【正文】 向免疫調節(jié)劑, 能顯著增強機體免疫功能, 同時能減 緩超敏反應,主要用于結核病等免疫治療,對復治、難治性結核病有顯著療效, 是 1991年世界衛(wèi)生組織(WHO 在其“結核病研究與發(fā)展戰(zhàn)略規(guī)劃”白皮書中 所推薦的唯一免疫治療劑,是國家“十五”重大科研攻關課題用藥。臨床 已應用微卡 10萬 余例未見明顯副作用。②增強巨噬細胞功能。臨床療效:①雙向免疫調節(jié)。⑤塵肺并發(fā)結核。 廠區(qū)平面布局 豐樂農(nóng)化有限公司 企業(yè)簡介安徽豐樂農(nóng)化有限責任公 司是合肥豐樂種業(yè)股份有限公司旗下具有獨立法人資格的全資子公司,是合肥市國資委直接領導下的 67家國 企之一。豐樂農(nóng)化員工隊伍是一支以年輕知識 分子為主體的的優(yōu)秀隊伍, 其中主導專業(yè)職稱工程技術、農(nóng)業(yè)技術類占專業(yè)技術 職稱員工 86%。其優(yōu)秀的成績 得到了國家、省和市有關部門的充分認可,先后獲得了一系列市、省、國家級榮 譽,如“合肥市科技創(chuàng)新試點企業(yè)”、“合肥市化學農(nóng)藥工程技術中心”、“合 肥市知識產(chǎn)權示范單位”、“安徽省質量管理獎”、“安徽省名牌產(chǎn)品”、“國 家火炬計劃高新技術企業(yè)”、“國家知識產(chǎn)權試點企業(yè)”、“國家第三批企事業(yè) 單位知識產(chǎn)權試點企業(yè)”、“國家專利交流工作站”等等。逐步形成以農(nóng)藥劑型產(chǎn)品為基礎,原藥產(chǎn)品為支柱,新型肥料、種衣劑和精細化工中間體為輔的產(chǎn)品格局。產(chǎn)品已出口到希臘、澳大利亞、伊朗、越南、泰國等國家,與國際著名的跨國公司建立了戰(zhàn)略合作關系,成為他 們在華采購的定點單位。以新技術、高質量、低成本參與市場競爭。質量目標:①每年至少開發(fā) 1個合成產(chǎn)品, 3~5個制劑產(chǎn)品。⑤顧客綜合滿意度每年提高 %。⑨新廠區(qū)建成后二年 內通過 ISO14001環(huán)境管理體系認證和 OHSAS1800職業(yè)健康安全體系認證。④求實、務實、狠抓落實。 主要產(chǎn)品公司現(xiàn)擁有原藥產(chǎn)品 15個,劑型產(chǎn)品近百個,產(chǎn)品涵蓋除草劑、殺蟲殺螨 劑、殺菌劑、種衣劑、微肥和精細化工中間體等系列化產(chǎn)品 100多種,其中精喹 系列產(chǎn)品榮獲”安徽省名牌產(chǎn)品”稱號。該釜價格便宜, 耐酸(除濃硫酸、氫氟酸 腐蝕, 內壁光滑, 出料干凈, 不導電、耐 20000伏高壓。常采用槳式、錨式或螺旋式攪拌, 其中螺旋槳式加設擋板更為常 見。傳動設備:各種類型泵(如離心泵用作化工泵、淀粉泵、自吸泵等和 壓縮機(螺桿式空壓機和活塞式壓縮機。干燥設備:實現(xiàn)物料的粉碎使成粉末狀,同時干燥物料降低含水量至 %~1%以下,有旋轉閃蒸干燥機和烘箱。架空的 管道會比埋地管道更容易腐蝕。生產(chǎn)中的酸氣經(jīng)吸收槽中的堿水溶液和吸收 塔二級吸收。企業(yè)于 2002年元月全廠一次性通過了國家藥品 GMP 認證(證書編號: D1412 , 并于 2007年元月再次通過了國家五年一次的藥品 GMP 復認證, 2007年 2月 25日取得藥品 GMP 證書(證書編號:皖 I0209, 2011年通過了第三次 GMP 認證。 主要設備制冷間:冷卻塔、冷凝器(用 LiBr 制冷, 冷水 7℃送水、15℃回水循環(huán)、蒸發(fā)器、吸收器、低壓發(fā)生器。中藥制劑車間:提取罐、提取液中轉罐、過濾器、儲罐、三效節(jié)能濃縮 罐、醇沉罐(配有沉淀儲罐及板框壓濾、提取揮發(fā)器(由油水分離器和冷凝器 構成。污水處理:生產(chǎn)廢水及生活污水先后經(jīng)集水池、調節(jié)池(沉淀、過濾、厭氧殺菌塔、耗氧污泥池(降低 COD 值,最終達標后排放。 廠區(qū)平面布局中藥制劑車間說明:車間 6米多高, 采用大面積的玻璃窗與玻璃門作為泄爆 面,且為隔絕空氣、起到良好的密封作用,使用防爆的電器開關、電機與燈頭, 放膏時使用空氣自凈器(作用同高效過濾器,取膏點的取膏桶也要密封。根據(jù)生產(chǎn)需要, 在必 要的生產(chǎn)階段需要采取相應的措施進行排氣、排熱、排濕。小試,即小量試驗階段。中試在工廠或者專門的中試車間進行。④根據(jù)中試研究的結果制定或修訂中間體和成品的質量標準。 一般化學品與藥用化學品的合成生產(chǎn)的異同性? 答:藥物生產(chǎn)是化工生產(chǎn)的一種, 但藥物的安全直接關系到人們的身體健康、生命安全,所以藥物生產(chǎn)比一般的化工生產(chǎn)有更嚴格的要求。④產(chǎn)品質量基線要求高。(1生物制劑生產(chǎn)流程:一般上游階段和下游階段。下游階段流程: 基因工程菌發(fā)酵 分離純化 制成劑型 包裝 出廠。車間類型:車間管理室、外包材間、制漿間、干燥間、粉碎間、質檢間、收 粉間、制水間、包裝間、動力間、外空調機組間等。流程為:稱量→撿藥→洗藥→切藥→粉碎→提取→回流。膠囊生產(chǎn)過程:制粒→填充→拋光機器過濾包裝。濕度為 45%到 65%。④不同的藥物不同劑型采用不同的生產(chǎn)設備, 相同藥物的 不同劑型(如膠囊劑、片 劑、散劑等可以采用相同的設備,平行生產(chǎn)。②具有較 為復雜的中間控制過程, 生產(chǎn)過程中往往會產(chǎn)生副產(chǎn)物。⑥自動化程度越來越高, 自動化生產(chǎn)設施設備、過程分析技術的應用越來 越多。實習心得短短一周的認識實習讓我們受益匪淺。認識實習讓我們看到:現(xiàn)在的藥廠是擁有自主知識產(chǎn)權, 朝氣蓬勃, 富有創(chuàng) 新意識的知識型、科技型產(chǎn)業(yè), 是以創(chuàng)新、科技、人才、治理的核心優(yōu)勢和嚴謹、科學、兢兢業(yè)業(yè)、一絲不茍的具體行為來服務的。在參觀的過程中, 無論是工作人員還是專家領導, 都對我們提出的問題進行 熱情的解答,給我留下了深刻的印象,正是由于他們的耐心講解和細心的照顧, 使我們對于制藥行業(yè)有了更加深刻的認識。②空氣潔凈級別:是以單位體積空氣中含粒徑≥ 的微粒的最大允許 粒數(shù)來確定。后者主要包括檢定器和自動記 錄儀。②進樣系統(tǒng):進樣就是把氣體或液體樣品速而定量地加到色譜柱上端。⑤信號記錄或 微機數(shù)據(jù)處理系統(tǒng):近年來氣相色譜儀主要采用色 譜數(shù)據(jù)處理機。儲液器中的流動相被高壓泵打入系統(tǒng),樣品溶液經(jīng)進樣器進入流動 相,被流動相載入色譜柱(固定相 內, 由于樣品溶液中的各組分在兩相中具有不 同的分配系數(shù), 在兩相中作相對運動時, 經(jīng)過反復多次的吸附解吸的分配過程, 各組分在移動速度上產(chǎn)生較大的差別, 被分離成單個組分依次從柱內流出, 通過 檢測器時, 樣品濃度被轉換成電信號傳送到記錄儀,數(shù)據(jù)以圖譜形式打印出來。附錄 附錄一 金陵藥業(yè)廠區(qū)布置圖 附錄二 中藥材前處理生產(chǎn)線平面布局圖 21。三用紫外分析燈的用途: ①在科學實驗工作中它是檢測許多主要物質如蛋白質、核苷酸等；②在藥物 生產(chǎn)和研究中，可用來檢查激素生物堿，維生素等各種 能產(chǎn)生螢光藥品的質量，它特別適宜作薄層分析，紙層分析斑點和檢測；③染料涂料橡膠、石油等化學行 業(yè)中，測定各種螢光材料，螢光指示劑及添加劑，鑒別不同種類的原油和橡膠制 品④在紡織化學纖維中可以用于測定不同種類的原材料如羊毛、真絲人造纖維、棉花合成纖維，并可檢查成品質量； ⑤在糧油、蔬菜、食品部門可用于檢查毒素、（如黃曲霉素等）食品添加劑，變質的蔬菜、水果、可可豆肪、巧克力、脂肪、蜂蜜、糖、蛋白質等的質量；⑥在地質、考古等部門可起到發(fā)現(xiàn)各種礦物質、判 別文物化石的真?zhèn)?；⑦在公安部門可檢查指痕測定、密寫字跡等。⑥溫度控制系統(tǒng)：用于控制和測量色譜柱、檢測器、氣化室溫度，是氣相色譜儀的重要組成部分。色譜柱分為填充柱 和毛細管柱兩類。①載氣系統(tǒng):氣相色譜儀中的氣路是一個載氣連續(xù)運行的密閉管路系統(tǒng)。氣相色譜儀的基本構造有兩部分, 即分析單元和顯示單元。感謝學院給予我們這 樣寶貴的學習機會,同時感謝幾位帶隊老師不辭勞苦地為我們安排實習事項!6 相關知識藥品生產(chǎn)質量管理規(guī)范, 英文全稱為 Good Manufacturing Practice for Drugs, 縮寫 GMP , 是藥品生產(chǎn)和質量管理的準則,是醫(yī)藥工業(yè)新建、改造的依據(jù)。實習過程中 , 我們自覺運用所學理論知識了解和分析實際生產(chǎn)過程,結合車 間現(xiàn)有設備、管線、車間,現(xiàn)場學習主要的常見化工制藥設備的工作原理、操作方式和適用場合, 對我們進一步學習專業(yè)課程、進行生產(chǎn)實習和畢業(yè)設計、將來 從事產(chǎn)品生產(chǎn)科技開發(fā)、應用研究和管理等工作奠下良好基礎。而這種形式的參觀實習比 在課堂上聽講來得更為實際、直觀, 使我們直接獲取經(jīng)驗知識, 了解藥物的研發(fā) 與工業(yè)生產(chǎn)過程, 建立對制藥工程與工業(yè)感性認識, 并進一步了解本專業(yè)的學習實踐環(huán)節(jié)。⑧污染更多可能來自設 備中物料的降解物, 可能會隨著工藝帶到別的設備中。④不同品種的生產(chǎn)設備與操作工藝大為不同。⑥主要生產(chǎn)設備因劑型不同而異。②需要嚴格遵守 GMP 規(guī)范。水純化過程:一般水→機器過濾→石英過濾器→活性炭過濾→機器過濾→紫 外線殺菌,依次使用的為石英石過濾器、活性炭過濾器、機器過濾器。顆粒劑生產(chǎn)過程為:去皮→粉碎→混合→總混→內包裝→外包裝。此外制藥用水和空氣需要符合 GMP 潔凈要求,生 產(chǎn)青霉素等強致敏藥物的廠房要布置在其他廠房常年最高頻率風的下風側。原料藥的生產(chǎn)設備:種子罐、發(fā)酵罐、發(fā)酵液槽、微濾裝置、微濾液儲槽、離交柱、洗脫液儲槽、納濾裝置、脫色罐、加壓過濾機、脫色液儲槽、超濾裝置、儲罐、噴霧干燥機、混合制粒機、干燥機、灌裝機、拋光機、壓膜機?；蚬こ讨扑幍倪^程關鍵在于上游階段, 因它可以獲得有效的工程菌, 但下 游純化階段也必不可少。而對于一般的化工生產(chǎn),沒有以上要求。②機械化、自動 化程度要求高。⑥初步進行經(jīng)濟技術指標的核算,提出生產(chǎn)成本。②驗證小試提供的工藝路線是否合理、成熟, 主要經(jīng)濟技術指標是否接近生 產(chǎn)要求。小試的主要任務是, 對實驗室的合成路線的方法 進行全面的、系統(tǒng)的改革, 提出一條基本適合中試生產(chǎn)的工藝合成路線, 所以小 試要緊緊圍繞影響工業(yè)生產(chǎn)的關鍵問題進行。問題解答 化學藥物從實驗室到工業(yè)化生產(chǎn)的過程? 答:化學藥物從實驗室到工業(yè)化生產(chǎn)需要經(jīng)過一下過程:實驗室藥物合成、實驗室小試、中試和大規(guī)模工業(yè)化生產(chǎn), 而科隆主要的是投產(chǎn)前的藥物合成、小 試,中試和檢驗工作。固體制劑車間說明:參觀走廊與潔凈區(qū)間設緩沖間, 緩沖間內設有壓力檢測 儀表,隨時檢查室內壓力,經(jīng)洗手、烘干、風淋等必要流程后才可進入潔凈區(qū)?？照{機房:新風口進風(進風量根據(jù)溫度調節(jié)、初效過濾、中間段(負 壓、蒸汽加熱、加濕、消音、送風過濾(中效。固體制劑車間:鋁塑泡罩包裝機、粉碎機。蒸汽管路:輸送 160℃蒸汽,冷凝水由疏水閥排出,蒸汽總進管處壓力 為 , 經(jīng)減壓閥降至 ,管路外側裝有保溫層。建有滴眼劑、滴鼻劑、膠囊劑、中藥顆粒劑(茶劑、西藥顆粒劑、片劑及中藥提取生產(chǎn)線。盛有加壓液氯的氯氣鋼瓶應水平放置, 并用水噴淋保溫,防止液化吸熱、底部結霜,倒放可以防止放出液氯,采用紫銅 管出口和碳鋼管道,設有氯氣緩沖罐和防腐蝕單向閥以防倒吸、防爆炸。環(huán)合工段采用碳鋼反應釜, 制得的中間體Ⅰ在無水、氯化亞砜的條件下用搪 瓷釜進行反應,并設有石墨冷凝器及玻璃管路(便于及時發(fā)現(xiàn)管道堵塞。 精喹生產(chǎn)工藝流程生產(chǎn)中制冷部分多采用氟利昂,也采用氨氣制冷,生產(chǎn)10℃濃度為 10%的 氯化鈉鹽水作為冷卻介質。分離設備:離心機、箱式壓濾機(壓縮空氣加壓和旋蒸機。尾氣吸收采用噴射式真空泵既吸收尾氣, 由能提供釜內負壓。電機下裝減速機,二級轉速 2900r/min, 一級轉速 1450r/min, 帶動攪拌機轉速在 100r/min以下。主導產(chǎn)品“精喹禾靈” 除草劑獲得安徽省唯一一個農(nóng)藥類質量名牌稱號,全國市場占有率達到 40%以 上,產(chǎn)品仍然供不應求,其他骨干產(chǎn)品全國市場占有率在 20%。⑥以銷售為中心,一切圍繞市場轉。②用事業(yè)成就人、用待遇激勵 人、用情感凝聚人、用管理規(guī)范人。⑦完善客戶服務中心,建立重點產(chǎn)品防偽查詢系 統(tǒng)。③原藥產(chǎn)品投產(chǎn) 2年后質量達到國內最好水平。完善激勵機制,以嚴格、規(guī)范、科學的 管理不斷提升企業(yè)的整體實力。國家“十一五”發(fā)展規(guī)劃,建設“社會主義新農(nóng)村”的戰(zhàn)略部署,免除農(nóng)業(yè)稅、對農(nóng)產(chǎn)品補貼等一系列反哺農(nóng)業(yè)政策的出臺, 將給我們涉農(nóng)企業(yè)帶來難得的發(fā)展 機遇。作為“重點高新技術企業(yè)”,豐樂農(nóng)化把“把豐收的快樂帶給農(nóng)民”作為企業(yè)宗 旨,把“以最好的工作創(chuàng)造卓越的質量,以持續(xù)的改進超越顧客的期望”作為企 業(yè)的質量方針,奉行“誠信為本、用戶第一”的營銷理念,通過創(chuàng)新營銷機制, 科學規(guī)劃,精耕細作,不斷完善和豐富網(wǎng)絡結構,穩(wěn)步拓展國內市場。豐樂農(nóng)化擁有很強的品牌優(yōu)勢。擁有五大研究中心和一個基地——合肥市化學農(nóng)藥工程技術中心、劑型研究開發(fā)中心、生物農(nóng)藥研究中心、種衣劑研究 中心、分析中心與生測實驗基地,配備了先進的分析 檢測設備和一流的實驗條件。在全國 2500多家農(nóng)藥生產(chǎn)企業(yè)中位于 100強之列, 在安徽省 70多家農(nóng)藥企業(yè)中 綜合實力位居前三名,在新型高效旱地除草劑領域居全國領先。 生產(chǎn)工藝流程經(jīng)發(fā)酵培養(yǎng),取生長濕潤光滑的