【正文】 甘露醇）、腹膜透析和血液透析。本品過(guò)量 并同時(shí)服用乙醇、其它中樞神經(jīng)系統(tǒng)抑制劑或鎮(zhèn)靜、安定方面的藥物時(shí)， 即使其中一種藥物是通常的推薦劑量，也能增強(qiáng)其作用。 【老年患者用藥】 可根據(jù)成人用藥酌情使用或遵醫(yī)囑。 患者須知：應(yīng)告知需要做可能有危險(xiǎn)作業(yè)的患者，如開(kāi)機(jī)動(dòng)車(chē)輛或操作機(jī)器需小心，因本品能影響注意力和 /或體力 。嚴(yán)重反應(yīng)表現(xiàn)為哮喘發(fā)作、發(fā)熱、虛弱、頭暈、血管神經(jīng)性水腫、眼睛刺痛，血壓過(guò)低和過(guò)敏性休克。 【注意事項(xiàng)】 可能在第一次服用本品后即發(fā)生特異反應(yīng)，癥狀出現(xiàn)在幾分鐘或幾小時(shí)內(nèi)，但這種發(fā)生率極少。 心血管 — 心動(dòng)過(guò)速，體位性低血壓和面部潮紅。 特異反應(yīng) — 特異反應(yīng)極少，它通常見(jiàn)于以前未接觸過(guò)該藥的患者，反應(yīng)發(fā)生在第一次到第四次服用本品期間。 中樞神經(jīng)系統(tǒng) — 倦睡和另外一些中樞神經(jīng)系統(tǒng)的影響較常見(jiàn)。 【適 應(yīng) 癥】 骨骼肌松弛藥。 對(duì)本品沒(méi)有用足夠的動(dòng)物進(jìn)行過(guò)生殖方面的研究，因此懷孕婦女服用本品后能否對(duì)胎兒產(chǎn)生傷害以及能否影響生殖能力，目前尚不清楚。該藥作用起效快，可持續(xù) 4～6 小時(shí)。 【 藥理毒理 】 藥理作用 卡立普多是中樞性肌肉松弛劑。 1996 年創(chuàng)建美國(guó) CHEMEX 公司，在美國(guó)從事 API 市場(chǎng)開(kāi)發(fā)的前期工作。 1986～ 1992 年獨(dú)立主持設(shè)計(jì)過(guò) 5 座 API制藥工廠。 a) 卡立普多片臨床試驗(yàn)報(bào)告 b) 復(fù)方卡立普多片臨床試驗(yàn)報(bào)告 返回目錄 第二部分 相關(guān)附件 附件 1： 楊時(shí)林教授簡(jiǎn) 歷 楊時(shí)林，高級(jí)工程師。 4） Clin Rheumatol 期刊 1989 年報(bào)導(dǎo)， 纖維組織炎綜合癥 的治療：一個(gè)卡立普多復(fù)方制劑（卡立普多、撲熱息痛和咖啡因三方劑）與安慰劑的平行雙盲試驗(yàn)：試驗(yàn)結(jié)果顯示，卡立普多與撲熱息痛、咖啡因的三方片在治療纖維組織炎中是有效的 [9]。 2 ） CurrTherRes 期刊 1983 年 報(bào) 導(dǎo) 了 卡 立 普 多 和 鹽 酸 環(huán) 苯 扎 林（ Cycolbenzaprine）在 治療急性骨骼肌腰胸部過(guò)度疲勞或扭傷方面 ，用雙盲試驗(yàn)評(píng)估比較二者的有效性和安全性：研究證明：卡立普多和鹽酸環(huán)苯扎林在 治療急性骨骼肌病癥方面 都是有效的 ，二者療效沒(méi)有明顯差別；在不良反應(yīng)方面也無(wú)顯著不同。 肌肉松弛作用 根據(jù)四種標(biāo)準(zhǔn)來(lái)評(píng)估卡立普多的肌松作用： （ 1） 對(duì)完整的正常動(dòng)物的麻痹作用， （ 2） 對(duì) 脊髓反射的作用， （ 3） 對(duì)士的寧的拮抗作用， （ 4） 對(duì)去大腦強(qiáng)直的放松作用。 本品的鎮(zhèn)痛作用不是由于對(duì)外周疼痛受體或疼痛感覺(jué)通道及其神經(jīng)鍵產(chǎn)生作用，而是作用于能產(chǎn)生疼痛感覺(jué)的中樞神經(jīng)。 1．作用機(jī)理 [1] 卡 立普多作用于中樞神經(jīng)系統(tǒng)而不是直接作用于骨骼肌 。 返回目錄 藥藥 效效 毒毒 理理 及及 臨臨 床床 研研 究究 資資 料料 匯匯 總總 一、 藥效毒理資料 卡立普多既是骨骼肌松弛藥，又是止痛劑，這兩種作用單獨(dú)產(chǎn)生。 小計(jì)： 12 個(gè)月 合計(jì)：共 14 個(gè)月獲得新藥證書(shū)及藥品生產(chǎn)批件。 4. 原料供貨保證：我方將原料報(bào)批在可靠藥廠，只對(duì)此 3 個(gè)制劑品種供貨，以保證原料合法來(lái)源和控制市場(chǎng)。 4. 價(jià)格： 1200 萬(wàn)元。 返回目錄 轉(zhuǎn)轉(zhuǎn) 讓讓 方方 式式 及及 費(fèi)費(fèi) 用用 方案一、一“攬”眾山小 1. 轉(zhuǎn)讓方式：原料及 3個(gè)制劑，即四個(gè)新藥證書(shū)打包購(gòu)買(mǎi)，通吃肌松鎮(zhèn)痛市場(chǎng)。 五、 經(jīng)濟(jì)效益預(yù)測(cè) 1. 按國(guó)外已經(jīng)上市多年，國(guó)內(nèi)進(jìn)行仿制的新藥市場(chǎng)占有分額的一般規(guī)律估算，卡立普多在國(guó)內(nèi)批準(zhǔn) 上市并進(jìn)入穩(wěn)定銷(xiāo)售期后，其用藥人群將在430 萬(wàn)人 左右，僅相當(dāng)于中樞性肌肉痛性痙攣患者人群數(shù) 4300 萬(wàn) 人的10%。 2） 單方可定位為肌松藥，復(fù)方可定位為鎮(zhèn)痛藥，三方可定位為強(qiáng)力鎮(zhèn)痛藥 。 2. 卡立普多該品種國(guó)內(nèi)的競(jìng)爭(zhēng)者惟有魯南貝特（復(fù)方氯唑沙宗）一個(gè)品種 ，氯唑沙宗的說(shuō)明書(shū)見(jiàn)附件 9； 3. 魯南 制藥 為此 品種 將其西藥廠改名為 ‘ 魯南貝特制藥公司 ’ ， 該品種數(shù)年來(lái)均單品種過(guò)億 ，每年有 2~3 億人民幣銷(xiāo)售額。 二、 國(guó)外銷(xiāo)售業(yè)績(jī) 1. 該品種自美國(guó)上市以來(lái)，相繼在 意大利、法國(guó)、以色列、阿根廷、加拿大、西班牙等國(guó)生產(chǎn)和銷(xiāo)售。 4. 有統(tǒng)計(jì)表明，全世界單獨(dú)就 腰腿痛就診者而言 ， 僅次于傷風(fēng)感冒 ，而居第二位 。這說(shuō)明，疼痛已經(jīng)成為影響我國(guó)群眾生活和工作的重要疾病之一。 FDA 批準(zhǔn)的（阿司匹林＋卡立普多＋磷酸可待因）三方片情況 商品名稱(chēng) 申請(qǐng)機(jī)構(gòu) 批準(zhǔn)時(shí)間 CARISOPRODOL, ASPIRIN AND CODEINE PHOSPHATE AMIDE PHARMACEUTICAL INC 1998 年 12月 29日 CARISOPRODOL, ASPIRIN AND CODEINE PHOSPHATE EON LABORATORIES MANUFACTURING INC 1996 年 4月 16日 SOMA COMPOUND W/ CODEINE MEDPOINTE PHARMACEUTICALS MEDPOINTE HEALTHCARE INC 1983 年 7月 11日 FDA 批準(zhǔn)的（阿司匹林＋卡立普多 ）復(fù)方片情況 商品名稱(chēng) 申請(qǐng)機(jī)構(gòu) 批準(zhǔn)時(shí)間 CARISOPRODOL AND ASPIRIN AMIDE PHARMACEUTICAL INC 1997 年 12 月 10日 CARISOPRODOL AND ASPIRIN EON LABORATORIES MANUFACTURING INC 1996 年 4月 25日 CARISOPRODOL AND ASPIRIN BAR PHARMACEUTICAL INC 1989 年 3月 31日 CARISOPRODOL COMPOUND WATSON LABORATORIES INC 1985 年 10 月 3日 SOMA COMPOUND MEDPOINTE PHARMACEUTICALS MEDPOINTE HEALTHCARE INC 1983 年 7月 11日 返回目錄 來(lái)自 中國(guó)最大的資料庫(kù)下載 市市 場(chǎng)場(chǎng) 分分 析析 及及 銷(xiāo)銷(xiāo) 售售 策策 略略 建建 議議 一、 市場(chǎng)容量分析 1. 卡立普多是作用于中樞神經(jīng)系統(tǒng)的骨骼肌松弛藥，用于治療各種原因引起的肌肉痙攣與疼痛。目前在美國(guó)有 11 家公司有批文，其中四家有單，復(fù)方；三家三種均有，詳見(jiàn)下表。 轉(zhuǎn)讓標(biāo)的 原料及 3個(gè)制劑的新藥證書(shū)和生產(chǎn)批件。 3）三方片臨床研究進(jìn)行中。用于治療伴隨運(yùn)動(dòng)器官疾病的急性肌肉痛性痙攣、頸肩、腰背部疼痛、變形性脊椎癥等。 【用法用量】口服，每次 1或 2片，每日 4 次。 卡立普多片使用說(shuō)明書(shū)見(jiàn)附件 2 復(fù)方卡立普多片 【有效成分】每片含卡立 普多 200mg，阿司匹林 325mg。 ――臨床試驗(yàn)完成，效果卓越！ ――全國(guó)獨(dú)家報(bào)產(chǎn)，快速獲得批件！ ――首家上市，單獨(dú)定價(jià)！ ――美國(guó) 200 個(gè)暢銷(xiāo)藥排行榜名列 24 位，年銷(xiāo)量 3 億美金！ 聯(lián)系方式 北京福朗飛華醫(yī)藥科技有限公司 聯(lián)系人：王東瑩 電 話(huà)： 01051938360/1/2/3/5/6 轉(zhuǎn) 818 手 機(jī)： 13910963706 地 址：北京市廣安門(mén)外大街 248 號(hào)機(jī)械大廈 1501 室 化藥 3 類(lèi)新藥 卡立普多原料及 3個(gè)制劑 （單方、復(fù)方、三方） 新藥證書(shū)轉(zhuǎn)讓建議書(shū) 卡立普多原料及 3個(gè)制劑新藥證書(shū)轉(zhuǎn)讓項(xiàng)目建議書(shū) 目 錄 序號(hào) 內(nèi)容標(biāo)題 第一部分 卡立普多項(xiàng)目介紹 1 項(xiàng)目簡(jiǎn)介 2 國(guó)內(nèi)外研發(fā)情況 3 市場(chǎng)分析及銷(xiāo)售策略建議 4 產(chǎn)品成本核算 5 轉(zhuǎn)讓方式及費(fèi)用 6 付款方式 7 工作流程及時(shí)間表 8 工藝和設(shè)備的要求 9 藥效毒理及臨床研究資料匯總 本建議書(shū)導(dǎo)讀 目錄中，每個(gè)標(biāo)題都作了鏈接，請(qǐng)按 Ctrl+單擊鼠標(biāo)，即可切入相關(guān)標(biāo)題內(nèi)容； 每片文章后面，都有“返回目錄”的鏈接，請(qǐng)按 Ctrl+單擊鼠標(biāo)，可直通目錄。 【用法用量】口服，每次 1片，每日 3 次。用于治療伴隨運(yùn)動(dòng)器官疾病的急性肌肉痛性痙攣、頸肩、腰背部疼痛、變形性脊椎癥等。 【適 應(yīng) 癥】骨骼肌松弛藥。 2）單、復(fù)方卡立普多片，在第四軍醫(yī)大學(xué)西京醫(yī)院、南京醫(yī)科大學(xué)第一附屬醫(yī)院、青島大學(xué)醫(yī)學(xué)院附屬醫(yī)院、山東大學(xué)齊魯醫(yī)院、沈陽(yáng)軍區(qū)總醫(yī)院開(kāi)展臨床研究，已經(jīng)基本結(jié)束，獲得統(tǒng)計(jì)報(bào)告，等待與生產(chǎn)廠家一起申報(bào)生產(chǎn)。 2) 我公司已于 2020 年 6 月 15 日申請(qǐng)卡立普多合成新工藝的專(zhuān)利，申請(qǐng)?zhí)枺海?專(zhuān)利詳見(jiàn)附件 5。 二、 國(guó)外研發(fā)情況簡(jiǎn)介 1982 年由 Wallce Labs 公司以商品名“ Soma” 在美國(guó)上市銷(xiāo)售。國(guó)外的臨床研究表明，本品的單方和復(fù)方口服片劑對(duì)改善肌肉痙攣與疼痛方面有明顯的臨床效果。其中，不同年齡段頭痛發(fā)生比例都超過(guò)了半數(shù)； 30 歲以下以及 3045 歲人群頭痛發(fā)生率都超過(guò) 70%；肌肉關(guān)節(jié)痛和牙痛常發(fā)生于45 歲以上人群，發(fā)生率超過(guò) 66%；經(jīng)痛和運(yùn)動(dòng)運(yùn)動(dòng)損傷導(dǎo)致的疼痛則最常發(fā)生于 30 歲以下人群。因此 頸肩腰腿痛目前已成為不少年輕人的職業(yè)病 。專(zhuān)家預(yù)測(cè)，到 2020年 ，全球這一市場(chǎng)的銷(xiāo)售額預(yù)計(jì)將超過(guò) 400 億美元。所以本品的研制，將進(jìn)一步改善這一疾病的用藥問(wèn)題，必將受到廣大醫(yī)師和患者的歡迎。如頭痛﹑牙痛﹑肌肉關(guān)節(jié)痛、運(yùn)動(dòng)性損傷等。 3. 營(yíng)銷(xiāo)策略建議 1） 單方及復(fù)方制劑，申報(bào) OTC，以醫(yī)院市場(chǎng)為基礎(chǔ)，主推 OTC 市場(chǎng)； 2） 三方制劑作為專(zhuān)業(yè)推廣的高端品種，在醫(yī)院銷(xiāo)售。 返回目錄 產(chǎn)產(chǎn) 品品 成成 本本 核核 算算 一、 原料的成本 1. 國(guó)產(chǎn)化工原料： 300元 /kg 2. 美國(guó)進(jìn)口化工原料： 40 美元 /kg 出自于 . 中國(guó)最大的資料庫(kù) 二、 單方片的成本 卡立普多片成本核算表 一、 1 個(gè)處方量原輔料的成本及加工費(fèi)（可得出每片的成本） 序號(hào) 藥材名稱(chēng) 處方量（ kg） 單價(jià)（元 /kg） 金額（元） 1 卡立普多 300 105 2 輔料（約） 60 合計(jì) 165 共制成 1000 片 每片原輔料成本 每片加工費(fèi)按 5分錢(qián)計(jì)，則每片總成本為 二、每盒成本預(yù)算（每盒 1 板， 12粒 /板， 400 盒 /箱） 序號(hào) 項(xiàng)目 用量 單價(jià)（元） 金額（元） 1 藥片（片） 12 2 鋁箔板（板） 1 3 小盒（個(gè)） 1 4 熱縮膜（個(gè)） 5 大箱（個(gè)） 10 6 包裝加工費(fèi) 1 合計(jì) 三、 復(fù)方片的成本 復(fù)方卡立普多片成本核算表 一、 1 個(gè)處方量原輔料的成本及加工費(fèi)（可得出每片的成本） 序號(hào) 藥材名稱(chēng) 處方量（ kg） 單價(jià)（元 /kg） 金額（元） 1 卡立普多 300 60 2 阿司匹林 35 3 輔料（約） 75 合計(jì) 共制成 1000 片 每片原輔料成本 每片加工費(fèi)按 元計(jì)，則每片總成本為 二、每盒成本預(yù)算（每盒 1 板， 12粒 /板， 400 盒 /箱） 序號(hào) 項(xiàng)目 用量 單價(jià)（元） 金額（元） 1 藥片（片） 12 3 2 鋁箔板（板） 1 3 小盒（個(gè)） 1 4 熱縮膜（個(gè)） 5 大箱（個(gè)） 10 6 包裝加工費(fèi) 1 合計(jì) 四、 三方片的成本 復(fù)方卡立普多片成本核算表 一、 1 個(gè)處方量原輔料的成本及加工費(fèi)（可得出每片的成本） 序號(hào) 藥材名稱(chēng) 處方量（ kg） 單價(jià)（元 /kg） 金額（元） 1 卡立普多 300 60 2 阿司匹林 35 3 磷酸可待因 1500 4 輔料（約） 75 合計(jì) 共制成 1000 片 每片原輔料成本 每片加工費(fèi)按 元計(jì)，則每片總成本為