèi)清潔室清洗工具清洗C潔具架、清洗槽2配料工序配料間料液配置、料液過濾C配料罐、三級過濾，衛(wèi)生轉(zhuǎn)子泵4清洗工序外準(zhǔn)備凍干盤、工具等的清洗和滅菌C無菌柜、清洗槽4洗衣無菌區(qū)洗衣間無菌服清洗、滅菌B洗衣機(jī)、滅菌柜、整衣臺2——無菌走廊連接無菌區(qū)各房間B無4清潔潔具間存放消毒劑、滅菌后的清潔用具B無2凍干工序內(nèi)準(zhǔn)備取無菌區(qū)用的已滅菌的物品B+A無2——無菌氣閘無菌區(qū)和非無菌區(qū)的物流通道B熏蒸車轉(zhuǎn)料小車2凍干工序凍干前室裝箱、出箱操作B+A凍干機(jī)前箱5混粉分裝工序混粉分裝間混粉、分裝操作B+A混粉機(jī)、超凈臺備注：NCS為受控區(qū)，無潔凈級別。3 驗(yàn)證項(xiàng)目及周期驗(yàn)證項(xiàng)目一覽表驗(yàn)證項(xiàng)目首次驗(yàn)證再驗(yàn)證日常校驗(yàn)或操作具體內(nèi)容參引備注是否進(jìn)行周期是否進(jìn)行周期設(shè)計(jì)確認(rèn)文件確認(rèn)＋－－－－URS－廠房布局確認(rèn)＋－－－－空調(diào)系統(tǒng)功能劃分確認(rèn)＋－－－－換氣次數(shù)設(shè)計(jì)確認(rèn)＋－－－－壓差設(shè)計(jì)確認(rèn)＋－－－－溫濕度設(shè)計(jì)確認(rèn)＋－－－－設(shè)備選型確認(rèn)＋－－－－單向流區(qū)域設(shè)計(jì)確認(rèn)＋－－－－風(fēng)管設(shè)計(jì)確認(rèn)＋－－－－送風(fēng)口設(shè)計(jì)確認(rèn)＋－－－－回風(fēng)口、排風(fēng)設(shè)計(jì)確認(rèn)＋－－－－風(fēng)口分布確認(rèn)＋－－－－噪音控制設(shè)計(jì)確認(rèn)＋－－－－門窗設(shè)計(jì)確認(rèn)＋－－－－照度設(shè)計(jì)確認(rèn)＋－－－－各空調(diào)系統(tǒng)設(shè)計(jì)的風(fēng)量、冷熱濕負(fù)荷＋－－－－傳遞窗（氣閘）設(shè)計(jì)確認(rèn)＋－－－－自控系統(tǒng)設(shè)計(jì)確認(rèn)＋－－－－安裝確認(rèn)技術(shù)資料檢查＋－－－－設(shè)備說明書－高效過濾器的檢查＋－－－－－公用管路連接＋－－－－－材料確認(rèn)＋－－－－－空調(diào)機(jī)組確認(rèn)＋－－－－－自控系統(tǒng)＋－－－－－潔凈區(qū)安裝確認(rèn)＋－－－－－驗(yàn)證項(xiàng)目首次驗(yàn)證再驗(yàn)證日常校驗(yàn)或操作具體內(nèi)容參引備注是否進(jìn)行周期是否進(jìn)行周期運(yùn)行測試儀器儀表確認(rèn)＋－－－－－空調(diào)機(jī)組的運(yùn)行確認(rèn)＋＋無菌車間1年，非無菌車間2年－設(shè)備說明書，廠房設(shè)計(jì)規(guī)范－值班風(fēng)機(jī)的運(yùn)行確認(rèn)＋＋－－用于夜間停風(fēng)的廠房或值班風(fēng)機(jī)報(bào)警裝置的運(yùn)行確認(rèn)＋＋－－－防火安全裝置的運(yùn)行確認(rèn)＋＋－－－全排風(fēng)系統(tǒng)的確認(rèn)＋＋－－－互鎖裝置的確認(rèn)＋＋－－－廠房應(yīng)急照明設(shè)施的運(yùn)行確認(rèn)＋＋－－－廠房消防設(shè)施的確認(rèn)＋＋－－－廠房外圍設(shè)施確認(rèn)＋＋－－－送回風(fēng)量測試＋＋－－－風(fēng)速和換氣次數(shù)測定＋＋－半年－房間壓差測試＋＋＋每天兩次－溫濕度測試＋＋＋每天兩次－房間照度測試＋＋－－－房間噪聲測試＋＋－－－高效過濾器檢漏測試（DOP法或懸浮粒子法）＋＋＋半年－性能確定氣流流型測試＋＋無菌車間1年，非無菌車間2年＋半年設(shè)備說明書，廠房設(shè)計(jì)規(guī)范，10版GMP－塵埃粒子測試＋＋＋半年－浮游菌測試＋＋＋無菌每天，非無菌每月－沉降菌測試＋＋＋－生產(chǎn)線空調(diào)系統(tǒng)提前開機(jī)凈化時(shí)間的確認(rèn)＋＋無菌車間1年，非無菌車間2年－－－空氣凈化系統(tǒng)恢復(fù)試驗(yàn)（只測A/B級）＋＋－氣閘間、傳遞窗的延時(shí)時(shí)間確認(rèn)＋＋－－－傳遞窗的紫外燈輻射劑量的確認(rèn)和紫外線殺菌率試驗(yàn)＋＋－－－1 驗(yàn)證儀器儀器名稱儀器型號儀器編號校驗(yàn)效期校驗(yàn)結(jié)果QDF3型熱球式電風(fēng)速儀QDE3照度計(jì)LX1010B秒表SE71ND10型聲級計(jì)AR8243400型懸浮粒子計(jì)數(shù)器3400Y09310型懸浮粒子計(jì)數(shù)器Y09310MAirT型浮游微生物采樣器FSCⅡ生化培養(yǎng)箱LRH250隔水式恒溫培養(yǎng)箱GHP9270DOP測試儀TEC4 接受標(biāo)準(zhǔn)及驗(yàn)證方法 設(shè)計(jì)確認(rèn) 文件確認(rèn) 驗(yàn)證目的：確認(rèn)驗(yàn)證所需文件資料及設(shè)計(jì)圖紙是否齊備 接受標(biāo)準(zhǔn)：DQ所要求提供的文件全部齊全 驗(yàn)證儀器：N/A 驗(yàn)證人員要求：已接受過驗(yàn)證方案的培訓(xùn)、熟悉廠房設(shè)計(jì)確認(rèn)的內(nèi)容及目的 驗(yàn)證方法：逐個(gè)檢查確認(rèn)DQ所需的設(shè)計(jì)資料圖紙文件是否齊全圖紙名稱是否齊全符合要求設(shè)備布局圖空調(diào)系統(tǒng)布局圖空調(diào)送風(fēng)系統(tǒng)布局圖空調(diào)排風(fēng)系統(tǒng)圖空調(diào)回風(fēng)系統(tǒng)圖空調(diào)系統(tǒng)風(fēng)量平衡圖空調(diào)補(bǔ)風(fēng)系統(tǒng)圖車間排污管路圖 廠房布局確認(rèn) 驗(yàn)證目的：確認(rèn)房間的布局是否符合URS要求 接受標(biāo)準(zhǔn)：房間面積、吊頂高度滿足使用要求，無菌區(qū)、非無菌區(qū)的人流物流分開避免交叉污染， 符合URS中的要求，房間潔凈級別符合GMP要求 驗(yàn)證儀器：N/A 驗(yàn)證人員要求：已接受過驗(yàn)證方案的培訓(xùn)、熟悉廠房設(shè)計(jì)確認(rèn)的內(nèi)容及目的 驗(yàn)證方法：對照工藝平面圖，逐個(gè)確認(rèn)各功能房間的布局是否符合URS要求，房間面積吊頂高度是 否滿足使用要求。：一旦環(huán)境中微生物數(shù)量超過此限度，表示環(huán)境中的微生物污染水平已嚴(yán)重偏離正常水平，并且對產(chǎn)品質(zhì)量造成高度的污染風(fēng)險(xiǎn)，須立即采取必要的糾偏措施。（設(shè)施）：指生產(chǎn)設(shè)備按預(yù)定的工藝模式運(yùn)行并有規(guī)定數(shù)量的操作人員在現(xiàn)場操作的狀態(tài)?？諝饪梢圆糠直谎h(huán)使用或全部置換。當(dāng)量直徑是指和被測粒子在感應(yīng)儀器中具有相同感應(yīng)效果和特性的球體直徑。2 術(shù)語及定義 潔凈區(qū)（室）：對空氣懸浮粒子濃度進(jìn)行控制的區(qū)域（或房間），該區(qū)域（或房間）的建造結(jié)構(gòu)、裝備及使用不僅能夠截留粒子而且會盡可能地減少粒子向該區(qū)域或房間內(nèi)介入，并且可根據(jù)需要對該區(qū)域（或房間）的溫度、濕度以及壓差參數(shù)進(jìn)行控制。廠房應(yīng)該擁有獨(dú)立的人流、物流通道，布局科學(xué)合理，潔凈區(qū)空氣采用初效、中效、高效三級過濾，保證了潔凈環(huán)境符合生產(chǎn)工藝要求。廠房的選擇、設(shè)計(jì)、建造和維護(hù)方面符合GMP要求?？照{(diào)系統(tǒng)驗(yàn)證指南 一、目的