中國進口獸藥(化藥)注冊技巧(product-registration-skill-of-importing-veterinary-pharmaceuticals)(文件)
【正文】 綜述，未對文獻資料進行跟蹤總結(jié)。 進口化學(xué)藥品注冊資料要求 ? 質(zhì) 量 標 準 審 查 要 點 ? 1． 申報品種的質(zhì)量標準為企業(yè)標準的，須考核該標準能否控制產(chǎn)品的內(nèi)在質(zhì)量〔原料藥要有有關(guān)物質(zhì)檢查〕。假設(shè)國際通用藥典標準的限度不同，需經(jīng)考核加以確定，并建議執(zhí)行高標準。 ? 5． 對所審評的質(zhì)量標準未規(guī)定而我國國家藥品標準有收載的工程，或所審評質(zhì)量標準雖有規(guī)定，但限度低于我國獸藥標準的，應(yīng)執(zhí)行我國獸藥標準的規(guī)定。自己建立的方法應(yīng)有方法學(xué)研究資料，限度規(guī)定要有數(shù)據(jù)支持。 〔二〕報送的原料必須為同批生產(chǎn)或精制，質(zhì)量均勻穩(wěn)定，單一密封包裝。 進口化學(xué)藥品注冊資料要求 ? 藥物的活性成分及其代謝物、輔料、有關(guān)物質(zhì)及理化性質(zhì)〔如 pH值、滲透壓等〕均有可能引起刺激性和 /或過敏性和 /或溶血性的發(fā)生，而嚴重的毒性可以影響用藥的平安有效性，因此藥物在臨床應(yīng)用前應(yīng)研究其制劑在給藥部位使用后引起的局部和 /或全身毒性，以提示臨床應(yīng)用時可能出現(xiàn)的毒性反響、毒性靶器官、平安范圍、臨床研究監(jiān)測指標并為臨床解毒或解救措施提供參考，保障臨床用藥的平安有效。 進口化學(xué)藥品注冊資料要求 ? 在中國進行臨床藥效試驗和殘留試驗的要求 ? ，應(yīng)當(dāng)按照注冊分類 1的規(guī)定進行臨床試驗。 進口化學(xué)藥品注冊資料要求 ? 全部申報資料應(yīng)當(dāng)使用中文并附原文，原文非英文的資料應(yīng)翻譯成英文，原文和英文附后作為參考。 內(nèi)容總結(jié) 1。 ，試驗方案、臨床試驗資料。 。假設(shè)該品種我國已有上市，那么尚須與我國獸藥標準或已在我國注冊的同品種質(zhì)量標準進行比較。注冊工作是一項技術(shù)性工作，不是簡單的資料傳遞。 ? * 中文資料要有總目錄，按資料工程要求排序，資料頁碼應(yīng)連續(xù)通排。 ? ，應(yīng)當(dāng)按照注冊分類二類的規(guī)定進行試驗。 ? 采用國內(nèi)外公認的科學(xué)合理的試驗方法 。 〔四〕供制備抗生素效價測定用原料的活性成分應(yīng)與臨床應(yīng)用樣品一致。 進口化學(xué)藥品注冊資料要求 質(zhì)量標準的審評及復(fù)核原那么“就高不就低〞 符合我國國家獸藥標準 不低于國際通用藥典標準 不低于生產(chǎn)國批準的獸藥標準 符合我國獸藥標準的格式 第二十七頁，共三十二頁。 進口化學(xué)藥品注冊資料要求 ? 6． 申報的質(zhì)量標準須按照 ?中國獸藥典 ?的統(tǒng)一格式整理，附清晰的有關(guān)試驗圖譜及三批樣品的質(zhì)量檢驗報告書。 進口化學(xué)藥品注冊資料要求 ? 3． 修改國際通用藥典或我國獸藥標準質(zhì)量標準工程、限度和檢測方法要有充分理由；修改原檢驗方法，要求申報單位提供與原檢驗方法進行對照的試驗數(shù)據(jù)。假設(shè)該品種我國已有上市，那么尚須與我國獸藥標準或已在我國注冊的同品種質(zhì)量標準進行比較。申請人應(yīng)當(dāng)提供對獸藥產(chǎn)品評價的全面的技術(shù)資料。申請未在國內(nèi)外獲準上市銷售的獸藥，按照注冊分類一類的規(guī)定報送資料；其他品種按照注冊分類二類的規(guī)定報送資料。必要時，農(nóng)業(yè)部可以要求進行殘留消除試驗，以確定休藥期。 進口化學(xué)藥品注冊
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