【正文】 工作，要達(dá)到怎樣的目標(biāo)，使我們對(duì)養(yǎng)護(hù)工作重點(diǎn)做到心中有數(shù)，使我們的日常養(yǎng)護(hù)工作有的放矢。對(duì)職責(zé)的要求，主要包括養(yǎng)護(hù)工作內(nèi)容要求、養(yǎng)護(hù)記錄與臺(tái)賬、指導(dǎo)保管員合理儲(chǔ)存、溫濕度管理、商品質(zhì)量問(wèn)題的處理、養(yǎng)護(hù)檔案管理要求等。 走進(jìn) GSP之五：配送中心商品養(yǎng)護(hù)管 配送中心商品養(yǎng)護(hù)管理在許多企業(yè)稱為在庫(kù)養(yǎng)護(hù)。 藥品應(yīng)按批號(hào)集中堆放，按批號(hào)依次或分開(kāi)堆碼、上架。 儲(chǔ)存要求 A、分庫(kù)要求： 藥品按溫、濕度要求分類儲(chǔ)存于相應(yīng)的庫(kù)中，各庫(kù)溫濕度具體規(guī)定為：冷庫(kù)： 2～ 10℃ ；陰涼庫(kù)： 20℃ 以下；常溫庫(kù)： 0～ 30℃ 。 部門和人員職責(zé)的要點(diǎn)： 藥品進(jìn)出要求； 批號(hào)操作要求； 效期報(bào)表要求； 溫濕度管理要求； 賬卡管理及盤點(diǎn)要求等。為確保藥品質(zhì)量，GSP對(duì)藥品在庫(kù)保管工作提出了非常明確的要求。因此，從作用上、項(xiàng)目?jī)?nèi)容上、填寫(xiě)人員上和時(shí)間要求上看購(gòu)進(jìn)記錄和驗(yàn)收記錄是不一樣的，不能混為一談。但是，根據(jù) SDA藥監(jiān)市函 [2020]65號(hào)《關(guān)于明確 GSP認(rèn)證有關(guān)問(wèn)題的通知》中的要求，對(duì)藥品檢驗(yàn)問(wèn)題作出了新的規(guī)定： “根據(jù)現(xiàn)行《藥品管理法》的規(guī)定，取消《藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī) 范》及其實(shí)施細(xì)則中規(guī)定的藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)應(yīng)進(jìn)行藥品內(nèi)在質(zhì)量檢驗(yàn)的要求。如果不是本企業(yè)采購(gòu)部門采購(gòu)的商品則拒收 Q：驗(yàn)收數(shù)量和合同數(shù)量不一致應(yīng)當(dāng)如何處理？ A：如果合同規(guī)定是一次定貨多次到貨，驗(yàn)收時(shí)只要每次扣減合同數(shù)量，直到合同數(shù)量滿足為止。 驗(yàn)收后的合格品要有驗(yàn)收記錄，不合格品要填寫(xiě)商品拒收單。 不合格藥品處理情況應(yīng)定期匯總和分析。 經(jīng)復(fù)驗(yàn)，屬質(zhì)量問(wèn)題，應(yīng)及時(shí)與生產(chǎn)企業(yè)或貨源單位聯(lián)系，做退貨、換貨處理。 銷后退回藥品的驗(yàn)收 連鎖的銷后退回是指配送中心配送給門店的藥品，門店由于某種原因而退回配送中心的藥品。 藥品管理法規(guī)定的假劣藥品不能入庫(kù)。 中國(guó)藥品生物制品檢定所負(fù)責(zé)對(duì)口岸藥品檢驗(yàn)所進(jìn)行技術(shù)指導(dǎo)和有爭(zhēng)議的檢驗(yàn)結(jié)果的裁決。以上批準(zhǔn)文件應(yīng)加蓋供貨單位質(zhì)量檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)或質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)原印章。 原料藥應(yīng)注明質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)，特殊管理藥品，外用藥品包裝的標(biāo)簽或說(shuō)明書(shū)上有規(guī)定的標(biāo)識(shí)和 警示說(shuō)明。藥品包裝必須有封口膠條、封口簽。主要檢查以下內(nèi)容： 每件包裝中，應(yīng)有藥品合格證。有些項(xiàng)目如無(wú)檢驗(yàn)?zāi)芰?，?yīng)向生產(chǎn)企業(yè)索取該批號(hào)的質(zhì)量檢驗(yàn)報(bào)告書(shū)或送縣以上藥品檢驗(yàn)所檢驗(yàn)。 驗(yàn)收應(yīng)按有關(guān)規(guī)定做好驗(yàn)收記錄。拒收應(yīng)填寫(xiě)商品拒收單轉(zhuǎn)有關(guān)部門。 開(kāi)箱后中小包裝的檢查內(nèi)容是：產(chǎn)品合格證、產(chǎn)品說(shuō)明書(shū)、產(chǎn)品是否有破損、滲漏等情況。 合同核對(duì)的內(nèi)容是按照合同的質(zhì)量條款對(duì)到貨藥品的發(fā)貨人 、品名、規(guī)格、數(shù)量進(jìn)行核對(duì)，防止差錯(cuò)。 GSP 中沒(méi)有提出具體的時(shí)間要求，建議企業(yè)每年對(duì)驗(yàn)收員的繼續(xù)教育培訓(xùn)時(shí)間不少于 20 個(gè)小時(shí)，可每?jī)芍苓M(jìn)行一次培訓(xùn)活動(dòng)。 機(jī)構(gòu)和人員的要求 連鎖的配送中心要設(shè)立驗(yàn)收組，驗(yàn)收組要設(shè)組長(zhǎng)和驗(yàn)收員若干名。在驗(yàn)收區(qū)域要配備溫濕度調(diào)控設(shè)備。但是許多企業(yè)往往在制定驗(yàn)收制度時(shí)過(guò)于簡(jiǎn)單，沒(méi)有對(duì)一些工作細(xì)節(jié)作出規(guī)定，譬如對(duì)驗(yàn)收的過(guò)程處理沒(méi)有詳細(xì)的規(guī)定，這就造成了在驗(yàn)收中驗(yàn)收人員工作處理的不規(guī)范和項(xiàng)目漏驗(yàn)的情況，使得驗(yàn)收工作達(dá)不到要求，給后續(xù)的質(zhì)量管理工作造成了不必要的麻煩。反之，如果在驗(yàn)收上放松要求，造成了 “病從口入 ”，那將對(duì)整個(gè)連鎖的質(zhì)量管理工作產(chǎn)生嚴(yán)重的影響，造成經(jīng)營(yíng)工作的被動(dòng)局面?！?GSP》中第 7 條、第 8 條、第 15 條、第 16 條、第 35 條、第37 條、第 40條、第 57條、第 73 條、第 74條和《 GSP實(shí)施細(xì)則》中第 6條、第 8條、第 13條、第 14條、第 16 條、第 29 條～第 32條、第 53條、第 56條～第 59 條、第 67條等均對(duì)驗(yàn)收管理提出了要求。但是在企業(yè)的業(yè)務(wù)經(jīng)營(yíng)實(shí)際工作中，要想每一筆進(jìn)貨業(yè)務(wù)都寫(xiě)書(shū)面合同是很難做到的，往往口頭或電話要貨的情況比較多。 抓住兩個(gè)重點(diǎn)：供應(yīng)商和藥品質(zhì)量。對(duì)進(jìn)貨的藥品在保管、養(yǎng)護(hù)和銷售過(guò)程中的質(zhì)量問(wèn)題要進(jìn)行跟蹤 ，發(fā)現(xiàn)問(wèn)題及時(shí)做好記錄； 售后服務(wù)。企業(yè)要建立核對(duì)制度，定期對(duì)藥品的票據(jù)、帳務(wù)和實(shí)物進(jìn)行核對(duì)，做到票、賬、貨相符。 購(gòu)進(jìn)記錄 購(gòu)進(jìn)記錄是 GSP 中要求的一項(xiàng)重要記錄，是全面反映企業(yè)進(jìn)貨工作質(zhì)量管理情況的重要依據(jù)： 購(gòu)進(jìn)藥品應(yīng)有合法票據(jù)。 進(jìn)口藥品的進(jìn)貨質(zhì)量管理 連鎖和零售藥店購(gòu)進(jìn)進(jìn)口藥品可按上述有關(guān)要求實(shí)行管理，但必須注意：進(jìn)口藥品合法性的驗(yàn)證內(nèi)容有所不同。 加強(qiáng)對(duì)合同的管理，建立合同檔案并將合同的履行、變更、解除的往來(lái)文件等信息歸入檔案保存。有效合同除可由企業(yè)法人代表簽訂外，也可由企業(yè)法定代表授權(quán)的其他人員簽訂。應(yīng)對(duì)所購(gòu)進(jìn)藥品進(jìn)行包括批準(zhǔn)文號(hào)、質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)、包裝、標(biāo)簽、說(shuō)明書(shū)等合法性的驗(yàn)證，應(yīng)索取加蓋有供貨單位質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)或質(zhì)量檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)原印章的藥品批準(zhǔn)文號(hào)、質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)復(fù)印件并存檔。 根據(jù)工作流程我們應(yīng)當(dāng)明確： 進(jìn)貨管理是對(duì) 以上幾個(gè)有機(jī)聯(lián)系在一起的環(huán)節(jié)進(jìn)行有效的管理； 這幾個(gè)工作環(huán)節(jié)互為因果關(guān)系，即本環(huán)節(jié)工作的依據(jù)來(lái)自于上一個(gè)工作環(huán)節(jié)，也是下一個(gè)工作環(huán)節(jié)的前提； 各環(huán)節(jié)之間的制度職責(zé)以及單據(jù)流轉(zhuǎn)和工作時(shí)間要有要求； 每一工作環(huán)節(jié)應(yīng)制定考核與獎(jiǎng)懲辦法。除了業(yè)務(wù)經(jīng)營(yíng)上的要求外，根據(jù) GSP 的要求在計(jì)劃編制和供應(yīng)商選擇上應(yīng)通過(guò)質(zhì)量評(píng)審的方式進(jìn)行；合同中要有藥品質(zhì)量條款；以合格藥品作為收貨和付款的前提條件、如何實(shí)施質(zhì)量否決制等等。 對(duì)進(jìn)貨管理的理解 進(jìn)貨是企業(yè)從編制進(jìn)貨計(jì)劃開(kāi)始，經(jīng)過(guò)供應(yīng)商的選擇到確定供應(yīng)商、進(jìn)行合同的簽訂和執(zhí)行，至藥品到貨經(jīng)過(guò)驗(yàn)收入庫(kù)這樣一個(gè)完整的業(yè)務(wù)經(jīng)營(yíng)過(guò)程。首營(yíng)管理工作就是按照工作流程，依據(jù)管理制度實(shí)施工作職責(zé)的過(guò)程，這對(duì)于連鎖和零售藥店加強(qiáng)管理，規(guī)范運(yùn)作，提高市場(chǎng)競(jìng)爭(zhēng)力是非常必要的。并不是由那一個(gè)部門來(lái)決定首營(yíng)企業(yè)和首營(yíng)商品；同樣，少了一個(gè)環(huán)節(jié)首營(yíng)管理工作也無(wú)法正常開(kāi)展。 對(duì)從藥品批發(fā)企業(yè)進(jìn)貨的新品種按照首營(yíng)商品審批表的要求，在材料的取得上可能有一定的難度，因此在實(shí)際工作操作中可以作一些簡(jiǎn)化，具 體可以按照以下方法操作： 要與藥品批發(fā)企業(yè)簽定質(zhì)量保證協(xié)議書(shū)，特 別要明確新品種的質(zhì)量責(zé)任； 盡可能地向藥品批發(fā)企業(yè)索取新品種的質(zhì)量信息（原件或復(fù)印件）； 根據(jù)新品種的實(shí)物和能夠得到的質(zhì)量信息填寫(xiě)首營(yíng)商品審批表； 可以先采購(gòu)進(jìn)貨驗(yàn)收，然后進(jìn)行首營(yíng)商品的填報(bào) ——審核 ——審批，完成首營(yíng)商品審批工作流程。 ——首營(yíng)的材料按照一個(gè)企業(yè)一個(gè)品種分別用資料袋裝起來(lái)、按照一定的分 類方法由質(zhì)量管理部門統(tǒng)一保管； ——對(duì)首營(yíng)的實(shí)地考察可根據(jù)生產(chǎn)商、供應(yīng)商、產(chǎn)品和本企業(yè)的實(shí)際情況決定； ——質(zhì)量管理部門平時(shí)要注意收集相關(guān)質(zhì)量信息，可以將 SDA 網(wǎng)站、中國(guó)醫(yī)藥報(bào)等信息媒體刊登的有關(guān)內(nèi)容分門別類地整理出來(lái)，通過(guò)這些權(quán)威信息的掌握，對(duì)我們進(jìn)行首營(yíng)材料的審核是非常有幫助的； —首營(yíng)企業(yè)和首營(yíng)商品是質(zhì)量管理部門重點(diǎn)管理的內(nèi)容，對(duì)正常業(yè)務(wù)經(jīng)營(yíng)開(kāi)展以后在一定時(shí)間內(nèi)質(zhì)量管理部門要做好供應(yīng)商和品種的質(zhì)量跟蹤管理工作。 人員：合法資格的審核。 供應(yīng)商：法定資格和質(zhì)量信譽(yù)的審核。企業(yè)要將首營(yíng)企業(yè)和首營(yíng)商品的具體工作要求和工作標(biāo)準(zhǔn)寫(xiě)進(jìn)有關(guān)部門和崗位的職責(zé)內(nèi)，這樣才能將首營(yíng)企業(yè)和首營(yíng)商品的管理落在實(shí)處。這樣做的理由在于：首先，企業(yè)藥品經(jīng)營(yíng)最重要的是質(zhì)量保證，作為首次與連鎖和零售藥店發(fā)生供需關(guān)系的供應(yīng)商以及過(guò)去企業(yè)從未經(jīng)營(yíng)過(guò)的藥品必須由我們把好質(zhì)量審核關(guān)；如果藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)把關(guān)不嚴(yán)，購(gòu)進(jìn)了偽劣藥品轉(zhuǎn)而供應(yīng)給我們，作為經(jīng)過(guò) GSP 認(rèn)證的企業(yè)是要承擔(dān)責(zé)任的；第三，如果是新開(kāi)辦連鎖和零售藥店，企業(yè)的供應(yīng)商和所經(jīng)營(yíng)的藥 品都應(yīng)當(dāng)作為首營(yíng)企業(yè)和首營(yíng)商品進(jìn)行質(zhì)量審核。藥店如何全面準(zhǔn)確掌握這些條款，如何在實(shí)際工作中按照以上條款執(zhí)行，關(guān)系到企業(yè)從經(jīng)營(yíng)過(guò)程的開(kāi)始就把好藥品質(zhì)量審核關(guān)，防止偽劣藥品進(jìn)入?！?GSP》的第八條、第二十九條、第三十條、第七十三條、第八十五條和《 GSP實(shí)施細(xì)則》第八條、第二十四條、第二十五條、第六十九條等條款都涉及到首營(yíng)企業(yè)和首營(yíng)商品的管理要求。 在實(shí)際操作中，建議大家不但將向藥品生產(chǎn)企業(yè)首次購(gòu)進(jìn)的藥品作為首營(yíng)商品，而且對(duì)從藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)購(gòu)進(jìn)的本企業(yè)從未經(jīng)營(yíng)過(guò)的藥品也應(yīng)作為首營(yíng)商品進(jìn)行管理。對(duì)首營(yíng)制度制定的要求一般掌握以下幾個(gè)要點(diǎn)： 制定制度的依據(jù)（ GSP、企業(yè)質(zhì)量方針、企業(yè)經(jīng)營(yíng)目標(biāo)等）； 制度涉及的工作范圍（首營(yíng)企業(yè)、首營(yíng)商品）； 制度涉及的工作對(duì)象（供應(yīng)商、企業(yè)內(nèi)采購(gòu)部門、質(zhì)量管理部門、配送中心等）； 規(guī)定和要求（誰(shuí)去做、怎么做、達(dá)到什么要求、部門之間如何銜接等）； 考核與獎(jiǎng)懲（衡量工作效果和防范 措施）； 職責(zé)是工作的具體要求，是工作具體實(shí)施的內(nèi)容和標(biāo)準(zhǔn)，職責(zé)分為部門職責(zé)和崗位職責(zé)。 首營(yíng)材料 首營(yíng)材料的要求在《 GSP》及其《 GSP 實(shí)施細(xì)則》中有明確規(guī)定，具體實(shí)施時(shí)可以按以下幾方面的要求操作。 ——索取并核實(shí)加蓋了首營(yíng)品種供貨單位質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)或質(zhì)量檢驗(yàn)機(jī) 構(gòu)原印章的藥品生產(chǎn)批件、藥品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)和藥品使用說(shuō)明書(shū)復(fù)印件； ——索取并審核首營(yíng)品種的標(biāo)簽、最小包裝和說(shuō)明書(shū)是否符合《藥品包裝、標(biāo)簽和說(shuō)明書(shū)管理規(guī)定》和 其它有關(guān)規(guī)定； ——索取加蓋了首營(yíng)品種供貨單位質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)或質(zhì)量檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)原印章的首次進(jìn)貨批號(hào)的藥品檢驗(yàn)報(bào)告書(shū)； ——了解首營(yíng)品種的性能、用途、檢驗(yàn)方法、儲(chǔ)存條件和質(zhì)量信譽(yù)等； ——索取并驗(yàn)證首營(yíng)品種的價(jià)格登記審批文件。 注意的問(wèn)題。所以建議你單位能夠?qū)λ行缕贩N都納入首營(yíng)商品的管理范圍。這個(gè)過(guò)程是為了讓企業(yè)內(nèi)各部門和人員更好地履行自己的職責(zé)，按照內(nèi)部分工的要求開(kāi)展藥品經(jīng)營(yíng)活動(dòng)。 Q：現(xiàn)在業(yè)務(wù)很難做，實(shí)行首營(yíng)管理工作后會(huì)不會(huì)影響企業(yè)的經(jīng)營(yíng)工作？ A：首營(yíng)管理工作是 GSP中一項(xiàng)很重要的管 理內(nèi)容，這項(xiàng)工作做好了對(duì)藥店提高質(zhì)量管理水平，增加消費(fèi)者對(duì)企業(yè)經(jīng)營(yíng)藥品的質(zhì)量信任度是非常有幫助的。在《 GSP》 的第八條、第二十七條－三十四條、第六十一條、第七十條－第七十三條和《 GSP 實(shí)施細(xì)則》的第八條、第二十四條－第二十八條、第五十三條、第六十六條、第六十九條的內(nèi)容里都涉及到進(jìn)貨的質(zhì)量管理要求。 進(jìn)貨管理制度是企業(yè)業(yè)務(wù)經(jīng)營(yíng)的基本制度，連鎖和零售藥店要將 GSP的相關(guān)內(nèi)容與進(jìn)貨管理制度有效地結(jié) 合在一起。 工作過(guò)程 以下給出的是進(jìn)貨管理的一般工作流程。應(yīng)查驗(yàn)供貨單位是否具有《藥品生產(chǎn)（經(jīng)營(yíng)）許可證》 和《營(yíng)業(yè)執(zhí)照》，應(yīng)索取加蓋有供貨單位原印章的《藥品生產(chǎn)（經(jīng)營(yíng)）許可證》和《營(yíng)業(yè)執(zhí)照》的復(fù)印件并存檔； 所購(gòu)進(jìn)藥品合法性的驗(yàn)證。藥品零售企業(yè)應(yīng)索取有企業(yè)法人簽章并加蓋 供貨單位原印章的 “企業(yè)法人委托授權(quán)書(shū) ”