【正文】 有實(shí)際經(jīng)驗(yàn) 可獨(dú)立解決經(jīng)營過程中的質(zhì)量問題 ?新修訂 GSP討論稿 ?執(zhí)業(yè)藥師或者具有主管藥師或藥學(xué)相關(guān)專業(yè)中級以上專業(yè)技術(shù)職稱并有三年以上藥品經(jīng)營質(zhì)量管理工作經(jīng)驗(yàn) ,能堅(jiān)持原則 ,可獨(dú)立解決經(jīng)營過程中的質(zhì)量問題 人員資質(zhì)要求 ? 質(zhì)量管理人員 (1401) ?企業(yè)從事質(zhì)量管理工作的人員 ,應(yīng)具有藥師 (含藥師、中藥師 )以上技術(shù)職稱或具有中專 (含 )以上藥學(xué)或相關(guān) 專業(yè)的學(xué)歷 ?新修訂 GSP討論稿 ?質(zhì)量管理人員具有藥學(xué)或相關(guān)專業(yè)大專以上學(xué)歷 ,并有藥師以上專業(yè)技術(shù)職稱的 . 人員資質(zhì)要求 ? 驗(yàn)收、養(yǎng)護(hù)、銷售、計(jì)量人員（ 1501) ? 驗(yàn)收、養(yǎng)護(hù)、 計(jì)量 、銷售人員應(yīng)具有高中以上文化程度 ? 新修訂 GSP討論稿 ? 驗(yàn)收、養(yǎng)護(hù)工作人員應(yīng)具有藥學(xué)或相關(guān)專業(yè)中專以上學(xué)歷或有藥師以上專業(yè)技術(shù)職稱 ? 經(jīng)營中藥材、中藥飲片企業(yè)從事驗(yàn)收、養(yǎng)護(hù)工作的人員 ,應(yīng)具有中藥專業(yè)中專以上學(xué)歷或中藥師以上專業(yè)技術(shù)職稱 人員與培訓(xùn) ?涉及條款 ?一、 (1)1501:企業(yè)從事驗(yàn)收、養(yǎng)護(hù)、計(jì)量和銷售工作的人員應(yīng)具有高中 (含 )以上文化程度 ?(2)*1403:企業(yè)從事質(zhì)量管理工作的人員應(yīng)在職在崗 ,不得為兼職人員 . 存在問題 ?人員資質(zhì)不符合要求 ?人員有兼職現(xiàn)象 (質(zhì)量負(fù)責(zé)人和質(zhì)量管理部門負(fù)責(zé)人 ) ?人員脫崗嚴(yán)重 . 對企業(yè)從事質(zhì)量管理工作的人員應(yīng)在 職在崗 ,不得為兼職人員界定 ?質(zhì)量管理 :工作因其崗位特殊、工作性質(zhì)重要 ,應(yīng)必須保證在此崗位工作的人員的相對穩(wěn)定 .質(zhì)量管理人員應(yīng)是企業(yè)正式在冊職工 ,可保證在規(guī)定的工作時(shí)間內(nèi)全日制在崗工作 ,履行相應(yīng)職責(zé) .質(zhì)量管理崗位還應(yīng)專屬和固定 ,其工作人員不得在企業(yè)內(nèi)部兼職非質(zhì)量管理職位或崗位的工作 ,也不得在本企業(yè)規(guī)定的工作時(shí)間內(nèi)在其他單位兼職 . 對企業(yè)從事質(zhì)量管理工作的人員應(yīng)在 職在崗 ,不得為兼職人員界定 ?企業(yè)的質(zhì)量管理工作負(fù)責(zé)人和質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)負(fù)責(zé)人不可以為同一人 ,但僅設(shè)置質(zhì)量管理員的小型零售企業(yè)除外 . 人員與培訓(xùn) ?省局下發(fā)有關(guān)藥師備案登記采取這個(gè)方式 ,杜絕藥師兼職和人員資質(zhì)不符現(xiàn)象發(fā)生 . 人員與培訓(xùn) ?涉及條款 ?二 、 1601:企業(yè)每年組織在質(zhì)量管理、藥品驗(yàn)收、養(yǎng)護(hù)、保管等直接接觸藥品的崗位工作的人員進(jìn)行健康檢查 ,并建立健康擋案 . 存在問題 ?健康檢查檔案不全 (未有體檢原始單據(jù) ) ?體檢項(xiàng)目不全 人員與培訓(xùn) ?國家局在 GSP有關(guān)問題明確體檢內(nèi)容 ?乙肝表面抗原檢測 。 管理職責(zé) ?外部質(zhì)量信息 ?國家食品藥品監(jiān)督管理局網(wǎng)站及新聞媒體所發(fā)布的質(zhì)量公告 藥品不良反應(yīng)的公告 ?內(nèi)部質(zhì)量信息 ?藥品 購 銷 存環(huán)節(jié)中收集到的本公司所經(jīng)營藥品的質(zhì)量情況 ?為企業(yè)藥品經(jīng)營活動(dòng)提供支持 管理職責(zé) ? 涉及條款 ? 四、 *0801：企業(yè)制定的制度應(yīng)包括質(zhì)量方針和目標(biāo)管理；質(zhì)量體系的審核；質(zhì)量責(zé)任；質(zhì)量否決的規(guī)定；質(zhì)量信息管理；首營企業(yè)和首營品種的審核；質(zhì)量驗(yàn)收的管理；倉儲(chǔ)保管、養(yǎng)護(hù)和出庫復(fù)核的管理；有關(guān)記錄和憑證的管理；特殊管理藥品的管理；質(zhì)量事故、質(zhì)量查詢和質(zhì)量投訴的管理；藥品不良反應(yīng)報(bào)告的規(guī)定；衛(wèi)生和人員健康狀況的管理；質(zhì)量方面的教育、培訓(xùn)及考核的規(guī)定等內(nèi)容 . ? *0802明確規(guī)定：企業(yè)應(yīng)定期檢查和考核質(zhì)量管理制度執(zhí)行情況，并有記錄． 存在問題 ?質(zhì)量管理制度虛設(shè)或執(zhí)行不力 . ?質(zhì)量管理制度檢查和考核流于形式 . ?企業(yè)制定的管理制度雖然合理，但缺乏后續(xù)的監(jiān)督管理，實(shí)施過程中大打折扣 . 存在問題 ?藥品經(jīng)營涉及的內(nèi)、外部環(huán)境發(fā)生了變化，例如國家相應(yīng)法律、法規(guī)的變化（外部環(huán)境變化），企業(yè)組織機(jī)構(gòu)變化（內(nèi)部變化），相應(yīng)的管理制度沒有進(jìn)行及時(shí)修改、補(bǔ)充和完善。一個(gè)分支機(jī)構(gòu)不合格 ,視為一個(gè)嚴(yán)重缺陷項(xiàng)目 . 藥品批發(fā)企業(yè) GSP認(rèn)證檢查評定標(biāo)準(zhǔn) (結(jié)果評定 ) 項(xiàng) 目 結(jié) 果 嚴(yán)重缺陷 一般缺陷 0 ≤10% 通過 GSP認(rèn)證 0 10%30% 限期 3個(gè)月內(nèi)整改后追蹤檢查 ≤2 ≤10% ≤2 ＞ 10% 不通過 GSP認(rèn)證 ＞ 2 0 ≥30% 第一部分 管理職責(zé) 管理職責(zé) ?共 19項(xiàng) ? 其中嚴(yán)重缺陷項(xiàng)目 *6項(xiàng) ?一般缺陷項(xiàng)目 13項(xiàng) 管理職責(zé) ?涉及條款 ?一、 *0401:企業(yè)必須按照依法批準(zhǔn)的經(jīng)營方式和經(jīng)營范圍從事藥品經(jīng)營活動(dòng) 存在問題 ?藥品批發(fā)企業(yè)有零售經(jīng)營行為 ?超越核準(zhǔn)的經(jīng)營范圍從事藥品經(jīng)營活動(dòng) ?在跟蹤檢查中發(fā)現(xiàn)個(gè)別企業(yè)有在倉庫開票現(xiàn)象 ?經(jīng)營企業(yè)注冊地址和倉庫地址變更未 履行合法手續(xù) ?經(jīng)營企業(yè)有掛靠、替票經(jīng)營行為 管理職責(zé) ?作為企業(yè)法人必須嚴(yán)格執(zhí)行國家有關(guān)藥品管理的法律、法規(guī)和行政規(guī)章 . ?為了企業(yè)發(fā)展 ,如果不按照相關(guān)的法律、法規(guī)和行政規(guī)章來辦 ,那么 ,是對自己不負(fù)責(zé)任 ,現(xiàn)在市場監(jiān)管越來越規(guī)范 ,企業(yè)應(yīng)該適應(yīng)市場發(fā)展形式 ,跟上監(jiān)督管理步伐 . 管理職責(zé) ?涉及條款 ?二 、 0501:企業(yè)應(yīng)建立以主要負(fù)責(zé)人為首 ,包括進(jìn)貨、銷售、儲(chǔ)運(yùn)等業(yè)務(wù)部門負(fù)責(zé)人和質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)負(fù)責(zé)人在內(nèi)的質(zhì)量領(lǐng)導(dǎo)組織 . 存在問題 ?質(zhì)量領(lǐng)導(dǎo)組織行同虛設(shè) ?質(zhì)量管理人員不在職在崗 管理職責(zé) ?針對存在這種情況：作為企業(yè)應(yīng)該從企業(yè)實(shí)際出發(fā)，規(guī)范企業(yè)，首先人員資質(zhì)達(dá)到規(guī)范要求，不斷提高人員的素質(zhì)，企業(yè)的整體管理上去了，信譽(yù)有了，你的經(jīng)濟(jì)效益自然上去了。其中限期整改企業(yè) 5戶 ,占 % ?06年跟蹤檢查批發(fā)及零售連鎖企業(yè) 124戶 。 吉林省食品藥品認(rèn)證和培訓(xùn)中心 ?歡迎各位登陸認(rèn)證和培訓(xùn)中心網(wǎng)站，共同參與實(shí)施 GSP的探討與交流 . 我省藥品認(rèn)證情況 ?通過國家組織認(rèn)證企業(yè) ?2020年 2戶企業(yè)通過 GSP認(rèn)證 ?2020年 2戶企業(yè)通過 GSP認(rèn)證 ?通過省內(nèi)組織認(rèn)證企業(yè) ?2020年 6