申報(bào)資料的審查要求和受理中常見的問(wèn)題-全文預(yù)覽
【正文】 表中產(chǎn)品名稱 、 轉(zhuǎn)讓方名稱和批準(zhǔn)文號(hào)均指 《 保健食品批準(zhǔn)證書 》 中載明的相應(yīng)內(nèi)容 。 中國(guó)最龐大的資料庫(kù)下載 三、形式審查內(nèi)容 （ 5） 需提交試驗(yàn)報(bào)告的 ， 試驗(yàn)報(bào)告應(yīng)由國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局確定的機(jī)構(gòu)出具 。 中國(guó)最龐大的資料庫(kù)下載 三、形式審查內(nèi)容 中國(guó)最龐大的資料庫(kù)下載 三、形式審查內(nèi)容 （ 1） 允許變更的內(nèi)容 1） 縮小適宜人群范圍 2） 擴(kuò)大不適宜人群范圍 中國(guó)最龐大的資料庫(kù)下載 三、形式審查內(nèi)容 3） 注意事項(xiàng) 4） 改變食用量 （ 產(chǎn)品規(guī)格不變 ） 5） 改變產(chǎn)品規(guī)格 中國(guó)最龐大的資料庫(kù)下載 三、形式審查內(nèi)容 6） 改變保質(zhì)期 7） 改變質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn) 8） 增加保健食品功能項(xiàng)目 9） 改變產(chǎn)品名稱 中國(guó)最龐大的資料庫(kù)下載 三、形式審查內(nèi)容 （ 2） 申請(qǐng)變更保健食品批準(zhǔn)證書及其附件載明的內(nèi)容的 ， 申請(qǐng)人應(yīng)當(dāng)提交書面變更申請(qǐng)并寫明變更事項(xiàng)的具體名稱 、 理由及依據(jù) ， 注明申請(qǐng)日期 ， 加蓋申請(qǐng)人印章 。 中國(guó)最龐大的資料庫(kù)下載 三、形式審查內(nèi)容 （ 13） 未啟封的最小銷售包裝的樣品 2件 。 中國(guó)最龐大的資料庫(kù)下載 三、形式審查內(nèi)容 注 ② ：不提供安全性毒理學(xué)試驗(yàn)報(bào)告的 ，必須書面說(shuō)明理由 。 2） 企業(yè)標(biāo)準(zhǔn)中附錄按規(guī)定逐項(xiàng)列出 、 內(nèi)容應(yīng)完整齊全 。 中國(guó)最龐大的資料庫(kù)下載 三、形式審查內(nèi)容 （ 9）生產(chǎn)工藝簡(jiǎn)圖、詳細(xì)說(shuō)明及相關(guān)研究資料。 2）產(chǎn)品配方（原料和輔料）、配方依據(jù)應(yīng)分別列出，內(nèi)容應(yīng)完整。 中國(guó)最龐大的資料庫(kù)下載 三、形式審查內(nèi)容 （ 6）產(chǎn)品研發(fā)報(bào)告（包括研發(fā)思路，功能篩選過(guò)程，預(yù)期效果等）。 中國(guó)最龐大的資料庫(kù)下載 三、形式審查內(nèi)容 由申請(qǐng)人自行做出聲明 ， 并對(duì)聲明做出承諾 ， “ 如有不實(shí)之處 ， 本申請(qǐng)人愿負(fù)相應(yīng)法律責(zé)任 ， 并承擔(dān)由此造成的一切后果 ” 。 中國(guó)最龐大的資料庫(kù)下載 三、形式審查內(nèi)容 提供的復(fù)印件應(yīng)清晰、完整，加蓋印章，證明文件應(yīng)在有效期內(nèi)。 中國(guó)最龐大的資料庫(kù)下載 三、形式審查內(nèi)容 5） 申報(bào)保健功能的填寫應(yīng)與國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局公布的保健食品功能名稱一致 。 中國(guó)最龐大的資料庫(kù)下載 三、形式審查內(nèi)容 1）使用國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局制訂的表格。 6） 五年內(nèi)消費(fèi)對(duì)產(chǎn)品反饋情況的總結(jié) 。 2） 申請(qǐng)人身份證 、 營(yíng)業(yè)執(zhí)照或者其它機(jī)構(gòu)合法登記證明文件的復(fù)印件 。 中國(guó)最龐大的資料庫(kù)下載 三、形式審查內(nèi)容 5） 省級(jí)保健食品生產(chǎn)監(jiān)督管理部門出具的受讓方符合 《 保健食品良好衛(wèi)生規(guī)范 》 的證明文件 。 中國(guó)最龐大的資料庫(kù)下載 三、形式審查內(nèi)容 （ 3） 國(guó)產(chǎn)保健食品技術(shù)轉(zhuǎn)讓注冊(cè)申請(qǐng) 中國(guó)最龐大的資料庫(kù)下載 1） 保健食品技術(shù)轉(zhuǎn)讓產(chǎn)品注冊(cè)申請(qǐng)表 。 2） 變更具體事項(xiàng)的名稱 、 理由及依據(jù) 。 中國(guó)最龐大的資料庫(kù)下載 三、形式審查內(nèi)容 13） 產(chǎn)品標(biāo)簽 、 說(shuō)明書樣稿 。 中國(guó)最龐大的資料庫(kù)下載 三、形式審查內(nèi)容 9） 生產(chǎn)工藝簡(jiǎn)圖及其詳細(xì)說(shuō)明和相關(guān)的研究資料 。 5） 提供商標(biāo)注冊(cè)證明文件 （ 未注冊(cè)商標(biāo)的不需提供 ） 。 中國(guó)最龐大的資料庫(kù)下載 三、形式審查內(nèi)容 （二）申報(bào)資料項(xiàng)目的審查 中國(guó)最龐大的資料庫(kù)下載 三、形式審查內(nèi)容 （ 1）國(guó)產(chǎn)保健食品注冊(cè)申請(qǐng) （ 2）國(guó)產(chǎn)保健食品變更申請(qǐng) （ 3）國(guó)產(chǎn)保健食品技術(shù)轉(zhuǎn)讓注冊(cè)申請(qǐng) （ 4）國(guó)產(chǎn)保健食品再注冊(cè)申請(qǐng) 中國(guó)最龐大的資料庫(kù)下載 三、形式審查內(nèi)容 中國(guó)最龐大的資料庫(kù)下載 三、形式審查內(nèi)容 （ 1）國(guó)產(chǎn)保健食品注冊(cè)申請(qǐng) 1）國(guó)產(chǎn)保健食品注冊(cè)申請(qǐng)表。 中國(guó)最龐大的資料庫(kù)下載 三、形式審查內(nèi)容 每項(xiàng)資料加封頁(yè) ， 封頁(yè)上注明產(chǎn)品名稱 、申請(qǐng)人名稱 ， 右上角注明該項(xiàng)資料名稱 。 復(fù)印件應(yīng)當(dāng)與原件完全一致 ， 應(yīng)由原件復(fù)制并保持完整 、 清晰 。 中國(guó)最龐大的資料庫(kù)下載 二、形式審查順序 再次，審查各項(xiàng)目的具體內(nèi)容（按照申報(bào)資料項(xiàng)目要求逐項(xiàng)審查）。 完整性 — 申報(bào)資料項(xiàng)目齊全 。 中國(guó)最龐大的資料庫(kù)下載 一、形式審查目的 規(guī)范性 — 符合申報(bào)資料要求及相關(guān)規(guī)定 。 其次，審查申報(bào)資料的項(xiàng)目（根據(jù)申報(bào)類型的不同要求，對(duì)資料項(xiàng)目進(jìn)行審查）。 新產(chǎn)品注冊(cè)申請(qǐng)應(yīng)提交原件 1份 、 復(fù)印件 8份 ， 未啟封的最小銷售包裝的樣品 2個(gè)； 中國(guó)最龐大的資料庫(kù)下載 三、形式審查內(nèi)容 變更與技術(shù)轉(zhuǎn)讓產(chǎn)品注冊(cè)申請(qǐng)應(yīng)提交原件1份 ， 復(fù)印件 6份 。目錄中申報(bào)資料項(xiàng)目按 《 保健食品注冊(cè)申請(qǐng)表 》 中 “ 所附資料 ” 順序排列 。 加蓋的印章應(yīng)符合國(guó)家有關(guān)用章規(guī)定 ， 并具法律效力 。 中國(guó)最龐大的資料庫(kù)下載 三、形式審查內(nèi)容 4） 申請(qǐng)人對(duì)他人已取得的專利不構(gòu)成侵權(quán)的保證書 。 8） 功效成分 /標(biāo)志性成分 、 含量及功效成分
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