【正文】 整合酶抑制劑是全新的一類藥物，是目前發(fā)現(xiàn)的第三種與 HIV 復(fù)制密切相關(guān)的酶，代表了抗 HIV 藥物學(xué)術(shù)研究的前沿陣地。自 1996 年后，艾滋病治療領(lǐng)域有了重大的突破，設(shè)計(jì)了具有高活性的逆轉(zhuǎn)錄酶制劑和蛋白酶抑制劑復(fù)方制劑， 常用多種不同機(jī)制的藥物協(xié)向發(fā)揮作用，達(dá)到早期干預(yù)的目的，目前推薦方案是兩種核苷逆轉(zhuǎn)錄酶制劑與蛋白酶抑制劑或非核苷逆轉(zhuǎn)錄酶抑制劑復(fù)合療法，其中蛋白酶抑制劑扮演了重要角色。 在眾多抗艾滋病毒藥物生產(chǎn)商中，葛蘭素克克、百時(shí)美施 貴寶和雅培已成為前三強(qiáng)， 2020 年 3 家的抗 HIV 藥物銷售額已達(dá) 60 億美元，占全球的 3/4； 2020 年抗 HIV 藥物市場(chǎng)已近 80 億美元，平均年增長(zhǎng)率約%，其中：葛蘭素史克擁有的 6 個(gè)藥品形成了創(chuàng)收能力， 2020 年銷售收入已達(dá) 億英鎊，比上一年的增長(zhǎng)了 %，百時(shí)美施貴寶 5 個(gè)藥品為 億美元，比 2020 年增長(zhǎng)了 %。 聯(lián)合國(guó)艾滋病中國(guó)專題組認(rèn)為，中國(guó)已處在艾滋病災(zāi)難的邊緣， 2020年中國(guó)疾病預(yù)防控制中心與世界衛(wèi)生組織、聯(lián)合國(guó)艾滋病規(guī)劃署和美國(guó)疾病控制中心的共同分析顯示，中國(guó)現(xiàn)存免疫缺陷病毒感染者為 84萬人，AIDS 患者約占 10%，約占亞洲地區(qū)的 1/5，在全球居第 14 位， HIV 感染者占全國(guó)總?cè)丝?%。免疫缺陷病毒的滋生，使艾滋病（ AIDS）患者每年遞增，在發(fā)展中國(guó)家和貧窮落后的地區(qū)，由于缺乏有效的督導(dǎo)與控制，導(dǎo)致了感染 率直線上升。 帶動(dòng)相關(guān)行業(yè)發(fā)展 產(chǎn)業(yè)鏈 的建設(shè)，不僅能推動(dòng)中醫(yī)藥業(yè)的發(fā)展，而且能促進(jìn)相關(guān)行業(yè)的發(fā)展，如交通運(yùn)輸業(yè)、通信業(yè)、飲食服務(wù)業(yè)等，對(duì)于增加 XX 縣 的凝聚力和輻射力，有著現(xiàn)實(shí)和深遠(yuǎn)的意義。 精細(xì)化工業(yè) 在西方發(fā)達(dá)國(guó)家，精細(xì)化工在化學(xué)工業(yè)中所占比例一般在 2/3 左右，而我國(guó)僅有 1/3，落后的因素既有技術(shù)方面的原因，也有原料供應(yīng)缺乏的原因。一個(gè)是原材料（薄荷）的研究，包括培育新品種，屬于對(duì)原材料的研究改良，以開發(fā)出功效更好的原材料，為產(chǎn)業(yè)鏈終端產(chǎn)品的加工做保障；另一個(gè)是手性生物醫(yī)藥的研究，屬于近終端產(chǎn)品的研究，以 高新技術(shù)研究開發(fā)原材料的藥效，指導(dǎo)開發(fā)出科 技含量更高、治療效果更好的產(chǎn)品。產(chǎn)業(yè)鏈規(guī)劃的實(shí)施，可直接帶動(dòng) XX 縣及周邊縣市薄荷良種的種植，調(diào)整了農(nóng)業(yè)產(chǎn)業(yè)結(jié)構(gòu)，為實(shí)現(xiàn)全民致富找到了一條新的道路。由國(guó)家環(huán)保總局頒發(fā)的《制藥業(yè)污染物排放標(biāo)準(zhǔn)》，于 2020 年 1 月 1 日開始正式強(qiáng)制實(shí)施，制藥企業(yè)必須進(jìn)行排污改造，達(dá)到《制藥工業(yè)污染物排放標(biāo)準(zhǔn)》才能進(jìn)行生產(chǎn)，綠色醫(yī)藥越來越成為醫(yī)藥生產(chǎn)的主題。另外，從我國(guó)人 口 結(jié)構(gòu)的發(fā)展趨勢(shì)上看，人口老齡化是我國(guó)人口結(jié)構(gòu)發(fā)展的趨勢(shì)，老年人醫(yī)藥的需求將會(huì)逐步增加，生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)的發(fā)展應(yīng)充分認(rèn)清這一藥品需求結(jié)構(gòu)的變化，發(fā)揮醫(yī)藥研發(fā)生產(chǎn)的靈活性，提早布局，逐步占領(lǐng)老齡人口藥品市場(chǎng)。由于既懂技術(shù)又懂經(jīng)營(yíng)的復(fù)合型人才是今后人才需求的主要類型，具有一加一大于二的效果，因此，復(fù)合型人才是生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)發(fā)展應(yīng)該重點(diǎn)培養(yǎng)的人才?？傮w上，制定產(chǎn)業(yè)發(fā)展規(guī)劃，明確產(chǎn)業(yè)發(fā)展戰(zhàn)略，規(guī)范產(chǎn)業(yè)空間布局，使生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)集中分布的同時(shí)，又合理分散；加大對(duì)優(yōu)質(zhì)企業(yè)的扶持，特別是對(duì)研發(fā)能力強(qiáng)的企業(yè)給予稅收，資金等方面的優(yōu)惠和幫助；對(duì)具有生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)優(yōu)勢(shì)的地區(qū)給予政策優(yōu)惠，促 使生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)地區(qū)品牌的形成和壯大。當(dāng)前，我國(guó)生物醫(yī)藥企業(yè)仿制品的利潤(rùn)只在 5%10%左右，而國(guó)外生物醫(yī)藥企業(yè)仿制品的利潤(rùn)在 40%左右，原因就在仿制品生產(chǎn)的技術(shù)創(chuàng)新和工藝創(chuàng)新上。 我國(guó)生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)發(fā)展方向 目前，我國(guó)生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)總體還處于相對(duì)薄弱階段，總量小、創(chuàng)新型產(chǎn)品少，但發(fā)展?jié)摿Υ螅l(fā)展前景優(yōu)，我國(guó)應(yīng)抓住當(dāng)前全球生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)正高速發(fā)展的契機(jī)，在把握國(guó)內(nèi)外環(huán)境的基礎(chǔ)上，重點(diǎn) 思考發(fā)展方向問題，本文認(rèn)為應(yīng)做好以下幾方面 ： （ 1） 在產(chǎn)品的研發(fā)上，走創(chuàng)新和仿制相結(jié)合的道路 創(chuàng)新是一個(gè)產(chǎn)業(yè)得以持續(xù)健康發(fā)展的根本動(dòng)力，只有創(chuàng)新才能使企業(yè)在同行業(yè)中具有競(jìng)爭(zhēng)力。 2020 年 4 月國(guó)務(wù)院轉(zhuǎn)發(fā)國(guó)家發(fā)展改革委會(huì)同十八個(gè)部門編制了《生物產(chǎn)業(yè)發(fā)展 “ 十一五”規(guī)劃》。隨著市場(chǎng)化程度的加深，創(chuàng)新越來越成為企業(yè)生存和發(fā)展的重要?jiǎng)恿?，?2020 年我國(guó)加強(qiáng)知識(shí)產(chǎn)權(quán)保護(hù)以來，企業(yè)的自主創(chuàng)新意識(shí)和積極性得到了很大提高，自主創(chuàng)新研究迅速開展，成果不斷涌現(xiàn)，重組人腦利鈉膚、碘引美妥昔單抗注 射液、甲乙肝聯(lián)合疫苗等幾十種擁有自主知識(shí)產(chǎn)權(quán)的新藥問世，并有一批 新藥已進(jìn)入產(chǎn)業(yè)化階段，生物醫(yī)藥技術(shù)和產(chǎn)品創(chuàng)新水平的不斷提高，產(chǎn)業(yè)化進(jìn)程的加快必將促進(jìn)我國(guó)生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)更加高質(zhì)量、健康的發(fā)展。 （ 3） 現(xiàn)階段產(chǎn)品創(chuàng)新水平不高，但創(chuàng)新能力逐步提高 現(xiàn)階段我國(guó)生物醫(yī)藥產(chǎn)品多為仿制品，自主研發(fā)完全擁有自主知識(shí)產(chǎn)權(quán)的產(chǎn)品不多，其原因主要有兩方面，一方面由于前期我國(guó)知識(shí)產(chǎn)權(quán)保護(hù)不足，影響創(chuàng)新主體積極性；另一方面主要是研發(fā)資金投入不足，導(dǎo)致創(chuàng)新活動(dòng)缺乏，新產(chǎn)品少的緣故。 （ 2） 總量依然弱小，但比重不斷上升 在我國(guó)醫(yī)藥體系中，生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)占整個(gè)醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)的比重僅 8%，比 重為三大藥種中最低，化學(xué)藥在醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)中占據(jù)絕對(duì)地位。中國(guó)生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)現(xiàn)階段發(fā)展?fàn)顩r主要呈現(xiàn)以下幾大特征： （ 1） 產(chǎn)業(yè)空間布局漸趨合理 由于生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)本身 的 特征，使得生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)布局呈現(xiàn)出地理選擇性，產(chǎn)業(yè)主要布局在經(jīng)濟(jì)水平發(fā)達(dá)，科技水平高，創(chuàng)新能力強(qiáng)的地區(qū)。 我國(guó)生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)的發(fā)展方向 我國(guó)生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)起始于 20 世紀(jì) 80 年代，與世界生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)一道飛速發(fā)展，如今已與化學(xué)藥、中成藥一并成為我國(guó)醫(yī)藥體系的三大藥種，并且已是三大藥種增長(zhǎng) 最快的藥種。 2020 年， 141個(gè)微型和中小型生物技術(shù)公司就業(yè) 3000 人，比 2020 年增長(zhǎng)了 30%。瑞典生物技術(shù)公司中員工的素質(zhì)較高 ， 其中的 10%～ 13%具有博士學(xué)位 。公司創(chuàng)建技術(shù)平臺(tái)是為了開發(fā)最終產(chǎn)品，法國(guó)商業(yè)模式比美國(guó)更重于開發(fā)技術(shù)平臺(tái)。 2020 年法國(guó)政府對(duì)生物技術(shù)研究 、 開發(fā)的總投入為 億 歐元， 2020 年將達(dá)到 億 歐元。 （ 2）特點(diǎn) 在德國(guó)現(xiàn) ， 從事生物技術(shù)研究和生產(chǎn)的企業(yè)中有 八 年以上歷史，規(guī)模有限 ， 平均每個(gè)企業(yè)從業(yè) 人員 約 有 63 人。 盡管德國(guó)生物技術(shù)產(chǎn)業(yè)的發(fā)展勢(shì)頭強(qiáng)勁 ， 但與美 、 英相比還有不小的差距 。據(jù)統(tǒng)計(jì)， 2020 年德生物技術(shù)行業(yè)虧損仍 達(dá) 411 億歐元 ， 比 2020 年上升 66%。 德國(guó)生物醫(yī)藥 發(fā)展現(xiàn)狀 及特點(diǎn) （ 1）生物醫(yī)藥 發(fā)展現(xiàn)狀 截止 2020 年底 ， 德國(guó)生物技術(shù)領(lǐng) 域從業(yè)人員為 34408 人 ， 較之 2020 年增長(zhǎng) 35%， 企業(yè)數(shù)增長(zhǎng) 10%， 低于此前高速膨脹階段的增長(zhǎng)速度，說明該行業(yè)已進(jìn)入整合，鞏固階段。 （ 2）發(fā)展特點(diǎn) 在英國(guó) ， 凡是受益于生物技術(shù)的部門，如制藥農(nóng)業(yè)、食品與飲料業(yè)、化工和環(huán)境技術(shù)工業(yè)都是最成功、最具活力和最宦創(chuàng)新的。劍橋桑格中心在其中發(fā)揮了重要作用 ） ，克隆技術(shù) （ 世界上第一只克隆羊 “ 多莉”就誕生在英國(guó) ） 以及基因治療等方面都有不俗表現(xiàn)。美國(guó)擁有世界上約一半的生物技術(shù)公司和一半的生物技術(shù)專利；美國(guó)生物技術(shù)產(chǎn)品的銷售額占全球生物技術(shù)產(chǎn)品市場(chǎng)的90%以上。根據(jù)國(guó)家地震局《中國(guó)地震烈度區(qū)劃圖》（ 1990 年度）劃定該地區(qū)屬于地震烈度 6 度地區(qū)。以上斷裂帶中， XX 五河斷裂帶和明龍山斷裂帶屬控制性斷裂帶，歷史上曾發(fā)生過破壞性地震和多次發(fā)生有感地震，其他斷裂帶也曾發(fā)生有感地震，因此，項(xiàng)目區(qū)屬小地震多發(fā)區(qū)。 XXXX 經(jīng)濟(jì)開發(fā)區(qū)位于縣城北郊，舊城以北，位于 Ⅰ 區(qū)，地質(zhì)狀況良好。該區(qū)為黃泛沖積土復(fù)雜，表現(xiàn)為粉土與淤泥質(zhì)粉土互存，鏡湖古暗濱處為淤泥粉質(zhì)粘土，厚度一般在 3— 4m，鏡湖古暗濱處厚達(dá) 12m 左右，其土質(zhì)松軟，承載力一般都小于 90kPa。 Ⅱ 區(qū)：老城區(qū)。醫(yī)藥商業(yè)與新興的醫(yī) 藥工業(yè)相互促進(jìn)，形成了發(fā)展勢(shì)頭強(qiáng)勁的醫(yī)藥經(jīng)濟(jì)，成為帶動(dòng)個(gè)體私營(yíng)經(jīng)濟(jì)和第三產(chǎn)業(yè)發(fā)展的 “ 龍頭 ” 。醫(yī)藥、化工、紡織、食品、塑料、建 材、機(jī)械、造紙、香料、木材加工等是全縣工業(yè)中的支柱行業(yè)。中藥材主要品種有桔梗、板蘭根、白術(shù)、白芍、黨參、牡丹、藥菊等，均以產(chǎn)量高、質(zhì)量好而聞名中外，其中桔梗更是遠(yuǎn)銷韓國(guó)、日本和東南亞各國(guó)，成為全國(guó)桔梗生產(chǎn)加工三大集散 地之一。其中，第一產(chǎn)業(yè)增加值 億元 ；第二產(chǎn)業(yè)增加值 億元；第三產(chǎn)業(yè)增加值 億元。境內(nèi)長(zhǎng) 50 公里。 交通 XX 地理位置重要，交通發(fā)達(dá)，鐵路、公路、水運(yùn)條件好。 該地區(qū)為松散巖系孔隙水分布區(qū)，含水層顆粒較細(xì)，厚度較大，坡度平緩，水量豐富，水質(zhì)優(yōu)良，埋藏淺，便于開發(fā)利用。日照充足，氣候溫和，雨量適中，四季分明，無霜期長(zhǎng)。 自然 條件 地形：境內(nèi)全是平原坡地，河間地貌較低洼，全縣西北略高，海拔最高處為 米，東南略低，海拔最低處為 米，自然坡降 1:7000至 1:10000。 35′之間。地處東徑 115176。另外， 生物醫(yī)藥 現(xiàn)代化和產(chǎn)業(yè)化的關(guān)鍵技術(shù)和方法制約著中醫(yī)藥 科技成果的轉(zhuǎn)化及產(chǎn)業(yè)化的發(fā)展，制約著創(chuàng)新藥物和具有獨(dú)立知識(shí)產(chǎn)權(quán)的中 醫(yī)藥 創(chuàng)新藥物的開發(fā)和研究。我們只有利用現(xiàn)代科學(xué)技術(shù)，全面提高我國(guó) 醫(yī)藥 產(chǎn)業(yè)的現(xiàn)代化科學(xué)技術(shù)水平，開發(fā)生產(chǎn)出安全有效、質(zhì)優(yōu)價(jià)廉，符合國(guó)際認(rèn)可的標(biāo)準(zhǔn)規(guī)范的現(xiàn)代中藥，并積極參與國(guó)際市場(chǎng)的激烈競(jìng)爭(zhēng)，使 醫(yī)藥 產(chǎn)業(yè)成為國(guó)民經(jīng)濟(jì)的重要產(chǎn)業(yè)和經(jīng)濟(jì)新增長(zhǎng)點(diǎn)。另外，有計(jì)劃地開發(fā)利用天然藥物資源，有組織地開展中藥材的人工種植，還可以在保證中藥材質(zhì)量和來源的同時(shí)，為農(nóng)民開辟一條致富之路，為農(nóng)村經(jīng)濟(jì)建設(shè)服務(wù)。 XX縣是 XX市乃至 XX省重要的醫(yī)藥工業(yè)基地，無論是產(chǎn)業(yè)規(guī)模，還是品牌影響力，在全國(guó)都處于優(yōu)勢(shì)的位置。生物醫(yī)藥學(xué)科內(nèi)容廣泛，最具有形成新興產(chǎn)業(yè)的顯著特征。生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)兼具知識(shí)經(jīng)濟(jì)和循環(huán)經(jīng)濟(jì)特征，能源消耗少、污染低、知識(shí)密集、經(jīng)濟(jì)和社會(huì)效益顯著，是新的“綠色經(jīng)濟(jì)”增長(zhǎng)點(diǎn)。這種獨(dú)具的特點(diǎn)，使其在帕金森氏病的治療中發(fā)揮很好的療效。一般在 50～ 65歲開始發(fā)病，發(fā)病率隨年齡增長(zhǎng)而逐漸增加， 60歲發(fā)病率約為 1‰， 70歲發(fā)病率達(dá) 3‰～5‰，我國(guó)目前大概有 170多萬人患有這種疾病。只有自費(fèi)的有錢人才能加上進(jìn)口的拉米夫定 150毫克片劑，每片要 40元人民幣。但中國(guó)的 增加的艾滋病患者一直是國(guó)民健康進(jìn)步的攔路虎， XX聯(lián)合制藥公司 的毛燕紅研究員和梁永明工程師通過潛心的鉆研，利用非專利路線生產(chǎn)出了世界藥霸葛蘭素史克壟斷了近 5年的世界治療肝炎病的第一藥和雞尾酒療法治療艾滋病最主要的新藥：拉米夫定和齊多夫定。 第 2章 規(guī)劃背景 及必要性 規(guī)劃背景 進(jìn)入 21世紀(jì)以來，乙肝和艾滋病在中國(guó)和對(duì)國(guó)民的危害程序尤為突出，中國(guó)的 。目前擁有國(guó)內(nèi)先進(jìn)的生產(chǎn)設(shè)備 650多臺(tái)套，生產(chǎn)工藝自動(dòng)化程度高，實(shí)行微電腦控制，擁有中央監(jiān)控系統(tǒng)，全程監(jiān)控生產(chǎn)過程，嚴(yán)把質(zhì)量關(guān)。 公司生物制藥園區(qū)規(guī)劃建筑面積 73530m2，一期計(jì)劃總投資 ，已完成 。公司下設(shè)行政部、財(cái)務(wù)部、設(shè)備部、營(yíng)銷部、生產(chǎn)部、技術(shù)部、質(zhì)量部、物控部等 8個(gè)部門。目前，公司正積極進(jìn)行行包括拉米夫定、齊多夫定、恩替卡韋等七個(gè)制劑品種的報(bào)批工作。項(xiàng)目全部投產(chǎn)后年銷售額將達(dá)到 1億美元以上，完成利稅近億元人民幣，同時(shí)拉動(dòng) XX相關(guān)經(jīng)濟(jì)的發(fā)展，并帶動(dòng) XX農(nóng)民四十多萬畝的薄荷種植，增加上萬個(gè)就業(yè)機(jī)會(huì)。 現(xiàn)在，公司擁有包括研發(fā)、中間體原料藥和制劑三個(gè)廠區(qū)。同時(shí)公司獲得了兩項(xiàng)制藥發(fā)明專利：一是一類生物新藥 NGF的發(fā)明制造專利，專利號(hào)： ，證書號(hào)： 393963；二是治療艾滋病最新藥物利托那韋的發(fā)明制 造專利，專利號(hào)： ，還有兩個(gè)專利正在申報(bào)中。 XX藥業(yè)有限公司成立于 2020年 4月，同時(shí)能生產(chǎn)拉米夫定、利托那韋、洛匹那韋、奈韋拉平、齊多夫定 5個(gè)治療艾滋病原料藥和兩個(gè)治療乙肝的原料藥，其中主要產(chǎn)品拉米夫定是以企業(yè)當(dāng)?shù)赝廉a(chǎn)的薄荷腦為原料，利用手性藥物合成技術(shù)自主創(chuàng)新研發(fā)出的治療艾滋病和乙肝的原料藥同時(shí)還生產(chǎn)幾個(gè)手性藥物中間體。同時(shí)利用公司現(xiàn)有國(guó)家一類新藥 NGF為技術(shù)基礎(chǔ)，研發(fā)相關(guān)產(chǎn)品。 薄荷生產(chǎn)基地的建設(shè)，為公司的治療艾滋病及抗乙肝類藥物提供優(yōu)良的原材料，保證了公司產(chǎn)品的質(zhì)量，是藥物發(fā)揮其功效的基本保障。 1萬畝薄荷良種繁育 基地 公司現(xiàn)有 1萬畝薄荷良種繁育基地 ， 本基地 可提供種植 12萬畝的 薄荷良種（根莖） 。在規(guī)劃 方法和途徑中，強(qiáng)調(diào)要立足于 XX 有限公司醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)的現(xiàn)實(shí)，從更大范圍、更深層次、多角度分析 XX 聯(lián)合制藥公司醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)的發(fā)展?jié)摿εc優(yōu)劣勢(shì)，確定發(fā)展方向和重點(diǎn) 項(xiàng)目。 規(guī)劃實(shí)施后效 益 該產(chǎn)業(yè)鏈項(xiàng)目 完全正常運(yùn)行 后，將實(shí)現(xiàn)年產(chǎn)艾滋病、乙肝藥物拉米夫定及其中間體 100 噸，其它醫(yī)藥中間體 800 噸，拉米夫定片 50 億粒。 G A P 種 植 基 地 醫(yī) 藥 中 間 體 、 原 料 藥 生 產(chǎn) 基 地 成 品 藥 生 產(chǎn) 基 地良 種 （ 根 莖 ） 研 發(fā) 中 心手 性 生 物 醫(yī) 藥 工 程 研 究 中 心技 術(shù)服 務(wù)技 術(shù)服 務(wù)技 術(shù)服 務(wù)良 種 繁 育 基 地 XX 生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)鏈規(guī)劃 示意 規(guī)劃投資 四大部 分 總投資 175100 萬元 。 分析方法 在規(guī)劃的調(diào)查研究與編制過程中，我們除了遵循醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)規(guī)劃的一