【正文】 使吸引噴咀接近需要檢查的表面，隨同空氣吸引住附著于物體表面的粒子，并用無菌的薄膜過濾器過濾，進(jìn)行培養(yǎng)，從而測(cè)得細(xì)菌的一種方式，此方式在藥品生產(chǎn)中用得較少。一般由省或市藥品檢驗(yàn)所對(duì)我們的潔凈區(qū)空氣潔凈度進(jìn)行測(cè)試并出具測(cè)試報(bào)告。 ? 壓差計(jì)、溫濕度計(jì)或檢測(cè)探頭安裝位置是否符合要求。 ? 是否按設(shè)計(jì)圖紙施工，否則應(yīng)經(jīng)變更審批。 ? 設(shè)備的選型及供應(yīng)商選擇是否符合公司管理規(guī)定。是指對(duì)設(shè)計(jì)或選型方面的確認(rèn)。這包括規(guī)范化廠房及相配套的凈化空氣處理系統(tǒng)、通風(fēng)、照明、水、氣體、洗滌與衛(wèi)生設(shè)施、安全設(shè)施等。 GMP266（征求意見稿）中取消了驗(yàn)證總計(jì)劃要求？ 企業(yè)通用業(yè)頻道 GBUTtem 33 疑問！ 企業(yè)通用業(yè)頻道 GBUTtem 34 關(guān)于驗(yàn)證總計(jì)劃 一般來說驗(yàn)證總計(jì)劃包括： ?概述（情況介紹） ?驗(yàn)證的范圍與驗(yàn)證的對(duì)象 ?驗(yàn)證所遵循的法規(guī)標(biāo)準(zhǔn)或文件標(biāo)準(zhǔn) ?驗(yàn)證的組織機(jī)構(gòu) ?驗(yàn)證實(shí)施計(jì)劃等 企業(yè)通用業(yè)頻道 GBUTtem 35 關(guān)于驗(yàn)證文件的管理 6001驗(yàn)證過程中的數(shù)據(jù)和分析內(nèi)容是否以文件形式歸檔保存，驗(yàn)證文件是否包括驗(yàn)證方案、驗(yàn)證報(bào)告、評(píng)價(jià)和建議、批準(zhǔn)人等。 驗(yàn)證總計(jì)劃應(yīng)包括什么內(nèi)容？ ——企業(yè)應(yīng)制訂驗(yàn)證總汁劃 (ValidationMasterPlan)，闡述企業(yè)應(yīng)進(jìn)行驗(yàn)證的各個(gè)系統(tǒng)、驗(yàn)證所遵循的規(guī)范、各系統(tǒng)驗(yàn)證應(yīng)達(dá)到的目標(biāo)，即驗(yàn)證合格標(biāo)準(zhǔn)和實(shí)施汁劃。職責(zé)： ? 負(fù)責(zé)日常驗(yàn)證管理工作 ? 編制驗(yàn)證計(jì)劃 ? 組織成立驗(yàn)證小組 ? 組織起草驗(yàn)證方案 ? 協(xié)調(diào)驗(yàn)證活動(dòng) ? 管理驗(yàn)證文件 企業(yè)通用業(yè)頻道 GBUTtem 28 建立驗(yàn)證組織 第三層：驗(yàn)證（實(shí)施）小組。 性能（再）確認(rèn)（ PQ） ——一般與工藝再驗(yàn)證一起進(jìn)行。 – 計(jì)量器具、安全閥等是否在校驗(yàn)效期內(nèi)。 企業(yè)通用業(yè)頻道 GBUTtem 22 驗(yàn)證與再驗(yàn)證的內(nèi)容 ——以設(shè)備驗(yàn)證為例 定期的設(shè)備再驗(yàn)證 安裝（再）確認(rèn)（ DQ） ——對(duì)設(shè)備的安裝環(huán)境、變更等進(jìn)行必要的確認(rèn)，以確認(rèn)安裝仍符合規(guī)定要求。 企業(yè)通用業(yè)頻道 GBUTtem 21 驗(yàn)證與再驗(yàn)證的內(nèi)容 ——以設(shè)備驗(yàn)證為例 性能確認(rèn)（ PQ） ——即設(shè)備的負(fù)載性能。 ?設(shè)備上計(jì)量儀器的精確度與準(zhǔn)確度 設(shè)備安裝后確認(rèn)以下內(nèi)容： ?完成設(shè)備標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程、設(shè)備清潔規(guī)程等文件；制定設(shè)備維護(hù)計(jì)劃、潤滑計(jì)劃； ?將設(shè)備納入全廠設(shè)備管理范圍進(jìn)行管理。 企業(yè)通用業(yè)頻道 GBUTtem 18 驗(yàn)證與再驗(yàn)證的內(nèi)容 ——以設(shè)備驗(yàn)證為例 安裝確認(rèn)（ IQ） 目的：證實(shí)所供應(yīng)的設(shè)備規(guī)格應(yīng)符合要求 ,設(shè)備所應(yīng)備有的技術(shù)資料齊全?；仡櫺怨に囼?yàn)證通常不需要預(yù)先制訂驗(yàn)證方案，但需要一個(gè)比較完整的生產(chǎn)及質(zhì)量監(jiān)控計(jì)劃、以便能夠收集足夠的資料和數(shù)據(jù)對(duì)生產(chǎn)和質(zhì)量進(jìn)行回顧性總結(jié)。經(jīng)過一個(gè)階段的正常生產(chǎn)后，將生產(chǎn)中的各種數(shù)據(jù)匯總起來，進(jìn)行統(tǒng)計(jì)及趨勢(shì)分析。 企業(yè)通用業(yè)頻道 GBUTtem 14 驗(yàn)證與再驗(yàn)證的分類 三、回顧性驗(yàn)證 回顧性驗(yàn)證應(yīng)具備的必要條件包括： ——有至少 6批符合要求的數(shù)據(jù)，有 20批以上的數(shù)據(jù)更好； ——檢驗(yàn)方法經(jīng)過驗(yàn)證，檢驗(yàn)結(jié)果可用數(shù)值表示，可進(jìn)行統(tǒng)計(jì)分析； ——批記錄符合 GMP的要求，記錄中有明確的工藝條件 (如最終混合，如果最終混合的時(shí)間都沒有記錄，那么相應(yīng)批的檢驗(yàn)結(jié)果就不能用于統(tǒng)計(jì)分析。采用這種驗(yàn)證方式的先決條件是： 一有完善的取樣計(jì)劃，即生產(chǎn)及工藝條件的監(jiān)控比較充分； 一有經(jīng)過驗(yàn)證的檢驗(yàn)方法，方法的靈敏度及選擇性等比較好； 一對(duì)所驗(yàn)證的產(chǎn)品或工藝已有相當(dāng)?shù)慕?jīng)驗(yàn)及把握。 (二 )中試性生產(chǎn)已經(jīng)完成，關(guān)鍵的工藝及工藝變量已經(jīng)確定，相應(yīng)參數(shù)的控制限已經(jīng)摸清。 對(duì)于一個(gè)新品及新工藝來說，還應(yīng)當(dāng)注意到采用這種驗(yàn)證方式的一些先決條件。驗(yàn)證可以認(rèn)為是這類產(chǎn)品安全生產(chǎn)的先決條件，因此要求在工藝正式投入使用前完成驗(yàn)證。這一方式通常用于產(chǎn)品要求高，但沒有歷史資料或缺乏歷史資料，靠生產(chǎn)控制及成品檢驗(yàn)不足以確保重現(xiàn)性及產(chǎn)品質(zhì)量的生產(chǎn)工藝或過程。 挑戰(zhàn)性試驗(yàn) Challenge Test——也稱為苛刻條件試驗(yàn)，旨在確定某一工藝過程或一個(gè)系統(tǒng)的某一組件，如一臺(tái)設(shè)備、設(shè)施在設(shè)定的苛刻條件下能否確保達(dá)到預(yù)定的質(zhì)量要求的試驗(yàn)。 性能確認(rèn) ——為證明設(shè)備或系統(tǒng)達(dá)到設(shè)計(jì)性能的試驗(yàn)，就生產(chǎn)工藝而言也可以指模擬生產(chǎn)試驗(yàn)。在試生產(chǎn)期間，為了在正式投入常規(guī)生產(chǎn)時(shí)能確有把握地控制生產(chǎn)工藝，往往需要抽取較多的樣品，包括半成品，并對(duì)試生產(chǎn)獲得的產(chǎn)品進(jìn)行必要的穩(wěn)定性考察試驗(yàn)。是對(duì)工藝優(yōu)選條件的確認(rèn)。 ——廣義的 確認(rèn) Qualification——證實(shí)滿足規(guī)定要求或能力的過程。GBUTtem 驗(yàn)證與再驗(yàn)證培訓(xùn)課程 企業(yè)通用業(yè)頻道 GBUTtem 1 課程建議 抓住每一機(jī)遇、感受難得體會(huì) ? 提問 雙方受益 ? 輕松 重在參與 ? 不懂 請(qǐng)求解釋 ? 思考 自身工作的應(yīng)用 ? 疑問 但保持坦率 ? 總之 請(qǐng)大膽參與 ! 親臨課堂、領(lǐng)略最大收獲！ 企業(yè)通用業(yè)頻道 GBUTtem 2 如何做好驗(yàn)證 與再驗(yàn)證 了解驗(yàn)證 了解再驗(yàn)證 確定驗(yàn)證組織與實(shí)施 確定再驗(yàn)證實(shí)施 掌握驗(yàn)證要點(diǎn) 掌握再驗(yàn)證要點(diǎn) 明確驗(yàn)證標(biāo)準(zhǔn) 明確再驗(yàn)證標(biāo)準(zhǔn) 案例探討 案例探討 課程內(nèi)容 企業(yè)通用業(yè)頻道 GBUTtem 3 第一節(jié) 了解驗(yàn)證與再驗(yàn)證 ?驗(yàn)證相關(guān)定義及疑問 ?驗(yàn)證與再驗(yàn)證的分類 ?驗(yàn)證與再驗(yàn)證的內(nèi)容 提綱 企業(yè)通用業(yè)頻道 GBUTtem 4 定義中的一些疑問 ―驗(yàn)證 ‖ VS―再驗(yàn)證”？ “驗(yàn)證” VS―確認(rèn)”？ “工藝驗(yàn)證” VS―工藝優(yōu)選”？ “產(chǎn)品驗(yàn)證” VS―工藝驗(yàn)證” VS―性能確認(rèn)”？ “最差條件” VS―挑戰(zhàn)性試驗(yàn)” 企業(yè)通用業(yè)頻道 GBUTtem 5 “驗(yàn)證” VS“再驗(yàn)證”？ 驗(yàn)證 Validation——我國 《 藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范 》 （ 1998年修訂）在第十四章第八十五條將驗(yàn)證定義為“證明任何程序、生產(chǎn)過程、設(shè)備、物料、活動(dòng)或系統(tǒng)確實(shí)能導(dǎo)致預(yù)期結(jié)果的有文件證明的一系列活動(dòng)”。 再驗(yàn)證 驗(yàn)證 企業(yè)通用業(yè)頻道 GBUTtem 6 “驗(yàn)證” VS“確認(rèn)”？ 驗(yàn)證 Validation——我國 《 藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范 》 （ 1998年修訂）在第十四章第八十五條將驗(yàn)證定義為“證明任何程序、生產(chǎn)過程、設(shè)備、物料、活動(dòng)或系統(tǒng)確實(shí)能導(dǎo)致預(yù)期結(jié)果的有文件證明的一系列活動(dòng)”。以工藝的可靠性和重現(xiàn)性為目標(biāo)。 工藝開發(fā) 工藝 驗(yàn)證 企業(yè)通用業(yè)頻道 GBUTtem 8 “產(chǎn)品驗(yàn)證” VS“工藝驗(yàn)證” VS“性能確認(rèn)”？ 產(chǎn)品驗(yàn)證 Qroduct Validation——指在特定監(jiān)控條件下的試生產(chǎn)。主要是對(duì)能使產(chǎn)品質(zhì)量產(chǎn)生差異和影響的關(guān)鍵生產(chǎn)工藝條件進(jìn)行驗(yàn)證。在工藝開發(fā)完成時(shí)就應(yīng)已經(jīng)明確關(guān)鍵的工藝參數(shù)范圍。 再驗(yàn)證 首次驗(yàn)證 企業(yè)通用業(yè)頻道 GBUTtem 11 驗(yàn)證與再驗(yàn)證的分類 ?根據(jù)驗(yàn)證實(shí)施方式不同 ——前驗(yàn)證、同步驗(yàn)證、回顧性驗(yàn)證 一、前驗(yàn)證 前驗(yàn)證是正式投產(chǎn)前的質(zhì)量活動(dòng)，系指在該工藝正式投入使用前必須完成并達(dá)到設(shè)定要求的驗(yàn)證。對(duì)最終滅菌產(chǎn)品而言，成品的染菌率不得超過百萬分之一；對(duì)不能最終滅菌的產(chǎn)品而言，則不越過千分之