【正文】 ，建立檢測報告的標(biāo)準(zhǔn)操作程序〔 SOP〕。 57 如何正確地理解和應(yīng)用乙肝血清學(xué)標(biāo)志物 檢測結(jié)果：臨床醫(yī)生方面 ? 根據(jù)檢驗?zāi)康模_地開出檢驗申請單。 第五十七頁，共九十三頁。 60 質(zhì)控目的的新理解 ? 標(biāo)準(zhǔn)所有人： ? 主任 ? 操作者 ? 病人 ? 臨床 ? 廠家 ? 很大程度上，質(zhì)控的目的是為了失控 第六十頁，共九十三頁。 ? 室內(nèi)質(zhì)量控制： ? 使檢驗結(jié)果具有很好的重復(fù)性，決定當(dāng)日結(jié)果能 ? 否發(fā)出。 64 定性、半定量與定量工程的質(zhì)量控制 定性試驗：報告“陰性 〞或者“陽性 +〞的試驗。 65 常見定性、半定量及定量試驗的檢測報告方式 ? 定性檢測 ? 肉眼判讀結(jié)果，無法〔需〕讀取檢測信號大小〔強(qiáng)弱〕，直接報告陰陽性的。 ? 半定量檢測 ? 肉眼或者儀器判讀，判別顏色強(qiáng)弱并報告“ x+〞或報告稀釋度的。 ? 需要陰性和陽性質(zhì)控各一。 ? 用陰性質(zhì)控、弱陽性質(zhì)控〔如不可取得，只用陽性質(zhì)控〕來控制。 eAb、 cAb CV%20% ? 定量 sAg 、 sAb10% 第六十六頁，共九十三頁。 ? 無法統(tǒng)計質(zhì)量控制，但須回憶性統(tǒng)計各結(jié)果比率。因為有些讀數(shù)值很低的工程是不符合相應(yīng)統(tǒng)計要求的。避開極低的 S/CO。 第六十九頁，共九十三頁。 73 理想的操作方法 ? 按照試劑盒說明書操作即可嗎 ? ? 操作中影響測定結(jié)果的關(guān)鍵環(huán)節(jié) ? 寫出具有可操作性的 SOP 第七十三頁，共九十三頁。 ? 對培訓(xùn)者的評估： 培訓(xùn)者的背景、資歷、在相關(guān)領(lǐng)域內(nèi)的成就、所接受過的相關(guān)領(lǐng)域外部培訓(xùn)情況等。 ? 同時選擇 S/CO處于 ～ 盒測定下限的有效性。 79 質(zhì)控規(guī)那么的表達(dá)方式及定義 ? 質(zhì)控規(guī)那么的表達(dá)方式 ? 質(zhì)控規(guī)那么的功能 ? 常用質(zhì)控規(guī)那么的符號及定義 第七十九頁，共九十三頁。 ? 常用的 13S質(zhì)控規(guī)那么，其中 1為原式中的 A， 3s為原式中的 L，表示均值177。 81 質(zhì)控規(guī)那么的功能 ? 簡單地說就是用于判斷測定批的失控還是在控。 ? 13S 一個質(zhì)控測定值超出 177。 ? 41S 四個連續(xù)的質(zhì)控測定值同時超出 +1s或－ 1s控制限 。 83 質(zhì)控規(guī)那么 ? 當(dāng)陰性質(zhì)控樣本為陽性時 ,不管陽性率測定比值為何，均為失控，所有陽性標(biāo)本須重新測定，并增加一倍陰性質(zhì)控樣本。 84 失控情況處理 ? 操作者在測定質(zhì)控時，如發(fā)現(xiàn)質(zhì)控數(shù)據(jù)違背了質(zhì)控規(guī)那么，應(yīng)填寫失控報告單，上交專業(yè)室主管〔組長〕，由專業(yè)室主管〔組長〕做出是否發(fā)出與測定質(zhì)控品相關(guān)的那批患者標(biāo)本檢驗報告的決定。此時，首先要盡量查明導(dǎo)致產(chǎn)生失控信號的原因，然后再隨機(jī)挑選出一定比例〔例如 5％或 10％〕的患者標(biāo)本進(jìn)行重新測定，最后根據(jù)既定標(biāo)準(zhǔn)判斷先前測定結(jié)果是否可接受，對失控做出恰當(dāng)?shù)呐袛唷? 86 失控分析思路 第八十六頁，共九十三頁。 90 第九十頁，共九十三頁。 AntiHBs升高至大于 1000IU/L時， HBsAg和 HBIG的呈高度相關(guān)〔 r=,r=〕。 (3)由于機(jī)體對 HBcAg免疫耐受、感染有缺陷的 HBV病毒株導(dǎo)致機(jī)體不產(chǎn)生。謝謝 第九十三頁，共九十三頁。如參加衛(wèi)生部臨檢中心及省臨檢中心的室間質(zhì)評。乙肝病毒 e抗原和 e抗體。 92 第九十二頁，共九十三頁。 88 第八十八頁，共九十三頁。如失控信號被判斷為假失控時，常規(guī)測定報告可以按原先測定結(jié)果發(fā)出，不必重做。 85 失控原因分析 ? 失控信號的出現(xiàn)受多種因素的影響，這些因素包括操作上的失誤、試劑、校準(zhǔn)物、質(zhì)控品的失效，儀器維護(hù)不良以及采用的質(zhì)控規(guī)那么、質(zhì)控限范圍、一次測定的質(zhì)控標(biāo)本數(shù)等。本次結(jié)果陰性結(jié)果根據(jù)陽性質(zhì)控樣本的情況，決定是否可以發(fā)出，所有陽性樣本結(jié)果不能發(fā)出，需查找出現(xiàn)陽性率增高的原因，并在增加一倍陰性質(zhì)控樣本的情況下重新檢測。 ? 10X 十個連續(xù)的質(zhì)控測定值同時處于均值的同一側(cè) 。 ? 22S 兩個連續(xù)的質(zhì)控測定值同時超出 +2s或－ 2s控制限 。 82 常用質(zhì)控規(guī)那么的符號及定義 符 號 定 義 ? 12S 一個質(zhì)控測定值超出 177。 3s范圍，即可將該批測定判為失控。 13SD來表示。 77 室內(nèi)質(zhì)控物的質(zhì)檢 (確認(rèn) ) ? 使用前的質(zhì)檢：檢測的 S/CO比值是否適宜、與前一批質(zhì)控物的 S/CO比值的比較 ? 使用中確實(shí)認(rèn)：質(zhì)控物的穩(wěn)定性、批與批質(zhì)控物的一致性 第七十七頁，共九十三頁。 75 統(tǒng)計質(zhì)控方法 ? 定性免疫測定質(zhì)控物濃度的選擇 ? 室內(nèi)質(zhì)控物的質(zhì)檢 (確認(rèn) ) ? 每塊板質(zhì)控物的數(shù)量 ? 質(zhì)控規(guī)那么 ? LeveyJennings質(zhì)控圖方法 第七十五頁，共九十三頁。 ? 如何培訓(xùn)： 講座、討論、自學(xué)和參加培訓(xùn)班等。 71 實(shí)驗室設(shè)施、儀器設(shè)備及管理 ? 實(shí)驗室空間及工作流程的設(shè)計 ? 實(shí)驗室環(huán)境條件的控制：溫濕度控制設(shè)備、穩(wěn)壓或不間斷電源 ? 儀器設(shè)備及管理：酶標(biāo)儀、洗板機(jī)、全自動免疫分析儀、加樣器等應(yīng)建立技術(shù)檔案，并定期維護(hù)和校準(zhǔn) 第七十一頁，共九十三頁。 第六十八頁，共九十三頁。 ? 加心法使用弱陽性和陽性統(tǒng)計。 68 定性工程質(zhì)控還因注意的幾個問題 ? 質(zhì)控判斷和精密度控制分開。如 2+。 ? 用“符合度〞判斷質(zhì)控情況。 ? 無法統(tǒng)計質(zhì)量控制，但須回憶性統(tǒng)計符合率。 ? 定量檢測 第六十五頁，共九十三頁。 ? 儀器判讀連續(xù)檢測信號，使用 Cutoff判斷陰陽性的。 定量試驗：報告定量檢測工程的試驗。 63 ? 室間質(zhì)評： ? 如參加衛(wèi)生部臨檢中心及省臨檢中心的室間質(zhì)評。 62 ? 室間質(zhì)量評價〔實(shí)驗室間比對〕： ? 使檢驗結(jié)果具有可比性，保證檢驗結(jié)果的準(zhǔn)確性。 質(zhì)量控制 第五十八頁，共九十三頁。 ? 作為一個特定的 HBV感染者，某一次檢測乙肝“兩對半〞，什么樣的模式組合都有可能出現(xiàn)。 ? 可能的話，在結(jié)果報告單上加上對結(jié)果的綜合解釋。 第五十四頁，共九十三頁。 53 HBeAg和 HBeAb同時陽性 出現(xiàn)特點(diǎn) 可能的解釋 實(shí)驗室檢測原因 HBeAg和 HBeAb同 時陽性 抗原抗體轉(zhuǎn)換過程中 HBeAg濃度過高導(dǎo)致的 HBeAb假陽性：競爭法檢測 HBeAb時，樣本中的 HBeAg 的量足以同時結(jié)合酶標(biāo)板上 的 HBeAb和游離的酶結(jié)合 物，使得酶結(jié)合物不能與結(jié) 合于固相上的 HBeAg相結(jié) 合，造成不顯色的結(jié)果，導(dǎo) 致 HBeAb假陽性。慢性HBV感染中單獨(dú) HBcAb陽性可能是： （ 1）隱匿性感染：血清中HBsAg陰性、血清或組織中HBV DNA陽性， HBV其它血清學(xué)標(biāo)志物可以是陽性也可以是陰性。 51 HBsAg和抗 HBs同時陽性 出現(xiàn)特點(diǎn) 可能的解釋 實(shí)驗室檢測原因 可出現(xiàn)于無癥狀攜帶者、急慢性和隱匿性感染者 ，發(fā)生率在 5%30%不等 （ 1） preS基因、 S基因的突變，使得突變型 HBsAg和針對野生型 HBsAg的抗體同時存在 （ 2）產(chǎn)生亞型特異的 HBsAb。 ? 臨床實(shí)驗室與臨床醫(yī)生的對話對適當(dāng)利用實(shí)驗室數(shù)據(jù)非常重要。 46 常見乙肝病毒標(biāo)志物檢測模式 HBsAg HBsAb HBeAg HBeAb HBcAb 病程