【正文】 合法生產(chǎn)提供了可靠保證。 全國約有 3200 萬糖尿病患者， 95%為Ⅱ型糖尿病，吡格列酮試生產(chǎn)期市場初始占有率以 %計，每人每月服用 3 盒（每盒 10粒），不含稅出廠價格 75 元 /盒 ，則不含稅年銷售額可達： 3200 95% % 30 =31,664 萬元。曲格列酮作為此類藥物的第一個產(chǎn)品，于 97 年年底上市，雖因肝臟毒性大而受到批評，但仍倍受廣大醫(yī)生患者的歡迎， 98 年銷售額已近 5億美元。 我國糖尿病患者急劇增多，僅次于美國，居世界第二。這樣，不僅生產(chǎn)過程中的危險性幾乎不存在而且能大幅度降低生產(chǎn)成本，使產(chǎn)品更具有競爭力。沒有采用高壓、危險的加氫還原反應(yīng)。國外文獻報導采用的工藝是以 2甲基 5乙基吡啶為起始原料，先與多聚甲醛反應(yīng)得到 5乙基 2（ 2羥乙基）吡啶，然后與對氧硝基苯取代反應(yīng)得硝基化合物，再經(jīng)過還原反應(yīng)得到鹽酸吡格列酮，需六步反應(yīng)，但其中主要原料對氟硝基苯需進口，價格昂貴。 ⑺ 鹽酸吡格列酮經(jīng)國家藥品監(jiān)督管理局批準，已于 2020 年 7月 20 日完成全部臨峨眉山制藥 商業(yè)計劃書 16 床研究工作（臨床批文號： 2020XL0058）。該工藝路線創(chuàng)新水 平高、新穎獨特，全部采用國內(nèi)本土原料，使產(chǎn)品成本大幅度降低，在國內(nèi)、外市場具有很強的競爭優(yōu)勢。 產(chǎn)品特點為： ⑴ 起效快、作用強、持續(xù)時間長、服用方便（每日只服一片）、維持時間長達 24小時。 近幾年來，我國 II型糖尿病患者發(fā)病率急劇上升，國內(nèi)理想治療藥物較少，國家在新藥政策方面積極倡導開發(fā)糖尿病新藥，在審批中給予優(yōu)惠政策。 ． ． ． ． ． ． ． ． ． ． ． 1鹽酸吡格列酮產(chǎn)品特點 （技術(shù)） 鹽酸吡格列酮是由日本武田公司和瑞典 Astla 公司開發(fā)的第二代胰島素增敏劑?，F(xiàn)已上市的曲格列酮作為第一個此類產(chǎn)品，于 97 年底經(jīng) FDA 批準上市，雖因肝臟毒性大而受批評，但仍倍受廣大醫(yī)生患者的歡迎。據(jù)流行病學調(diào)查，在我國糖尿病患者達 3200 萬人，其中 95%為 II型糖尿?。ǚ且葝u素依賴型），且 25 歲以上人群中每年新增糖尿病患者至少 100 萬人。 2． 3 市場 公司第一年將力爭占領(lǐng)糖尿病 %1%的國內(nèi)市場，然后每年以 20％以上的速度遞增，三年后爭取在國內(nèi)醫(yī)藥市場上的主要產(chǎn)品占據(jù) 3％以上的市場份額。公司計劃在年內(nèi)拿到治療糖尿病的二類新藥的生產(chǎn)批文，同時推進取得另外兩個品種的生產(chǎn)批文，在此同時公司要研發(fā)其它的產(chǎn)品拓寬公司的產(chǎn)品線。高松任總經(jīng)理。 同時正在申請辦理“國家高新技術(shù)企業(yè)”的資格認證， 預計將能順利申請到這一資格，公司將在稅收上享受到更多的優(yōu)惠政策。 2020 年 5月公司又一新藥產(chǎn)品，治療消化性潰瘍的雷貝拉唑鈉也獲得臨床批文，加上在 1999 年 4 月獲得治療心血管疾病和骨質(zhì)疏松的藿酮膠囊的臨床批文?，F(xiàn)公司注冊資金 1000 萬元，占地面積 75 畝，建筑面積 8500 平方米，享有 50年使用權(quán)。 1． 4 市場風險 ? 開拓新市場的風險 本公司產(chǎn)品銷售市場目前主要集中在西南地區(qū)，隨著公司的進一步發(fā)展，公司急需大力拓展西南地區(qū)以外的廣大市場，在開拓新市場的過程中 ,公司一方面可能會因消費者用藥習慣不同而導致銷售情況不理想 ,另一方面也可能因?qū)π率袌龅牧私獠粔蚨鴮е沦Y金回籠不 暢。 峨眉山制藥 商業(yè)計劃書 8 ? 加入 WTO 將帶來競爭的加劇 中國加入 WTO 后 ,主要存在三方面的沖擊 :國外同類產(chǎn)品大規(guī)模進入中國市場以及國外同行業(yè)在中國大量設(shè)廠 , 對傳統(tǒng)國內(nèi)醫(yī)藥企業(yè)形成挑戰(zhàn)； 西藥進口稅率的下調(diào) ,將造成國內(nèi)市場西藥價格的下降 ,這將給國內(nèi)醫(yī)藥生產(chǎn)及銷售企業(yè)構(gòu)成較強的競爭壓力 。重要財務(wù)數(shù)據(jù)如下表： 項目 /年份 2020 2020 2020 2020 2020 銷售收入（萬元） 9262 15756 25360 29787 利潤總額（萬元） 凈利潤（萬元） 注：根據(jù)峨眉山政府 24 號文件，企業(yè)從盈利當年起，三年免交所得稅；公司 2020 年7月被四川省科委認定為高新技術(shù)企業(yè)，享受 15%的所得稅率。 廣告促銷與公共關(guān)系 公司認為，吡格列酮等新藥作為一個有著廣闊市場前景的高科技醫(yī)藥產(chǎn)品，針對其它產(chǎn)品擁有無可比擬的產(chǎn)品優(yōu)勢，目前進入市場的問題是： （ 1） 市場知曉程度低； （ 2） 醫(yī)生、消費者對公司產(chǎn)品的信任程度不高； （ 3） 新的銷售渠道尚未建立。 4． 營銷計劃 市場定位 公司將堅持技術(shù)領(lǐng)先的市場定位。現(xiàn)已拿到 臨床 生產(chǎn)批文 ， 預計 在今年 11 月可完成臨床試驗。 公司計劃在未來的 3－ 5 年時間里， 銷售額超過 2億元，每年可以產(chǎn)生 3000－ 5000萬元的凈利潤。其中，成都蜀凱實業(yè)有限責任公司占 85％的股份，高松占 15％的股份。 1． 公司概況 基本狀況 峨眉山制藥公司是一家民營企業(yè)，公司注冊資金 1000 萬元，截止到 2020 年 12月 31 日 公司 總資產(chǎn) 萬元， 凈資產(chǎn)為 3258 萬元 ，目前有兩個中藥品種產(chǎn)品，同時還有三個 二類新藥已經(jīng)獲得國家臨床批文，其中治療糖尿病的吡格列酮已經(jīng)完成臨床試驗并上報國家藥檢局，即將獲得生產(chǎn)批文。峨眉山制藥 商業(yè)計劃書 1 峨峨峨 眉眉眉 山山山 健健健 康康康 制制制 藥藥藥 有有有 限限限 公公公 司司司 可可可 研研研 上海亞商企業(yè)咨詢股份有限公司 峨眉山制藥 商業(yè)計劃書 2 前 言 本商業(yè)計劃是公司邀請上海亞商企業(yè)咨詢股份有限公司參與協(xié)助公司管理層所編制的。因此，此章必須是和報告的其他部分一起閱讀，而不可作為整篇報告的替代。 股權(quán)結(jié)構(gòu) 峨眉山健康制藥是有限責任公司，公司注冊資本為 1000 萬元人民幣。 2． 公司計劃與目標 公司將致力于醫(yī)藥的研發(fā)、生產(chǎn)，通過獲得國家二類新藥的生產(chǎn)批文為契機，迅速做大公司的產(chǎn)業(yè)規(guī)模，為迎接更大的挑戰(zhàn)打下基礎(chǔ)。 3． 2 雷貝拉唑鈉 主要治療腸胃潰 瘍，屬于國家二類新藥，副作用較小，是目前使用較好的奧美拉唑的改進品種。 3． 4 四君子合劑、桂枝合劑 公司現(xiàn)有的產(chǎn)品 “四君子合劑”和“桂枝合劑”，已經(jīng)被國家列為中藥保護品種，分別治療慢性胃炎、腸炎及貧血體虛、外感傷寒。在國內(nèi)省會城市設(shè)立進行直銷和承擔市場督導工作的辦事處，目前已在廣州、上峨眉山制藥 商業(yè)計劃書 6 海、昆明、重慶、哈爾濱 、河北、山西、浙江、山東等地建立了 29 個省級辦事處。 2020 年開始公司產(chǎn)品在相應(yīng)市場中占有一席之地，銷售收入和利潤都將大幅上升。 1． 2 行業(yè)風險 ? 行業(yè)競爭風險 本公司經(jīng)營的產(chǎn)品利潤率較高，會吸引一些企業(yè)進軍該醫(yī)藥行業(yè)，有可能加大該行業(yè)的競爭程度。國家醫(yī)療保障政策、質(zhì)量標準及藥品進出口政策的變化 ,對國內(nèi)藥品的生產(chǎn)與銷售也將有一定的影響； ? 國家對產(chǎn)品價格限制的風險 ? 國家有可能會隨著宏觀經(jīng)濟形勢的變化 ,調(diào)整價格、稅收、金融等 相應(yīng)政策 ,這將會對公司的經(jīng)濟效益形成一定的政策風險。 投資計劃與合作方式 峨眉山制藥 商業(yè)計劃書 9 第一部分 公司概況 1． 概述 峨眉山制藥公司前身是“峨嵋健康大藥廠”，公司創(chuàng)建于 1997 年， 后由于資金等原因停建，被在成都房地產(chǎn)開發(fā)取得卓越成績的“成都中央花園實業(yè)股份有限公司”全資收購， 并對該企業(yè)進行了成功改制。在 1999 年 11 月公司研究的新藥，治療Ⅱ型糖尿病的吡格列酮，通過四川省藥品監(jiān)督管理局審評，并上報國家藥品監(jiān)督管理局， 2020年 2 月取得了臨床批文，現(xiàn)臨床試驗已經(jīng)全部完成，并已經(jīng)上報國家藥品監(jiān)督管理局，即將取得生產(chǎn)批文。 公司由于和當?shù)卣辛己玫年P(guān)系，目前正享受當?shù)卣? “三免二減半”的政策，從公司贏利算起，三年內(nèi)免所得稅，兩年所得稅減半。董事任期 5 年，可連選連任，董事會成員由賴喜隆、高松等 5 人組成，賴喜隆同志任董事長。 供應(yīng)部 質(zhì)檢部 董事會 總經(jīng)理 計劃發(fā)展部 行政人事部 財務(wù)部 生產(chǎn)部 銷售部 副總經(jīng)理 總工程師 峨眉山制藥 商業(yè)計劃書 13 第二部分 公司計劃及戰(zhàn)略目標 1． 公司計劃 公司將致力于醫(yī)藥的研究開發(fā)生產(chǎn)和銷售 ， 目前已經(jīng)獲得國家三種二類新藥的臨床批文， 其中治療糖尿病的國家二類新藥已經(jīng)完成臨床試驗，并可在年內(nèi)即將獲得生產(chǎn)批文。 2． 2 產(chǎn)品 公司在獲得吡格列酮產(chǎn)品 的生產(chǎn)批文后，繼續(xù)推進另外兩種新藥，使其在 2020年也獲得生產(chǎn)批文，與此同時公司繼續(xù)通過委托開發(fā)與自行開發(fā)相結(jié)合的方式，繼續(xù)開發(fā)新的產(chǎn)品，爭取在未來 5 年內(nèi)公司生產(chǎn)品種達到 10 種以上，真正形成一種生產(chǎn)與利潤產(chǎn)品梯隊。 80年代，2564 歲人群中，我國糖尿病的發(fā)病率約 1%，進入 90年代已上升到 %。對 II型糖尿病研究的最新結(jié)果表明， II型糖尿病的根本病因是胰島素抗性的問題，胰島素增敏劑是針對胰島素抗性而設(shè)計的一類全新化合物藥品。鹽酸吡格列酮藥效比曲格列酮強 ． ． ． ． ． ． ． ． ． ． ． ． ． ． 30． ． 倍，且?guī)缀鯚o肝臟毒性。 2020 年據(jù) 日本專業(yè)機構(gòu)預測，其在全球的銷售額將達到22億美元（出處：“健康網(wǎng)” Astla 公司均視鹽酸吡格列酮為其核心高盈利產(chǎn)品?，F(xiàn)已完成臨床研究工作，并上報國家藥檢局按照“加快”進行審批，年內(nèi)可以拿到生產(chǎn)批文，預計 2020 年初正式生產(chǎn)。 ⑷ 合成工藝已申請了中國專利，將擁有我國自主知識產(chǎn)權(quán)。峨眉山 健康制藥采用了新的合成路線，避開了發(fā)明者在中國申請的合成方法專利，不涉及知識產(chǎn)權(quán)保護問題。 1工藝技術(shù)優(yōu)勢與創(chuàng)新 鹽酸吡格列酮生產(chǎn)中的核心技術(shù)是采用化學方法合成鹽酸吡格列酮原料藥，再生產(chǎn)成制劑用于臨床。同時，在由 5{4[（ 25乙基 2吡啶基）乙氧基 ]亞芐基 }2， 4噻唑烷二酮生成鹽酸吡格列酮。 ⑶ 無高壓加氫反應(yīng)，采用硼氫化鈉還原，使鹽酸吡格列酮的生產(chǎn)更易于工業(yè)化生產(chǎn)，更重要的是，峨眉山健康制藥掌握了原料藥生產(chǎn)的關(guān)鍵技術(shù)，能同時生產(chǎn)鹽酸吡格 列酮的原料藥與制劑，并能配套成龍。 峨眉山制藥 商業(yè)計劃書 17 1市場概述 糖尿病是世界性流行病，是危害人類健康的第三大疾病，已成為致死致殘的重要因素，目前尚無根治的方法，控制糖尿病需要終生治療。 II型糖尿病的根本病因是胰島素抗性，胰島素增敏劑正是針對胰島素抗性而設(shè)計的一類全新藥物，它不僅能有效控制糖尿病，而且為預防糖尿病提供了可能，被譽為世界最有創(chuàng)意和貢獻的一類新藥，將成為治療 和預防 II型糖尿病的主流藥物。 據(jù)中國醫(yī)藥商業(yè)協(xié)會統(tǒng)計，我國糖尿病藥物市場增長迅速，每年以 15%的速度增長。 3．在鹽酸吡格列酮的生產(chǎn)中，采用了擁有自主知識產(chǎn)權(quán)的獨特的新工藝，使產(chǎn)品的成本大幅度降低，使產(chǎn)品在國內(nèi)外具有很強的競爭優(yōu)勢。 5． 與專科醫(yī)院聯(lián)合，實施功能性營銷策略。 峨眉山健康制藥研制的鹽酸吡格列酮避開了國外公司在中國申請的合成方法專利，采用新穎獨特的合成方法和工藝擁有自主知識產(chǎn)權(quán)。 峨眉山制藥 商業(yè)計劃書 21 產(chǎn)品－ 2：雷貝拉唑鈉 雷貝拉唑鈉－新型抗?jié)兯? （產(chǎn)品背景） 消化系統(tǒng)疾病是常見病、多發(fā)病，國外發(fā)病率在 20%左右，我國發(fā)病率約 30%，多為急慢性胃炎、腸炎、胃潰瘍、十二指潰瘍、結(jié)腸炎及潰瘍、胃癌等。 3． 質(zhì)子泵抑制劑，如奧美拉唑。 2020 年在美國的銷售額為 億美元， 2020 年經(jīng)日本專業(yè)公司預測，其全球銷售額將達到 11 億美元。 峨眉山制藥 商業(yè)計劃書 22 2．有特別高的器官屬性，對 PH值有較高的選擇性，可在胃壁細胞 PH值低的環(huán)境中被活化，因此對胃壁細胞的作用更專一。如第一代質(zhì)子泵抑制劑奧美拉唑影響細胞色素 P450，延長安定、苯妥英鈉、華法林等藥物的半衰期，增加毒性，不能一起處方。整個反應(yīng)合成過程為十一步，較國外文獻報導的十四步減少了三步，且只有兩種原料為國外進口，其余二十多種均為國內(nèi)易得，總之經(jīng)過改進后反應(yīng)溫度低、條件溫和、易于控制、收得率高、副產(chǎn)物少、產(chǎn)品質(zhì)量好，原料易得，危險性小、反應(yīng)時間短，又因為工藝路線具有以上優(yōu)點，使得雷貝拉唑的生產(chǎn)更易于工業(yè)化生產(chǎn)，更重要的是峨眉山健康制藥有限責任公司掌握了原料藥生產(chǎn)的關(guān)鍵技術(shù) ，能同時生產(chǎn)雷貝拉唑的原料與制劑，因此，大幅度降低了生產(chǎn)成本，使產(chǎn)品更具有競爭力。據(jù) 98 年統(tǒng)計，世界消化系統(tǒng)藥物銷售額約 300 億美元，巨大的市場成為開發(fā)消化系統(tǒng)藥物驅(qū)動力。由于質(zhì)子泵僅存于胃壁細胞中，雷貝拉唑特異性作用于質(zhì)子泵，故它有極高的選擇性，是目前作用最強，治療消化性潰瘍的最有效藥物。 2．與國內(nèi)