【正文】 證的重要性、必要性和迫切性，讓每位員工從思想深處真正意識(shí)到GMP非實(shí)施不可，早通過，早受益，不通過，只有死路一條。 良好的硬件是實(shí)施GMP的重要保證。另外還要注意公共功能間面積、水池的位置及大小與最大日產(chǎn)量相適應(yīng)，功能間地漏的配置要合理，便于設(shè)備的清潔和清場(chǎng)，有水池的功能間地面要有一定的坡度，水池位于功能間地面最低點(diǎn)，使地面不致積水。企業(yè)文化的制定一定要注意思路清楚、線條清晰、表達(dá)明確、范圍廣泛，必要時(shí)可配以表式記錄。通常文件包括以下幾部分：(1)組織機(jī)構(gòu)與工作職責(zé)；(2)技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)，包括產(chǎn)品工藝規(guī)程、原輔包材料中間產(chǎn)品、成品及成品內(nèi)控、工藝用水等質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)；(3)驗(yàn)證文件，包括生產(chǎn)工藝驗(yàn)證、主要原輔料變更驗(yàn)證、生產(chǎn)設(shè)備驗(yàn)證、檢驗(yàn)設(shè)備驗(yàn)證、設(shè)備清洗驗(yàn)證、公用系統(tǒng)檢驗(yàn)等；(4)標(biāo)準(zhǔn)管理制度(SMP)及標(biāo)準(zhǔn)操作程序(SOP)，包括培訓(xùn)、文件、物料、衛(wèi)生、生產(chǎn)、銷售、設(shè)備、計(jì)量、安全、質(zhì)量保證和質(zhì)量檢驗(yàn)等。 我國GMP對(duì)各級(jí)人員都提出了要求,對(duì)各級(jí)人員的GMP培訓(xùn)也是必需的過程。員工的GMP培訓(xùn)工作存在缺陷,培訓(xùn)內(nèi)容始終如一,不能適應(yīng)崗位新需求。 文件是GMP軟件的重要組成部分,“硬件不足,軟件彌補(bǔ)”,這也是符合中國國情的GMP認(rèn)證。在實(shí)際生產(chǎn)過程中,記錄、臺(tái)帳、實(shí)物出現(xiàn)三不符現(xiàn)象。企業(yè)應(yīng)引起高度重視,加強(qiáng)GMP文件的完善工作。由于驗(yàn)證需要較長的周期,同時(shí)需要投入較大的精力,而且有些驗(yàn)證方法的實(shí)施還存在一定的困難,甚至有的企業(yè)對(duì)驗(yàn)證重視不夠,造成GMP的驗(yàn)證工作沒有嚴(yán)格按要求進(jìn)行,特別是潔凈級(jí)別要求低的口服制劑,這方面的差距更大。此外,對(duì)于驗(yàn)證品種的選擇常常是選取可控性較好,操作起來較簡便的常規(guī)品種在線進(jìn)行,使驗(yàn)證工作成了一種形式。 實(shí)施GMP管理,是企業(yè)認(rèn)證的最終目的,這需要各職能部門互相配合,特別是生產(chǎn)部門和質(zhì)量部門的相互協(xié)調(diào)。留樣觀察不能按時(shí)做。企業(yè)通過GMP認(rèn)證,只能說明企業(yè)的硬件和軟件達(dá)到了藥品生產(chǎn)的最低要求。因此,我國的GMP實(shí)施和管理工作還要有很長的路要走。企業(yè)質(zhì)量方針、質(zhì)量目標(biāo)、部門及其個(gè)人的質(zhì)量目標(biāo)檢查要點(diǎn)2：質(zhì)量保證系統(tǒng)是否有效運(yùn)行（質(zhì)量保證系統(tǒng)的運(yùn)作流程）檢查要點(diǎn)3：組織機(jī)構(gòu)圖及相關(guān)職責(zé)的文件 職責(zé)、分工是否明確，查看崗位職責(zé)及相關(guān)培訓(xùn) 檢查要點(diǎn)4：質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)管理規(guī)程風(fēng)險(xiǎn)管理的啟動(dòng)、風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估的方法（一切驗(yàn)證都需先做風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估、根據(jù)評(píng)估結(jié)果確定驗(yàn)證的深度及范圍）二、機(jī)構(gòu)與人員檢查要點(diǎn)1：組織機(jī)構(gòu)圖（組織機(jī)構(gòu)圖來源于文件，不能只下個(gè)紅頭文。檢查要點(diǎn)5：培訓(xùn)管理部門的職責(zé)、培訓(xùn)計(jì)劃、培訓(xùn)計(jì)劃、培訓(xùn)方案、相關(guān)記錄、培訓(xùn)考核、培訓(xùn)跟蹤等。五、倉儲(chǔ)區(qū)檢查要點(diǎn)1：庫房布局圖（有特殊貯藏要求的物料如何存放）區(qū)域劃分是否合理檢查要點(diǎn)2：物料接收、發(fā)放、發(fā)運(yùn)區(qū)域的設(shè)置檢查要點(diǎn)3：不合格物料、召回藥品是否隔離存放（物理隔離建設(shè)單獨(dú)的不合格庫或用不銹鋼建設(shè)圍欄、拉線或劃分區(qū)域不接受）檢查要點(diǎn)4：物料儲(chǔ)存是否能滿足物料貯存條件檢查要點(diǎn)5：來料如何請(qǐng)驗(yàn)、如何取樣（取樣車專家有意見，如企業(yè)有條件可以做取樣間）六、化驗(yàn)室檢查要點(diǎn)1：微生物室布局圖、化驗(yàn)室與生產(chǎn)區(qū)最好區(qū)分開 檢查要點(diǎn)2：樣品接收處置、貯存區(qū) 檢查要點(diǎn)3：儀器是否有專門的儀器室 檢查要點(diǎn)4：化學(xué)試劑貯存區(qū)七、設(shè)備檢查要點(diǎn)1：設(shè)備清單檢查要點(diǎn)2：設(shè)備采購、安裝、確認(rèn)、報(bào)廢的記錄和文件 檢查要點(diǎn)3.：關(guān)鍵設(shè)備對(duì)藥品質(zhì)量產(chǎn)生不利影響的風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估（有斷裂、脫落風(fēng)險(xiǎn)的設(shè)備如：搖擺制粒機(jī)、震蕩篩的篩網(wǎng)斷裂）檢查要點(diǎn)4.：設(shè)備的潤滑劑、冷卻劑管理規(guī)定是否符合要求 檢查要點(diǎn)5：設(shè)備模具的采購、驗(yàn)收、保管、維護(hù)、使用、發(fā)放及其報(bào)廢的管理規(guī)程和相關(guān)記錄檢查要點(diǎn)6：經(jīng)過改造或者大修的設(shè)備是否有變更記錄、大修后設(shè)備是否進(jìn)行確認(rèn)，是否在確認(rèn)符合要求后用于生產(chǎn)。是否經(jīng)過省局的批準(zhǔn)檢查要點(diǎn)2：物料管理、生產(chǎn)管理、記錄情況檢查要點(diǎn)3：受托方質(zhì)量管理體系的評(píng)價(jià)，中間體的運(yùn)輸、存儲(chǔ)等的管理規(guī)定 二十四、委托檢驗(yàn)檢查要點(diǎn)1：委托檢驗(yàn)合同（責(zé)任是否在委托方）檢查要點(diǎn)2：委托檢驗(yàn)管理文件和sop 檢查要點(diǎn)3：國家局或者省局委托批件內(nèi)容檢查要點(diǎn)4：委托方對(duì)受托方評(píng)估記錄和報(bào)告、委托方對(duì)受托方檢驗(yàn)過程的監(jiān)督記錄檢查要點(diǎn)5：委托檢驗(yàn)報(bào)告（蓋有紅章的原件）二十五、產(chǎn)品發(fā)運(yùn)和召回 檢查要點(diǎn)1：產(chǎn)品發(fā)運(yùn)管理規(guī)程檢查要點(diǎn)2：銷售記錄（名稱、批號(hào)、數(shù)量、收貨地址、聯(lián)系方式）檢查要點(diǎn)3：運(yùn)輸方式（冷鏈）防止破損污染的具體措施檢查要點(diǎn)4：召回管理規(guī)程（召回是否向藥監(jiān)部門報(bào)告、召回產(chǎn)品的貯存、處置和評(píng)估）檢查要點(diǎn)5：召回記錄檢查要點(diǎn)6：模擬召回（應(yīng)急演練）二十六、自檢 檢查要點(diǎn)1：自檢管理規(guī)程、自檢標(biāo)準(zhǔn)（自檢計(jì)劃、報(bào)告記錄定期評(píng)估考察情況）。十一、供應(yīng)商審計(jì)與評(píng)估檢查要點(diǎn)1：供應(yīng)商審計(jì)與評(píng)估管理規(guī)程 檢查要點(diǎn)2：合格供應(yīng)商名單檢查要點(diǎn)3：供應(yīng)商審計(jì)與分級(jí)管理（分級(jí)是否有風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估）檢查要點(diǎn)4：生產(chǎn)廠家與經(jīng)銷商的授權(quán)（必須有相關(guān)授權(quán)）生產(chǎn)廠家與經(jīng)銷商的證照都要有，主要物料供應(yīng)商應(yīng)現(xiàn)場(chǎng)審計(jì)檢查要點(diǎn)5：審計(jì)記錄與審計(jì)報(bào)告（應(yīng)詳細(xì)闡述企業(yè)概況及質(zhì)量管理能力）檢查要點(diǎn)6：質(zhì)量保證協(xié)議（責(zé)任是否明確詳見條款）十二、回收檢查要點(diǎn)1：回收操作規(guī)程和記錄（回收的數(shù)量、處理流程）檢查要點(diǎn)2：回收的定義是否理解正確十三、返工產(chǎn)品的管理 檢查要點(diǎn)1：返工產(chǎn)品管理規(guī)程 檢查要點(diǎn)2：返工產(chǎn)品審批是否完整 檢查要點(diǎn)3：返工產(chǎn)品生產(chǎn)記錄 檢查要點(diǎn)4：風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估、穩(wěn)定性考察 檢查要點(diǎn)5：返工的定義是否理解正確十四、確認(rèn)與驗(yàn)證 檢查要點(diǎn)1：驗(yàn)證總計(jì)劃檢查要點(diǎn)2：確認(rèn)與驗(yàn)證的范圍和程度應(yīng)當(dāng)經(jīng)過風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估來確定 檢查要點(diǎn)3：廠房、設(shè)施、設(shè)備、檢驗(yàn)儀器變更后的確認(rèn)，并保持持續(xù)的驗(yàn)證狀態(tài)檢查要點(diǎn)4：設(shè)備的清潔驗(yàn)證方案報(bào)告 檢查要點(diǎn)5：關(guān)鍵設(shè)備的消毒或滅菌驗(yàn)證 檢查要點(diǎn)6：三批生產(chǎn)工藝驗(yàn)證情況十五、生產(chǎn)管理檢查要點(diǎn)1：生產(chǎn)許可證、生產(chǎn)批件、生產(chǎn)工藝、質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn) 檢查要點(diǎn)2：批生產(chǎn)指令、批包裝指令、批生產(chǎn)記錄、批包裝記錄 檢查要點(diǎn)3：關(guān)鍵工藝參數(shù)、生產(chǎn)處方是否與批件一致、檢查要點(diǎn)4：工藝規(guī)程與SOP的一致性、生產(chǎn)設(shè)備與工藝的匹配性 檢查要點(diǎn)5：實(shí)際操作能力、參數(shù)的控制能力、物料平衡情況 檢查要點(diǎn)6：防止混淆、污染和差錯(cuò)的控制措施、偏差處理 檢查要點(diǎn)7：特殊產(chǎn)品粉塵的控制（除塵設(shè)施及現(xiàn)場(chǎng)效果）檢查要點(diǎn)8：清場(chǎng)情況、人員控制、環(huán)境控制、摸具管理、設(shè)備日志 檢查要點(diǎn)9：影響產(chǎn)品質(zhì)量的物料、設(shè)備發(fā)生變化應(yīng)確認(rèn)或驗(yàn)證 檢查要點(diǎn)10：整體布局及人員配備能否滿足生產(chǎn)要求十六、質(zhì)量控制實(shí)驗(yàn)室 檢查要點(diǎn)1：人員是否符合要求檢查要點(diǎn)2：取樣人員授權(quán)怎么確定（是否有授權(quán)書）檢查要點(diǎn)3：儀器設(shè)備能否滿足品種檢驗(yàn)需求，是否校驗(yàn)。檢查要點(diǎn)6：衛(wèi)生 人員更衣程序、健康體檢、參觀人員管理、工衣工服工鞋是否有編號(hào)、服裝的清潔應(yīng)有記錄（先風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估后作出的規(guī)定）三、廠房與設(shè)施檢查要點(diǎn)1：廠房、公用設(shè)施、固定。如：資歷、經(jīng)驗(yàn)、技能等方面都要有文件作出規(guī)定。參考文獻(xiàn)：［1］趙 ［M］.北京：首都師范大學(xué)出版社，1994：43.［2］［M］.武漢：湖北科學(xué)技術(shù)出版社，1999：100.［3］［M］.北京：化學(xué)工業(yè)出版社，2001：179.［4］[J].黑龍江醫(yī)藥, 2007,(05)［5］馮丹丁,[J].中小企業(yè)管理與科技(上旬刊), 2009,(03).淺談學(xué)院：生命科學(xué)技術(shù)學(xué)院班級(jí)：姓名：張海江學(xué)號(hào): 20084084137GMP認(rèn)證08級(jí)制藥工程（1）班第五篇：2010版GMP認(rèn)證總結(jié)2010版GMP認(rèn)證總結(jié)一、質(zhì)量保證體系情況檢查要點(diǎn)1：質(zhì)量體系的概念是否建立質(zhì)量體系的概念：該體系應(yīng)當(dāng)涵蓋影響藥品質(zhì)量的所有因素，包括確保藥品質(zhì)量符合預(yù)定用途的有組織、有計(jì)劃的全部活動(dòng)。只有通過認(rèn)真到位的實(shí)施,才能真正從根本上推動(dòng)GMP管理工作的發(fā)展,逐步縮小與國際標(biāo)準(zhǔn)的差距［5］。近年,發(fā)生在藥企的一系列質(zhì)量事故,無不在向世人昭示:質(zhì)量是企業(yè)的生命。例如,GMP要求記錄要及時(shí)、真實(shí),不要憑記憶記錄,實(shí)際生產(chǎn)過程中,有的則有操作而沒有記錄。制藥企業(yè)驗(yàn)證工作執(zhí)行得好與壞,將在相當(dāng)大程度上決定了企業(yè)GMP管理的水平高低。先進(jìn)的設(shè)備具有適用性強(qiáng)、操作方便等優(yōu)點(diǎn),由于企業(yè)的產(chǎn)品多種多樣,工藝復(fù)雜，一種設(shè)備不可能適用于任何品種的生產(chǎn),例如:炒藥機(jī)、快速攪拌制粒機(jī)、真空干燥箱、混合機(jī)等,這些設(shè)備的使用都有一定的局限性。 1998版GMP強(qiáng)調(diào)了驗(yàn)證的重要性,專門列為一章。這些問題在一些認(rèn)證企業(yè)當(dāng)中都不同程度地存在著。但是,與之配套的GMP軟件如何呢？如果仔細(xì)查看一些企業(yè)的文件,就會(huì)發(fā)現(xiàn)所編寫的文件內(nèi)容不夠完善,可操作性差。此外,很多GMP文件只是為認(rèn)證檢查,沒有真正用于日常的生產(chǎn)和質(zhì)量管理工作［3］。在質(zhì)量管理原則中,“全員參與”不僅體現(xiàn)了“以人為本”的管理思想,也體現(xiàn)了對(duì)員工的激勵(lì)和培養(yǎng)、對(duì)人力資源的開發(fā),使員工強(qiáng)化GMP意識(shí),勇于為企業(yè)的持續(xù)發(fā)展做出貢獻(xiàn)。企業(yè)在GMP認(rèn)證和實(shí)施的過程中,存在著與GMP要求不相符合的現(xiàn)象。面對(duì)如此面廣量大的文件系統(tǒng)，我們以生產(chǎn)品種劑型為主線，《規(guī)范》要求為基準(zhǔn)，層層分解落實(shí)，每個(gè)部門先列出文件目錄，待認(rèn)證辦認(rèn)可后，再充實(shí)文件內(nèi)容，各部門制定的文件內(nèi)容必須與部門職責(zé)密切結(jié)合，凡是職責(zé)涉及到的內(nèi)容，必須制定相應(yīng)的文件，這樣確保了文件的完整性。工藝用水對(duì)于制藥企業(yè)而言是至關(guān)