【正文】 未滿足與預期用途或規(guī)定用途有關(guān)的要求 。 ISO 9000:20xx中的重要術(shù)語（續(xù)） Conformity / 合格 （ 符合 ） fulfilment of a requirement. 滿足要求 。 — 質(zhì)量保證：提供信任 。 — 形成文件的程序的內(nèi)容 （ 5W1H): Why: 目的和適用范圍 What: 做什么 Who: 誰來做 When: 何時做 Where: 何地做 How: 如何 做 ISO 9000:20xx中的重要術(shù)語（續(xù)） Quality Management / 質(zhì)量管理 coordinated activities to direct and control an anization with regard to quality. 在質(zhì)量方面領(lǐng)導和控制組織的相互協(xié)調(diào)的活動 。 — 過程三要素 輸入 活動 輸出 — 為使過程增值應對過程進行策劃并使其在受控條件下進行 。 — 硬件：如 B超 ， 發(fā)動機機械零件 。 — 價格為賦予特性 ， 因此不是質(zhì)量特性 。 — 要求是不斷變化的 。 — 軟件：如計算機程序 ， 字典 。 — 特殊過程：過程的結(jié)果不易 /不能經(jīng)濟地檢驗的過程，如滅菌等。 包括： — 制定質(zhì)量方針和目標 。 — 增強改進：增強滿足要求的能力。 Nonconformity / 不合格 （ 不符合 ） nonfulfilment of a requirement. 未滿足要求 。 Effectiveness / 有效性 完成策劃的活動 、 實現(xiàn)策劃的結(jié)果的程度 。 ISO 13485:20xx 過程方法 — 本標準以質(zhì)量管理的過程方法為基礎 。 — ISO/TR 14969:20xx提供了應用 ISO 13485的指南 。 — 風險管理是與醫(yī)療器械組織的質(zhì)量體系有關(guān)活動和要求的一個關(guān)鍵要求（與 ISO 9001不同點）。 — 由于這些刪減，質(zhì)量管理體系符合本國際標準的組織不能聲稱符合 ISO 9001標準，除非其質(zhì)量管理體系還符合 ISO 9001中所有的要求。組織有責任確保在符合本標準的聲明中明確對設計和開發(fā)控制的刪減。 除非組織能用文件的形式提出其它合理理由 ， 否則 ， 當用這兩個短語中任何一個修飾一要求時 ， 這一要求即被認為是 “ 適當?shù)?” 。 — ISO 9000:20xx質(zhì)量管理體系 基本原理和術(shù)語 3 術(shù)語定義 ? 本標準采用 ISO 9000:20xx給出的及以下的術(shù)語和定義 。 醫(yī)療器械專用術(shù)語 醫(yī)療器械 （ medical device） （ ） —— 制造商的預期用途是為下列一個或多個特定目的用于人類的 ， 不論單獨使用或組合使用的儀器 、 設備 、 器具 、 機器 、 用具 、 植入物 、 體外試劑或校準器 、 軟件 、 材料或者其它相似或相關(guān)物品 。 有源植入性醫(yī)療器械 （ active implantable medical device） （ ） 任何通過外科或內(nèi)科手段，擬部分或全部插入人體，或通過醫(yī)療手段介入自然腔口且擬留在體內(nèi)的有源醫(yī)療器械。 — 注：對醫(yī)療器械標注 “ 無菌 ” 的要求 ， 可按國家或地區(qū)的法規(guī)或標準執(zhí)行 。 4 質(zhì)量管理體系 總要求 — 組織應按本標準的要求建立質(zhì)量管理體系，形成文件，加以實施和保持，并保持（ 持續(xù)改進 ）其有效性。對此類外包過程的控制應在質(zhì)量管理體系中加以識別（見 ）。 注 2：文件可采用任何形式或類型的媒體。 4 質(zhì)量管理體系 文件要求 質(zhì)量手冊 ? 組織應編制和保持質(zhì)量手冊 ， 質(zhì)量手冊包括： — a） 質(zhì)量管理體系的范圍 ， 包括任何刪減和 /或不適用的細節(jié)與合理性 （ 見 ） ； b） 為質(zhì)量管理體系編制的形成文件的程序或?qū)ζ湟茫? c） 質(zhì)量管理體系過程之間的相互作用的表述 。記錄是一種特殊要求類型的文件，應 依據(jù) 要求進行控制。這個期限應確保至少在組織所規(guī)定的醫(yī)療器械使用壽命期內(nèi)，可以得到此醫(yī)療器械的制造和試驗的文件，但不要少于記錄（見 ）或相關(guān)法規(guī)要求所規(guī)定的保存期限。 — 組織保存記錄的期限應至少相當于組織所規(guī)定的醫(yī)療器械的壽命期，但從組織放行產(chǎn)品的日期起不少于 2年，或按相關(guān)法規(guī)要求規(guī)定。 5 管理職責 質(zhì)量方針 ? 最高管理者應確保質(zhì)量方針： a） 與組織的宗旨相適應； b） 包括對滿足要求和保持 （ 持續(xù)改進 ） 質(zhì)量管理體系有效性的承諾； c） 提供制定和評審質(zhì)量目標的框架； d） 在組織內(nèi)得到溝通和理解； e）在持續(xù)適宜性方面得到評審。 5 管理職責 策劃 5 管理職責 職責、權(quán)限和溝通 職責和權(quán)限 ? 最高管理者應確定組織內(nèi)的職責 、 權(quán)限得到規(guī)定 、 形成文件和溝通 。 注：管理者代表的職責可包括與質(zhì)量管理體系有關(guān)事宜的外部聯(lián)絡。 ? 應保持管理評審的記錄（見 ）。 6 資源管理 人力 資源 能力 、 意識和培訓 組織應： a） 確定從事影響產(chǎn)品質(zhì)量工作的人員所必要的能力； b） 提供培訓或采取其它措施以滿足這些需求； c） 評價所采取措施的有效性； d） 確保員工認識到從事活動的相關(guān)性和重要性 ， 以及如何為實現(xiàn)質(zhì)量目標作出貢獻； e） 保持教育 、 培訓 、 技能和經(jīng)驗的適當記錄 。 — 應保持此類維護記錄（見 ）。 策劃的輸出形式應適用于組織的運作方式。 注 2：組織也可將 。 評審應在組織向顧客作出提供產(chǎn)品的承諾之前進行 （ 如：提交標書 、 接受合同或訂單及接受合同或訂單的更改 ） ， 并應確保： a） 產(chǎn)品要求得到規(guī)定并形成文件； b） 與以前表述不一致的合同或訂單的要求已予解決； c） 組織有能力滿足規(guī)定的要求 。而代之以對有關(guān)的產(chǎn)品信息，如產(chǎn)品目錄、產(chǎn)品廣告內(nèi)容等進行評審。 ? 在進行設計和開發(fā)策劃時 ， 組織應確定： a） 設計和開發(fā)階段； b） 適合于每個設計和開發(fā)階段的評審 、 驗證 、確認和設計轉(zhuǎn)換活動 （ 見注 ） ； c）設計和開發(fā)的職責和權(quán)限。 7 產(chǎn)品實現(xiàn) 設計和開發(fā) 設計和開發(fā)輸入 ? 應確定與產(chǎn)品要求有關(guān)的輸入 ， 并保持記錄 （ 見） 。 7 產(chǎn)品實現(xiàn) 設計和開發(fā) 設計和開發(fā)輸入 （ ISO 14969） 應確定與產(chǎn)品要求有關(guān)的輸入和評審包括： ? 臨床的預期用途； ? 顧客要求 （ 預期性能和限制 ） ； ? 性能要求 （ 使用 、 貯存 、 交付和維護 ） ； ? 標簽要求 （ 安裝和使用說明書 ） ； ? 環(huán)境 、 安全和法規(guī)要求； ? 人類過程學和其它人的因素； ? 相關(guān)標準； ? 系統(tǒng)要求（與其它產(chǎn)品或附件連接要求）。 注：設計和開發(fā)輸出的記錄包括： 技術(shù)規(guī)范 制造程序 工程圖紙 工程或研究歷程記錄 7 產(chǎn)品實現(xiàn) 設計和開發(fā) 設計和開發(fā)評審 ? 在適宜的階段 ， 應根據(jù)所策劃的安排 （ 見 ） 對設計和開發(fā)進行系統(tǒng)的評審 ， 以便： a） 評價設計和開發(fā)的結(jié)果滿足要求的能力；和 b） 識別任何問題并提出必要的措施 。 7 產(chǎn)品實現(xiàn) 設計和開發(fā) 設計和開發(fā)驗證 ? 為確保設計和開發(fā)輸出滿足輸入的要求 ， 應依據(jù)所策劃的安排 （ 見 ） 對設計和開發(fā)進行驗證 。 ? 確認結(jié)果及任何必要措施的記錄應予保持（見 ） 7 產(chǎn)品實現(xiàn) 設計和開發(fā) — 作為設計和開發(fā)確認活動的一部分 ， 如國家或地區(qū)的法規(guī)要求 （ 見注 2） ， 組織應實施醫(yī)療器械臨床評價和 /或性能評價 。 適當時 ， 應對設計和開發(fā)的更改進行評審 、 驗證和確認 ， 并在實施前得到批準 。 7 產(chǎn)品實現(xiàn) 采購 ? 組織應根據(jù)供方按組織的要求提供產(chǎn)品的能力評價和選擇供方 。 ? 在與供方溝通前 ， 組織應確保所規(guī)定的采購要求是充分與適宜的 。 — 應保持驗證的記錄（見 ） 7 產(chǎn)品實現(xiàn) 生產(chǎn)和服務提供 生產(chǎn)和服務提供的控制 總要求 ? 組織應策劃并在受控條件下進行生產(chǎn)和服務提供。 注：一批可以是單個的醫(yī)療器械。 7 產(chǎn)品實現(xiàn) 生產(chǎn)和服務提供 產(chǎn)品和服務提供的控制 — 規(guī)定要求 產(chǎn)品的清潔和污染控制 — 如產(chǎn)品按照上述 a）或 b）進行清潔的，則 ）和 ）的要求在產(chǎn)品清潔過程之前不適用（ 即人員衛(wèi)生和環(huán)境要求在產(chǎn)品清潔之前不要求 ）。 — 應保持組織所開展的服務活動的記錄 （ 見 ） 。 這包括僅在產(chǎn)品使用或服務已交付之后問題才顯現(xiàn)的過程 。 — 確認記錄應予以保持（見 ）。 7 產(chǎn)品實現(xiàn) 生產(chǎn)和服務提供 標識和可追溯性 標識 — 組織應在產(chǎn)品實現(xiàn)的全過程中 ， 使用適宜的方法識別產(chǎn)品 ， 并對這樣的產(chǎn)品標識建立形成文件的程序 。 ? 在有可追溯性要求的場合 ， 組織應控制和記錄產(chǎn)品的唯一性標識 （ 見 ） 。 — 貨運包裝收件人的名字和地址的記錄應予以保持（見 ）。 組織應識別 、 驗證 、 保護和維護供其使用或構(gòu)成產(chǎn)品一部分的顧客財產(chǎn) 。 ? 這種防護應包括標識 、 搬運 、 包裝 、 貯存和保護 。 — 組織應建立形成文件的程序，以確保監(jiān)視和測量活動可行并以與監(jiān)視和測量的要求相一致的方式實施。 組織應對該設備和任何受影響的產(chǎn)品采取適當?shù)拇胧?。 注：參見 ISO 10012 / GB/T 19022有關(guān)測量管理體系的指南。 8 測量、分析和改進 8. 2 監(jiān)視和測量 反饋 — 作為對質(zhì)量管理體系業(yè)績的一種測量 ， 組織應對有關(guān)組織是否已滿足顧客要求的信息進行監(jiān)視 。 8 測量、分析和改進 8. 2 監(jiān)視和測量 內(nèi)部審核 ? 組織應按策劃的時間間隔進行內(nèi)部審核 ， 以確定質(zhì)量管理體系是否： a） 符合策劃的安排 （ 見 ） ， 本標準的要求以及組織所確定的質(zhì)量管理體系的要求； b）得到有效實施與保持。審核員不應審核自己的工作。 注：參見 ISO 19011 / GB/T 19011關(guān)于質(zhì)量審核指南 8 測量、分析和改進 8. 2 監(jiān)視和測量 過程的監(jiān)視和測量 組織應采用適宜的方法對質(zhì)量管理體系過程進行監(jiān)視，并在適用時進行測量。 這種監(jiān)視和測量應依據(jù)所策劃的安排 （ 見 ） 和形成文件的程序 （ 見 ） ， 在產(chǎn)品實現(xiàn)過程的適當階段進行 。 8 測量、分析和改進 8. 2 監(jiān)視和測量 產(chǎn)品的監(jiān)視和測量 有源植入性醫(yī)療器械和植入性醫(yī)療器械的專用要求 — 組織應記錄任何從事檢測或試驗人員的身份（見 ）。組織應確保不合格品僅在滿足法規(guī)要求的情況下才能讓步接收。 ? 當在交付或開始使用后發(fā)現(xiàn)產(chǎn)品不合格時 ， 組織應采取與不合格的影響或潛在影響的程度相適應的措施 。 — 質(zhì)量管理體系有效性是否得到改進 ， 應予以評價 。 8 測量、分析和改進 8. 5 改進 總則 — 組織應利用質(zhì)量方針 、 質(zhì)量目標 、 審核結(jié)果 、數(shù)據(jù)分析 、 糾正和預防措施以及管理評審來識別和實施任何必要的更改 ， 以確保和保持質(zhì)量管理體系的持續(xù)適宜性和有效性 。當顧客抱怨的調(diào)查確定是在組織之外開展的活動導致了顧客的抱怨，則相關(guān)資料應在所涉及的組織之間傳遞（見 ）。 8 測量、分析和改進 8. 5 改進 ? 應編制形成文件的程序 ， 以規(guī)定以下方面的要求： a） 評審不合格 （ 包括顧客抱怨 ） ； b） 確定不合格的原因； c） 評價確保不合格不再發(fā)生的措施的需求； d） 確定和實施所需的措施；適當時包括更新文件 （ 見） e） 記錄任何調(diào)查和所采取措施的結(jié)果 （ 見 ） ； f）評審所采取的糾正措施和其有效性。 Management System / 管理體系 system() to establish policy and objectives and to achieve those objectives. 建立方針與目標并實現(xiàn)這些目標的體系 （ ） 。 — determining the processes and resp