【正文】 未滿足與預(yù)期用途或規(guī)定用途有關(guān)的要求 。 ISO 9000:20xx中的重要術(shù)語（續(xù)） Conformity / 合格 （ 符合 ） fulfilment of a requirement. 滿足要求 。 — 質(zhì)量保證：提供信任 。 — 形成文件的程序的內(nèi)容 （ 5W1H): Why: 目的和適用范圍 What: 做什么 Who: 誰來做 When: 何時(shí)做 Where: 何地做 How: 如何 做 ISO 9000:20xx中的重要術(shù)語（續(xù)） Quality Management / 質(zhì)量管理 coordinated activities to direct and control an anization with regard to quality. 在質(zhì)量方面領(lǐng)導(dǎo)和控制組織的相互協(xié)調(diào)的活動(dòng) 。 — 過程三要素 輸入 活動(dòng) 輸出 — 為使過程增值應(yīng)對(duì)過程進(jìn)行策劃并使其在受控條件下進(jìn)行 。 — 硬件：如 B超 ， 發(fā)動(dòng)機(jī)機(jī)械零件 。 — 價(jià)格為賦予特性 ， 因此不是質(zhì)量特性 。 — 要求是不斷變化的 。 — 軟件：如計(jì)算機(jī)程序 ， 字典 。 — 特殊過程：過程的結(jié)果不易 /不能經(jīng)濟(jì)地檢驗(yàn)的過程，如滅菌等。 包括： — 制定質(zhì)量方針和目標(biāo) 。 — 增強(qiáng)改進(jìn)：增強(qiáng)滿足要求的能力。 Nonconformity / 不合格 （ 不符合 ） nonfulfilment of a requirement. 未滿足要求 。 Effectiveness / 有效性 完成策劃的活動(dòng) 、 實(shí)現(xiàn)策劃的結(jié)果的程度 。 ISO 13485:20xx 過程方法 — 本標(biāo)準(zhǔn)以質(zhì)量管理的過程方法為基礎(chǔ) 。 — ISO/TR 14969:20xx提供了應(yīng)用 ISO 13485的指南 。 — 風(fēng)險(xiǎn)管理是與醫(yī)療器械組織的質(zhì)量體系有關(guān)活動(dòng)和要求的一個(gè)關(guān)鍵要求（與 ISO 9001不同點(diǎn)）。 — 由于這些刪減，質(zhì)量管理體系符合本國際標(biāo)準(zhǔn)的組織不能聲稱符合 ISO 9001標(biāo)準(zhǔn)，除非其質(zhì)量管理體系還符合 ISO 9001中所有的要求。組織有責(zé)任確保在符合本標(biāo)準(zhǔn)的聲明中明確對(duì)設(shè)計(jì)和開發(fā)控制的刪減。 除非組織能用文件的形式提出其它合理理由 ， 否則 ， 當(dāng)用這兩個(gè)短語中任何一個(gè)修飾一要求時(shí) ， 這一要求即被認(rèn)為是 “ 適當(dāng)?shù)?” 。 — ISO 9000:20xx質(zhì)量管理體系 基本原理和術(shù)語 3 術(shù)語定義 ? 本標(biāo)準(zhǔn)采用 ISO 9000:20xx給出的及以下的術(shù)語和定義 。 醫(yī)療器械專用術(shù)語 醫(yī)療器械 （ medical device） （ ） —— 制造商的預(yù)期用途是為下列一個(gè)或多個(gè)特定目的用于人類的 ， 不論單獨(dú)使用或組合使用的儀器 、 設(shè)備 、 器具 、 機(jī)器 、 用具 、 植入物 、 體外試劑或校準(zhǔn)器 、 軟件 、 材料或者其它相似或相關(guān)物品 。 有源植入性醫(yī)療器械 （ active implantable medical device） （ ） 任何通過外科或內(nèi)科手段，擬部分或全部插入人體，或通過醫(yī)療手段介入自然腔口且擬留在體內(nèi)的有源醫(yī)療器械。 — 注：對(duì)醫(yī)療器械標(biāo)注 “ 無菌 ” 的要求 ， 可按國家或地區(qū)的法規(guī)或標(biāo)準(zhǔn)執(zhí)行 。 4 質(zhì)量管理體系 總要求 — 組織應(yīng)按本標(biāo)準(zhǔn)的要求建立質(zhì)量管理體系，形成文件，加以實(shí)施和保持，并保持（ 持續(xù)改進(jìn) ）其有效性。對(duì)此類外包過程的控制應(yīng)在質(zhì)量管理體系中加以識(shí)別（見 ）。 注 2：文件可采用任何形式或類型的媒體。 4 質(zhì)量管理體系 文件要求 質(zhì)量手冊(cè) ? 組織應(yīng)編制和保持質(zhì)量手冊(cè) ， 質(zhì)量手冊(cè)包括： — a） 質(zhì)量管理體系的范圍 ， 包括任何刪減和 /或不適用的細(xì)節(jié)與合理性 （ 見 ） ； b） 為質(zhì)量管理體系編制的形成文件的程序或?qū)ζ湟茫? c） 質(zhì)量管理體系過程之間的相互作用的表述 。記錄是一種特殊要求類型的文件，應(yīng) 依據(jù) 要求進(jìn)行控制。這個(gè)期限應(yīng)確保至少在組織所規(guī)定的醫(yī)療器械使用壽命期內(nèi)，可以得到此醫(yī)療器械的制造和試驗(yàn)的文件，但不要少于記錄（見 ）或相關(guān)法規(guī)要求所規(guī)定的保存期限。 — 組織保存記錄的期限應(yīng)至少相當(dāng)于組織所規(guī)定的醫(yī)療器械的壽命期，但從組織放行產(chǎn)品的日期起不少于 2年，或按相關(guān)法規(guī)要求規(guī)定。 5 管理職責(zé) 質(zhì)量方針 ? 最高管理者應(yīng)確保質(zhì)量方針： a） 與組織的宗旨相適應(yīng)； b） 包括對(duì)滿足要求和保持 （ 持續(xù)改進(jìn) ） 質(zhì)量管理體系有效性的承諾； c） 提供制定和評(píng)審質(zhì)量目標(biāo)的框架； d） 在組織內(nèi)得到溝通和理解； e）在持續(xù)適宜性方面得到評(píng)審。 5 管理職責(zé) 策劃 5 管理職責(zé) 職責(zé)、權(quán)限和溝通 職責(zé)和權(quán)限 ? 最高管理者應(yīng)確定組織內(nèi)的職責(zé) 、 權(quán)限得到規(guī)定 、 形成文件和溝通 。 注：管理者代表的職責(zé)可包括與質(zhì)量管理體系有關(guān)事宜的外部聯(lián)絡(luò)。 ? 應(yīng)保持管理評(píng)審的記錄（見 ）。 6 資源管理 人力 資源 能力 、 意識(shí)和培訓(xùn) 組織應(yīng)： a） 確定從事影響產(chǎn)品質(zhì)量工作的人員所必要的能力； b） 提供培訓(xùn)或采取其它措施以滿足這些需求； c） 評(píng)價(jià)所采取措施的有效性； d） 確保員工認(rèn)識(shí)到從事活動(dòng)的相關(guān)性和重要性 ， 以及如何為實(shí)現(xiàn)質(zhì)量目標(biāo)作出貢獻(xiàn)； e） 保持教育 、 培訓(xùn) 、 技能和經(jīng)驗(yàn)的適當(dāng)記錄 。 — 應(yīng)保持此類維護(hù)記錄（見 ）。 策劃的輸出形式應(yīng)適用于組織的運(yùn)作方式。 注 2：組織也可將 。 評(píng)審應(yīng)在組織向顧客作出提供產(chǎn)品的承諾之前進(jìn)行 （ 如：提交標(biāo)書 、 接受合同或訂單及接受合同或訂單的更改 ） ， 并應(yīng)確保： a） 產(chǎn)品要求得到規(guī)定并形成文件； b） 與以前表述不一致的合同或訂單的要求已予解決； c） 組織有能力滿足規(guī)定的要求 。而代之以對(duì)有關(guān)的產(chǎn)品信息，如產(chǎn)品目錄、產(chǎn)品廣告內(nèi)容等進(jìn)行評(píng)審。 ? 在進(jìn)行設(shè)計(jì)和開發(fā)策劃時(shí) ， 組織應(yīng)確定： a） 設(shè)計(jì)和開發(fā)階段； b） 適合于每個(gè)設(shè)計(jì)和開發(fā)階段的評(píng)審 、 驗(yàn)證 、確認(rèn)和設(shè)計(jì)轉(zhuǎn)換活動(dòng) （ 見注 ） ； c）設(shè)計(jì)和開發(fā)的職責(zé)和權(quán)限。 7 產(chǎn)品實(shí)現(xiàn) 設(shè)計(jì)和開發(fā) 設(shè)計(jì)和開發(fā)輸入 ? 應(yīng)確定與產(chǎn)品要求有關(guān)的輸入 ， 并保持記錄 （ 見） 。 7 產(chǎn)品實(shí)現(xiàn) 設(shè)計(jì)和開發(fā) 設(shè)計(jì)和開發(fā)輸入 （ ISO 14969） 應(yīng)確定與產(chǎn)品要求有關(guān)的輸入和評(píng)審包括： ? 臨床的預(yù)期用途； ? 顧客要求 （ 預(yù)期性能和限制 ） ； ? 性能要求 （ 使用 、 貯存 、 交付和維護(hù) ） ； ? 標(biāo)簽要求 （ 安裝和使用說明書 ） ； ? 環(huán)境 、 安全和法規(guī)要求； ? 人類過程學(xué)和其它人的因素； ? 相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)； ? 系統(tǒng)要求（與其它產(chǎn)品或附件連接要求）。 注：設(shè)計(jì)和開發(fā)輸出的記錄包括： 技術(shù)規(guī)范 制造程序 工程圖紙 工程或研究歷程記錄 7 產(chǎn)品實(shí)現(xiàn) 設(shè)計(jì)和開發(fā) 設(shè)計(jì)和開發(fā)評(píng)審 ? 在適宜的階段 ， 應(yīng)根據(jù)所策劃的安排 （ 見 ） 對(duì)設(shè)計(jì)和開發(fā)進(jìn)行系統(tǒng)的評(píng)審 ， 以便： a） 評(píng)價(jià)設(shè)計(jì)和開發(fā)的結(jié)果滿足要求的能力；和 b） 識(shí)別任何問題并提出必要的措施 。 7 產(chǎn)品實(shí)現(xiàn) 設(shè)計(jì)和開發(fā) 設(shè)計(jì)和開發(fā)驗(yàn)證 ? 為確保設(shè)計(jì)和開發(fā)輸出滿足輸入的要求 ， 應(yīng)依據(jù)所策劃的安排 （ 見 ） 對(duì)設(shè)計(jì)和開發(fā)進(jìn)行驗(yàn)證 。 ? 確認(rèn)結(jié)果及任何必要措施的記錄應(yīng)予保持（見 ） 7 產(chǎn)品實(shí)現(xiàn) 設(shè)計(jì)和開發(fā) — 作為設(shè)計(jì)和開發(fā)確認(rèn)活動(dòng)的一部分 ， 如國家或地區(qū)的法規(guī)要求 （ 見注 2） ， 組織應(yīng)實(shí)施醫(yī)療器械臨床評(píng)價(jià)和 /或性能評(píng)價(jià) 。 適當(dāng)時(shí) ， 應(yīng)對(duì)設(shè)計(jì)和開發(fā)的更改進(jìn)行評(píng)審 、 驗(yàn)證和確認(rèn) ， 并在實(shí)施前得到批準(zhǔn) 。 7 產(chǎn)品實(shí)現(xiàn) 采購 ? 組織應(yīng)根據(jù)供方按組織的要求提供產(chǎn)品的能力評(píng)價(jià)和選擇供方 。 ? 在與供方溝通前 ， 組織應(yīng)確保所規(guī)定的采購要求是充分與適宜的 。 — 應(yīng)保持驗(yàn)證的記錄（見 ） 7 產(chǎn)品實(shí)現(xiàn) 生產(chǎn)和服務(wù)提供 生產(chǎn)和服務(wù)提供的控制 總要求 ? 組織應(yīng)策劃并在受控條件下進(jìn)行生產(chǎn)和服務(wù)提供。 注：一批可以是單個(gè)的醫(yī)療器械。 7 產(chǎn)品實(shí)現(xiàn) 生產(chǎn)和服務(wù)提供 產(chǎn)品和服務(wù)提供的控制 — 規(guī)定要求 產(chǎn)品的清潔和污染控制 — 如產(chǎn)品按照上述 a）或 b）進(jìn)行清潔的，則 ）和 ）的要求在產(chǎn)品清潔過程之前不適用（ 即人員衛(wèi)生和環(huán)境要求在產(chǎn)品清潔之前不要求 ）。 — 應(yīng)保持組織所開展的服務(wù)活動(dòng)的記錄 （ 見 ） 。 這包括僅在產(chǎn)品使用或服務(wù)已交付之后問題才顯現(xiàn)的過程 。 — 確認(rèn)記錄應(yīng)予以保持（見 ）。 7 產(chǎn)品實(shí)現(xiàn) 生產(chǎn)和服務(wù)提供 標(biāo)識(shí)和可追溯性 標(biāo)識(shí) — 組織應(yīng)在產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)的全過程中 ， 使用適宜的方法識(shí)別產(chǎn)品 ， 并對(duì)這樣的產(chǎn)品標(biāo)識(shí)建立形成文件的程序 。 ? 在有可追溯性要求的場合 ， 組織應(yīng)控制和記錄產(chǎn)品的唯一性標(biāo)識(shí) （ 見 ） 。 — 貨運(yùn)包裝收件人的名字和地址的記錄應(yīng)予以保持（見 ）。 組織應(yīng)識(shí)別 、 驗(yàn)證 、 保護(hù)和維護(hù)供其使用或構(gòu)成產(chǎn)品一部分的顧客財(cái)產(chǎn) 。 ? 這種防護(hù)應(yīng)包括標(biāo)識(shí) 、 搬運(yùn) 、 包裝 、 貯存和保護(hù) 。 — 組織應(yīng)建立形成文件的程序，以確保監(jiān)視和測量活動(dòng)可行并以與監(jiān)視和測量的要求相一致的方式實(shí)施。 組織應(yīng)對(duì)該設(shè)備和任何受影響的產(chǎn)品采取適當(dāng)?shù)拇胧?。 注：參見 ISO 10012 / GB/T 19022有關(guān)測量管理體系的指南。 8 測量、分析和改進(jìn) 8. 2 監(jiān)視和測量 反饋 — 作為對(duì)質(zhì)量管理體系業(yè)績的一種測量 ， 組織應(yīng)對(duì)有關(guān)組織是否已滿足顧客要求的信息進(jìn)行監(jiān)視 。 8 測量、分析和改進(jìn) 8. 2 監(jiān)視和測量 內(nèi)部審核 ? 組織應(yīng)按策劃的時(shí)間間隔進(jìn)行內(nèi)部審核 ， 以確定質(zhì)量管理體系是否： a） 符合策劃的安排 （ 見 ） ， 本標(biāo)準(zhǔn)的要求以及組織所確定的質(zhì)量管理體系的要求； b）得到有效實(shí)施與保持。審核員不應(yīng)審核自己的工作。 注：參見 ISO 19011 / GB/T 19011關(guān)于質(zhì)量審核指南 8 測量、分析和改進(jìn) 8. 2 監(jiān)視和測量 過程的監(jiān)視和測量 組織應(yīng)采用適宜的方法對(duì)質(zhì)量管理體系過程進(jìn)行監(jiān)視，并在適用時(shí)進(jìn)行測量。 這種監(jiān)視和測量應(yīng)依據(jù)所策劃的安排 （ 見 ） 和形成文件的程序 （ 見 ） ， 在產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)過程的適當(dāng)階段進(jìn)行 。 8 測量、分析和改進(jìn) 8. 2 監(jiān)視和測量 產(chǎn)品的監(jiān)視和測量 有源植入性醫(yī)療器械和植入性醫(yī)療器械的專用要求 — 組織應(yīng)記錄任何從事檢測或試驗(yàn)人員的身份（見 ）。組織應(yīng)確保不合格品僅在滿足法規(guī)要求的情況下才能讓步接收。 ? 當(dāng)在交付或開始使用后發(fā)現(xiàn)產(chǎn)品不合格時(shí) ， 組織應(yīng)采取與不合格的影響或潛在影響的程度相適應(yīng)的措施 。 — 質(zhì)量管理體系有效性是否得到改進(jìn) ， 應(yīng)予以評(píng)價(jià) 。 8 測量、分析和改進(jìn) 8. 5 改進(jìn) 總則 — 組織應(yīng)利用質(zhì)量方針 、 質(zhì)量目標(biāo) 、 審核結(jié)果 、數(shù)據(jù)分析 、 糾正和預(yù)防措施以及管理評(píng)審來識(shí)別和實(shí)施任何必要的更改 ， 以確保和保持質(zhì)量管理體系的持續(xù)適宜性和有效性 。當(dāng)顧客抱怨的調(diào)查確定是在組織之外開展的活動(dòng)導(dǎo)致了顧客的抱怨，則相關(guān)資料應(yīng)在所涉及的組織之間傳遞（見 ）。 8 測量、分析和改進(jìn) 8. 5 改進(jìn) ? 應(yīng)編制形成文件的程序 ， 以規(guī)定以下方面的要求： a） 評(píng)審不合格 （ 包括顧客抱怨 ） ； b） 確定不合格的原因； c） 評(píng)價(jià)確保不合格不再發(fā)生的措施的需求； d） 確定和實(shí)施所需的措施；適當(dāng)時(shí)包括更新文件 （ 見） e） 記錄任何調(diào)查和所采取措施的結(jié)果 （ 見 ） ； f）評(píng)審所采取的糾正措施和其有效性。 Management System / 管理體系 system() to establish policy and objectives and to achieve those objectives. 建立方針與目標(biāo)并實(shí)現(xiàn)這些目標(biāo)的體系 （ ） 。 — determining the processes and resp