【正文】 證的重要性、必要性和迫切性，讓每位員工從思想深處真正意識到GMP非實施不可，早通過，早受益，不通過，只有死路一條。 良好的硬件是實施GMP的重要保證。另外還要注意公共功能間面積、水池的位置及大小與最大日產(chǎn)量相適應，功能間地漏的配置要合理，便于設備的清潔和清場，有水池的功能間地面要有一定的坡度，水池位于功能間地面最低點，使地面不致積水。企業(yè)文化的制定一定要注意思路清楚、線條清晰、表達明確、范圍廣泛，必要時可配以表式記錄。通常文件包括以下幾部分：(1)組織機構(gòu)與工作職責；(2)技術標準，包括產(chǎn)品工藝規(guī)程、原輔包材料中間產(chǎn)品、成品及成品內(nèi)控、工藝用水等質(zhì)量標準；(3)驗證文件，包括生產(chǎn)工藝驗證、主要原輔料變更驗證、生產(chǎn)設備驗證、檢驗設備驗證、設備清洗驗證、公用系統(tǒng)檢驗等；(4)標準管理制度(SMP)及標準操作程序(SOP)，包括培訓、文件、物料、衛(wèi)生、生產(chǎn)、銷售、設備、計量、安全、質(zhì)量保證和質(zhì)量檢驗等。 我國GMP對各級人員都提出了要求,對各級人員的GMP培訓也是必需的過程。員工的GMP培訓工作存在缺陷,培訓內(nèi)容始終如一,不能適應崗位新需求。 文件是GMP軟件的重要組成部分,“硬件不足,軟件彌補”,這也是符合中國國情的GMP認證。在實際生產(chǎn)過程中,記錄、臺帳、實物出現(xiàn)三不符現(xiàn)象。企業(yè)應引起高度重視,加強GMP文件的完善工作。由于驗證需要較長的周期,同時需要投入較大的精力,而且有些驗證方法的實施還存在一定的困難,甚至有的企業(yè)對驗證重視不夠,造成GMP的驗證工作沒有嚴格按要求進行,特別是潔凈級別要求低的口服制劑,這方面的差距更大。此外,對于驗證品種的選擇常常是選取可控性較好,操作起來較簡便的常規(guī)品種在線進行,使驗證工作成了一種形式。 實施GMP管理,是企業(yè)認證的最終目的,這需要各職能部門互相配合,特別是生產(chǎn)部門和質(zhì)量部門的相互協(xié)調(diào)。留樣觀察不能按時做。企業(yè)通過GMP認證,只能說明企業(yè)的硬件和軟件達到了藥品生產(chǎn)的最低要求。因此,我國的GMP實施和管理工作還要有很長的路要走。企業(yè)質(zhì)量方針、質(zhì)量目標、部門及其個人的質(zhì)量目標檢查要點2：質(zhì)量保證系統(tǒng)是否有效運行（質(zhì)量保證系統(tǒng)的運作流程）檢查要點3：組織機構(gòu)圖及相關職責的文件 職責、分工是否明確，查看崗位職責及相關培訓 檢查要點4：質(zhì)量風險管理規(guī)程風險管理的啟動、風險評估的方法（一切驗證都需先做風險評估、根據(jù)評估結(jié)果確定驗證的深度及范圍）二、機構(gòu)與人員檢查要點1：組織機構(gòu)圖（組織機構(gòu)圖來源于文件，不能只下個紅頭文。檢查要點5：培訓管理部門的職責、培訓計劃、培訓計劃、培訓方案、相關記錄、培訓考核、培訓跟蹤等。五、倉儲區(qū)檢查要點1：庫房布局圖（有特殊貯藏要求的物料如何存放）區(qū)域劃分是否合理檢查要點2：物料接收、發(fā)放、發(fā)運區(qū)域的設置檢查要點3：不合格物料、召回藥品是否隔離存放（物理隔離建設單獨的不合格庫或用不銹鋼建設圍欄、拉線或劃分區(qū)域不接受）檢查要點4：物料儲存是否能滿足物料貯存條件檢查要點5：來料如何請驗、如何取樣（取樣車專家有意見，如企業(yè)有條件可以做取樣間）六、化驗室檢查要點1：微生物室布局圖、化驗室與生產(chǎn)區(qū)最好區(qū)分開 檢查要點2：樣品接收處置、貯存區(qū) 檢查要點3：儀器是否有專門的儀器室 檢查要點4：化學試劑貯存區(qū)七、設備檢查要點1：設備清單檢查要點2：設備采購、安裝、確認、報廢的記錄和文件 檢查要點3.：關鍵設備對藥品質(zhì)量產(chǎn)生不利影響的風險評估（有斷裂、脫落風險的設備如：搖擺制粒機、震蕩篩的篩網(wǎng)斷裂）檢查要點4.：設備的潤滑劑、冷卻劑管理規(guī)定是否符合要求 檢查要點5：設備模具的采購、驗收、保管、維護、使用、發(fā)放及其報廢的管理規(guī)程和相關記錄檢查要點6：經(jīng)過改造或者大修的設備是否有變更記錄、大修后設備是否進行確認，是否在確認符合要求后用于生產(chǎn)。是否經(jīng)過省局的批準檢查要點2：物料管理、生產(chǎn)管理、記錄情況檢查要點3：受托方質(zhì)量管理體系的評價，中間體的運輸、存儲等的管理規(guī)定 二十四、委托檢驗檢查要點1：委托檢驗合同（責任是否在委托方）檢查要點2：委托檢驗管理文件和sop 檢查要點3：國家局或者省局委托批件內(nèi)容檢查要點4：委托方對受托方評估記錄和報告、委托方對受托方檢驗過程的監(jiān)督記錄檢查要點5：委托檢驗報告（蓋有紅章的原件）二十五、產(chǎn)品發(fā)運和召回 檢查要點1：產(chǎn)品發(fā)運管理規(guī)程檢查要點2：銷售記錄（名稱、批號、數(shù)量、收貨地址、聯(lián)系方式）檢查要點3：運輸方式（冷鏈）防止破損污染的具體措施檢查要點4：召回管理規(guī)程（召回是否向藥監(jiān)部門報告、召回產(chǎn)品的貯存、處置和評估）檢查要點5：召回記錄檢查要點6：模擬召回（應急演練）二十六、自檢 檢查要點1：自檢管理規(guī)程、自檢標準（自檢計劃、報告記錄定期評估考察情況）。十一、供應商審計與評估檢查要點1：供應商審計與評估管理規(guī)程 檢查要點2：合格供應商名單檢查要點3：供應商審計與分級管理（分級是否有風險評估）檢查要點4：生產(chǎn)廠家與經(jīng)銷商的授權（必須有相關授權）生產(chǎn)廠家與經(jīng)銷商的證照都要有，主要物料供應商應現(xiàn)場審計檢查要點5：審計記錄與審計報告（應詳細闡述企業(yè)概況及質(zhì)量管理能力）檢查要點6：質(zhì)量保證協(xié)議（責任是否明確詳見條款）十二、回收檢查要點1：回收操作規(guī)程和記錄（回收的數(shù)量、處理流程）檢查要點2：回收的定義是否理解正確十三、返工產(chǎn)品的管理 檢查要點1：返工產(chǎn)品管理規(guī)程 檢查要點2：返工產(chǎn)品審批是否完整 檢查要點3：返工產(chǎn)品生產(chǎn)記錄 檢查要點4：風險評估、穩(wěn)定性考察 檢查要點5：返工的定義是否理解正確十四、確認與驗證 檢查要點1：驗證總計劃檢查要點2：確認與驗證的范圍和程度應當經(jīng)過風險評估來確定 檢查要點3：廠房、設施、設備、檢驗儀器變更后的確認，并保持持續(xù)的驗證狀態(tài)檢查要點4：設備的清潔驗證方案報告 檢查要點5：關鍵設備的消毒或滅菌驗證 檢查要點6：三批生產(chǎn)工藝驗證情況十五、生產(chǎn)管理檢查要點1：生產(chǎn)許可證、生產(chǎn)批件、生產(chǎn)工藝、質(zhì)量標準 檢查要點2：批生產(chǎn)指令、批包裝指令、批生產(chǎn)記錄、批包裝記錄 檢查要點3：關鍵工藝參數(shù)、生產(chǎn)處方是否與批件一致、檢查要點4：工藝規(guī)程與SOP的一致性、生產(chǎn)設備與工藝的匹配性 檢查要點5：實際操作能力、參數(shù)的控制能力、物料平衡情況 檢查要點6：防止混淆、污染和差錯的控制措施、偏差處理 檢查要點7：特殊產(chǎn)品粉塵的控制（除塵設施及現(xiàn)場效果）檢查要點8：清場情況、人員控制、環(huán)境控制、摸具管理、設備日志 檢查要點9：影響產(chǎn)品質(zhì)量的物料、設備發(fā)生變化應確認或驗證 檢查要點10：整體布局及人員配備能否滿足生產(chǎn)要求十六、質(zhì)量控制實驗室 檢查要點1：人員是否符合要求檢查要點2：取樣人員授權怎么確定（是否有授權書）檢查要點3：儀器設備能否滿足品種檢驗需求，是否校驗。檢查要點6：衛(wèi)生 人員更衣程序、健康體檢、參觀人員管理、工衣工服工鞋是否有編號、服裝的清潔應有記錄（先風險評估后作出的規(guī)定）三、廠房與設施檢查要點1：廠房、公用設施、固定。如：資歷、經(jīng)驗、技能等方面都要有文件作出規(guī)定。參考文獻：［1］趙 ［M］.北京：首都師范大學出版社，1994：43.［2］［M］.武漢：湖北科學技術出版社，1999：100.［3］［M］.北京：化學工業(yè)出版社，2001：179.［4］[J].黑龍江醫(yī)藥, 2007,(05)［5］馮丹丁,[J].中小企業(yè)管理與科技(上旬刊), 2009,(03).淺談學院：生命科學技術學院班級：姓名：張海江學號: 20084084137GMP認證08級制藥工程（1）班第五篇：2010版GMP認證總結(jié)2010版GMP認證總結(jié)一、質(zhì)量保證體系情況檢查要點1：質(zhì)量體系的概念是否建立質(zhì)量體系的概念：該體系應當涵蓋影響藥品質(zhì)量的所有因素，包括確保藥品質(zhì)量符合預定用途的有組織、有計劃的全部活動。只有通過認真到位的實施,才能真正從根本上推動GMP管理工作的發(fā)展,逐步縮小與國際標準的差距［5］。近年,發(fā)生在藥企的一系列質(zhì)量事故,無不在向世人昭示:質(zhì)量是企業(yè)的生命。例如,GMP要求記錄要及時、真實,不要憑記憶記錄,實際生產(chǎn)過程中,有的則有操作而沒有記錄。制藥企業(yè)驗證工作執(zhí)行得好與壞,將在相當大程度上決定了企業(yè)GMP管理的水平高低。先進的設備具有適用性強、操作方便等優(yōu)點,由于企業(yè)的產(chǎn)品多種多樣,工藝復雜，一種設備不可能適用于任何品種的生產(chǎn),例如:炒藥機、快速攪拌制粒機、真空干燥箱、混合機等,這些設備的使用都有一定的局限性。 1998版GMP強調(diào)了驗證的重要性,專門列為一章。這些問題在一些認證企業(yè)當中都不同程度地存在著。但是,與之配套的GMP軟件如何呢？如果仔細查看一些企業(yè)的文件,就會發(fā)現(xiàn)所編寫的文件內(nèi)容不夠完善,可操作性差。此外,很多GMP文件只是為認證檢查,沒有真正用于日常的生產(chǎn)和質(zhì)量管理工作［3］。在質(zhì)量管理原則中,“全員參與”不僅體現(xiàn)了“以人為本”的管理思想,也體現(xiàn)了對員工的激勵和培養(yǎng)、對人力資源的開發(fā),使員工強化GMP意識,勇于為企業(yè)的持續(xù)發(fā)展做出貢獻。企業(yè)在GMP認證和實施的過程中,存在著與GMP要求不相符合的現(xiàn)象。面對如此面廣量大的文件系統(tǒng)，我們以生產(chǎn)品種劑型為主線，《規(guī)范》要求為基準，層層分解落實，每個部門先列出文件目錄，待認證辦認可后，再充實文件內(nèi)容，各部門制定的文件內(nèi)容必須與部門職責密切結(jié)合，凡是職責涉及到的內(nèi)容，必須制定相應的文件，這樣確保了文件的完整性。工藝用水對于制藥企業(yè)而言是至關