申報資料的審查要求和受理中常見的問題-全文預覽
【正文】 表中產品名稱 、 轉讓方名稱和批準文號均指 《 保健食品批準證書 》 中載明的相應內容 。 中國最龐大的資料庫下載 三、形式審查內容 （ 5） 需提交試驗報告的 ， 試驗報告應由國家食品藥品監(jiān)督管理局確定的機構出具 。 中國最龐大的資料庫下載 三、形式審查內容 中國最龐大的資料庫下載 三、形式審查內容 （ 1） 允許變更的內容 1） 縮小適宜人群范圍 2） 擴大不適宜人群范圍 中國最龐大的資料庫下載 三、形式審查內容 3） 注意事項 4） 改變食用量 （ 產品規(guī)格不變 ） 5） 改變產品規(guī)格 中國最龐大的資料庫下載 三、形式審查內容 6） 改變保質期 7） 改變質量標準 8） 增加保健食品功能項目 9） 改變產品名稱 中國最龐大的資料庫下載 三、形式審查內容 （ 2） 申請變更保健食品批準證書及其附件載明的內容的 ， 申請人應當提交書面變更申請并寫明變更事項的具體名稱 、 理由及依據 ， 注明申請日期 ， 加蓋申請人印章 。 中國最龐大的資料庫下載 三、形式審查內容 （ 13） 未啟封的最小銷售包裝的樣品 2件 。 中國最龐大的資料庫下載 三、形式審查內容 注 ② ：不提供安全性毒理學試驗報告的 ，必須書面說明理由 。 2） 企業(yè)標準中附錄按規(guī)定逐項列出 、 內容應完整齊全 。 中國最龐大的資料庫下載 三、形式審查內容 （ 9）生產工藝簡圖、詳細說明及相關研究資料。 2）產品配方（原料和輔料）、配方依據應分別列出，內容應完整。 中國最龐大的資料庫下載 三、形式審查內容 （ 6）產品研發(fā)報告（包括研發(fā)思路，功能篩選過程，預期效果等）。 中國最龐大的資料庫下載 三、形式審查內容 由申請人自行做出聲明 ， 并對聲明做出承諾 ， “ 如有不實之處 ， 本申請人愿負相應法律責任 ， 并承擔由此造成的一切后果 ” 。 中國最龐大的資料庫下載 三、形式審查內容 提供的復印件應清晰、完整，加蓋印章，證明文件應在有效期內。 中國最龐大的資料庫下載 三、形式審查內容 5） 申報保健功能的填寫應與國家食品藥品監(jiān)督管理局公布的保健食品功能名稱一致 。 中國最龐大的資料庫下載 三、形式審查內容 1）使用國家食品藥品監(jiān)督管理局制訂的表格。 6） 五年內消費對產品反饋情況的總結 。 2） 申請人身份證 、 營業(yè)執(zhí)照或者其它機構合法登記證明文件的復印件 。 中國最龐大的資料庫下載 三、形式審查內容 5） 省級保健食品生產監(jiān)督管理部門出具的受讓方符合 《 保健食品良好衛(wèi)生規(guī)范 》 的證明文件 。 中國最龐大的資料庫下載 三、形式審查內容 （ 3） 國產保健食品技術轉讓注冊申請 中國最龐大的資料庫下載 1） 保健食品技術轉讓產品注冊申請表 。 2） 變更具體事項的名稱 、 理由及依據 。 中國最龐大的資料庫下載 三、形式審查內容 13） 產品標簽 、 說明書樣稿 。 中國最龐大的資料庫下載 三、形式審查內容 9） 生產工藝簡圖及其詳細說明和相關的研究資料 。 5） 提供商標注冊證明文件 （ 未注冊商標的不需提供 ） 。 中國最龐大的資料庫下載 三、形式審查內容 （二）申報資料項目的審查 中國最龐大的資料庫下載 三、形式審查內容 （ 1）國產保健食品注冊申請 （ 2）國產保健食品變更申請 （ 3）國產保健食品技術轉讓注冊申請 （ 4）國產保健食品再注冊申請 中國最龐大的資料庫下載 三、形式審查內容 中國最龐大的資料庫下載 三、形式審查內容 （ 1）國產保健食品注冊申請 1）國產保健食品注冊申請表。 中國最龐大的資料庫下載 三、形式審查內容 每項資料加封頁 ， 封頁上注明產品名稱 、申請人名稱 ， 右上角注明該項資料名稱 。 復印件應當與原件完全一致 ， 應由原件復制并保持完整 、 清晰 。 中國最龐大的資料庫下載 二、形式審查順序 再次，審查各項目的具體內容（按照申報資料項目要求逐項審查）。 完整性 — 申報資料項目齊全 。 中國最龐大的資料庫下載 一、形式審查目的 規(guī)范性 — 符合申報資料要求及相關規(guī)定 。 其次，審查申報資料的項目（根據申報類型的不同要求，對資料項目進行審查）。 新產品注冊申請應提交原件 1份 、 復印件 8份 ， 未啟封的最小銷售包裝的樣品 2個； 中國最龐大的資料庫下載 三、形式審查內容 變更與技術轉讓產品注冊申請應提交原件1份 ， 復印件 6份 。目錄中申報資料項目按 《 保健食品注冊申請表 》 中 “ 所附資料 ” 順序排列 。 加蓋的印章應符合國家有關用章規(guī)定 ， 并具法律效力 。 中國最龐大的資料庫下載 三、形式審查內容 4） 申請人對他人已取得的專利不構成侵權的保證書 。 8） 功效成分 /標志性成分 、 含量及功效成分
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