純化水系統(tǒng)驗證方案-全文預覽
【正文】 月 日 包衣 2 月 日 包衣 2 月 日 總混室 月 日 總混室 月 日 制粒一室 月 日 制粒一室 月 日 制粒二室 月 日 制粒二室 月 日 制粒三室 月 日 制粒三室 月 日 溶糖間 1 月 日 溶糖間 1 月 日 溶糖間 2 月 日 溶糖間 2 月 日 混合室 月 日 混合室 月 日 潔具清洗室 月 日 潔具清洗室 月 日 總回水口 月 日 總回水口 結 論 檢驗人 復核人 日 期 年 月 日 注：“ +”表示符合規(guī)定；“ ”表示不符合規(guī)定 附件 7 純化水系統(tǒng)性能確認測試記錄（二） 設備編號 20513092 設備名稱 SZHRO1Ⅱ型反滲透純化水系統(tǒng) 性能確認周期 21 天 日 期 年 取樣點 監(jiān)測結果 日 期 年 取樣點 監(jiān)測結果 微生物 微生物 月 日 純化水儲罐 月 日 純化水儲罐 月 日 總送水口 月 日 總送水口 月 日 緩沖間 月 日 緩沖間 月 日 洗衣房 月 日 洗衣房 月 日 中控室 月 日 中控室 月 日 包衣 1 月 日 包衣 1 月 日 包衣 2 月 日 包衣 2 月 日 總混室 月 日 總混室 月 日 制粒一室 月 日 制粒一室 月 日 制粒二室 月 日 制粒二室 月 日 制粒三室 月 日 制粒三室 月 日 溶糖間 1 月 日 溶糖間 1 月 日 溶糖間 2 月 日 溶糖間 2 月 日 混合室 月 日 混合室 月 日 潔具清洗室 月 日 潔具清洗室 月 日 總回水口 月 日 總回水口 結 論 檢驗人 復核人 日 期 年 月 日 注：“ +”表示符合規(guī)定；“ ”表示不符合規(guī)定 附件 8 管道及儲罐消毒記錄設備編號 20513092 設備名稱 SZHRO1Ⅱ型反滲透 純化水系統(tǒng) 消毒方法 3%雙氧水□ 原液濃度 純化水用量 循環(huán)時間 清洗時間 臭氧 □ 臭氧產(chǎn)量 純化水用量 循環(huán)時間 清洗時間 消毒前各使用點的微生物指標 消毒后各使用點的微生物指標 取樣點 理化 微生物檢測結 果 取樣點 理化 微生物檢測結果 純化水儲罐 純化水儲罐 總送水口 總送水口 緩沖間 緩沖間 洗衣房 洗衣房 中控室 中控室 包衣 1 包衣 1 包衣 2 包衣 2 總混室 總混室 制粒一 室 制粒一室 制粒二室 制粒二室 制粒三室 制粒三室 溶糖間 1 溶糖間 1 溶糖間 2 溶糖間 2 混合室 混合室 潔具清洗室 潔具清洗室 總回水口 總回水口 結 論 操作人 復核人 日期 年 月 日 “ +”表示符合規(guī)定 ,“－”表示不符合規(guī)定 。 1風險評估 嚴格按照 和 措施對系統(tǒng)進行維護保養(yǎng)，系統(tǒng) 出現(xiàn)風險的頻率將會降低。 異常及偏差處理 異常情況處理：純化水系統(tǒng)性能確認過程中，應嚴格按照系統(tǒng)標準操作規(guī)程、維護保養(yǎng)規(guī)程、清潔規(guī)程、取樣方法、檢驗操作規(guī)程和質量標準進行操作和 判定。 按《雙級反滲透純水系統(tǒng)管理》（ JSGCAS01001600）中規(guī)定 ,其消毒周期為一個月，在該系統(tǒng)安裝確認后進行一次消毒，從這次后連續(xù)三個消毒周期之前，對該系統(tǒng)進行微生物監(jiān)測以確認是否能達度規(guī)定要求，并與消毒后的數(shù)據(jù)作對比，若檢測結果符合規(guī)定，則證明《雙級反滲透純水系統(tǒng)管理》（ JSGCAS01001600）中規(guī)定的消毒有效周期和消毒方法是有效的，否則應重新確定消毒有效周期和消毒方法（附件 8）。 結論： 操作人： 日期： 年 月 日 檢查人： 日期： 年 月 日 確認人： 日期 ： 年 月 日 運行確認小結： 總結人： 日期： 年 月 日 性能確認 產(chǎn)水量確認 項目 設備參數(shù) 測試方法 結論 產(chǎn)水量 2T/小時 設備運行正常后，連續(xù)制水一小時，測實際產(chǎn)水量（通過純化水儲罐液位顯示器判斷） 檢查人： 日期： 年 月 日 確認人： 日期： 年 月 日 檢測頻率：按照計劃驗證時間，對貯罐、總送水口、車間各用水點、總回水口分別取樣進行檢驗；
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