【正文】 與產(chǎn)品相關(guān)要求的評(píng)審 這種評(píng)審應(yīng)確保： ? 產(chǎn)品要求已明確規(guī)定 ? 與投標(biāo)或報(bào)價(jià)單不一致的合同或訂單 要求已經(jīng)解決 ? 組織有能力滿足顧客的要求 在顧客對(duì)要求沒有提供書面說明的情況下，這 些要求在接受前得到確認(rèn)。 中山鑫和五金制品有限公司 44 設(shè)計(jì)和開發(fā)輸入 ? 規(guī)定和記錄產(chǎn)品所需滿足的要求 ? 這些要求包括： ? 功能和使用要求 ? 適用的法律和法規(guī) ? 以前類似設(shè)計(jì)的有關(guān)要求（適用時(shí)） ? 相關(guān)的其他要求 ? 不完善、含糊或矛盾的要求應(yīng)得到解決 中山鑫和五金制品有限公司 45 設(shè)計(jì)和開發(fā)輸出 設(shè)計(jì)和開發(fā)過程的輸出應(yīng)以能夠驗(yàn)證輸 入的形式形成文件： ? 滿足設(shè)計(jì)和開發(fā)輸入的要求 ? 對(duì)采購(gòu)、生產(chǎn)和服務(wù)的操作提供適用的信息 ? 包含或引用產(chǎn)品接收準(zhǔn)則 ? 確定安全和正常使用所必須的特性，并 予以規(guī)定 設(shè)計(jì)和開發(fā)輸出文件應(yīng)在發(fā)放前予以批準(zhǔn) 中山鑫和五金制品有限公司 46 設(shè)計(jì)和開發(fā)評(píng)審 ? 在設(shè)計(jì)和開發(fā)的適當(dāng)階段，應(yīng)對(duì)其結(jié)果進(jìn) 行正式和系統(tǒng)的評(píng)審 ? 評(píng)估滿足全部要求的能力 ? 找出可能存在的問題，提出解決方案 ? 評(píng)審的參加者應(yīng)包括與評(píng)審的階段有關(guān)的 所有職能方面 ? 記錄評(píng)審結(jié)果及其后的跟蹤措施 中山鑫和五金制品有限公司 47 設(shè)計(jì)和開發(fā)驗(yàn)證 ? 應(yīng)策劃和實(shí)施驗(yàn)證，以確保輸出滿足輸入 的要求 ? 記錄驗(yàn)證的結(jié)果及其后的必要行動(dòng) 中山鑫和五金制品有限公司 48 設(shè)計(jì)和開發(fā)確認(rèn) 進(jìn)行確認(rèn)以證實(shí)最終產(chǎn)品能夠全部滿足顧客使 用要求或在預(yù)定條件下的要求 ? 適用時(shí)，應(yīng)在產(chǎn)品交付或?qū)嵤┣皩?duì) 確認(rèn)進(jìn)行明確、策劃并完成 ? 記錄確認(rèn)的結(jié)果及其后的跟蹤措施 中山鑫和五金制品有限公司 49 設(shè)計(jì)和開發(fā)更改的控制 更改和修訂應(yīng)被規(guī)定、文件化和受控 ? 評(píng)估更改對(duì)構(gòu)成部分及交付產(chǎn)品的影響 ? 在實(shí)施前應(yīng)對(duì)更改進(jìn)行評(píng)審、驗(yàn)證和確認(rèn)， 并批準(zhǔn) ? 記錄更改評(píng)審的結(jié)果及其后的跟蹤措施 中山鑫和五金制品有限公司 50 控制采購(gòu)過程 —— 選擇控制合格供方 明確采購(gòu)信息 驗(yàn)證采購(gòu)產(chǎn)品 確定需求 明確標(biāo)準(zhǔn) 尋找合格供方 通過 6個(gè)方面，提出合同要求 評(píng)價(jià)合同的適宜性 確定驗(yàn)收內(nèi)容步驟 現(xiàn)場(chǎng)驗(yàn)收 中山鑫和五金制品有限公司 51 采購(gòu) 采購(gòu)控制 ? 應(yīng)控制其采購(gòu)過程，確保采購(gòu)的產(chǎn)品符合 規(guī)定的采購(gòu)要求 ? 控制過程方法的類型和程度取決于采購(gòu)產(chǎn) 品對(duì)產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)和最終產(chǎn)品的影響 ? 應(yīng)規(guī)定評(píng)價(jià)和選擇供方的準(zhǔn)則 ? 記錄評(píng)價(jià)結(jié)果及其后的跟蹤措施 中山鑫和五金制品有限公司 52 采購(gòu)信息 采購(gòu)文件應(yīng)清楚說明訂購(gòu)產(chǎn)品的信息，可 能包括： ? 對(duì)產(chǎn)品、程序、設(shè)備和人員的批準(zhǔn)或認(rèn) 可的要求 ? 質(zhì)量管理體系的要求 采購(gòu)產(chǎn)品的驗(yàn)證 ? 應(yīng)識(shí)別并實(shí)施采購(gòu)產(chǎn)品的驗(yàn)證活動(dòng) ? 當(dāng)組織或其顧客提出在供方貨源處驗(yàn)證時(shí) 應(yīng)在采購(gòu)信息中規(guī)定驗(yàn)證的安排和產(chǎn)品放 行方法 中山鑫和五金制品有限公司 53 生產(chǎn)和服務(wù)提供 生產(chǎn)和服務(wù)提供的控制 組織應(yīng)通過以下方面控制生產(chǎn)和服務(wù)提供 ? 提供描述產(chǎn)品特性的信息 ? 提供作業(yè)指導(dǎo)書 ? 提供適用的設(shè)備 ? 提供并使用適當(dāng)?shù)臏y(cè)量和監(jiān)控設(shè)備 ? 實(shí)施監(jiān)測(cè)和測(cè)量活動(dòng) ? 實(shí)施產(chǎn)品放行、交付及交付后活動(dòng)的方法 中山鑫和五金制品有限公司 54 ? 當(dāng)過程的輸出不能通過其后的測(cè)量或監(jiān)測(cè)活動(dòng) 驗(yàn)證時(shí)，組織應(yīng)對(duì)這些生產(chǎn) /服務(wù)過程進(jìn)行確認(rèn)。 顧客的財(cái)產(chǎn) 中山鑫和五金制品有限公司 57 產(chǎn)品的防護(hù) ? 組織應(yīng)確保在產(chǎn)品的內(nèi)部過程和最終 交付期間，保持產(chǎn)品的符合性 包括標(biāo)識(shí)、包裝、儲(chǔ)存、防護(hù)和搬運(yùn)。 ? 當(dāng)所有規(guī)定的活動(dòng)全部圓滿完成，才可放行 產(chǎn)品或交付服務(wù)，除非有顧客和相應(yīng)授權(quán)人 員批準(zhǔn)。組織應(yīng)從測(cè) 量和監(jiān)控活動(dòng)及其他相關(guān)來源收集資料。 質(zhì)量體系審核 中山鑫和五金制品有限公司 75 內(nèi)部質(zhì)量審核的目的 ? 依據(jù)某一質(zhì)量體系標(biāo)準(zhǔn)來評(píng)價(jià)組織自身的 質(zhì)量體系 ? 驗(yàn)證組織自身的質(zhì)量體系是否持續(xù)滿足規(guī) 定的要求并且正在運(yùn)行 ? 作為一種重要的管理手段和自我改進(jìn)機(jī)制 及時(shí)發(fā)現(xiàn)問題，采取糾正措施或預(yù)防措 施，使體系不斷完善，不斷改進(jìn) ? 在第二、三方審核前糾正不足 中山鑫和五金制品有限公司 76 質(zhì)量體系審核的分類 ? 外部審核 乙方審核 第二方審核 丙方審核 第三方審核 ? 內(nèi)部審核 甲方審核 第一方審核 中山鑫和五金制品有限公司 77 ? 質(zhì)量保證標(biāo)準(zhǔn)的要求 ? 提供選擇、評(píng)價(jià)和認(rèn)可供方的論據(jù) ? 幫助分供方改進(jìn)其質(zhì)量體系 ? 增加雙方對(duì)質(zhì)量要求的相互了解 ? 建立供應(yīng)鏈?zhǔn)秸{(diào)節(jié)，向 JIT、 TQM發(fā)展 第二方審核 中山鑫和五金制品有限公司 78 ? 確定質(zhì)量體系要素是否符合規(guī)定要求 ? 確定現(xiàn)行的質(zhì)量體系實(shí)現(xiàn)規(guī)定質(zhì)量目標(biāo)的有效性 ? 確定受審核方的質(zhì)量體系是否能被認(rèn)證 /注冊(cè) ? 為受審核方提供改進(jìn)其質(zhì)量體系的機(jī)會(huì) ? 減少許多重復(fù)的第二方審核 ? 提高企業(yè)聲譽(yù)，增強(qiáng)市場(chǎng)競(jìng)爭(zhēng)力 第三方審核 中山鑫和五金制品有限公司 79 了解審核的范圍 審核涉及的活動(dòng)或區(qū)域包括： ? 組織機(jī)構(gòu) ? 管理、運(yùn)作和質(zhì)量體系的程序 ? 人員、設(shè)備和材料資源 ? 工作區(qū)域和過程 ? 正在生產(chǎn)的產(chǎn)品 ? 工作產(chǎn)生的記錄 ? 文件、報(bào)告和記錄的保管 中山鑫和五金制品有限公司 80 審核的依據(jù) ? 合同要求 ? 質(zhì)量文件 ? ISO9001標(biāo)準(zhǔn) ? 法律、法規(guī) 中山鑫和五金制品有限公司 81 現(xiàn)場(chǎng)審核 ? 組長(zhǎng)控制審核的全過程 ? 審核路線的展開 ? 檢查表的使用 ? 審核技術(shù)與訣竅 ? 審核的抽樣 ? 審核的驗(yàn)證 ? 做好檢查筆記 ? 不確定問題的處理 ? 不合格的處理 中山鑫和五金制品有限公司 82 檢查表的要求 ? 明確部門與要求的關(guān)系 ? 依據(jù)標(biāo)準(zhǔn)及質(zhì)量文件要求 ? 選擇主要的工作內(nèi)容 ? 考慮薄弱環(huán)節(jié)及部門接口 ? 抽樣具有代表性 ? 注意可操作性 ? 時(shí)間要留有余地 中山鑫和五金制品有限公司 83 檢查表的基本內(nèi)容 ? 依據(jù)的標(biāo)準(zhǔn)及要素 ? 依據(jù)的質(zhì)量體系文件 ? 審核區(qū)域 /部門 ? 檢查要點(diǎn) ? 驗(yàn)證方法 ? 抽樣數(shù) ? 驗(yàn)證結(jié)果（記錄） 中山鑫和五金制品有限公司 84 檢查表的使用 （ 依據(jù)檢查表并考慮靈活性） 標(biāo)準(zhǔn)要求 文件要求 檢查表（問題） 現(xiàn)場(chǎng)審核（面談 /提問 /觀察 /抽樣 /驗(yàn)證） 回答 /事實(shí) /記錄結(jié)果 結(jié)論（合格 /不合格 ） 檢查表（答案） 中山鑫和五金制品有限公司 85 不合格的確定 什么是不合格？ 沒有滿足某個(gè)規(guī)定的要求 A）合同要求