【正文】 用毒性藥品、放射性藥品、外用藥品和非處方藥品等在藥品標(biāo)簽上必須印有專(zhuān)用標(biāo)識(shí)在標(biāo)簽的醒目位置注明貯藏的特殊要求有效期應(yīng)當(dāng)按照年、月、日的順序標(biāo)注。申請(qǐng)藥品批準(zhǔn)文號(hào)應(yīng)提交的材料（所有復(fù)印件要加蓋持有單位的印章）《藥品廣告審查表》樣稿（樣片、樣帶）和電子文件藥品批準(zhǔn)證明文件復(fù)印件批準(zhǔn)的和實(shí)際使用的標(biāo)簽和說(shuō)明書(shū)涉及非處方藥或進(jìn)口藥有關(guān)證明文件復(fù)印件涉及藥品商品名、注冊(cè)商標(biāo)、專(zhuān)利等的有效證明文件藥品廣告批準(zhǔn)文號(hào)的有效期為1年，到期作廢。提供虛假材料申請(qǐng)審批，未取得藥品廣告批準(zhǔn)文號(hào)的藥品廣告：1年內(nèi)不受理該企業(yè)該品種的廣告審批申請(qǐng)。不得發(fā)布廣告的藥品:麻醉藥品、精神藥品、醫(yī)療用毒性藥品、放射性藥品。批準(zhǔn)試生產(chǎn)的藥品 對(duì)藥品廣告內(nèi)容原則性規(guī)定藥品廣告內(nèi)容必須真實(shí)、合法，以SFDA批準(zhǔn)的說(shuō)明書(shū)為準(zhǔn)非處方藥廣告必須同時(shí)標(biāo)明專(zhuān)用標(biāo)識(shí)(OTC)處方藥廣告的忠告語(yǔ)：“本廣告僅供醫(yī)學(xué)藥學(xué)專(zhuān)業(yè)人士閱讀”非處方藥廣告的忠告語(yǔ)：“請(qǐng)按藥品說(shuō)明書(shū)或在藥師指導(dǎo)下購(gòu)買(mǎi)和使用”涉及改善和增強(qiáng)性功能內(nèi)容的藥品，藥品廣告內(nèi)容必須與藥品說(shuō)明書(shū)一致 對(duì)藥品廣告內(nèi)容禁止性規(guī)定藥品功能療效的宣傳： 科學(xué)準(zhǔn)確OTC廣告不得使用公眾難理解和易混淆的醫(yī)學(xué)、藥學(xué)術(shù)語(yǔ) 應(yīng)當(dāng)宣傳和引導(dǎo)合理用藥，不得慫恿任意、過(guò)量購(gòu)買(mǎi)藥品不得含有利用醫(yī)藥科研單位、學(xué)術(shù)機(jī)構(gòu)、醫(yī)療機(jī)構(gòu)等名義和形象作證明的內(nèi)容 不得含有涉及公共信息、事件或其他與公共利益相關(guān)的內(nèi)容不得含有醫(yī)療機(jī)構(gòu)的名稱(chēng)、地址、聯(lián)系辦法、診療項(xiàng)目、診療方法以及有關(guān)義診、醫(yī)療（熱線）咨詢(xún)、開(kāi)設(shè)特約門(mén)診等醫(yī)療服務(wù)的內(nèi)容藥品不良反應(yīng)：合格藥品在正常用法用量下出現(xiàn)的與用藥目的無(wú)關(guān)的或意外的有害反應(yīng) 藥品不良反應(yīng)的分類(lèi)A型藥品不良反應(yīng)（劑量性異常、量效關(guān)系密切型）B型藥品不良反應(yīng)（質(zhì)變性異常、量效關(guān)系不密切型）C型藥品不良反應(yīng)（遲現(xiàn)性不良反應(yīng)）藥品相互作用引起的不良反應(yīng)第十章制藥工業(yè)與藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理藥品生產(chǎn)：生產(chǎn)藥品是指將原料加工制備成能供醫(yī)療用的藥品的過(guò)程。GMP的特點(diǎn)和內(nèi)容，而沒(méi)有列出如何達(dá)到這些目標(biāo)的解決辦法。GMP的原則：一切都按科學(xué)辦，一切都要寫(xiě)下來(lái)，一切都得有人簽字負(fù)責(zé)。批生產(chǎn)管理：批：在規(guī)定限度內(nèi)具有同一性質(zhì)和質(zhì)量，并在同一連續(xù)生產(chǎn)周期中生產(chǎn)出來(lái)的一定數(shù)量的藥品為一批。批生產(chǎn)記錄保存至藥品有效期后1年，未規(guī)定有效期的藥品，至少保存3年，清場(chǎng)記錄應(yīng)納入批生產(chǎn)記錄，產(chǎn)品應(yīng)有批包裝記錄。加強(qiáng)藥品銷(xiāo)售人員管理關(guān)于購(gòu)銷(xiāo)藥品的場(chǎng)所、品種的規(guī)定（1）對(duì)藥品生產(chǎn)企業(yè)的規(guī)定：藥品生產(chǎn)企業(yè)不得在核準(zhǔn)的地址以外的場(chǎng)所儲(chǔ)存或者現(xiàn)貨銷(xiāo)售藥品。（2）對(duì)藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)的規(guī)定：藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)應(yīng)當(dāng)按照《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》許可的經(jīng)營(yíng)范圍經(jīng)營(yíng)藥品，未經(jīng)審核同意，不得改變經(jīng)營(yíng)方式。禁止非法收購(gòu)藥品。其他規(guī)定（1）藥品零售企業(yè)應(yīng)當(dāng)憑處方銷(xiāo)售處方藥；當(dāng)執(zhí)業(yè)藥師或者其他依法認(rèn)定的藥學(xué)技術(shù)人員不在崗時(shí)，停止銷(xiāo)售處方藥和甲類(lèi)非處方藥。中藥材應(yīng)標(biāo)明產(chǎn)地。特管藥雙人驗(yàn)收。儲(chǔ)存與養(yǎng)護(hù)分類(lèi)儲(chǔ)存保管：（1）按屬性實(shí)行“六分開(kāi)”：藥品與非藥品分開(kāi)，處方藥與非處方藥分開(kāi)，特管藥與一般藥分開(kāi)，有貯存溫度要求的與常溫貯存的藥品分開(kāi)，性質(zhì)相互影響、易串味的藥品與其他藥品分開(kāi)，外用藥與其他方法服用的藥品分開(kāi)。色標(biāo)管理：待驗(yàn)藥掛黃色標(biāo),合格品掛綠色標(biāo)，不合格品掛紅色標(biāo)對(duì)庫(kù)存商品進(jìn)行循環(huán)質(zhì)量檢查：一般為一季度一次，每日上下午各一次對(duì)庫(kù)房溫、濕度進(jìn)行記錄出庫(kù)管理：貫徹“先產(chǎn)先出”、“近期先出”、按批號(hào)發(fā)貨的原則；實(shí)行出庫(kù)驗(yàn)發(fā)制度，質(zhì)量和包裝不合格的均不準(zhǔn)發(fā)貨我國(guó)處方藥與非處方藥分類(lèi)管理具體措施藥品零售企業(yè)不得銷(xiāo)售或憑處方銷(xiāo)售的方式，明確的處方藥有： ①麻醉藥品、放射性藥品、一類(lèi)精神藥品、終止妊娠藥品、蛋白同化制劑、肽類(lèi)激素（胰島素除外）、藥品類(lèi)易制毒化學(xué)品、疫苗、以及我國(guó)法律法規(guī)規(guī)定的其它藥品零售企業(yè)不得經(jīng)營(yíng)的藥品，在全國(guó)范圍內(nèi)藥品零售企業(yè)不得經(jīng)營(yíng)。實(shí)行政府定價(jià)的和政府指導(dǎo)價(jià)的藥品，僅限于：①列入國(guó)家基本醫(yī)療保險(xiǎn)藥品目錄的藥品；②壟斷經(jīng)營(yíng)的特殊藥品；③預(yù)防用藥；④必要的兒科用藥。在中央定價(jià)原則指導(dǎo)下由省級(jí)價(jià)格主管部門(mén)定價(jià)的藥品： ①列入《藥品目錄》乙類(lèi)藥品；②列入《藥品目錄》中的民族藥價(jià)格； ③中藥飲片、醫(yī)院制劑由省級(jí)物價(jià)主管部門(mén)確定管理形式。處方顏色麻醉藥品、第一類(lèi)精神藥品處方:淡紅色、右上角標(biāo)注“麻、精一” 急診處方:淡黃色，右上角標(biāo)注“急診” 兒科處方:淡綠色，右上角標(biāo)注 “兒科”普通、第二類(lèi)精神藥品處方:白色，第二類(lèi)精神藥品右上角標(biāo)注“精二” 處方的書(shū)寫(xiě)規(guī)定：病人一般情況、臨床診斷填寫(xiě)清晰、準(zhǔn)確，并與病歷記載相一致每張?zhí)幏絻H限于一名病人的用藥字跡清楚，不得涂改；如需修改應(yīng)當(dāng)在修改處簽名并注明修改日期藥品名稱(chēng)應(yīng)當(dāng)使用規(guī)范的中文名稱(chēng)書(shū)寫(xiě)，沒(méi)有中文名稱(chēng)的可以使用規(guī)范的英文名稱(chēng)書(shū)寫(xiě) 不使用縮寫(xiě)，用法用量準(zhǔn)確：劑量使用公制單位，克（g）、毫克（mg）、微克（μg）、納克（ng）、升（l）、毫升（ml）、國(guó)際單位（IU）、單位(U)等患者年齡應(yīng)當(dāng)填寫(xiě)實(shí)足年齡，新生兒、嬰幼兒寫(xiě)日、月齡，必要時(shí)要注明體重。除特殊情況外，應(yīng)當(dāng)注明臨床診斷。第二類(lèi)精神藥品一般每張?zhí)幏讲坏贸^(guò)7日常用量。、處方審查內(nèi)容：對(duì)規(guī)定必須做皮試的藥物，處方醫(yī)師是否注明過(guò)敏試驗(yàn)及結(jié)果的判定；處方用藥與臨床診斷的相符性；劑量、用法；劑型與給藥途徑；是否有重復(fù)給藥現(xiàn)象；是否有潛在臨床意義的藥物相互作用和配伍禁忌配方做到“四查十對(duì)”查處方；查藥品；查配伍禁忌；查用藥合理性對(duì)科別、姓名、年齡；對(duì)藥名、規(guī)格、數(shù)量、標(biāo)簽；對(duì)藥品性狀、用法用量；對(duì)臨床診斷。通常包含 ：專(zhuān)利權(quán)（核心）；獲得專(zhuān)利權(quán)的發(fā)明創(chuàng)造 ；專(zhuān)利文獻(xiàn) 專(zhuān)利的特征： 獨(dú)占性時(shí)間性地域性藥品專(zhuān)利的類(lèi)型：醫(yī)藥發(fā)明專(zhuān)利，實(shí)用新型，外觀設(shè)計(jì) 醫(yī)藥發(fā)明專(zhuān)利 （1）新物質(zhì)（2）已知化合物（3）藥物組合物（4）微生物及其代謝產(chǎn)物，經(jīng)分離成為純培養(yǎng)物（5）制藥設(shè)備、藥物分析儀器、醫(yī)療器械產(chǎn)品、生產(chǎn)該醫(yī)療器械的專(zhuān)用設(shè)備等。實(shí)用新型 和外觀設(shè)計(jì): 10年均自申請(qǐng)日起計(jì)算專(zhuān)利權(quán)人———單位。，專(zhuān)利權(quán)授予最先申請(qǐng)的人。期滿(mǎn)前6個(gè)月內(nèi)申請(qǐng)續(xù)展注冊(cè)。不得作為商標(biāo)使用的標(biāo)志（1）同中華人民共和國(guó)的國(guó)家名稱(chēng)、國(guó)旗、國(guó)徽、軍旗、勛章相同或者近似的，以及同中央國(guó)家機(jī)關(guān)所在地特定地點(diǎn)的名稱(chēng)或者標(biāo)志性建筑物的名稱(chēng)、圖形相同的（2）同外國(guó)的國(guó)家名稱(chēng)、國(guó)旗、國(guó)徽、軍旗相同或者近似的，但該國(guó)政府同意的除外（3）同政府間國(guó)際組織的名稱(chēng)、旗幟、徽記相同或者近似的，但經(jīng)該組織同意或者不易誤導(dǎo)公眾的除外（4）與表明實(shí)施控制、予以保證的官方標(biāo)志、檢驗(yàn)印記相同或者近似的，但經(jīng)授權(quán)的除外（5）同“紅十字”、“紅新月”的名稱(chēng)、標(biāo)志相同或者近似的（6）帶有民族歧視性的；（7）夸大宣傳并帶有欺騙性的；（8）有害于社會(huì)主義道德風(fēng)尚或者有其他不良影響的。，從其合同的約定。（2）分析方法；（3）物質(zhì)的醫(yī)藥用途發(fā)明（4）醫(yī)療器具的用途和使用方法，生產(chǎn)該醫(yī)療器具的方法；（5）生產(chǎn)新的微生物的方法 專(zhuān)利的申請(qǐng)專(zhuān)利申請(qǐng)的原則 書(shū)面申請(qǐng)?jiān)瓌t；先申請(qǐng)?jiān)瓌t；單一性原則；優(yōu)先權(quán)原則可行性、必要性、時(shí)機(jī)分析 專(zhuān)利申請(qǐng)的審批發(fā)明專(zhuān)利申請(qǐng)審查的程序 ： 授予專(zhuān)利權(quán)的條件發(fā)明和實(shí)用新型獲得專(zhuān)利的條件: 新穎性、創(chuàng)造性、實(shí)用性。不合理用藥的主要表現(xiàn)：用藥不對(duì)癥；使用無(wú)確切療效的藥物；用藥不足；用藥過(guò)度；使用毒副作用過(guò)大的藥物；合并用藥不適當(dāng)；給藥方案不合理；重復(fù)給藥導(dǎo)致不合理用藥的因素醫(yī)師因素：藥師因素；護(hù)士因素；病人因素；藥物因素；社會(huì)因素第十三章醫(yī)藥知識(shí)產(chǎn)權(quán)保護(hù)醫(yī)藥知識(shí)產(chǎn)權(quán)：指一切與醫(yī)藥行業(yè)有關(guān)的發(fā)明創(chuàng)造和智力勞動(dòng)成果的財(cái)產(chǎn)權(quán)。處方由調(diào)劑處方藥品的醫(yī)療機(jī)構(gòu)妥善保存。處方限量規(guī)定普通處方：不超過(guò)七日量；急診處方：不超過(guò)三日量，慢性病、老年病或特殊情況，可酌情延長(zhǎng)，但醫(yī)師應(yīng)注明。開(kāi)具西藥、中成藥處方，每一種藥品應(yīng)當(dāng)另起一行，每張?zhí)幏讲坏贸^(guò)5種藥品。具有法律上、技術(shù)上、經(jīng)濟(jì)上的意義。（2）由政府定價(jià)的藥品目錄（由國(guó)務(wù)院發(fā)展與改革宏觀調(diào)控部門(mén)定價(jià)）①列入《國(guó)家基本醫(yī)療保險(xiǎn)藥品目錄》（簡(jiǎn)稱(chēng)《藥品目錄》）的甲類(lèi)藥品，包括化學(xué)藥品和生物制品283種，中成藥134種。包裝和標(biāo)識(shí)物：非處方藥的包裝必須印有國(guó)家指定的非處方藥專(zhuān)有標(biāo)識(shí)。堆垛要求：按批號(hào)堆放，便于先產(chǎn)先出，近期先出。檢驗(yàn)：（1）首營(yíng)品種應(yīng)進(jìn)行檢驗(yàn)（2）必要時(shí)抽查檢驗(yàn)：%，小型批發(fā)企業(yè)不少于1%。（2）驗(yàn)收內(nèi)容：藥品外觀性狀檢查、藥品內(nèi)外包裝及標(biāo)識(shí)檢查。GSP對(duì)藥品經(jīng)營(yíng)過(guò)程質(zhì)量控制的規(guī)定 購(gòu)進(jìn)藥品必須符合：藥品的生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)企業(yè)具合法性；藥品具有法定的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)、批準(zhǔn)文號(hào)、生產(chǎn)批號(hào)（除未實(shí)行批準(zhǔn)文號(hào)的中藥飲片以外）；進(jìn)口藥品應(yīng)有法定證照和檢驗(yàn)報(bào)告書(shū)；包裝、標(biāo)識(shí)物符合法律規(guī)定。銷(xiāo)售人員應(yīng)當(dāng)出示授權(quán)書(shū)原件及本人身份證原件，供藥品采購(gòu)方核實(shí)。不得為他人以本企業(yè)的名義經(jīng)營(yíng)藥品提供場(chǎng)所，或者資質(zhì)證明文件，或者票據(jù)等便利條件。不得為他人以本企業(yè)的名義經(jīng)營(yíng)藥品提供場(chǎng)所，或資質(zhì)證明文件?！端幤稧MP證書(shū)》有效期5年，期滿(mǎn)前6個(gè)月，按規(guī)定重新申請(qǐng)藥品GMP認(rèn)證。批號(hào)：用于識(shí)別“批”的一組數(shù)字或字母加數(shù)字。準(zhǔn)則：《GMP》是藥品生產(chǎn)和質(zhì)量管理的基本準(zhǔn)則。：，及時(shí)的服務(wù)。新藥的開(kāi)發(fā)能力是制藥企業(yè)的核心競(jìng)爭(zhēng)力，新藥品種的儲(chǔ)備是企業(yè)未來(lái)增長(zhǎng)的保證。軍隊(duì)特需藥品。違法的藥品廣告：情節(jié)嚴(yán)重的，省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門(mén)予以公告，并及時(shí)上報(bào)國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局，國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局定期匯總發(fā)布。對(duì)虛假違法藥品廣告的處理（案例分析）虛假宣傳的藥品廣告：由藥品監(jiān)督管理部門(mén)責(zé)令立即停止該藥品廣告的發(fā)布，撤銷(xiāo)該品種廣告批準(zhǔn)文號(hào)，1年內(nèi)不受理該品種的廣告審批申請(qǐng)。一致與區(qū)別同一藥品生產(chǎn)企業(yè)生產(chǎn)的同一藥品，藥品規(guī)格和包裝規(guī)格一致，標(biāo)簽的內(nèi)容、格式及顏色必須一致同一藥品生產(chǎn)企業(yè)生產(chǎn)的同一藥品，按處方藥與非處方藥區(qū)別管理的，兩者的包裝顏色應(yīng)當(dāng)明顯區(qū)別。藥品商品名稱(chēng)不得與通用名稱(chēng)同行書(shū)寫(xiě)，字體以單字面積計(jì)不得大于通用名稱(chēng)所用字體的二分之一藥品標(biāo)簽使用注冊(cè)商標(biāo)的，應(yīng)當(dāng)印刷在藥品標(biāo)簽的邊角，含文字的，其字體以單字面積計(jì)不得大于通用名稱(chēng)所用字體的四分之一。藥品包裝標(biāo)簽書(shū)寫(xiě)印制要求藥品通用名稱(chēng)應(yīng)當(dāng)顯著、突出，其字體、字號(hào)和顏色必須一致。一級(jí)保護(hù)野生藥材物種：系指瀕臨滅絕狀態(tài)的稀有珍貴野生藥材物種。①對(duì)特定疾病有特殊療效的；②相當(dāng)于國(guó)家一級(jí)保護(hù)野生藥材物種的人工制成品； ③用于預(yù)防和治療特殊疾病的。、中藥保護(hù)品種的范圍：保護(hù)品種必須是列入國(guó)家藥品標(biāo)準(zhǔn)的品種。第二類(lèi)：產(chǎn)地集中，調(diào)劑面大的品種。儲(chǔ)存和運(yùn)輸管理儲(chǔ)存管理：儲(chǔ)存專(zhuān)庫(kù)、專(zhuān)用帳冊(cè)（保存期限應(yīng)當(dāng)自藥品有效期期滿(mǎn)之日起不少于5年）運(yùn)輸管理：運(yùn)輸證明（有效期1年）第八章中藥管理中藥：是指在中醫(yī)基礎(chǔ)理論指導(dǎo)下用以防病治病的藥物。處方醫(yī)師資格和處方注意事項(xiàng)：執(zhí)業(yè)醫(yī)師取得麻醉藥品和第一類(lèi)精神藥品的處方資格后，方可在本醫(yī)療機(jī)構(gòu)開(kāi)具處方，但不得為自己開(kāi)具該種處方；開(kāi)具麻醉藥品、精神藥品必須使用專(zhuān)用處方。醫(yī)療機(jī)構(gòu)不得自行提貨。禁止使用現(xiàn)金進(jìn)行麻醉藥品和精神藥品交易，但是個(gè)人合法購(gòu)買(mǎi)麻醉藥品和精神藥品的除外。耐受性：是指原來(lái)能夠產(chǎn)生一定藥理現(xiàn)象的藥物和劑量，經(jīng)過(guò)多次應(yīng)用后，不能再產(chǎn)生這種藥理現(xiàn)象，或是有了量的區(qū)別。藥品批準(zhǔn)文號(hào)和進(jìn)口藥品注冊(cè)證號(hào)藥品批準(zhǔn)文號(hào)：國(guó)藥準(zhǔn)字H（Z、S、J）＋4位年號(hào)＋4位順序號(hào)