【正文】 用 — ISO 13485 — 在本標(biāo)準(zhǔn)中多次使用了詞組 “ 適當(dāng)時(shí) ” 和 “ 適當(dāng)處 ” 。 除非組織能用文件的形式提出其它合理理由 ， 否則 ， 當(dāng)用這兩個(gè)短語中任何一個(gè)修飾一要求時(shí) ， 這一要求即被認(rèn)為是 “ 適當(dāng)?shù)?” 。 如果一項(xiàng)要求對以下兩點(diǎn)都是必須的 ， 則可認(rèn)為該項(xiàng)要求是“ 適當(dāng) ” 的： — 產(chǎn)品滿足規(guī)定的要求 ， — 組織實(shí)施糾正措施。 2 引用標(biāo)準(zhǔn) 下列參考文件對本標(biāo)準(zhǔn)的應(yīng)用是必需的 ， 注明日期的文件 ， 只有引用的版本適用 。 未注明日期的文件 ，最新的版本 （ 包括任何修改 ） 適用 。 — ISO 9000:20xx質(zhì)量管理體系 基本原理和術(shù)語 3 術(shù)語定義 ? 本標(biāo)準(zhǔn)采用 ISO 9000:20xx給出的及以下的術(shù)語和定義 。 — 本標(biāo)準(zhǔn)表述供應(yīng)鏈?zhǔn)褂孟铝械男g(shù)語： 供方 組織 顧客 ? ISO 13485除了 ISO 9000的術(shù)語定義外 ， 還有醫(yī)療器械的專用術(shù)語定義 。 ?“ 產(chǎn)品 ” 也可指 “ 服務(wù) ” 。 ?“ 醫(yī)療器械 ” 也可指 “ 相關(guān)服務(wù) ” 。 醫(yī)療器械專用術(shù)語 醫(yī)療器械 （ medical device） （ ） —— 制造商的預(yù)期用途是為下列一個(gè)或多個(gè)特定目的用于人類的 ， 不論單獨(dú)使用或組合使用的儀器 、 設(shè)備 、 器具 、 機(jī)器 、 用具 、 植入物 、 體外試劑或校準(zhǔn)器 、 軟件 、 材料或者其它相似或相關(guān)物品 。 這些目的是： — 疾病的診斷 、 預(yù)防 、 監(jiān)護(hù) 、 治療或者緩解； — 損傷的診斷 、 監(jiān)護(hù) 、 治療 、 緩解或者補(bǔ)償； — 解剖或生理過程的研究 、 替代 、 調(diào)節(jié)或者支持； — 支持或維持生命； — 妊娠控制； — 醫(yī)療器械的消毒； — 通過對取自人體的樣本進(jìn)行體外檢查的方式來提供醫(yī)療信息 。 —— 其作用于人體體表或體內(nèi)的主要設(shè)計(jì)作用不是用藥理學(xué)、免疫學(xué)或代謝的手段獲得，但可能有這些手段參與并起一定輔助作用。 醫(yī)療器械專用術(shù)語 有源醫(yī)療器械 （ active medical device） （ ） 任何依靠電能或其它能源而不是直接由人體或重力產(chǎn)生的能源來發(fā)揮其功能的醫(yī)療器械 。 有源植入性醫(yī)療器械 （ active implantable medical device） （ ） 任何通過外科或內(nèi)科手段，擬部分或全部插入人體，或通過醫(yī)療手段介入自然腔口且擬留在體內(nèi)的有源醫(yī)療器械。 醫(yī)療器械專用術(shù)語 植入性醫(yī)療器械 （ implantable medical device） （ ） 任何通過外科手術(shù)達(dá)到下列目的的醫(yī)療器械： — 全部或部分插入人體或自然腔口中；或 — 為替代上表皮或眼表皮用的； 并且這些醫(yī)療器械欲留在體內(nèi) 30天以上 ， 且只能通過內(nèi)科或外科的手段取出 。 注：該定義適用于植入性醫(yī)療器械，而不適用于有源植入性醫(yī)療器械。 醫(yī)療器械專用術(shù)語 無菌醫(yī)療器械 （ sterile medical device） （ ） 旨在滿足無菌要求的醫(yī)療器械類別 。 — 注：對醫(yī)療器械標(biāo)注 “ 無菌 ” 的要求 ， 可按國家或地區(qū)的法規(guī)或標(biāo)準(zhǔn)執(zhí)行 。 — （ EN 556） 醫(yī)療器械專用術(shù)語 標(biāo)記 （ labelling） （ ） — 書寫 、 印刷或圖示物 ? 標(biāo)貼在醫(yī)療器械上或其包裝箱或包裝物上；或 ? 隨附醫(yī)療器械； — 有關(guān)醫(yī)療器械的標(biāo)識(shí) ， 技術(shù)說明和使用說明的資料 ，但不包括貨運(yùn)文件 。 注：一些國家或地區(qū)法規(guī)可把 “ 標(biāo)記 ” 看作是 “ 制造商提供的信息” 醫(yī)療器械專用術(shù)語 顧客抱怨 （ customer plaint）（ ） 任何以書面、口頭、電訊的形式宣稱已經(jīng)投放市場的醫(yī)療器械在其特性、質(zhì)量、耐用性、可靠性、安全性及性能等方面存在不足的行為。 醫(yī)療器械專用術(shù)語 忠告性通知 （ advisory notice） 在醫(yī)療器械交付后 ， 由組織發(fā)布的通知 ， 旨在以下方面給出補(bǔ)充信息和 /或建議應(yīng)采取的措施： — 醫(yī)療器械的使用 ， — 醫(yī)療器械的改動(dòng) ， — 醫(yī)療器械返回組織 ， 或 — 醫(yī)療器械的銷毀 . 注：忠告性通知的發(fā)布應(yīng)遵守國家或地區(qū)法規(guī)。 4 質(zhì)量管理體系 總要求 — 組織應(yīng)按本標(biāo)準(zhǔn)的要求建立質(zhì)量管理體系，形成文件，加以實(shí)施和保持，并保持（ 持續(xù)改進(jìn) ）其有效性。 4 質(zhì)量管理體系 總要求 ? 組織應(yīng)： a） 識(shí)別質(zhì)量管理體系所需的過程及其在組織中的應(yīng)用 （ 見 ） ； b） 確定這些過程的順序和相互作用； c） 確定為確保這些過程的有效運(yùn)作和控制所需的準(zhǔn)則和方法； d） 確保可以獲得必要的資源和信息 ， 以支持這些過程的運(yùn)作和對這些過程的監(jiān)視； 4 質(zhì)量管理體系 總要求 ? 組織應(yīng)： e） 監(jiān)視 、 測量和分析這些過程； f） 實(shí)施必要的措施 ， 以實(shí)現(xiàn)對這些過程策劃的結(jié)果并保持這些過程的有效性 。 ? 組織應(yīng)按本標(biāo)準(zhǔn)的要求管理這些過程 。 ? 針對組織所選擇的任何影響產(chǎn)品符合要求的外包過程，組織應(yīng)確保對其實(shí)施控制。對此類外包過程的控制應(yīng)在質(zhì)量管理體系中加以識(shí)別（見 ）。 4 質(zhì)量管理體系 總要求 注：上述質(zhì)量管理體系所需的過程應(yīng)當(dāng)包括： ? 管理活動(dòng) （ 標(biāo)準(zhǔn)的第 5章：管理職責(zé) ） ? 資源提供 （ 標(biāo)準(zhǔn)的第 6章：資源管理 ） ? 產(chǎn)品實(shí)現(xiàn) （ 標(biāo)準(zhǔn)的第 7章：產(chǎn)品實(shí)現(xiàn) ） ? 測量有關(guān)的過程 （ 標(biāo)準(zhǔn)的第 8章：測量 、分析和改進(jìn) ） （四大主要過程） 總則 質(zhì)量管理體系文件應(yīng)包括： a） 形成文件的質(zhì)量方針和質(zhì)量目標(biāo)； b） 質(zhì)量手冊； c） 本標(biāo)準(zhǔn)所要求的形成文件的程序； d） 組織為確保其過程的有效策劃 、 運(yùn)作和控制所需的文件； e） 本標(biāo)準(zhǔn)所要求的記錄 （ 見 ） ； — f） 國家和地區(qū)法規(guī)規(guī)定的其它文件要求； g）對每一型號(hào) /類型產(chǎn)品均應(yīng)建立文檔，包括產(chǎn)品規(guī)范 +體系要求。 4 質(zhì)量管理體系 文件要求 總則 本標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定將要求 、 程序 、 活動(dòng)或特殊安排 “ 形成文件 ” 之處 （ 25處 ） ， 還應(yīng)包括實(shí)施和保持 。 注 1：不同組織的質(zhì)量管理體系文件的多少與詳略程度取決于： a） 組織的規(guī)模和活動(dòng)的類型； b） 過程及其相互作用的復(fù)雜程度； c） 人員的能力 。 注 2：文件可采用任何形式或類型的媒體。 4 質(zhì)量管理體系 文件要求 總則 “ 形成文件 ” 的程序包括： ? 做什么由誰做 ? 什么時(shí)間 ， 什么地點(diǎn) ， 如何做 ? 什么材料 ， 設(shè)備和文件被使用 ? 如何監(jiān)視和測量這項(xiàng)活動(dòng) ? 要求記錄事項(xiàng) 4 質(zhì)量管理體系 文件要求 4 質(zhì)量管理體系 文件要求 總則 標(biāo)準(zhǔn)中有 25處要求有形成文件的程序： 1. 文件控制 （ ） 2. 記錄控制 （ ） 3. 識(shí)別培訓(xùn)需求 （ 法規(guī)要求時(shí) ） （ ） 4. 工作環(huán)境條件監(jiān)視和控制 （ ） （ 也可以是作業(yè)指導(dǎo)書 ） 5. 設(shè)計(jì)開發(fā) （ ） 6. 采購 （ ） 7. 生產(chǎn)過程控制（ ）（也可以是作業(yè)指導(dǎo)書、文件化要求、參照材料、參照測量程序 ） 4 質(zhì)量管理體系 文件要求 8. 服務(wù) （ ） （ 也可以是作業(yè)指導(dǎo)書 、 參照材料 、參照測量程序 ） 9. 生產(chǎn)和服務(wù)過程應(yīng)用的軟件的確認(rèn) （ ） 10. 滅菌 （ ） 11. 標(biāo)識(shí) （ ） 12. 返回產(chǎn)品 （ ） 13. 可追溯性 （ ） 14. 產(chǎn)品防護(hù) （ ） 15. 有貯存期限或特殊貯存條件產(chǎn)品的貯存控制（ ） 4 質(zhì)量管理體系 文件要求 16. 監(jiān)視和測量設(shè)備控制 （ ） 17. 統(tǒng)計(jì)技術(shù)應(yīng)用 （ 法規(guī)要求時(shí) ） （ ） 18. 反饋系統(tǒng) （ ） 19. 內(nèi)部審核 （ ） 20. 不合格品控制 （ ） 21. 數(shù)據(jù)分析 （ ） 22. 忠告性通知 （ ） 23. 醫(yī)療器械不良事件報(bào)告 （ 法規(guī)要求時(shí) ） （ ） 24. 糾正措施 （ ） 25. 預(yù)防措施（ ） 4 質(zhì)量管理體系 文件要求 總則 主文檔 ? 組織應(yīng)對每一型號(hào) /類型的醫(yī)療器械建立和保持一套文檔 ， 需包括或識(shí)別規(guī)定產(chǎn)品規(guī)范和質(zhì)量管理體系要求的文件 （ 見 ） 。 ? 這些文件應(yīng)規(guī)定完整的生產(chǎn)過程，適用時(shí)，還包括安裝和服務(wù)。 4 質(zhì)量管理體系 文件要求 主文檔的內(nèi)容： ? 配件清單； ? 產(chǎn)品圖紙； ? 軟件程序； ? 生產(chǎn)作業(yè)指導(dǎo)書 （ 工藝文件 ） ； ? 設(shè)備操作說明； ? 質(zhì)量計(jì)劃； ? 產(chǎn)品規(guī)范 （ 包括原材料 、 標(biāo)簽 、 包裝材料 、 電器件 、組件和醫(yī)療器械 ） ； ? 檢查、檢測規(guī)范和接收準(zhǔn)則。 4 質(zhì)量管理體系 文件要求 質(zhì)量手冊 ? 組織應(yīng)編制和保持質(zhì)量手冊 ， 質(zhì)量手冊包括： — a） 質(zhì)量管理體系的范圍 ， 包括任何刪減和 /或不適用的細(xì)節(jié)與合理性 （ 見 ） ； b） 為質(zhì)量管理體系編制的形成文件的程序或?qū)ζ湟茫? c） 質(zhì)量管理體系過程之間的相互作用的表述 。 ? 質(zhì)量手冊應(yīng)概述質(zhì)量管理體系中使用的文件的結(jié)構(gòu) 。 ? ISO/TR 10013是編寫質(zhì)量手冊的指南。 文件控制 ? 質(zhì)量管理體系所要求的文件應(yīng)予以控制。記錄是一種特殊要求類型的文件，應(yīng) 依據(jù) 要求進(jìn)行控制。 4 質(zhì)量管理體系 文件要求 4 質(zhì)量管理體系 文件要求 文件控制 應(yīng)編制形成文件的程序 ， 以規(guī)定以下方面所需的控制： a） 文件發(fā)布前得到評審和批準(zhǔn) ， 以確保文件是充分與適宜的； b） 必要時(shí)對文件進(jìn)行評審與更新 ， 并再次批準(zhǔn)； c） 確保文件的更改和現(xiàn)行修訂狀態(tài)得到識(shí)別； d） 確保在使用處可獲得適用文件的有關(guān)版本； e） 確保文件保持清晰 、 易于識(shí)別； f） 確保外來文件得到識(shí)別 ， 并控制其分發(fā)； g）防止作廢文件的非預(yù)期使用，若因任何原因而保留作廢文件時(shí)，對這些文件進(jìn)行適當(dāng)?shù)臉?biāo)識(shí)。 4 質(zhì)量管理體系 文件要求 文件控制 — 組織應(yīng)確保對文件的更改得到原審批部門或指定的其他審批部門的評審和批準(zhǔn) ， 該被指定的審批部門應(yīng)能獲取用于作出決定的相關(guān)背景資料 。 — 組織應(yīng)至少保存一份作廢的受控文件，并確定其保持期限。這個(gè)期限應(yīng)確保至少在組織所規(guī)定的醫(yī)療器械使用壽命期內(nèi)，可以得到此醫(yī)療器械的制造和試驗(yàn)的文件，但不要少于記錄（見 ）或相關(guān)法規(guī)要求所規(guī)定的保存期限。 4 質(zhì)量管理體系 文件要求 記錄控制 ? 應(yīng)建立并保持記錄 ， 以提供符合要求和質(zhì)量管理體系有效運(yùn)行的證據(jù) 。 記錄應(yīng)保持清晰 、 易于識(shí)別和檢索 。 應(yīng)編制形成文件的程序 ， 以規(guī)定記錄的標(biāo)識(shí) 、 貯存 、 保護(hù) 、 檢索 、 保存期和處置所需的控制 。 — 組織保存記錄的期限應(yīng)至少相當(dāng)于組織所規(guī)定的醫(yī)療器械的壽命期，但從組織放行產(chǎn)品的日期起不少于 2年，或按相關(guān)法規(guī)要求規(guī)定。 5 管理職責(zé) 管理承諾 — 最高管理者應(yīng)通過以下活動(dòng) ， 對其建立 、 實(shí)施質(zhì)量管理體系并保持 （ 持續(xù)改進(jìn) ） 其有效性的承諾提供證據(jù)： a） 向組織傳達(dá)滿足顧客和法律法規(guī)要求的重要性； b） 制定質(zhì)量方針； c） 確保質(zhì)量目標(biāo)的制定； d） 進(jìn)行管理評審； e） 確保資源的獲得 。 注：本標(biāo)準(zhǔn)中，法律法規(guī)要求僅限定在醫(yī)療器械的安全和性能上。 5 管理職責(zé) 以顧客為關(guān)注焦點(diǎn) — 最高管理者應(yīng)（ 以增強(qiáng)顧客滿意為目的 ）確保顧客的要求得到確定并予以滿足（見 ）。 5 管理職責(zé) 質(zhì)量方針 ? 最高管理者應(yīng)確保質(zhì)量方針： a） 與組織的宗旨相適應(yīng)； b） 包括對滿足要求和保持 （ 持續(xù)改進(jìn) ） 質(zhì)量管理體系有效性的承諾； c） 提供制定和評審質(zhì)量目標(biāo)的框架； d） 在組織內(nèi)得到溝通和理解； e）在持續(xù)適宜性方面得到評審。 5 管理職責(zé) 策劃 質(zhì)量目標(biāo) ? 最高管理者應(yīng)確保在組織的相關(guān)職能和層