gmp驗證標(biāo)準(zhǔn)管理規(guī)程(文件)
【正文】 用于貿(mào)易結(jié)算、安全防護、環(huán)境監(jiān)測等方面 ； 壓力容器的檢定，如鍋爐 。由于有些關(guān)鍵設(shè)備和關(guān)鍵工藝或清潔方法對產(chǎn)品的質(zhì)量和安全性起著決定性的作用，因此，即使是在設(shè)備及規(guī)程 沒有變更的情況下也應(yīng)定期進行再驗證。 現(xiàn)實性： 驗證不能超越客觀條件的限制，或造成沉重的經(jīng)濟負擔(dān)，以至無法實施 ； 可驗證性：標(biāo)準(zhǔn)是否達到，可以通過檢驗或者其它手段 能夠 證實 ； 安全性：標(biāo)準(zhǔn)應(yīng)能保證產(chǎn) 品的質(zhì)量。 7． 驗證文件的編號系統(tǒng) 驗證文件的組成： 驗證文件是驗證活動的基礎(chǔ)和依據(jù)，同時也是驗證 實施的證據(jù)。 8． 驗證總計劃的制定 文件編號： SMPYZ 共 7 頁 第 6 頁 德信誠 培訓(xùn)網(wǎng) 更多免費資料下載請進： 好好學(xué)習(xí)社區(qū) 首次驗證前必須由質(zhì)量部制訂《驗證總計劃》，以確定待驗證的對象（驗證項目）、驗 證的范圍及時間進度安排，并報驗證委員會審核批準(zhǔn) 。 9． 驗證方案的制定：各驗證小組依據(jù)《驗證總計劃》 安排 起草驗證方案；由質(zhì)量部組織相關(guān)專業(yè)小組討論審核； 質(zhì)量部交驗證委員會批準(zhǔn)實施。 參與驗證的各職能部門根據(jù)《驗證總計劃》的時間安排， 由質(zhì)量部牽頭，制定具體 的驗證時間進度安排 做好銜接工作。經(jīng)驗證委員會主任簽署意見之后，同時簽發(fā)驗證證書。 驗證文件應(yīng)永久保存。 12． 驗證文件歸檔管理 驗證文件必須包括驗證總計劃、驗證方案、驗證報告、驗證合格證書等，驗證完成后，有關(guān)文件的復(fù)印件應(yīng) 由質(zhì)量部 交付設(shè)備的使用部門作為設(shè)備檔案（歷史文件）的重要組成部分。 驗證報告 上述工作完成以后，將結(jié)果整理匯總，為以后的驗證管理提供新的技術(shù)項目參考，驗證報告應(yīng)以一個簡要的技術(shù)形式匯總驗證的結(jié)果。 10． 驗證文件培訓(xùn) 各個具體項目驗證方案批準(zhǔn)后，在具體實施前，應(yīng)由驗證小組組長召集小組成員進行培訓(xùn)，以使方案能被正確理解和執(zhí)行。 驗證總計劃可以包括但不限于如下內(nèi)容： 驗證總計劃目的； 驗證機構(gòu)及職責(zé)； 驗證范圍； 驗證可接受的標(biāo)準(zhǔn)； 驗證項目 (進度安排、預(yù)計完成時限 )； 驗證小組人員組成與驗證要求 。 文件編碼要求：應(yīng)符合《文件的分類和編碼標(biāo)準(zhǔn)管理規(guī)程》 有關(guān)要求。 國內(nèi)尚無法定標(biāo)準(zhǔn)而醫(yī)藥界已有公認的，可作本企業(yè)設(shè)定驗證標(biāo)準(zhǔn)的參考依據(jù)。 再驗證周期應(yīng)根據(jù)驗證結(jié)果確定，計量器具及壓力容器按國家規(guī)定的校驗期校驗。這些改文件編號： SMPYZ 共 7
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