【正文】 溶劑，否則，中藥注射劑應建立殘留量限度檢查標準，帶來很多麻煩。 1 、溶劑類輔料的選用 中藥注射劑使用的溶劑分為水及非水 兩大類，研發(fā)中藥注射劑使用的溶劑可分為中藥材有效成分或有效部位提取和分離純化工藝以及成型工藝使用的溶劑。 效益預測 用戶（包括現(xiàn)有用提取罐生產(chǎn)中藥的企業(yè)和藥械廠）和投資者均不需投入很大的資金即可收到很好的效益，且該技術(shù)具有普遍適用的特點，因此，效益是不言而喻的。 市場前景 本裝置具有極其廣闊的市場前景。 先進性 符合現(xiàn)代生物工程的理論使活性物質(zhì)有效保存下來的特點。 本案的技術(shù)特點、先進性、用途及市場前景、效益預測： 特點 本技術(shù)裝置為一帶控制閥門的金屬容器。 所以，要解決問題得另辟蹊徑。此方法雖然比上面的好，但由于冷卻 器的真空度要大于提取罐的真空度，溶媒也不能順利地回流到提取罐內(nèi)，除非冷卻器與提取罐有足夠的高位差使液體的靜壓力能夠與之平衡其差額。這就給我們出了一道難題，真空系統(tǒng)該怎么個接法？ 按照現(xiàn)在提取系統(tǒng)的設備安裝方式，真空管是很難找到它合適的位置的。此外，還有超聲波和微波提取法等，據(jù)說很有前景，但是還處在研究開發(fā)階段，未見在大生產(chǎn)應用的報道。這使得設備裝置的造價非常昂 中國最龐大的下載資料庫 (整理 . 版權(quán)歸原作者所有 ) 第 12 頁 共 24 頁 貴。 說到這里，我們還是 回到 CO2 超臨界萃取技術(shù)上來，由于該技術(shù)的重要特點 ??選擇性強，因而就決定了它的局限性的一面。更何況成藥是多種藥用植物（生物）的組合配方。有人把它稱為是提取工藝現(xiàn)代化發(fā)展的方向和潮流趨勢，是實現(xiàn)中藥產(chǎn)業(yè)化，與國際接軌的重要技術(shù)。 但是要在較低的溫度下采用熱回流提取，目前我國這方面的生產(chǎn)工藝設備尚不夠成熟。這使許多熱敏性的但 具有藥用價值生物活性的組分會遭受不同程度地破壞 ，從而影響了提取組分的質(zhì)量。 目前我國中藥及相關(guān)企業(yè)（包括保健品、食品、化妝品等）大多數(shù)對植物藥材的提取工藝為熱回流提取法。 3 ． 5 雖然 SFE 技術(shù)在應用過程中面臨設備一次性投資較大的問題，但和傳統(tǒng)溶劑提取法相比，由于它在生產(chǎn)過程中投資較小，以及具有很多優(yōu)越性，因此在實現(xiàn)中藥現(xiàn)代化和國際接軌的戰(zhàn)略行動中將會發(fā)揮較大的作用。因為中藥化學成分復雜，可分為非極性、中等極性和強極性三部分，對于前二類可以在不加或加入夾帶劑下提取。 結(jié)束語 3 ． 1 超臨界 CO2 萃取新技術(shù)完全可用于改造傳統(tǒng)中藥產(chǎn)業(yè)，和傳統(tǒng)中藥生產(chǎn)工藝比，具有極大優(yōu)越性和市場潛力。曾有報道分析型超臨界 CO2 流體萃取技術(shù)用于藥物分析具有省時、樣品用量少、條件易于控制、不分解也不污染樣品等優(yōu)點，特別是能從復雜基體中分離、鑒定痕量組分。④藥效學證明，該復方的 SFE 有效部位，具有傳統(tǒng)中醫(yī)所要求的藥效，且復方后具有協(xié)同補充效果。②復方提取時，有效部位（浸膏）收率比單味提取有所增加，如四味中藥分別單獨提取時，有效部位收率分別為 % 、 % 、 % 、 % ，復方提取有效部位收率達 % 。其中，超臨界流體技術(shù)被推薦為中藥復雜體系中中藥產(chǎn)業(yè)現(xiàn)代化的新技術(shù)之一。采用超臨界 CO2 提取，工藝上表現(xiàn)出有效成分收率高，提取時間短及有效部位高度濃縮等優(yōu)越性，但藥效上是否保持傳統(tǒng)中醫(yī)的藥用效果？為此，按照新藥審批 的有關(guān)要求，對蛇床子超臨界 CO2 提取的有效部位進行抗婦科炎癥的藥效學研究，結(jié)果證明蛇床子用超臨界 CO2 工藝提取有效部位進行新藥開發(fā)，不僅工藝優(yōu)越，質(zhì)量上穩(wěn)定且容易控制，而且，還能保持傳統(tǒng)中醫(yī)的治療效果。用 SFE 對單味中藥進行提取工藝、藥理毒理研究及新藥的開發(fā)在國內(nèi)仍然是一個空白。但藥典工藝是用 85% 乙醇提取 2 次，然后濃縮成浸膏，做成制劑。柴胡皂甙有明顯的中樞抑制作用和抗炎作用，還具有特異性阻礙膽堿酯酶和顯著的利尿作用，對于柴胡皂甙的提取，由于傳統(tǒng)工藝溫度高、受熱時間長，某些柴胡皂甙含量降低或損失殆盡。其主要有效成分為揮發(fā)油和 柴胡皂甙。用超臨界 CO2 萃取法對此工藝進行改革，并應用于臨床。 2 ． 3 ． 1 復方丹參制劑中丹參提取的工藝改革 丹參酮類是從唇形科植物丹參（ Salvia miltiorrhiza ）中提取的總酮類及其它成分的總稱，是制備各種丹參制劑如復方丹參片，丹參酮 IIA 磺酸鈉注射液（主要用于心腦血管?。┖偷⑼z囊（主要用于抗菌消炎）原料主要成分，其中，丹參酮 IIA 是藥典規(guī)定用于質(zhì)量控制的有效成分，各藥廠的提取方法主要是乙醇熱回流提取，然 后濃縮成浸膏，用于各種制劑。在黃花蒿、當歸等揮發(fā)油的研究中， SFE 能提取出水蒸汽蒸餾法提取不出的成分。 2 ． 2 ． 2 姜黃（ Curcuma longa ）油化學成分的研究及姜黃油提取 超臨界 CO2 提取姜黃油，其收油率是水蒸汽的 倍，生產(chǎn)周期只是舊工藝的 1/3 。它是新藥研究的基礎。 2 ． 1 ． 2 貫葉連翹提取物的超臨界 CO2 萃取 貫葉連翹提取物是目前國際流行的十大植物提取物之一，主要用于治療憂郁癥。傳統(tǒng)的汽油法存在收率低、成本高、存在易燃易爆等危險，用 SFE 工藝，從 升、 5 升設備小試到 25 升、 50 升設備中試放大，一直到 200 升設備的工業(yè)化生產(chǎn)證明，超臨界 CO2 萃取工藝可用于青蒿素的生產(chǎn)，青蒿素產(chǎn)品符合中國藥品標準。這是 SFE 技術(shù)應用于該領(lǐng)域中的較為容易進行的一個方面。 超臨界 CO2 流體萃取技術(shù)在中藥提取分離及中藥現(xiàn)代化中的應用方式及前景 從“ 八五 ”期間國家 “八五”攻關(guān)項目“ 超臨界 CO2 萃取技術(shù)在中草藥生產(chǎn)中的應用研究與開發(fā)” 到“九五” 期間承擔多項中國重點項目（有關(guān) SFE 技術(shù)研究開發(fā)中藥新藥）以來，包括萃取分離研究和藥理毒理研究及新藥的開發(fā)研究，取得了重要的科技成果：①證明了超臨界 CO2 萃取技術(shù)可應用于中藥領(lǐng)域；②總結(jié)了 SFE 在中藥中應用的規(guī)律性；③提出較為適合中藥萃取的超臨界設備結(jié)構(gòu)類型；④總結(jié)了超臨界 CO2 萃取中藥的優(yōu)越性，證明了用超臨界 CO2 萃取中藥，不僅工藝上優(yōu)越，而且還能保持中藥本身的藥理活性；⑤研究開發(fā)出一 批具有較好前景的品種，有的已工業(yè)化，走向市場。 中國最龐大的下載資料庫 (整理 . 版權(quán)歸原作者所有 ) 第 3 頁 共 24 頁 1 ． 8 超臨界流體萃取應用于分析或與 GC 、 IR 、 MS 、 LC 等聯(lián)用成為一種高效的分析手段。 1 ． 5 超臨界 CO2 提取，操作參數(shù)容易控制，因此，有效成分及產(chǎn)品質(zhì)量穩(wěn)定。 1 ． 4 提取時間快、生產(chǎn)周期短。 1 ． 2 萃取能力的大小取決于流體的密度，最終取決于溫度和壓力，改變其中之一或同時改變，都可改變?nèi)芙舛?，可?有選擇地進行中藥中多種物質(zhì)的分離，從而可減小雜質(zhì)使中藥有效成分高度富集。 超臨界 CO2 流體萃取技術(shù)在中藥現(xiàn)代化中應用的優(yōu)越性 用超臨界 CO2 萃取技術(shù)進行中藥研究開發(fā)及產(chǎn)業(yè)化，和中 藥傳統(tǒng)方法相 中國最龐大的下載資料庫 (整理 . 版權(quán)歸原作者所有 ) 第 2 頁 共 24 頁 比，具有許多獨特的優(yōu)點。是一個優(yōu)良的溶劑，能通過分子間的相互作用和擴散作用將許多物質(zhì)溶解。超臨界流體具有氣體和液體的雙重特性，其粘度與氣體相似，但擴散系數(shù)比液體大得多，其密度和液體相近。 （一）超臨界萃取新技術(shù)在中藥提取分離中的應用 超臨界流體（ Supercritical Fluid, 簡稱 SF 或 SCF ）是指超臨界溫度（ Tc ）和臨界壓力（ Pc ）狀態(tài)下的高密度流體。它既近似于氣體，粘度與氣體相近；又近似于液體，密度與液體相近，但其擴散系數(shù)卻比液體大得多。不同的物質(zhì)由于在 CO2 中的溶解度不同或同一物質(zhì)在不同的壓力和溫度下溶解狀況不同，使這種提取分離過程具有較高的選擇性。同時，隨著超臨界 CO2 萃取技術(shù)的不斷進步，全氟聚醚碳酸銨（ PFPE ）的應用，把超臨界 CO2 萃取擴展到水溶液體系，使得難以提取的強極性化合物如蛋白質(zhì)等的超臨界 CO2 提取已成為可能。因此，特別適合那些對熱敏感性強、容易氧化分解破壞的成分的提取。同時，它不需濃縮步驟，即使加入夾帶劑，也可通過分離功能除 去或只是簡單濃縮。 1 ． 7 超臨界 CO2 還具有抗氧化、滅菌作用，有利于保證和提高產(chǎn)品質(zhì)量。 1 ． 10 超臨界 CO2 萃取工藝，流程簡單，操作方便，節(jié)省勞動力和大量有機溶劑，減小三廢污染，這無疑為中藥現(xiàn)代化提供了一種高新的提取、分離、制備及濃縮新方法。 2 ． 1 SFE 與中藥有效成分或中間原料的提取 這一方面主要是指那些已具備質(zhì)量標準的單體或有效部位的提取，往往本身 中國最龐大的下載資料庫 (整理 . 版權(quán)歸原作者所有 ) 第 4 頁 共 24 頁 就是產(chǎn)品，只要達到標準，便可進入市場。然而本應屬于中國的東西，中國僅占國際市場份額的 % 。在最近召開的中國青蒿素成果產(chǎn)業(yè)化發(fā)展戰(zhàn)略研討會上，已初步?jīng)Q定推廣這種新工藝，以達到占國際市場份額的 35% 的目標。 2 ． 2 SFE 與中藥化學成分的研究