【正文】 作和產(chǎn)品符合性 ? 預防與糾正措施的狀況 ? 上一次管理評審的后續(xù)行動 ? 計劃的對質(zhì)量體系有影響的變更 ? 改進的建議 中山鑫和五金制品有限公司 32 管理評審的輸出應包括以下有關的決策和活動： ? 質(zhì)量管理體系及其過程有效性的改進 ? 與顧客要求有關的產(chǎn)品的改進 ? 資源需求 應保持管理評審記錄 中山鑫和五金制品有限公司 33 6. 資源管理 資源的提供 ? 以實施、維護和持續(xù)改善質(zhì)量管理體系的有效性 ? 通過滿足顧客需求，增強顧客的滿意。 中山鑫和五金制品有限公司 44 設計和開發(fā)輸入 ? 規(guī)定和記錄產(chǎn)品所需滿足的要求 ? 這些要求包括： ? 功能和使用要求 ? 適用的法律和法規(guī) ? 以前類似設計的有關要求（適用時） ? 相關的其他要求 ? 不完善、含糊或矛盾的要求應得到解決 中山鑫和五金制品有限公司 45 設計和開發(fā)輸出 設計和開發(fā)過程的輸出應以能夠驗證輸 入的形式形成文件： ? 滿足設計和開發(fā)輸入的要求 ? 對采購、生產(chǎn)和服務的操作提供適用的信息 ? 包含或引用產(chǎn)品接收準則 ? 確定安全和正常使用所必須的特性，并 予以規(guī)定 設計和開發(fā)輸出文件應在發(fā)放前予以批準 中山鑫和五金制品有限公司 46 設計和開發(fā)評審 ? 在設計和開發(fā)的適當階段，應對其結果進 行正式和系統(tǒng)的評審 ? 評估滿足全部要求的能力 ? 找出可能存在的問題，提出解決方案 ? 評審的參加者應包括與評審的階段有關的 所有職能方面 ? 記錄評審結果及其后的跟蹤措施 中山鑫和五金制品有限公司 47 設計和開發(fā)驗證 ? 應策劃和實施驗證，以確保輸出滿足輸入 的要求 ? 記錄驗證的結果及其后的必要行動 中山鑫和五金制品有限公司 48 設計和開發(fā)確認 進行確認以證實最終產(chǎn)品能夠全部滿足顧客使 用要求或在預定條件下的要求 ? 適用時，應在產(chǎn)品交付或?qū)嵤┣皩? 確認進行明確、策劃并完成 ? 記錄確認的結果及其后的跟蹤措施 中山鑫和五金制品有限公司 49 設計和開發(fā)更改的控制 更改和修訂應被規(guī)定、文件化和受控 ? 評估更改對構成部分及交付產(chǎn)品的影響 ? 在實施前應對更改進行評審、驗證和確認， 并批準 ? 記錄更改評審的結果及其后的跟蹤措施 中山鑫和五金制品有限公司 50 控制采購過程 —— 選擇控制合格供方 明確采購信息 驗證采購產(chǎn)品 確定需求 明確標準 尋找合格供方 通過 6個方面，提出合同要求 評價合同的適宜性 確定驗收內(nèi)容步驟 現(xiàn)場驗收 中山鑫和五金制品有限公司 51 采購 采購控制 ? 應控制其采購過程，確保采購的產(chǎn)品符合 規(guī)定的采購要求 ? 控制過程方法的類型和程度取決于采購產(chǎn) 品對產(chǎn)品實現(xiàn)和最終產(chǎn)品的影響 ? 應規(guī)定評價和選擇供方的準則 ? 記錄評價結果及其后的跟蹤措施 中山鑫和五金制品有限公司 52 采購信息 采購文件應清楚說明訂購產(chǎn)品的信息，可 能包括： ? 對產(chǎn)品、程序、設備和人員的批準或認 可的要求 ? 質(zhì)量管理體系的要求 采購產(chǎn)品的驗證 ? 應識別并實施采購產(chǎn)品的驗證活動 ? 當組織或其顧客提出在供方貨源處驗證時 應在采購信息中規(guī)定驗證的安排和產(chǎn)品放 行方法 中山鑫和五金制品有限公司 53 生產(chǎn)和服務提供 生產(chǎn)和服務提供的控制 組織應通過以下方面控制生產(chǎn)和服務提供 ? 提供描述產(chǎn)品特性的信息 ? 提供作業(yè)指導書 ? 提供適用的設備 ? 提供并使用適當?shù)臏y量和監(jiān)控設備 ? 實施監(jiān)測和測量活動 ? 實施產(chǎn)品放行、交付及交付后活動的方法 中山鑫和五金制品有限公司 54 ? 當過程的輸出不能通過其后的測量或監(jiān)測活動 驗證時，組織應對這些生產(chǎn) /服務過程進行確認。 ? 當所有規(guī)定的活動全部圓滿完成，才可放行 產(chǎn)品或交付服務，除非有顧客和相應授權人 員批準。 質(zhì)量體系審核 中山鑫和五金制品有限公司 75 內(nèi)部質(zhì)量審核的目的 ? 依據(jù)某一質(zhì)量體系標準來評價組織自身的 質(zhì)量體系 ? 驗證組織自身的質(zhì)量體系是否持續(xù)滿足規(guī) 定的要求并且正在運行 ? 作為一種重要的管理手段和自我改進機制 及時發(fā)現(xiàn)問題，采取糾正措施或預防措 施，使體系不斷完善，不斷改進 ? 在第二、三方審核前糾正不足 中山鑫和五金制品有限公司 76 質(zhì)量體系審核的分類 ? 外部審核 乙方審核 第二方審核 丙方審核 第三方審核 ? 內(nèi)部審核 甲方審核 第一方審核 中山鑫和五金制品有限公司 77 ? 質(zhì)量保證標準的要求 ? 提供選擇、評價和認可供方的論據(jù) ? 幫助分供方改進其質(zhì)量體系 ? 增加雙方對質(zhì)量要求的相互了解 ? 建立供應鏈式調(diào)節(jié)，向 JIT、 TQM發(fā)展 第二方審核 中山鑫和五金制品有限公司 78 ? 確定質(zhì)量體系要素是否符合規(guī)定要求 ? 確定現(xiàn)行的質(zhì)量體系實現(xiàn)規(guī)定質(zhì)量目標的有效性 ? 確定受審核方的質(zhì)量體系是否能被認證 /注冊 ? 為受審核方提供改進其質(zhì)量體系的機會 ? 減少許多重復的第二方審核 ? 提高企業(yè)聲譽，增強市場競爭力 第三方審核 中山鑫和五金制品有限公司 79 了解審核的范圍 審核涉及的活動或區(qū)域包括： ? 組織機構 ? 管理、運作和質(zhì)量體系的程序 ? 人員、設備和材料資源 ? 工作區(qū)域和過程 ? 正在生產(chǎn)的產(chǎn)品 ? 工作產(chǎn)生的記錄 ? 文件、報告和記錄的保管 中山鑫和五金制品有限公司 80 審核的依據(jù) ? 合同要求 ? 質(zhì)量文件 ? ISO9001標準 ? 法律、法規(guī) 中山鑫和五金制品有限公司 81 現(xiàn)場審核 ? 組長控制審核的全過程 ? 審核路線的展開 ? 檢查表的使用 ? 審核技術與訣竅 ? 審核的抽樣 ? 審核的驗證 ? 做好檢查筆記 ? 不確定問題的處理 ? 不合格的處理 中山鑫和五金制品有限公司 82 檢查表的要求 ? 明確部門與要求的關系 ? 依據(jù)標準及質(zhì)量文件要求 ? 選擇主要的工作內(nèi)容 ? 考慮薄弱環(huán)節(jié)及部門接口 ? 抽樣具有代表性 ? 注意可操作性 ? 時間要留有余地 中山鑫和五金制品有限公司 83 檢查表的基本內(nèi)容 ? 依據(jù)的標準及要素 ? 依據(jù)的質(zhì)量體系文件 ? 審核區(qū)域 /部門 ? 檢查要點 ? 驗證方法 ? 抽樣數(shù) ? 驗證結果（記錄） 中山鑫和五金制品有限公司 84 檢查表的使用 （ 依據(jù)檢查表并考慮靈活性） 標準要求 文件要求 檢查表（問題） 現(xiàn)場審核（面談 /提問 /觀察 /抽樣 /驗證） 回答 /事實 /記錄結果 結論（合格 /不合格 ） 檢查表（答案） 中山鑫和五金制品有限公司 85 不合格的確定 什么是不合格？ 沒有滿足某個規(guī)定的要求 A）合同要求