gmp驗證標準管理規(guī)程-全文預覽
【正文】 頁 第 5 頁 德信誠 培訓網 更多免費資料下載請進： 好好學習社區(qū) 變包括： 原料、輔料、包裝材料質量標準的改變； 工藝方法參數的改變或工藝路線的改變； 關鍵生產設備的改變； 生產處方或批量的改變； 常規(guī)檢測表明系統存在著影響質量的變遷跡象或趨勢分析中發(fā)現有系統性偏差。 再驗證定義：系指一項工藝、過程、系統、設備或材料等經過驗證并在使用一個階段以后進行的，旨在證實已驗證狀態(tài)沒有發(fā)生漂移而進行的驗證。 當某一生產工藝有較長的生產穩(wěn)定歷史，通過監(jiān)控已積累了充分的歷史數據時，可采用回顧性驗證的方式，通過對豐富的歷史數據的回顧分析找出工藝控制受控、達到設定標準 的文件依據。 同步驗證實際上是特殊監(jiān)控條件下的試生產，于此既可獲得合格產品又可得到驗證結果，即 “ 工藝的重現性及可靠性 ” 的證據，從而證實工藝條件的控制達到預計要求。例如，小容量注射劑產品的滅菌、必須進行前驗證，因為藥品的無菌不能只靠最終成品的無菌檢查結果來判斷，必須以物理實驗及生物指示劑實驗來證實工藝或過程的可靠性和穩(wěn)定性。每類驗證有其特定的適用條件，在開展驗證工作時，應嚴格按照驗證的分類及其適用條件進行。 4． 驗證范圍 驗證范圍分為五大類，分別為 ： 儀器校驗與檢驗方法驗證； 公用系統驗證； 設備驗證； 清潔驗證； 工藝驗證。 驗證委員會的主要職責 ： 負責驗證的日常工作 ； 年度驗證總計劃的制訂 ； 驗證方案的制訂和修訂 ； 驗證方案的審核與 批準 ； 驗證工作實施的協調與管理 ； 驗證報告的審定、批準及驗證證書的發(fā)放 ； 文件編號： SMPYZ 共 7 頁 第 2 頁 德信誠 培訓網 更多免費資料下載請進： 好好學習社區(qū) 驗證文檔的管理 。 組成及人員要求 驗證委員會主任委員：由公司質量副總 擔任 ，負責公司驗證的總體安排和實施。 責任人： 公司驗證委員會，各驗證小組及參加驗證的全體人員。 范 圍： 適用于各項驗證的實施與管理。 3． 驗證組織機構 驗證委員會：為公司負責全面驗證工作和再驗證的臨時機構。 驗證委員會另設文秘一名，由 QA主管擔任，辦公地點在質量部，負責驗證文件及技術資料等文案的匯總，整理及歸檔管理工作。 驗證小組的職責 ： 按照驗證委員會指定的驗證范圍起草驗證方案 ； 按照 驗證委員會下達的驗證計劃組織人力，有計劃、有步驟地進行驗證實施 ；
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