【正文】 4 質(zhì)量管理體系 文件要求 總則 本標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定將要求 、 程序 、 活動(dòng)或特殊安排 “ 形成文件 ” 之處 （ 25處 ） ， 還應(yīng)包括實(shí)施和保持 。 ? 組織應(yīng)按本標(biāo)準(zhǔn)的要求管理這些過程 。 注：一些國(guó)家或地區(qū)法規(guī)可把 “ 標(biāo)記 ” 看作是 “ 制造商提供的信息” 醫(yī)療器械專用術(shù)語 顧客抱怨 （ customer plaint）（ ） 任何以書面、口頭、電訊的形式宣稱已經(jīng)投放市場(chǎng)的醫(yī)療器械在其特性、質(zhì)量、耐用性、可靠性、安全性及性能等方面存在不足的行為。 注：該定義適用于植入性醫(yī)療器械，而不適用于有源植入性醫(yī)療器械。 —— 其作用于人體體表或體內(nèi)的主要設(shè)計(jì)作用不是用藥理學(xué)、免疫學(xué)或代謝的手段獲得，但可能有這些手段參與并起一定輔助作用。 ?“ 產(chǎn)品 ” 也可指 “ 服務(wù) ” 。 2 引用標(biāo)準(zhǔn) 下列參考文件對(duì)本標(biāo)準(zhǔn)的應(yīng)用是必需的 ， 注明日期的文件 ， 只有引用的版本適用 。 （ 不適用 ） — 對(duì)于本標(biāo)準(zhǔn)中所要求的適用于醫(yī)療器械的過程，但組織沒有開展，則組織應(yīng)對(duì)這些過程負(fù)責(zé)并在其質(zhì)量管理體系中加以說明。 — 如果法規(guī)要求可以允許對(duì)設(shè)計(jì)和開發(fā)控制進(jìn)行刪減（見 ），則在質(zhì)量管理體系中刪減它們可認(rèn)為是合理的。 總則 1 范圍 總則 — 本標(biāo)準(zhǔn)的主要目的是便于實(shí)施經(jīng)協(xié)調(diào)的質(zhì)量管理體系的法規(guī)要求 。 ISO 13485:20xx 與其它管理體系的相容性 — 遵循了 ISO 9001的格式 。 ? 組織內(nèi)諸過程的系統(tǒng)的應(yīng)用 ， 連同這些過程的識(shí)別和相互作用及其管理 ， 可稱之為 “ 過程方法 ” PDCA模式（戴明環(huán)） ISO 13485:20xx 與其它標(biāo)準(zhǔn)的關(guān)系 — 以 ISO 9001為基礎(chǔ)的獨(dú)立標(biāo)準(zhǔn) 。 YY/T 028720xx idt ISO 13485:20xx 《 醫(yī)療器械 質(zhì)量管理體系 用于法規(guī)的要求 》 總則 — 本標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定了質(zhì)量管理體系要求 ， 組織可依此要求進(jìn)行醫(yī)療器械的設(shè)計(jì)和開發(fā) 、 生產(chǎn) 、 安裝和服務(wù)以及相關(guān)服務(wù)的設(shè)計(jì) 、 開發(fā)和提供 。 — 不合格項(xiàng)：質(zhì)量管理體系不符合要求。PDCA循環(huán)是能使任何一項(xiàng)活動(dòng)有效進(jìn)行的一種合乎邏輯的工作程序，在質(zhì)量管理中得到了廣泛應(yīng)用。 — 質(zhì)量控制：致力于滿足要求 。 — 程序不一定形成文件 。 ISO 9000:20xx中的重要術(shù)語（續(xù)） Process / 過程 set of interrelated or interacting activities which transforms inputs into outputs. 一組將輸入轉(zhuǎn)化為輸出的相互關(guān)聯(lián)或相互作用的活動(dòng) 。 四種通用的產(chǎn)品類別： — 服務(wù)：如醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng) ， 醫(yī)院手術(shù) 。質(zhì)量管理體系培訓(xùn)講義 YY/T 028720xx idt ISO 13485:20xx 20xx年 12月 質(zhì)量管理體系認(rèn)證標(biāo)準(zhǔn) ? 一般行業(yè) —— GB/T 1900120xx idt ISO 9001:20xx 《 質(zhì)量管理體系 要求 》 ? 醫(yī)療器械行業(yè) —— YY/T 028720xx idt ISO 13485:20xx 《 醫(yī)療器械 質(zhì)量管理體系 用于法規(guī)的要求 》 —— GB/T 1900120xx idt ISO 9001:20xx 《 質(zhì)量管理體系 要求 》 [注 1]： YY/T 028720xx可以單獨(dú)使用 ， 也可以與 GB/T 1900120xx一起使用 [注 2]： YY/T 0287也可使用 YY/T 02871996，但應(yīng)與 ISO 9001一起使用，使用期限至 標(biāo)準(zhǔn)的歷史 ? ISO 9000族由 ISO/TC 176（ 國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)化組織質(zhì)量管理和質(zhì) 量保證標(biāo)準(zhǔn)化技術(shù)委員會(huì) ） 制定 — 第一版： 1987 — 第二版： 1994 — 第三版： ? ISO 13485由 ISO/TC 210（ 國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)化組織醫(yī)療器械的質(zhì)量管理和通用要求技術(shù)委員會(huì) ） 制定 — 第一版： 1996《 質(zhì)量體系 — 醫(yī)療器械 — 應(yīng)用 ISO 9001的專用要求 》 — 第二版： 《 醫(yī)療器械 質(zhì)量管理體系 用于符合法規(guī)的要求 》 (YY/T 0287 ) ISO 9000族（ 20xx版）的核心標(biāo)準(zhǔn) ? ISO 9000:20xx《 質(zhì)量管理體系 基本原理和術(shù)語 》 闡述八項(xiàng)質(zhì)量管理原則和 12條質(zhì)量管理體系基本原理 ， 定義了 80個(gè)術(shù)語 ? ISO 9001:20xx《 質(zhì)量管理體系 要求 》 規(guī)定質(zhì)量管理體系要求 ， 用于認(rèn)證 ? ISO 9004:20xx《 質(zhì)量管理體系 業(yè)績(jī)改進(jìn)指南 》 闡述質(zhì)量管理體系業(yè)績(jī)改進(jìn)的建議的方法 ， 不用于認(rèn)證 ? ISO 19011:20xx《 質(zhì)量和 /或環(huán)境管理體系審核指南 》 闡述管理體系審核流程，用于指導(dǎo)審核 96版與 20xx版 ISO 13485 適用范圍 96版主要針對(duì)制造業(yè) 20xx版針對(duì)更廣范圍的組織 （ 制造業(yè) +服務(wù)業(yè) ） 標(biāo)準(zhǔn)的章節(jié) 96版： 20個(gè)要素 （ — ） 20xx版： 5個(gè)章節(jié)（ 4， 5， 6， 7， 8），強(qiáng)調(diào)過程的模式 ISO 9001與 ISO 13485 標(biāo)準(zhǔn)的目的 — ISO 9001： 1994 關(guān)注符合規(guī)范的要求 （ QA） — ISO 9001： 20xx 關(guān)注實(shí)現(xiàn)顧客滿意和持續(xù)改進(jìn) （ +） CS， CI， 管理職責(zé) ， 顧客關(guān)系 （ ） 程序文件 — ISO 13485： 20xx 關(guān)注醫(yī)療器械組織滿足顧客和適用法規(guī)要求的能力 ISO 9001與 ISO 13485（續(xù)） 標(biāo)準(zhǔn)的內(nèi)容 ? ISO 13485:20xx是在 ISO 9001:20xx基礎(chǔ)上增加了醫(yī)療器械特殊要求 ， 并刪除了部分與法規(guī)條款不適用的要求 [顧客滿意 （ 主觀 ） 和持續(xù)改進(jìn) （ 不是法規(guī)的目的 ， 法規(guī)目的是確保產(chǎn)品安全和有效 ） ] ? ISO 13485:1996中醫(yī)療器械的特殊要求被插入到 ISO 13485:20xx中適宜的章節(jié) ? 一些 ISO 9001:1994中沒有被 ISO 9001:20xx保留的要求被增加 ISO 9001與 ISO 13485（續(xù)） 過渡期 — ISO 9001:1994？ 20xx年 12月后不能再使用 — EN 46001:1996？ 20xx年 4月后不能再使用 ，被 EN/ISO 13485:20xx替代 ， 同 ISO 13485:1996 — ISO 13485:1996？ 20xx年 7月后不能再使用 — EN/ISO 13485:20xx？ 20xx年 7月發(fā)布 八項(xiàng)質(zhì)量管理原則（ ISO 9000:20xx） customer focus / 以顧客為關(guān)注焦點(diǎn) leadership / 領(lǐng)導(dǎo)作用 involvement / 全員參與 process approach / 過程方法：識(shí)別和管理組織應(yīng)用的過程 ， 特別是過程之間的相互作用 system approach to management / 管理的系統(tǒng)方法：對(duì)構(gòu)成系統(tǒng)的過程予以識(shí)別 ， 理解并管理系統(tǒng) ， 以提高實(shí)現(xiàn)目標(biāo)的有效性和效率 continual improvement / 持續(xù)改進(jìn) factual approach to decision making / 基于事實(shí)的決策方法 mutually beneficial supplier / 互利的供方關(guān)系 ISO 9000:20xx中的重要術(shù)語 Quality / 質(zhì)量 degree to which a set of inherent characteristics fulfils requirements. 一組固有特性滿足要求的程度 。 Requirement / 要求 need or expectation that is / 需求或期望 — stated, / 明示的：如合同規(guī)定 — generally implied / 通常隱含的：不言而喻 ， 慣例 — or obligatory / 或必須履行的：法律法規(guī)要求（如國(guó)家質(zhì)量法規(guī)、醫(yī)療器械專用法規(guī)、歐盟 MDD、強(qiáng)制性標(biāo)準(zhǔn)） ISO 9000:20xx中的重要術(shù)語（續(xù)） Product / 產(chǎn)品 result of a process. 過程的結(jié)果 。 — 流程性材料：如潤(rùn)滑劑，紗布，涂料。 ISO 9000:20xx中的重要術(shù)語（續(xù)） Procedure / 程序 specified way to carry out an activity or a process. 為進(jìn)行某項(xiàng)活動(dòng)或過程所規(guī)定的途徑 。 — 質(zhì)量策劃：定目標(biāo) 、 過程和資源 。 ISO 9000:20xx中的重要術(shù)語（續(xù)） A P C D Quality Management / 質(zhì)量管理 PDCA模式 （ 戴明環(huán) ） — Plan（ 策劃 ） — Do（ 實(shí)施 ） — Check（ 檢查 ） — Act（處置 /改進(jìn)） 注：戴明博士最早提出了 PDCA循環(huán)的概念，故又稱 戴明環(huán) 。 包括： — 不合格品：產(chǎn)品不符合要求 。 1 Efficiency / 效率 產(chǎn)出 /投入。 ? 為使組織有效運(yùn)作 ， 必須識(shí)別和管理眾多相互關(guān)聯(lián)的過程 。 — ISO 9004為希望通過追求業(yè)績(jī)持續(xù)改進(jìn)而超越 ISO 9001要求的組織推薦了指南。 1 范圍 — 本標(biāo)準(zhǔn)為需要證實(shí)其有能力提供持續(xù)滿足顧客要求和適用于醫(yī)療器械和相關(guān)服務(wù)法規(guī)要求的醫(yī)療器械和相關(guān)服務(wù)的組織規(guī)定了質(zhì)量管理體系要求。 1 范圍 應(yīng)用 — 本標(biāo)準(zhǔn)的所有要求是針對(duì)提供醫(yī)療器械的組織 ， 不論組織的類型或規(guī)模 。 1 范圍 應(yīng)用 — 本標(biāo)準(zhǔn)第 7章中任何要求 ， 如果因質(zhì)量管理體系所涉及的醫(yī)療器械的特點(diǎn)而不適用時(shí) ， 組織不需要在其質(zhì)量管理體系中包含這樣的要求 。 如果一項(xiàng)要求對(duì)以下兩點(diǎn)都是必須的 ， 則可認(rèn)為該項(xiàng)要求是“ 適當(dāng) ” 的： — 產(chǎn)品滿足規(guī)定的要求 ， — 組織實(shí)施糾正措施。 — 本標(biāo)準(zhǔn)表述供應(yīng)鏈?zhǔn)褂孟铝械男g(shù)語： 供方 組織 顧客 ? ISO 13485除了 ISO 9000的術(shù)語定義外 ， 還有醫(yī)療器械的專用術(shù)語定義 。 這些目的是： — 疾病的診斷 、 預(yù)防 、 監(jiān)護(hù) 、 治療或者緩解； — 損傷的診斷 、 監(jiān)護(hù) 、 治療 、 緩解或者補(bǔ)償； — 解剖或生理過程的研究 、 替代 、 調(diào)節(jié)或者支持； — 支持或維持生命； — 妊娠控制； — 醫(yī)療器械的消毒； — 通過對(duì)取自人體的樣本進(jìn)行體外檢查的方式來提供醫(yī)療信息 。 醫(yī)療器械專用術(shù)語 植入性醫(yī)療器械 （ implantable medical device） （ ） 任何通過外科手術(shù)達(dá)到下列目的的醫(yī)療器械： — 全部或部分插入人體或自然腔口中；或 — 為替代上表皮或眼表皮用的； 并且這些醫(yī)療器械欲留在體內(nèi) 30天以上 ， 且只能通過內(nèi)科或外科的手段取出 。 — （ EN 556） 醫(yī)療器械專用術(shù)語 標(biāo)記 （ labelling） （ ） — 書寫 、 印刷或圖示物 ? 標(biāo)貼在醫(yī)療器械上或其包裝箱或包裝物上；或 ? 隨附醫(yī)療器械； — 有關(guān)醫(yī)療器械的標(biāo)識(shí) ， 技術(shù)說明和使用說明的資料 ，但不包括貨運(yùn)文件 。 4 質(zhì)量管理體系 總要求 ? 組織應(yīng)： a） 識(shí)別質(zhì)量管理體系所需的過程及其在組織中的應(yīng)用 （ 見 ） ； b） 確定這些過程的順序和相互作用； c） 確定為確保這些過程的有效運(yùn)作和控制所需的準(zhǔn)則和方法； d） 確?？梢垣@得必要的資源和信息 ， 以支持這些過程的運(yùn)作和對(duì)這些過程的監(jiān)視； 4 質(zhì)量管理體系 總要求 ? 組織應(yīng)： e） 監(jiān)視 、 測(cè)量和分析這些過程； f） 實(shí)施必要的措施 ， 以實(shí)現(xiàn)對(duì)這些過程策劃的結(jié)果并保持這些過程的有效性 。 4 質(zhì)量管理體系 總要求 注：上述質(zhì)量管理體系所需的過程應(yīng)當(dāng)包括： ? 管