【正文】 進(jìn)行控制。 質(zhì)量記錄的控制要求： (1)黨政辦公室負(fù)責(zé)根據(jù)質(zhì)量記錄的性質(zhì)，明確規(guī)定質(zhì)量記錄的類(lèi)別，并按質(zhì)量記錄的類(lèi)別規(guī)定其識(shí)別、貯存、檢索、保護(hù)、保存期限和處置 的規(guī)定； (2)各科室在工作過(guò)程中產(chǎn)生的所有質(zhì)量記錄應(yīng)清晰； (3)各科室嚴(yán)格按規(guī)定 的要求進(jìn)行定期收集和保存質(zhì)量記錄； (4)各科室對(duì)質(zhì)量記錄的保管方式按醫(yī)院的規(guī)定執(zhí)行并應(yīng)便于存取和檢索； (5)黨政辦公室負(fù)責(zé)按規(guī)定的要求為各科室提供合適的質(zhì)量記錄保管場(chǎng)所，以保證記錄在保存過(guò)程中避免損壞、變質(zhì)和丟失； (6) 各科室對(duì)在規(guī)定保存期限的質(zhì)量記錄嚴(yán)格保存，以便查詢和檢索。 質(zhì)量方針 醫(yī)院遵循 “救死扶傷、增進(jìn)健康、以人為本、持續(xù)改進(jìn)” 的質(zhì)量方針。 ② 服務(wù)質(zhì)量。 (3)質(zhì)量目標(biāo)應(yīng)與質(zhì)量方針相統(tǒng)一，是質(zhì)量方針的具體化。 (2)質(zhì)量管理體系策劃的范圍。 上述策劃后輸出形成質(zhì)量管理體系的有關(guān)文件。 內(nèi)部溝通 醫(yī)院制訂《與顧客溝通管理程序》、《醫(yī)護(hù)人員溝通作業(yè)指導(dǎo)書(shū)》，以確保在不同的層次和職能之間，就質(zhì)量管理體系的過(guò)程及其有效性進(jìn)行溝通。 評(píng)審輸入 每年進(jìn)行管理評(píng)審時(shí)，由黨政辦公室協(xié)助管理者代表組織，各科室書(shū)面提供管理評(píng)審材料作為管理評(píng)審輸入。 資源的提供 醫(yī)院確定并提供所需的資源，以便： (1)實(shí)施和改進(jìn)質(zhì)量管理體系的過(guò)程； (2)達(dá)到顧客滿意。醫(yī)院對(duì)人員能力的判斷從教育、培訓(xùn)、技能和經(jīng)歷方面考慮。 能力、意識(shí)和培訓(xùn) 醫(yī)院編制《人力資源管理程 序》控制以下過(guò)程的實(shí)施，該過(guò)程的實(shí)施由各職能科負(fù)責(zé)： (1)識(shí)別從事影響質(zhì)量活動(dòng)的醫(yī)療服務(wù)人員的能力需求； (2)提供培訓(xùn)以滿足這些需求； (3)評(píng)價(jià)所提供培訓(xùn)的有效性； (4)確保人員意識(shí)到所從事活動(dòng)的相關(guān)性和重要性，以及如何為實(shí)現(xiàn)質(zhì)量目標(biāo)做出貢獻(xiàn)； (5)保持教育、經(jīng)歷、培訓(xùn)和資格的適當(dāng)記錄。 7．產(chǎn)品實(shí)現(xiàn) 7． 1 醫(yī)療服務(wù)實(shí)現(xiàn)過(guò)程的策劃 醫(yī)院的產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)是指完成醫(yī)療服務(wù)所要求的一組有序的過(guò)程和子過(guò)程。 醫(yī)療服務(wù)有關(guān)要求的確認(rèn) 醫(yī)院應(yīng)確定顧客要求包括： (1)顧客對(duì)醫(yī)療服務(wù)的要求，包括對(duì)病情知情要求，對(duì)疾病治療愈后的愿望等。 (1)門(mén)、急診、住院部當(dāng)值醫(yī)務(wù)人員負(fù)責(zé)對(duì)顧客提出的要求進(jìn)行評(píng)審。 (3)當(dāng)醫(yī)療服務(wù)的服務(wù)要求發(fā)生變更時(shí)，相關(guān)科室應(yīng)確保相關(guān)文件得到修改，負(fù)責(zé)通知并確保相關(guān)人員知道已變更的要求。 設(shè)計(jì)和 (或 )開(kāi)發(fā) 設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)策劃 醫(yī)院應(yīng)策劃和控制醫(yī)療服務(wù)的設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)。 設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)輸入 醫(yī)院應(yīng)確定與產(chǎn)品要求有關(guān)的輸入并形成文件，這些包括： (1)職能和執(zhí)行要求； (2)適用的法律和法規(guī)要求； (3)來(lái)自以前類(lèi)似設(shè)計(jì)的適用信息 (4)設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)的其他基本要求。設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)輸出應(yīng)： (1)滿足輸入的要求； (2)提供生產(chǎn)和服務(wù)運(yùn)行需要的適當(dāng)信息； (3)包含或引用驗(yàn)收準(zhǔn)則； (4)標(biāo)出與產(chǎn)品安全和正常工作關(guān)系 重大的設(shè)計(jì)特性。評(píng)審結(jié)果和后續(xù)行動(dòng)應(yīng)形成文件。如適用，確認(rèn)應(yīng)在 產(chǎn)品和服務(wù)交付和實(shí)施前完成。這包括評(píng)價(jià)更改對(duì)產(chǎn)品組成部分和已交付產(chǎn)品和服務(wù)的影響。 醫(yī)院根據(jù)供方按醫(yī)院的要求提供產(chǎn)品的能 力評(píng)價(jià)、選擇供方。 采購(gòu)信息 醫(yī)院根據(jù)其需采購(gòu)產(chǎn)品的需求和分包的需求，編制必要的采購(gòu)文件。 醫(yī)療服務(wù)提供過(guò)程的確認(rèn) 各科室實(shí)施的醫(yī)療服務(wù)過(guò)程是指與顧客接觸的各項(xiàng)醫(yī)療服務(wù)過(guò)程、子過(guò)程及影響最終醫(yī)療服務(wù)成果的支持性服務(wù)過(guò)程，主要包括： (1)門(mén)診醫(yī)療服務(wù)； (2)急診診療、搶救服務(wù)； (3)住院處醫(yī)療服務(wù)； (4)康復(fù)醫(yī)療 服務(wù)； (5)家庭病床醫(yī)療服務(wù)； (6)藥品驗(yàn)收和儲(chǔ)存管理； (7)服務(wù)分包管理； (8)公共環(huán)境管理； (9)設(shè)備設(shè)施管理； (10)支持性服務(wù)管理； (11)安全保衛(wèi)管理。 各職能科室負(fù)責(zé)組織各科室制定上述過(guò)程所需的作業(yè)指導(dǎo)書(shū)，并對(duì)作業(yè)指導(dǎo)書(shū)進(jìn)行匯總，主管領(lǐng)導(dǎo)負(fù)責(zé)審批。 (1)根據(jù)醫(yī)療服務(wù)的特點(diǎn)，標(biāo)識(shí)的范圍包括： ①顧客的標(biāo)識(shí)； ②文書(shū)、文件夾的標(biāo)識(shí)； ③工作人員的標(biāo)識(shí)； ④醫(yī)療服務(wù)過(guò)程的狀態(tài)標(biāo)識(shí)。 (1)醫(yī)院醫(yī)療服務(wù)過(guò)程中控制的顧客財(cái)產(chǎn)包括： ① 顧客的財(cái)物； ② 顧客擔(dān)保財(cái)產(chǎn)； ④ 顧客的住院保證金等。 (2)醫(yī)院建立書(shū)面的程序或規(guī)范，明確各類(lèi)藥品、醫(yī)療服務(wù)物品驗(yàn)收和儲(chǔ)存管理的控制流程和標(biāo)準(zhǔn)，以確保各類(lèi)藥品、醫(yī)療服務(wù)物品滿足規(guī)定的要求。 (5)藥品、醫(yī)療服務(wù)物品的驗(yàn)收由醫(yī)教科組織編制書(shū)面程序，明確對(duì)使用的各類(lèi)藥品、醫(yī)療服務(wù)物品進(jìn)行使用驗(yàn)收的具體要求。 (1)在使用前，應(yīng)按照可追溯的國(guó)際或者國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)對(duì)監(jiān)測(cè)和檢測(cè)設(shè)備進(jìn)行校驗(yàn)，并根據(jù)規(guī)定的周期加以復(fù)檢。 測(cè)量和監(jiān)控 顧客滿意 醫(yī)院編制《滿意度調(diào)查管理規(guī)定》，由黨政辦公室負(fù)責(zé)定期向顧客進(jìn)行調(diào)查，監(jiān)控顧客滿意和 (或 )不滿意的信息，作為對(duì)質(zhì)量管理體系業(yè)績(jī)的一種測(cè)量。 (3)黨政辦公室負(fù)責(zé)系統(tǒng)內(nèi)部審核，編制《內(nèi)部審核計(jì)劃》，由管理者代表批準(zhǔn)。 (7)由審核組長(zhǎng)對(duì)內(nèi)部審核的結(jié)果進(jìn)行報(bào)告，內(nèi)審報(bào)告作為質(zhì)量記錄按《質(zhì)量記錄控制程序》規(guī)定進(jìn)行標(biāo)識(shí)和歸檔。 通過(guò)上述方式確認(rèn)醫(yī)療服務(wù)過(guò)程持續(xù)滿足其預(yù)期目的的能力。 (2)醫(yī)院通過(guò)醫(yī)療服務(wù)質(zhì)量考核的方法對(duì)醫(yī)療服務(wù)的質(zhì)量進(jìn)行監(jiān)控。 各科室工作人員對(duì)醫(yī)療服務(wù)過(guò)程中發(fā)生的不合格應(yīng)及時(shí)糾正。 其中，檢查發(fā)現(xiàn)的缺陷、差錯(cuò)和事故按《一般不合格控制程序處理》；醫(yī)療糾紛按《醫(yī)療糾紛接收和處理程序》處理。 改進(jìn) 持續(xù)改進(jìn)的策劃 醫(yī)院策劃和管理持續(xù)改進(jìn)質(zhì)量管理體系所必要的過(guò)程。 《糾正和預(yù)防措施程序》規(guī)定了以下方面的要求： (1)識(shí)別不合格 (包括顧客投訴 )； (2)確定不合格的原因； (3)評(píng)價(jià)措施需求以確保不合格不再發(fā)生； (4)確定和實(shí)施所需的糾正措施； (5)記錄所采取措施的結(jié)果； (6)評(píng)審所采取的糾正措施。 。通過(guò)程序文件的控制 ，保證所采取的預(yù)防措施與潛在問(wèn)題的影響程度相適應(yīng)。 糾正措施 醫(yī)院制定《糾正和預(yù)防措施程序》采取糾正措施，以消除不合格的原因防止不合格的再發(fā)生。這包括來(lái)自測(cè)量和監(jiān)控活動(dòng)以及其他有關(guān)來(lái)源的數(shù)據(jù)。 當(dāng)醫(yī)療服務(wù)過(guò)程完成后發(fā)現(xiàn)不合格時(shí)，醫(yī)院應(yīng)針對(duì)不合格所造成的后果采取適當(dāng)?shù)拇胧? (4)除非經(jīng)過(guò)授權(quán)人員或顧客同意，否則在所有的規(guī)定活動(dòng)均已圓滿完成之前，不得中止醫(yī)療服務(wù)。這種測(cè)量和監(jiān)控應(yīng)在醫(yī)療服務(wù)實(shí)現(xiàn)過(guò)程的適當(dāng)階段予以實(shí)施。 過(guò)程的測(cè)量和監(jiān)控 醫(yī)院應(yīng)采用適當(dāng)?shù)姆椒▽?duì)滿足顧客要求所必需的過(guò)程進(jìn)行測(cè)量和監(jiān)控。 (5)審 核應(yīng)由非從事受審的活動(dòng)的人員進(jìn)行。 (1)基于擬審核的活動(dòng)、區(qū)域的狀況和重要程度以及以往審核的結(jié)果，醫(yī)院對(duì)內(nèi)部審核方案進(jìn)行策劃，編制《內(nèi)部審核計(jì)劃》，規(guī)定審核的范圍、頻次和方法。 8．測(cè)量，分析和改進(jìn) 策劃 醫(yī)院應(yīng)規(guī)定計(jì)劃和實(shí)施檢測(cè)和監(jiān)測(cè)活動(dòng)，以確保合格和實(shí)現(xiàn)改進(jìn)。 ②搬運(yùn)過(guò)程如發(fā)生損壞的物品、藥品應(yīng)作廢處理。 (4)成批藥品進(jìn)庫(kù)由藥劑科負(fù)責(zé)驗(yàn)收和貯存管理，各科領(lǐng)用的藥品由各科指定專(zhuān)人負(fù)責(zé)驗(yàn)收和 貯存管理。 產(chǎn)品防護(hù) 醫(yī)院對(duì)醫(yī)療服務(wù)所使用的產(chǎn)品，在內(nèi)部處理 和交付給顧客期間，對(duì)產(chǎn) 品的符合性提供防護(hù)，包括標(biāo)識(shí)、搬運(yùn)、貯存和保護(hù)。 顧客財(cái)產(chǎn) 醫(yī)院確保妥善保管在醫(yī)院控制下的顧客財(cái)產(chǎn)，對(duì)顧客財(cái)產(chǎn)進(jìn)行標(biāo)識(shí)、驗(yàn)證、保護(hù)和維護(hù)。 標(biāo)識(shí)和可追溯性 如適用，醫(yī)院應(yīng)以適當(dāng)?shù)姆椒ㄔ卺t(yī)療過(guò)程所有階段標(biāo)識(shí)與醫(yī)療相關(guān)的物品。 ①護(hù)理接待服務(wù)：病區(qū)接待和住院服務(wù)介紹。 醫(yī)院應(yīng)在采購(gòu)文件發(fā)放之前確保采購(gòu)文件中的規(guī)定要求的充分性 采購(gòu)產(chǎn)品的驗(yàn)證 醫(yī)院負(fù)責(zé)組織對(duì)采購(gòu)產(chǎn)品進(jìn)行驗(yàn)證，對(duì)驗(yàn)證和檢查發(fā)現(xiàn)的不合格按《采購(gòu)控制程序》執(zhí)行。評(píng)價(jià)的結(jié)果和跟蹤措施應(yīng)予以記錄。 7． 4 采購(gòu) 采購(gòu)控制 醫(yī)院制定《采購(gòu)控制程序》控制醫(yī)院的采購(gòu)過(guò)程，以確保采購(gòu)產(chǎn)品符合要求。確認(rèn)結(jié)果和后續(xù)行動(dòng)應(yīng)予以記錄。驗(yàn)證后續(xù)行動(dòng)應(yīng)予以記錄。 設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)評(píng)審 在適當(dāng)?shù)碾A段，應(yīng)有系統(tǒng)地對(duì)設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)進(jìn)行評(píng)審： (1)評(píng)價(jià)設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)的結(jié)果滿足要求的能力； (2)發(fā)現(xiàn)問(wèn)題并提出解決問(wèn)題的措施。不完善的、含糊的或矛盾的要求應(yīng)得以解決。 應(yīng)管理設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)中不同部門(mén)之間的接口以確保有效交流和職責(zé)明確。 (1)黨政辦公室負(fù)責(zé)與顧客溝通的總體控制包括： ① 實(shí)施與顧客溝通的用語(yǔ)規(guī)范及制度，以保證溝通的有效； ② 根據(jù)《滿意度調(diào)查管理規(guī)定》，定期以問(wèn)卷的形式與顧客進(jìn)行溝通； ③ 制定并實(shí)施《與顧客溝通管理程 序》，以保證顧客能就其所需的問(wèn)題與醫(yī)院各級(jí)人員進(jìn)行有效的交通。 (2)對(duì)顧客要求的評(píng)審應(yīng)確保： ① 顧客對(duì)醫(yī)療服務(wù)的要求得到明確規(guī)定； ② 以書(shū)面形式確認(rèn)顧客的要求； ③ 醫(yī)院有能 力滿足規(guī)定的要求。 對(duì)顧客實(shí)施醫(yī)療服務(wù)有關(guān)要求的評(píng)審 醫(yī)院醫(yī)療服務(wù)人員對(duì)已確認(rèn)的顧客要求連同醫(yī)院確定的附加要求(如法律、法規(guī)的要求、行政管理的要求等 )實(shí)施評(píng)審。 在策劃醫(yī)療服務(wù)實(shí)現(xiàn)的過(guò)程中，醫(yī)院編制了《醫(yī)療服務(wù)策劃程序》，確定實(shí)現(xiàn)過(guò)程的策劃中包含以下方面的適用內(nèi)容： (1)醫(yī)療服務(wù)的質(zhì)量目標(biāo)； (2)針對(duì)相應(yīng)醫(yī)療服務(wù) 所需建立的過(guò)程和文件，以及所需提供的資源和設(shè)施； (3)針對(duì)醫(yī)療服務(wù)所需的驗(yàn)證、確認(rèn)、監(jiān)控、檢驗(yàn)和試驗(yàn)活動(dòng)，以及醫(yī)療服務(wù)的驗(yàn)收準(zhǔn)則； (4)對(duì)醫(yī)療服務(wù)的過(guò)程和醫(yī)療服務(wù)結(jié)果的符合性提供信任所必要的記錄。 醫(yī)院對(duì)設(shè)施的管理和控制范圍包括 (1)工作場(chǎng)所和相應(yīng)的設(shè)施； (2)設(shè)備、硬件和軟件； (3)支持性服務(wù) (包括病區(qū)清潔衛(wèi)生、綠化、安全保衛(wèi)、顧 客的營(yíng)養(yǎng)配餐等服務(wù) )。 (3)醫(yī)療服務(wù)人員的錄用由醫(yī)教科、護(hù)理管理中心和黨政辦公室人事主管明確規(guī)定各崗位醫(yī)療服務(wù)人員的錄用條件和資格要求，醫(yī)療服務(wù)人員的錄用按規(guī)定的程序進(jìn)行，并確保錄用人員符合崗位資格要求。 人員安排： (1)醫(yī)院管理層負(fù)責(zé)根據(jù)醫(yī)院的實(shí)際情況，確定人力資源的配備和 要求，并根據(jù)醫(yī)療服務(wù)工作的要求，定期對(duì)人力資源的需求進(jìn)行評(píng)審。 評(píng)審輸出 管理評(píng)審結(jié)束后，由管理者代表或指定人員負(fù)責(zé)將評(píng)審結(jié)論形成書(shū)面的管理評(píng)審輸出記錄 (即評(píng)審結(jié)果 )，管理評(píng)審的輸出包括與以下方面有關(guān)的措施： (1)質(zhì)量管理體系及其過(guò)程的改進(jìn)； (2)與顧客要求有關(guān)的服務(wù)的改進(jìn)； (3)質(zhì)量方針和質(zhì)量目標(biāo)的改進(jìn)； (4)資源需求。評(píng)審醫(yī)院的質(zhì)量管理體系變更的需要，包括質(zhì)量方針和質(zhì)量 目標(biāo)，詳見(jiàn)《管理評(píng)審程序》： (1)管理評(píng)審每年定期 (通常每年一次，每?jī)纱蔚拈g隔不超過(guò) 12 個(gè)月 )舉行，由院長(zhǎng)負(fù)責(zé)，管理者代表組織科主任、護(hù)士長(zhǎng)以上人員參加。 職責(zé)、權(quán)限和溝通 職責(zé)和權(quán)限 醫(yī)院明確規(guī)定內(nèi)設(shè)機(jī)構(gòu)的職能及其相互關(guān)系 (包括職責(zé)和權(quán)限 )并予以規(guī)定和溝通，以促進(jìn)有效的質(zhì)量管理。 (3)醫(yī)院通過(guò)貫徹 ISO9001： 20xx 標(biāo)準(zhǔn)并考慮法律、法規(guī)和上級(jí)相關(guān)對(duì)醫(yī)療服務(wù)的要求對(duì)醫(yī)院質(zhì)量管理體系進(jìn)行總體策劃及過(guò)程策劃，形成本質(zhì)量手冊(cè)以及相關(guān)的程序和作業(yè)指導(dǎo)書(shū)，明確醫(yī)院的質(zhì)量 管理體系要求。 質(zhì)量管理體系策劃 (1)質(zhì)量管理體系策劃的目的。 ④ 持續(xù)改進(jìn)的要求。 策劃 質(zhì)量目標(biāo) (1)醫(yī)院依據(jù)以下事項(xiàng)制定質(zhì) 量目標(biāo)并定期進(jìn)行評(píng)審和修訂。 ●支持性文件 《質(zhì)量管理體系文件控制程序》 《外來(lái)文件控制程序》 《國(guó)務(wù)院國(guó)家行政機(jī)關(guān)公文處理辦法》國(guó)發(fā) [20xx] 23 號(hào) 《質(zhì)量記錄控制程序》 5．管理職責(zé) 管理承諾 最高管理者通過(guò)以下活動(dòng)對(duì)醫(yī)院建立和改進(jìn)質(zhì)量管理體系的承諾提 供證據(jù)： (1)向醫(yī)院各科室的人員傳達(dá)滿足顧客和法律、法規(guī)要求的重要性； (2)制定并貫徹實(shí)施質(zhì)量方針和質(zhì)量目標(biāo)； (3)定期進(jìn)行管理評(píng)審； (4)確?？色@得必要的資源。 ●質(zhì)量記錄的控制 醫(yī)院建立《質(zhì)量記錄控制程序》對(duì)質(zhì)量管理體系所要求的記錄予以控制并保持，以提供符合要求和