【正文】 要任何設計任務書。 P）采購部門從一家新供方訂購來的密封環(huán)到貨后，來不及檢驗，經(jīng)有關部門領導同意，先在一批急于出口的 B252 型水泵中安裝使用?！? 答：不符合 8． 3 不合格品控制之規(guī)定，屬一般不符合。他認為這樣做不會妨礙電機主軸的使用功能。工廠說，一般不需要查驗，只是逢到 13 日又恰好是星期五那種日子，為了防止病毒，工廠停止使用此自動線，好在這種日子不多，如果真的軟件出問題了，我們就通知研究所派人來進行檢修。 答：不符合 4． 2． 3 文件控制的 b）之規(guī)定，屬一般不符合。 委托方為需方，審核方為需方自己或需方委托的一個審核機構(gòu)，受審核方為供方。 4 前期準備工作 由組織的最高領導層組建審核機構(gòu)或指定某職能機構(gòu)主管審核工作，培訓審核員、制定程序、任命管理者代表。 短期內(nèi)集中審核所有有關部門和要素的現(xiàn)場審核計劃。 正規(guī)的首末次會議，審核組長應作全面說明，包括人員介紹、審核程序、方法及保密原則的聲明等。 按嚴重 程度分類，目的在于決定是否予以通過認可。 11 監(jiān)督檢查 無此內(nèi)容 認可后每年至少要進行 1次。 審核員必須取得注冊審核員 資格。防護也應適用于產(chǎn)品的組成部分 。 答： 1）公司是否有制定原材料和成品的倉儲管理程序？ 2）公司是否有專門指定的貯存場地或庫房用來貯存和存放原材料和成品，以防止產(chǎn)品在使用或交付前受到損壞或變質(zhì)？ 3）倉儲管理程序是否有對原材料和成品規(guī)定授權(quán)接收和發(fā)放的管理方法？ 4）公司是否按規(guī)定的時間間隔檢 查庫存品狀況，以便及時發(fā)現(xiàn)變質(zhì)情況？ 5）公司是否有制定對原材料和成品先進先出的管理辦法？ 6）公司是否有建立庫存管理系統(tǒng)，以優(yōu)化庫存周轉(zhuǎn)期，確保貨物周轉(zhuǎn)并減少第 16 頁 共 19 頁 庫存量至最低？ 7）公司是否按文件規(guī)定對原材料和成品進行月盤點和年終盤點？ 8）公司在對原材料和成品進行月盤點和年終盤點時，其帳、物、是否一致？如不一致時，儲存部門是否有對其提出糾正與預防措施？ 9）所有與原材料和成品有關的倉儲管理質(zhì)量記錄是否有按《記錄控制管理程序》進行保存和列管？ 10）原材料和成品倉庫的所有物料是否有按《產(chǎn)品標識和可追溯性程序》進行明確標識？ 請寫出 ISO9000： 2021 質(zhì)量管理體系要求中的八項質(zhì)量管理原則。 4）、過程方法。 8）、與供方互利的關系。符合 ISO 9001： 2021 是 達到這一目的的第一步。（ 2 分） 答：理解：如果公司所采購的原材料和外購 /外協(xié)件及輔助材料是從 顧客所指定的供方（包括工裝 /量具供方）處采購而來的，則公司必須對 從 顧客所指定的供方（包括工裝 /量具供方）處采購而來的 原材料和外購 /外協(xié)件及輔助材料的產(chǎn)品質(zhì)量負責。并將其 特殊要求和相關參考手冊作為公司質(zhì)量計劃的一部分。因為這 38件產(chǎn)品是從 5000件產(chǎn)品中按 AQL=抽樣計劃中抽出來的，而這 38 件產(chǎn)品對于 5000 件產(chǎn)品來說是計數(shù)型數(shù)據(jù)，所以該產(chǎn)品的接收準則應該是零缺陷。 該反應計劃應以： 100%檢驗的形式在該產(chǎn)品的控制計劃中予以體現(xiàn)。（ 7 分） 解：“新產(chǎn)品設計和開發(fā)”的過程方法審核工作表請詳見《附件四》。（ 7 分） 解：“采購管理”的過程分析工作表請詳見《附件一》。這些反應計劃應包括適當?shù)囟糁惯^程輸出和 100%檢驗。此題理解回答完畢后，請接著回答：當一產(chǎn)品零件從供應商處進廠后，品保部門的進貨檢驗員從這堆 5000 件產(chǎn)品中按 AQL= 抽樣計劃之規(guī)定抽出 38 件產(chǎn)品來進行該產(chǎn)品的內(nèi)徑檢驗，請問該產(chǎn)品的接收準則應該是多少？為什么？（ 2 分） 答：理解：公司在檢驗和試驗過程中（包括進貨檢驗、過程檢驗和產(chǎn)品最終檢驗），如果對 計數(shù)型數(shù)據(jù)的產(chǎn)品 所采取的檢驗方法是抽樣，則這些被檢驗的 計數(shù)型數(shù)據(jù)的產(chǎn)品之接收準則必須是 零缺陷。 作為質(zhì)量計劃的一部分，產(chǎn)品實現(xiàn)的策劃應包括顧客要求和對 ISO/TS16949： 2021 質(zhì)量管理體系 技術規(guī)范的參考 。如 公司原材料和外購 /外協(xié)件的關鍵和主要供應商的質(zhì)量管理體系都已通過第三方認證機構(gòu)的 ISO 第 18 頁 共 19 頁 9001： 2021 認證，則公司應要求其在 ISO 9001： 2021 質(zhì)量管理體系的基礎上作進一步改進和完善，并最終使所有的提供公司原材料和外購 /外協(xié)件的關鍵和主要供應商的質(zhì)量管理體系通過第三方認證機構(gòu)的 ISO/TS16949： 2021 質(zhì)量管理 體系 認證。（ 3 分） 答： ISO/TS16949： 2021 質(zhì)量管理體系（技術規(guī)范）的目的是： 1)、在供應鏈中持續(xù)不斷的改進 ● 質(zhì)量改進 ● 生產(chǎn)力改進 ● 成本的降低 2）、強調(diào)缺點的預防 ● SPC 的應用 ● 防錯措施 3）、減少變差和浪費 ● 確保存貨周轉(zhuǎn)及最低庫存量 ● 質(zhì)量成本 ● 非質(zhì)量的額外成本（待線時間，過多搬運 ? etc） 請寫出 ISO/TS16949： 2021 質(zhì)量管理體系 — 技術規(guī)范標準中規(guī)定的必須要形成書面文件的程序文件；請寫出 ISO/TS16949： 2021 質(zhì)量管理體系 — 技術規(guī)范標準中規(guī)定的必須要有一個過程形成書面的程序文件；請寫出 ISO/TS16949： 2021 質(zhì)量管理體系 — 技術規(guī)范標準中規(guī)定的必須要有一個系統(tǒng)形成書面的程序文件。 6）、持續(xù)改進。 2）、領導作用。 組織應使用一庫存管理系統(tǒng)，以優(yōu)化庫存周轉(zhuǎn)期與確保存貨循環(huán)，如“ 先進先出 (FIFO)” 。（ 19 分） 答： ISO/TS16949： 2021 版質(zhì)量管理體系（技術規(guī)范）標準所有要素中與記錄控制（即：見 ） 有關的要素為： 總則 c） 總則 產(chǎn)品實現(xiàn)的策劃 d） 與產(chǎn)品有關的要求的評審 設計和開發(fā)輸入 設計和開發(fā)評審 設計和開發(fā)驗證 設計和開發(fā)確認 設計和開發(fā)更改的控制 采購過程 生產(chǎn)和服務提供過程的確認 d） 標識和可追溯性 顧客財產(chǎn) 監(jiān)控和測量裝置的控制 內(nèi)部審核 產(chǎn)品的監(jiān)控和測量 不合格品控制 糾正措施 e） 預防措施 d） 如果你是公司的內(nèi)部質(zhì)量審核員，公司現(xiàn)指派你對公司的原材料倉庫和成品倉庫進行審核，請你根據(jù) ISO/TS16949:2021 質(zhì)量管理體系 (技 術規(guī)范 )標準中 產(chǎn)品防護和 貯存和庫存之規(guī)定寫出你的審核檢查表。 12 審核員注冊 目前我國正在開始實施內(nèi)審員注冊制度，但內(nèi)審員注冊資格不是必不可少的。 10 糾正措施 重視糾正措施，對糾正措施不能作具體咨詢，但可提供方向性意見供參考，對糾正措施完成情況不僅要跟蹤驗證，還要分析研究其有效性。 如發(fā)生爭執(zhí)，審核組應耐心地根據(jù)客觀證據(jù)說服受審核方；如爭執(zhí)不能解決，最后只能請國家技術監(jiān)督局或認可委員會仲裁。 時間較短，樣本量和深度相對較小。 了解受審核方情況，預審文件，決定是否受理申請，必要時預審。 3 審核的主要目的和重點 主要目的在于改進自身的質(zhì)量體系；重點是發(fā)現(xiàn)問題，對不合格項采取糾正措施或預防措施 主要目的在于決定是否簽訂購貨合同；重點是評價受審核方的質(zhì)量體系。（ 13 分） 答： ISO/TS16949： 2021 質(zhì)量管理體系中的第一方審核、第二方審核和第三方審核的區(qū)別和共 同點是： 序號 項目 第一方審核 第二方審核 第三方審核 第 14 頁 共 19 頁 1 相同點 1．都屬于質(zhì)量體系審核的范疇，都要遵守 ISO19011： 2021《質(zhì)量和環(huán)境管理體系審核指導綱要》； 2．都是對質(zhì)量體系進行審核，都要以選用的質(zhì)量保證標準（如： ISO9001： 2021）作為審核的依據(jù)； 3．有一個共同的目的，即檢查評價質(zhì)量體系與有關質(zhì)量標準的符合程度； 4．都由獨立于受審核部門之外的審核員來進行； 5．都按正規(guī)程序和做法進行，如成立審核組、編制檢查表、實行現(xiàn)場審核、編寫不合格報告和審核報告等； 6．如發(fā) 現(xiàn)不合格項都要求采取糾正措施； 7．審核順序和階段大致相同； 8．審核員應具備的素質(zhì)基本相同。 T）在生產(chǎn)車間審核員發(fā)現(xiàn)一張圖紙，上面有一尺寸用鋼筆作了修改，并附有設計部門主管李某某的簽名。 S）某電機廠采用了一廠研究所研制的微機控制電動機自動測試線，被試品接通電源運轉(zhuǎn)后，許多參數(shù)（如電壓、電流、轉(zhuǎn)速）自動輸入計算機，按規(guī)定程序計算出輸入、輸出功率及效率等數(shù)據(jù)。此事未通知任何有關部門，亦無記錄，用戶也不知此事。 答：不符合 7． 5． 3 標識和可追溯性和 8． 2． 4 產(chǎn)品的監(jiān)視和測量之規(guī)定，屬一般不符合。審核員查閱該廠的新產(chǎn)品設計開發(fā)程序（ CZ 028）時，發(fā)現(xiàn)程序上明確規(guī)定：所有新產(chǎn)品，在設計開發(fā)前均要求有設計任務書。 答：不符合 4． 2． 3 文件控制的 b）之規(guī)定，屬一般不符合 。 N）在精密電表車間，審核員抽閱了一張零件圖（圖號 EAP— 1036B），其上有一個孔徑尺寸是“ 177?！? 答：不符合 7． 5． 1 生產(chǎn)和服務提供的控制之規(guī)定，屬一般不符合。主任說：“我們規(guī)定200176。但 審核員發(fā)現(xiàn)該設備運行溫度的實測值是 240176。 L）某