【正文】 特定設(shè)備操作、檢測(cè)和簽發(fā)報(bào)告人員的有關(guān)教育、培訓(xùn)、專業(yè)資格、能力、經(jīng)驗(yàn)及授權(quán)等情況的記錄。 人員檔案 本 檢驗(yàn)檢測(cè)機(jī)構(gòu) 人員檔案由副 負(fù)責(zé)人 建立并交檔案管理員歸檔保管。 檢驗(yàn)檢測(cè)機(jī)構(gòu) 安全衛(wèi)生管理員根據(jù)檢測(cè)要求負(fù)責(zé)進(jìn)行 檢驗(yàn)檢測(cè)機(jī)構(gòu) 設(shè)施和環(huán)境的配置。 檢驗(yàn)檢測(cè)機(jī)構(gòu) 檢測(cè)人員按照《 檢驗(yàn)檢測(cè)機(jī)構(gòu) 安全檢測(cè)和人員健康保護(hù)規(guī)定 》進(jìn)行檢測(cè)操作和人員健康保護(hù)。 《 不符合檢測(cè)工作控制程序 》 QMS/A0102405A00 《 內(nèi)務(wù)管理程序 》 QMS/A0102503A00 《 檢驗(yàn)檢測(cè)機(jī)構(gòu) 設(shè)施與環(huán)境控制規(guī)定 》 QMS/A0103503A00 《 檢驗(yàn)檢測(cè)機(jī)構(gòu) 安全與衛(wèi)生管理規(guī)定 》 QMS/A0103503B00 《 檢驗(yàn)檢測(cè)機(jī)構(gòu) 安全檢測(cè)和人員健康保護(hù)規(guī)定 》 QMS/A0103503C00 《 檢驗(yàn)廢棄物處理規(guī)則 》 QMS/A0103503D00 **食品檢驗(yàn)檢測(cè)機(jī)構(gòu)質(zhì)量管理體系文件 QMS/A2021 **食品檢驗(yàn)檢測(cè)機(jī)構(gòu)質(zhì)量管理體系文件 QMS/A0102800 質(zhì)量手冊(cè) 第 2 版第 1 次修改 檢測(cè)方法及方法的確認(rèn) 第 1 頁(yè)共 3 頁(yè) 檢測(cè)方法及方法的確認(rèn) 確保 檢驗(yàn)檢測(cè)機(jī)構(gòu) 在其檢驗(yàn)范圍內(nèi)采用適當(dāng)?shù)姆椒▉?lái)進(jìn)行所有檢測(cè)工作，包括取樣、制樣、檢測(cè)、數(shù)據(jù)處理等。 檢驗(yàn)方法包括： 標(biāo)準(zhǔn)方法，非標(biāo)準(zhǔn)方法， 檢驗(yàn)檢測(cè)機(jī)構(gòu) 自制方法及其他方法。 檢驗(yàn)檢測(cè)機(jī)構(gòu) 選定的非標(biāo)準(zhǔn)方法和 檢驗(yàn)檢測(cè)機(jī)構(gòu) 制定的方法必須經(jīng)過(guò)方法確認(rèn)方可采用。 檢驗(yàn)檢測(cè)機(jī)構(gòu) 自制方法的設(shè)計(jì)、制定 檢驗(yàn)檢測(cè)機(jī)構(gòu) 根據(jù)檢測(cè)工作需要可制定供其內(nèi)部使用的檢測(cè)方法。 檢測(cè)方法確認(rèn) 檢驗(yàn)檢測(cè)機(jī)構(gòu) 應(yīng)對(duì)標(biāo)準(zhǔn)方法、非標(biāo)準(zhǔn)方法、 檢驗(yàn)檢測(cè)機(jī)構(gòu) 自制的方法、超出其預(yù)定范圍使用的標(biāo)準(zhǔn)方法以及經(jīng)過(guò)擴(kuò)充和更改的標(biāo)準(zhǔn)方法進(jìn)行確認(rèn)，確認(rèn)范圍應(yīng)足以滿足給定用途或應(yīng)用領(lǐng)域的需要（見(jiàn)《 檢測(cè)方法確認(rèn)程序 》）。 方法管理 技術(shù)負(fù)責(zé)人負(fù)責(zé)確定檢驗(yàn)方法和與本崗位有關(guān)的檢測(cè)方法及技術(shù)資料的查詢、收集、整理，保證及時(shí)獲得最新資料，并交檔案管理員管理。 本室對(duì)客戶提供的技術(shù)資料有保密責(zé)任，詳見(jiàn)《客戶機(jī)密與專有權(quán)保護(hù)程序》。 儀器設(shè)備的管理 檢驗(yàn)檢測(cè)機(jī)構(gòu) 設(shè)備管理員負(fù)責(zé)儀器設(shè)備檔案的建立，負(fù)責(zé)儀器設(shè)備的維修和狀態(tài)控制。 儀器設(shè)備的使用維護(hù) 所有儀器設(shè)備應(yīng)配備相應(yīng)的設(shè)施與環(huán)境，保證儀器設(shè)備的安全處置、使用和維護(hù)，確保儀器設(shè)備正常運(yùn)轉(zhuǎn)，避免儀器設(shè)備損壞或污染。 儀器設(shè)備的維修 一般故障由儀器設(shè)備專管人及時(shí)排除，無(wú)法排除的應(yīng)由 檢驗(yàn)檢測(cè)機(jī)構(gòu) 儀器設(shè)備管理員上報(bào) 檢驗(yàn)檢測(cè)機(jī)構(gòu) 負(fù)責(zé)人 ，聯(lián)系生產(chǎn)廠家或?qū)I(yè)維修部門進(jìn)行維修。 《服務(wù)和供應(yīng)品的采購(gòu)》 QMS/A0140600。 設(shè)備軟件的保護(hù) 儀器設(shè)備專管人根據(jù)《 數(shù)據(jù)控制程序 》負(fù)責(zé)儀器設(shè)備的軟件保護(hù)，如可能應(yīng)備份軟件。 對(duì)大型的對(duì)檢測(cè)結(jié)果有影響的儀器設(shè)備應(yīng)由專人管理。 儀器設(shè)備的校準(zhǔn) 對(duì)檢測(cè)結(jié)果有直接影響的儀器設(shè)備在投入使用前必須按《 測(cè)量溯源性控制程序 》的規(guī)定進(jìn)行校準(zhǔn)。 適用于 檢驗(yàn)檢測(cè)機(jī)構(gòu) 所有檢測(cè)用儀器設(shè)備的管理控制。詳見(jiàn)《檢測(cè)方法管理 程序 》）。 數(shù)據(jù)控制 檢驗(yàn)檢測(cè)機(jī)構(gòu) 應(yīng)確保計(jì)算和數(shù)據(jù)的傳輸符合系統(tǒng)性檢查或檢測(cè)的要求。 檢驗(yàn)檢測(cè)機(jī)構(gòu) 自制方法使用前應(yīng)由 檢驗(yàn)檢測(cè)機(jī)構(gòu) 技術(shù)負(fù)責(zé)人根據(jù)《 檢測(cè)方 **食品檢驗(yàn)檢測(cè)機(jī)構(gòu)質(zhì)量管理體系文件 QMS/A2021 **食品檢驗(yàn)檢測(cè)機(jī)構(gòu)質(zhì)量管理體系文件 QMS/A0102800 質(zhì)量手冊(cè) 第 2 版第 1 次修改 檢測(cè)方法及方法的確認(rèn) 第 2 頁(yè)共 3 頁(yè) 法確認(rèn)程序 》進(jìn)行確認(rèn)并經(jīng) 檢驗(yàn)檢測(cè)機(jī)構(gòu) 負(fù)責(zé)人 批準(zhǔn)后生效。 檢驗(yàn)檢測(cè)機(jī)構(gòu) 應(yīng)確保使用標(biāo)準(zhǔn)的最新有效版本。 檢驗(yàn)檢測(cè)機(jī)構(gòu) 應(yīng)采用能滿足客戶要求和所進(jìn)行的檢測(cè)要求的檢測(cè)方法，客戶未指定方法時(shí)，應(yīng)盡量采用國(guó)際、區(qū)域性和國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)發(fā)布的方法。保證檢測(cè)方法和方法確認(rèn)過(guò)程得到有效控制。 對(duì) 檢驗(yàn)檢測(cè)機(jī)構(gòu) 廢棄物的處理和排放按環(huán)保要求和《 檢驗(yàn)廢棄物處理規(guī)則 》 **食品檢驗(yàn)檢測(cè)機(jī)構(gòu)質(zhì)量管理體系文件 QMS/A2021 **食品檢驗(yàn)檢測(cè)機(jī)構(gòu)質(zhì)量管理體系文件 QMS/A0102700 質(zhì)量手冊(cè) 第 2 版第 1 次修改 設(shè)施和環(huán)境條件 第 2 頁(yè)共 2 頁(yè) 進(jìn)行。 檢驗(yàn)檢測(cè)機(jī)構(gòu) 安全衛(wèi)生管理員對(duì) 檢驗(yàn)檢測(cè)機(jī)構(gòu) 安全衛(wèi)生狀況進(jìn)行監(jiān)督檢查，并填寫《 檢驗(yàn)檢測(cè)機(jī)構(gòu) 設(shè)施與環(huán)境檢查及處理記錄 》。 適用于本 檢驗(yàn)檢測(cè)機(jī)構(gòu) 所有檢測(cè)工作所涉及的設(shè)施及環(huán)境條件的控制。 檢驗(yàn)檢測(cè)機(jī)構(gòu) 應(yīng)要對(duì)培訓(xùn)人員進(jìn)行考核（外部培訓(xùn)除外，但要有資格證書）以確保培訓(xùn)活動(dòng)的有效性，并保留考核記錄。計(jì)劃經(jīng) 檢驗(yàn)檢測(cè)機(jī)構(gòu) 負(fù)責(zé)人 批準(zhǔn)后， 檢驗(yàn)檢測(cè)機(jī)構(gòu) 技術(shù)負(fù)責(zé)人根據(jù)《 人員培訓(xùn)程序 》組織實(shí)施。 檢驗(yàn)檢測(cè)機(jī)構(gòu) 質(zhì)量、技術(shù)負(fù)責(zé)人由 檢驗(yàn)檢測(cè)機(jī)構(gòu) 負(fù)責(zé)人 授權(quán)。 **食品檢驗(yàn)檢測(cè)機(jī)構(gòu)質(zhì)量管理體系文件 QMS/A2021 **食品檢驗(yàn)檢測(cè)機(jī)構(gòu)質(zhì)量管理體系文件 QMS/A0102600 質(zhì)量手冊(cè) 第 2 版第 1 次修改 人員 第 1 頁(yè)共 2 頁(yè) 人員 通過(guò)對(duì) 檢驗(yàn)檢測(cè)機(jī)構(gòu) 工作人員及其使用進(jìn)行有效的管理和監(jiān)督，確保操作特定設(shè)備、進(jìn)行檢測(cè)及簽發(fā)檢測(cè)報(bào)告的所有人員的能力，減少人員因素對(duì) 檢驗(yàn)檢測(cè)機(jī)構(gòu)所進(jìn)行的檢測(cè)的正確性和可靠性的影響。管理評(píng)審的結(jié)果由 檢驗(yàn)檢測(cè)機(jī)構(gòu) 副 負(fù)責(zé)人 輸入到之后的 檢驗(yàn)檢測(cè)機(jī)構(gòu) 質(zhì)量和技術(shù)活動(dòng)計(jì)劃中。管理評(píng)審的時(shí)機(jī)由 檢驗(yàn)檢測(cè)機(jī)構(gòu) 負(fù)責(zé)人 確定。跟蹤審核時(shí)間根據(jù)審核方式視問(wèn)題的嚴(yán)重程度不同，可采取現(xiàn)場(chǎng)跟蹤訪問(wèn)或文件化材料根蹤，審核結(jié)果 要有書面記錄并存入檔案。 內(nèi)部審核人員應(yīng)該由經(jīng)過(guò)質(zhì) 量管理方面的培訓(xùn)、具有一定資格的人員擔(dān)任，內(nèi)部審核人員應(yīng)獨(dú)立于擬審核質(zhì)量活動(dòng)的人員。 《文件編號(hào)規(guī)則》 6. 記錄 《質(zhì)量記錄清單》 《文件借閱登記表》 **食品檢驗(yàn)檢測(cè)機(jī)構(gòu)質(zhì)量管理體系文件 QMS/A2021 **食品檢驗(yàn)檢測(cè)機(jī)構(gòu)質(zhì)量管理體系文件 QMS/A0102300 質(zhì)量手冊(cè) 第 2 版第 1 次修改 內(nèi)部審核控制程序 第 1 頁(yè)共 1 頁(yè) 內(nèi)部審核控制程序 驗(yàn)證 檢驗(yàn)檢測(cè)機(jī)構(gòu) 質(zhì)量活動(dòng)與質(zhì)量體系和 CNAL/AC01:2021《 檢測(cè)和校準(zhǔn)實(shí)驗(yàn)室能力認(rèn)可準(zhǔn)則 》（等同 ISO/IEC17025： 2021）的符合性、有效性和適合性。 歸檔后的記錄不得更改。 超過(guò)保存期的記錄，做銷毀處理， 并記錄。 各部門分別負(fù)責(zé)與本部門有關(guān)的質(zhì)量記錄的收集，并按時(shí)間段 (如年、月、日 )進(jìn)行分類、裝訂成冊(cè)。 各相關(guān)部門負(fù)責(zé)質(zhì)量記錄的標(biāo)識(shí)、收集、編目、查閱、歸檔、貯存、保管和處理。并上報(bào)管理評(píng)審。 預(yù)防措施計(jì)劃的制定、實(shí)施和監(jiān)控： 檢驗(yàn)檢測(cè)機(jī)構(gòu) 質(zhì)量負(fù)責(zé)人根據(jù)潛在的不符合原因和《 預(yù)防措施控制程序 》制定預(yù)防措施計(jì)劃。減少出現(xiàn)此類不符合的可能性，并利用改進(jìn)的機(jī)會(huì)改進(jìn)管理體系。 檢驗(yàn)檢測(cè)機(jī)構(gòu) 質(zhì)量 /技術(shù)負(fù)責(zé)人根據(jù)《 糾正措施程序 》在自已所轄區(qū)域組織糾正措施的實(shí)施。 適用于對(duì)本 檢驗(yàn)檢測(cè)機(jī)構(gòu) 所出現(xiàn)的不符合檢測(cè)工作或在質(zhì)量體系、技術(shù)操作中出現(xiàn)的偏離采取糾正措施的控制。 適用 于本 檢驗(yàn)檢測(cè)機(jī)構(gòu) 整個(gè) 管理體系的持續(xù)改進(jìn)以保持其有效性。 檢驗(yàn)檢測(cè)機(jī)構(gòu) 負(fù)責(zé)人 負(fù)責(zé)不符合工作的最終識(shí)別和確認(rèn)。 適用于本 檢驗(yàn)檢測(cè)機(jī)構(gòu) 質(zhì)量或技術(shù)活動(dòng)中出現(xiàn)的不符合檢測(cè)工作的控制。對(duì)于涉及到檢測(cè)結(jié)果質(zhì)量問(wèn)題方面的投訴，應(yīng)由 檢驗(yàn)檢測(cè)機(jī)構(gòu) 負(fù)責(zé)人 責(zé)成技術(shù)負(fù)責(zé)人進(jìn)行調(diào)查和處理。 投訴的受理 來(lái)自客戶投訴，應(yīng)由 檢驗(yàn)檢測(cè)機(jī)構(gòu) 負(fù)責(zé)人 根據(jù)《 投訴處理程序 》進(jìn)行判斷、識(shí)別和受理， 檢驗(yàn)檢測(cè)機(jī)構(gòu) 應(yīng)以客戶明確的投訴內(nèi)容為受理前提。 檢驗(yàn)檢測(cè)機(jī)構(gòu) 應(yīng)向客戶征求反饋意見(jiàn)。 客戶要求參觀了解 檢驗(yàn)檢測(cè)機(jī)構(gòu) 時(shí)， 檢驗(yàn)檢測(cè)機(jī)構(gòu) 副 負(fù)責(zé)人 負(fù)責(zé)安排和接待。 《 合格供應(yīng)商評(píng)價(jià)程序 》 QMS/A0102406A00 《 試劑和易耗品管理程序 》 QMS/A0102406B00 《服務(wù)和供應(yīng)品的采購(gòu)控制程序》 QMS/A0102406C00 **食品檢驗(yàn)檢測(cè)機(jī)構(gòu)質(zhì)量管理體系文件 QMS/A2021 **食品檢驗(yàn)檢測(cè)機(jī)構(gòu)質(zhì)量管理體系文件 QMS/A0101600 質(zhì)量手冊(cè) 第 2 版第 1 次修改 服務(wù)客戶 第 1 頁(yè)共 1 頁(yè) 服務(wù)客戶 確保 檢驗(yàn)檢測(cè)機(jī)構(gòu) 與客戶或其代表保持良好的協(xié)作關(guān)系，明確客戶要求，保持客戶對(duì) 檢驗(yàn)檢測(cè)機(jī)構(gòu) 的信心。 儀器設(shè)備的采購(gòu)，由 檢驗(yàn)檢測(cè)機(jī)構(gòu) 負(fù)責(zé)人 會(huì)同 **省食品藥品監(jiān)督管理局 進(jìn)行采購(gòu)。 采購(gòu)文件的審批：采購(gòu)計(jì)劃須經(jīng) 檢驗(yàn)檢測(cè)機(jī)構(gòu) 負(fù)責(zé)人 審批。 適用于 檢驗(yàn)檢測(cè)機(jī)構(gòu) 儀器設(shè)備、試劑和易耗品的采購(gòu)、接收、儲(chǔ)存的控制。具體實(shí)施詳見(jiàn)《檢測(cè)分包控制程序》。 分包方的選擇和評(píng)價(jià) 本 檢驗(yàn)檢測(cè)機(jī)構(gòu) 分包檢測(cè)項(xiàng)目將選擇符合 CNAL/AC01:2021《 檢測(cè)和校準(zhǔn)實(shí)驗(yàn)室能力認(rèn)可準(zhǔn)則 》技術(shù)要求的分包方 檢驗(yàn)檢測(cè)機(jī)構(gòu) ，由 檢驗(yàn)檢測(cè)機(jī)構(gòu) 副 負(fù)責(zé)人 建立分包方檔案，并組織有關(guān)人員就分包項(xiàng)目對(duì)分包 檢驗(yàn)檢測(cè)機(jī)構(gòu) 的檢測(cè)能力、資源和檢測(cè)工作質(zhì)量進(jìn)行考核。 適用于本 檢驗(yàn)檢測(cè)機(jī)構(gòu) 對(duì)分包檢測(cè)工作的管理。 檢驗(yàn)檢測(cè)機(jī)構(gòu) 應(yīng)將分包安排以書面形式通知客戶，并得到客戶的準(zhǔn)許。評(píng)審按《 合同評(píng)審程序 》實(shí)施。 。本 檢驗(yàn)檢測(cè)機(jī)構(gòu) 受控文件除原始記 錄與質(zhì)量活動(dòng)和技術(shù)活動(dòng)記錄允許采用手寫更改外，其他不允許用手寫更改。應(yīng)確保相應(yīng)崗位的人員或活動(dòng)場(chǎng)所都能得到受控文件的有效版本。并由 檢驗(yàn)檢測(cè)機(jī)構(gòu) 負(fù)責(zé)人 負(fù)責(zé)批準(zhǔn)和發(fā)布。包括來(lái)自 檢驗(yàn)檢測(cè)機(jī)構(gòu) 認(rèn)可機(jī)構(gòu)的文件；各國(guó)政府或組織有關(guān)法律、法令、法規(guī) 文件； 檢驗(yàn)檢測(cè)機(jī)構(gòu) 上級(jí)部門有關(guān)指導(dǎo)、指令性文件；國(guó)際或國(guó)家檢驗(yàn)標(biāo)準(zhǔn)方法；客戶提供的檢驗(yàn)方法、資料；來(lái)自有關(guān) 檢驗(yàn)檢測(cè)機(jī)構(gòu) 或組織的非標(biāo)方法等。 **食品檢驗(yàn)檢測(cè)機(jī)構(gòu)質(zhì)量管理體系文件 QMS/A2021 **食品檢驗(yàn)檢測(cè)機(jī)構(gòu)質(zhì)量管理體系文件 QMS/A0101200 質(zhì)量手冊(cè) 第 2 版第 1 次修改 文件控制 第 1 頁(yè)共 2 頁(yè) 文件控制 對(duì)組成管理體系的所有文件進(jìn)行有效控制，并保證本 檢驗(yàn)檢測(cè)機(jī)構(gòu) 所有部門和人員能及時(shí)獲取和使用受控文件的有效版本。 本 檢驗(yàn)檢測(cè)機(jī)構(gòu) 設(shè)置 檢驗(yàn)檢測(cè)機(jī)構(gòu) 質(zhì)量負(fù)責(zé)人、技術(shù)負(fù)責(zé)人，設(shè)置質(zhì)量體系崗位和關(guān)鍵技術(shù)崗位，并規(guī)定其職責(zé)，以確保本 檢驗(yàn)檢測(cè)機(jī)構(gòu) 質(zhì)量體系的有效運(yùn)行。 **食品檢驗(yàn)檢測(cè)機(jī)構(gòu)質(zhì)量管理體系文件 QMS/A2021 **食品檢驗(yàn)檢測(cè)機(jī)構(gòu)質(zhì)量管理體系文件 QMS/A0101100 質(zhì)量手冊(cè) 第 2 版第 1 次修改 管理體系 第 2 頁(yè)共 2 頁(yè) 操作指導(dǎo)書是完成各項(xiàng)質(zhì)量 /技術(shù)活動(dòng)所規(guī)定的方法。 本 檢驗(yàn)檢測(cè)機(jī)構(gòu) 的質(zhì)量體系文件由四級(jí)文件構(gòu)成，包括質(zhì)量手冊(cè)（一級(jí)）、程序文件（二級(jí)）、操作指導(dǎo)書（三級(jí)）、質(zhì)量和技術(shù)記錄等（四級(jí)）。 檢驗(yàn)檢測(cè)機(jī)構(gòu) 負(fù)責(zé)人 負(fù)責(zé)主持建立管理體系，制定 檢驗(yàn)檢測(cè)機(jī)構(gòu) 的質(zhì)量方針和目標(biāo)； 檢驗(yàn)檢測(cè)機(jī)構(gòu) 質(zhì)量負(fù)責(zé)人負(fù)責(zé)組織 檢驗(yàn)檢測(cè)機(jī)構(gòu) 質(zhì)量體系文件的編制、培訓(xùn)和運(yùn)行。 指定關(guān)鍵管理人員代理人并委派權(quán)力，以確保在關(guān)鍵管理人員不在工作崗位時(shí)，由代理人行使其管理職責(zé)。 檢驗(yàn)檢測(cè)機(jī)構(gòu) 管理體系 （見(jiàn)下頁(yè)圖） 負(fù)責(zé)人 質(zhì)量 負(fù)責(zé)人 技術(shù)負(fù)責(zé)人 副主任 理化檢驗(yàn)科 微生物檢驗(yàn)科 標(biāo)識(shí)檢驗(yàn)科 業(yè)務(wù)室 **食品檢驗(yàn)檢測(cè)機(jī)構(gòu)質(zhì)量管理體系文件 QMS/A2021 **食品檢驗(yàn)檢測(cè)機(jī)構(gòu)質(zhì)量管理體系文件