【正文】 應(yīng)具備相應(yīng)資格； 貯存的檢驗(yàn)設(shè)備在重新啟用前，要經(jīng)檢驗(yàn)合格后方可使用； 經(jīng)校正的儀器要保留校正的記錄，并不得隨意調(diào)整； 要確保儀器在使用、搬運(yùn)、貯存過(guò)程中的準(zhǔn)確 度 不受影響； 當(dāng)發(fā)現(xiàn) 量測(cè)與 監(jiān)視 設(shè)備 已偏離調(diào)校范圍，組織必須評(píng)估和 記 載先前結(jié)果的有效性，組織必須在儀器或任何影響產(chǎn)品上采取適當(dāng)?shù)男袆?dòng)，校正及驗(yàn)證結(jié)果的記錄必須維持，使用于特定要求 監(jiān)視 與量測(cè)的計(jì)算機(jī)軟件，必須確認(rèn)滿足預(yù)期應(yīng)用能力，必須在初次使用前執(zhí)行 且需要再確認(rèn)。內(nèi)部 體系 稽核一年不少于一次，稽核的頻次根據(jù)組織品質(zhì) 體系 整體運(yùn)行狀況和重要性來(lái)安排或調(diào)整； 3)內(nèi)部稽核由管理代表安排且相關(guān)內(nèi)部稽核人員需培訓(xùn)取得資格才能進(jìn)行； 4)管理代表在稽核計(jì)劃時(shí)應(yīng) 考慮稽核的準(zhǔn)則、范圍、頻率和方法； 5)內(nèi)部稽核人員的選擇及稽核，必須確保過(guò)程的客觀性及公正性，稽核人員不可稽核他們自己的工作； 6)管理代表負(fù)責(zé)組織內(nèi)部 體系 稽核工作，編制稽核報(bào)告并做最終效果確認(rèn)； 7)責(zé)任部門負(fù)責(zé)人分析不合格原因，并采取糾正預(yù)防措施，稽核人員跟進(jìn)糾正與預(yù)防措施的落實(shí)情況，并對(duì)其結(jié)果進(jìn)行驗(yàn)證。 ◎ 相關(guān)文件 【統(tǒng)計(jì)抽樣方案選用管制程序】 () 【客戶滿意度調(diào)查管制程序】 () 【內(nèi)部審核管制程序】 () 【進(jìn)料檢驗(yàn)管制程序】 () 【制程 檢驗(yàn) 管制程序】 () 【可靠性試驗(yàn)管制程序】 () 【出貨檢驗(yàn)管制程序】 () 不合格品控制 確保不符合要求的產(chǎn)品和活動(dòng)依【不合格品管制程序】得到管制； 對(duì)生產(chǎn)過(guò)程或成品檢查出現(xiàn)的不合格品應(yīng)進(jìn)行標(biāo)識(shí)、記錄，隔離并及時(shí)予以處理； 各部門對(duì)所遇不符合問(wèn)題時(shí)，要進(jìn)行識(shí)別、記錄，根據(jù)其性質(zhì)及程度進(jìn)行處置； 品質(zhì)部 組織對(duì)不符合進(jìn)行調(diào)查，并確定需采 取的措施，對(duì)不合格品： 1)由相關(guān)部門負(fù)責(zé)糾正、調(diào)整不合格產(chǎn)品以符合要求； 2)級(jí)織 評(píng)審 修正目標(biāo)或方案； 3)對(duì)不合格品進(jìn)行重加工，依【重工作業(yè)管制程序】辦理直至以符合規(guī)定要求； 4)或不作重 工，由相關(guān)團(tuán)體及客戶進(jìn)行讓步接受，依【特采作業(yè)管制程序】處理授權(quán)使用放行或接受； 5)拒收或報(bào)廢。 ◎ 相關(guān)文件 【不合格品管制程序】 () 【特采作業(yè)管制程序】 () 【重工作業(yè)管制程序】 () 數(shù)據(jù)分析 組織依【數(shù)據(jù)分析管制程序】、【 品質(zhì) 成本分析管制程序】、【統(tǒng)計(jì)技術(shù)管制程序】對(duì)涉及品質(zhì)管理信息進(jìn)行分析，作為確定 體系 改進(jìn)的手段，以證明品質(zhì) 管理 體系 之有效性，適用性與評(píng)估持續(xù)改善一個(gè)品質(zhì)管理 體系 。糾正行動(dòng)必須適當(dāng)?shù)囊罁?jù)不合格的影響依據(jù)【糾正 /預(yù)防措施實(shí)施管制程序】執(zhí)行。 組 織確保相關(guān)持續(xù)改善，糾正與預(yù)防措施等記錄提交管理評(píng)審。 預(yù)防行動(dòng) 組織必須決定行動(dòng)來(lái)消除潛在的不合格原因，以預(yù)防發(fā)生，預(yù)防行動(dòng)必須適當(dāng)?shù)囊罁?jù)潛在問(wèn)題的影響。 ◎ 相關(guān)文件 【數(shù)據(jù)分析管制程序】 () 【 品質(zhì) 成本分析管制程序】 () 【統(tǒng)計(jì)技術(shù)管制程序】 () 改進(jìn) 持續(xù)改善 組織應(yīng)利用 品質(zhì)方針 、目標(biāo)、稽核結(jié)果、資料分析、糾正和預(yù)防行動(dòng)和管理評(píng)審，持續(xù)改善品質(zhì)管理 體系 的有效性，具體依【持續(xù)改善管制程序】。 當(dāng)不合格產(chǎn)品在交貨或開始使用后被檢知，級(jí)織必須依其不合格的 影響或潛在的影響采取適當(dāng)?shù)男袆?dòng)。 產(chǎn)品之檢驗(yàn)與 監(jiān)視 1)料檢驗(yàn)與測(cè)試 a)依供方送貨單點(diǎn)料、收料； b)品質(zhì)部 按【進(jìn)料檢驗(yàn)管制程序】進(jìn)行檢驗(yàn)和測(cè)試，合格后由倉(cāng)庫(kù)進(jìn)行入倉(cāng)確認(rèn)。 量測(cè)及 監(jiān)視 顧客滿意度衡量 1)明確品質(zhì)管理 體系 信息的交流內(nèi)容、方法和方式； 2)管理代表每季制定品質(zhì)報(bào)告，內(nèi)容包括政策、目標(biāo)、重大品質(zhì)異常及其管制、品質(zhì)績(jī)效等 (但不限于 )確保相關(guān)方需要時(shí)獲取，并通過(guò)各種方式進(jìn)行宣傳、品質(zhì)方針 、目標(biāo)，通過(guò)培訓(xùn)等方式進(jìn)行內(nèi)部交流； 3)對(duì)各部門接受的相關(guān)方信息，由管理代表進(jìn)行存盤，答復(fù)和處理； 4)顧客滿意度衡量依【客戶滿意度調(diào)查管制程序】執(zhí)行，內(nèi)容包括 (但不限于 )： a)法律、法規(guī)、標(biāo)準(zhǔn)及其它要求； b)品質(zhì)管理 體系 信息； c)品質(zhì)方針 、目標(biāo)； d)顧客、員工、政府、供方； e)組織應(yīng)將顧客滿意度衡量作為衡量品質(zhì)管理 體系 績(jī)效之一種方法 。 ◎ 相關(guān)文件 【生產(chǎn)計(jì)劃管制程序】 () 【生產(chǎn)物料管制程序】 () 【制程管制程序】 () 【停產(chǎn)管制程序】 () 【產(chǎn)品標(biāo)識(shí)與可追溯性管制程序】 () 【客戶財(cái)產(chǎn)管制程序】 () 【物品接收 /發(fā)放管制程序】 () 【倉(cāng)儲(chǔ)管制程序】 () 【搬運(yùn)與防護(hù)管制程序】 () 【產(chǎn)品包裝管制程序】 () 監(jiān)視 和測(cè)量 設(shè)備 的控制 組織必須決定量測(cè)或 監(jiān)視 活動(dòng)的量測(cè)設(shè)備 ， 必須提供符合產(chǎn)品要求的證據(jù)。 標(biāo)識(shí)與可追溯性 1)確保產(chǎn)品的有效 標(biāo)識(shí) 與可追溯性； 2)產(chǎn)品標(biāo)識(shí)采取標(biāo)簽和 有關(guān)品質(zhì)記錄等形式，具體執(zhí)行 依 【產(chǎn)品標(biāo)識(shí)與可追溯性管制程序】； 3)生產(chǎn)部負(fù)責(zé)對(duì)“待處理品”進(jìn)行標(biāo)識(shí)； 4)生產(chǎn)部負(fù)責(zé)對(duì)庫(kù)存成品、外發(fā) 加工品進(jìn)行標(biāo)識(shí)； 5)倉(cāng)管人員負(fù)責(zé)對(duì)庫(kù)存成品、外發(fā)加工品進(jìn)行標(biāo)識(shí)； 6)未流轉(zhuǎn)產(chǎn)品檢驗(yàn)及測(cè)試后，相關(guān)人員應(yīng)進(jìn)行標(biāo)識(shí)，并 注 明其所處狀態(tài)； 7)品質(zhì)部 負(fù)責(zé)對(duì)退貨區(qū)的客退 品進(jìn)行標(biāo)識(shí)。 3)生產(chǎn)和服務(wù)供應(yīng)過(guò)程中特定方法和程序的使用。 生產(chǎn)與服務(wù)提供過(guò)程的確認(rèn)： 當(dāng)生產(chǎn)和服務(wù)提供過(guò)程的輸出不能由后續(xù)的 監(jiān)視 和測(cè)量加以驗(yàn)證，使問(wèn)題在產(chǎn)品使用后或服務(wù)交付后才顯現(xiàn)時(shí)，公司應(yīng)對(duì)任何這樣的過(guò)程實(shí)施確認(rèn)。評(píng)價(jià)結(jié)果及評(píng)價(jià)所引起 的任何必要措施的記錄應(yīng)予保持（見） 總經(jīng)理或代理人負(fù)責(zé)核準(zhǔn) 外購(gòu)原物料的采購(gòu)； 外購(gòu)原物料或外發(fā)加工品由倉(cāng)庫(kù)點(diǎn)收， IQC 檢驗(yàn) OK 后方可入庫(kù)或不合格品處理(不合格品由物控部或營(yíng)業(yè)部聯(lián)絡(luò)供方，并跟蹤結(jié)果 )；如為新的原物料或外發(fā)產(chǎn)品需由工程或 品質(zhì)部 門依【物料承認(rèn)管制程序】辦理；外發(fā)依【外發(fā)作業(yè)管制程序】辦理； 【采購(gòu)管制程序】?jī)?nèi)容必須描述所采購(gòu)的產(chǎn)品，適當(dāng)時(shí)并包括： 1)產(chǎn)品、程序、過(guò)程與 設(shè)備的批準(zhǔn) 要求； 2)人員資格的要求； 3)品質(zhì)管理 體系 的 要求。設(shè)計(jì)和開發(fā)更改的評(píng)審應(yīng)包括評(píng)價(jià)更改對(duì)產(chǎn)品組成部分和已交付產(chǎn)品的影響。 確認(rèn) 結(jié)果及任何 必要措施的記錄應(yīng)予保持 (見 )。評(píng)審結(jié)果及任何必要措施的記錄應(yīng)予保持（見 ）。 設(shè)計(jì)和開發(fā)輸出必須包括 ： 1)滿足 設(shè)計(jì)和開發(fā)輸入 的 要求； 2)給出 采購(gòu)、生產(chǎn)和服務(wù) 提供 的適當(dāng)信息； 3)包含或引用 產(chǎn)品接受準(zhǔn)則； 4)規(guī)定對(duì)產(chǎn)品的安全和 正 常使用 所必需 的產(chǎn)品特性； 5)設(shè)計(jì)與開發(fā)之規(guī)劃、輸入、輸出相關(guān)過(guò)程依據(jù)【產(chǎn)品設(shè)計(jì)管制程序】辦理。輸入必須包括 ： 1)功能和 性能的要求； 2)適用的法律法規(guī) 要求； 3)可行時(shí)，先前類似設(shè)計(jì)的信息； 4)設(shè)計(jì)和開發(fā) 所必需的 其它要求。 在 設(shè)計(jì)和開發(fā) 策劃時(shí) ，組織 應(yīng)確定 ： 1)設(shè)計(jì)和開發(fā)的階段； 2)適于每個(gè) 設(shè)計(jì)和開發(fā)階段的 評(píng)審 、驗(yàn)證和確認(rèn) 活動(dòng) ； 3)設(shè)計(jì)和開發(fā)的 職責(zé)和權(quán)限 。 產(chǎn)品合約、訂單的評(píng)審： 1)營(yíng)業(yè)部接到顧客對(duì)產(chǎn)品要求的有關(guān)資料后，依【合約 評(píng)審 管制程序】， 及 相關(guān)要求進(jìn)行 評(píng)審 后，呈 報(bào) 董事長(zhǎng)或董事長(zhǎng)指定人員； 2)產(chǎn)品合約、訂單的 評(píng)審 內(nèi)容包括產(chǎn)品品質(zhì)要求、數(shù)量、單價(jià)、交期、付款方式等； 3)在合約、訂單 評(píng)審 期間，發(fā)現(xiàn)不能滿足顧客要求時(shí)，由營(yíng)業(yè)部與顧客協(xié)商解決； 4)顧客提出對(duì)產(chǎn)品合約、訂單進(jìn)行修改時(shí)，營(yíng)業(yè)部人員應(yīng)聯(lián)絡(luò)相關(guān)部門查詢?cè)摦a(chǎn)品生產(chǎn)情形，經(jīng)確認(rèn) 可以更改后，予以記錄并通知相關(guān)部門； 5)如顧客提出特殊要求，應(yīng)詳細(xì)填寫， 品質(zhì)部 及相關(guān)部門按要求服務(wù)； 6)合約、訂單 評(píng)審 應(yīng)留下記錄； 7)公司 如透過(guò)網(wǎng)絡(luò)交易時(shí)，其 評(píng)審 可用產(chǎn)品目錄，行銷廣告等內(nèi)容涵蓋產(chǎn)品之信息即可。 若需要，各部門負(fù)責(zé)人根據(jù)工作環(huán)境要求，組織編制相應(yīng)作業(yè)指導(dǎo)書并監(jiān)督實(shí)施。 公司 應(yīng)提供產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)所需之設(shè)備 (硬件與軟件 )。 人力資源 人力資源配置 ： 對(duì)影響產(chǎn)品品質(zhì)的活動(dòng) ， 與可能產(chǎn)生重大影響的活動(dòng) ， 公司將選擇 并委派具備相應(yīng)能力的人員承擔(dān)并依【人力資源管制程序】進(jìn)行 能力 、 資格及 培訓(xùn)和 意識(shí)的認(rèn)定： 1)對(duì)員工提供有關(guān) 培訓(xùn) ，使員工具備品質(zhì) 體系 中所必需的 能力 、資格和 意識(shí) ； 2)行政部依據(jù)各部門需求擬定次年度 培訓(xùn) 計(jì)劃，由總經(jīng)理核準(zhǔn)； 3)公司各部門依據(jù)發(fā)展需求提出的 培訓(xùn) 計(jì)劃要求，由行政部安排，確保品質(zhì)管理 體系 所需要的 培訓(xùn) ； 4)新進(jìn)員工的職前 培訓(xùn) 由行政部負(fù)責(zé)各部門協(xié)作，員工的崗位 培訓(xùn) 由相關(guān)部門負(fù)責(zé)，具體依【培訓(xùn)管制程序】執(zhí)行； 5)崗位 培訓(xùn) 包括 (但不限于 )： a)品質(zhì)方針 /質(zhì)量目標(biāo) ； b)所在崗位所需的程序、作業(yè)規(guī)范； c)崗位職責(zé)和權(quán)限； d)與本公司有關(guān)的法律、法規(guī)及其它要求； e)崗位技能； f)培訓(xùn) 效果的驗(yàn)證，通過(guò) 培訓(xùn) 后考核或現(xiàn)場(chǎng)演練考評(píng)等方法進(jìn)行；