【正文】 8 運行 深圳市三友企業(yè)管理咨詢服務(wù)有限公司 075536977337 易承友 13543314587 品 質(zhì) 改 變 世 界 版權(quán)所有，不得轉(zhuǎn)載 ISO9001:2023 與 ISO9001:2023比較 變更控制 組織應(yīng)按已策劃的和系統(tǒng)的方法實施變更，考慮到變更（見 ）的潛在后果的評審和在必要時采取措施，以確保產(chǎn)品和服務(wù)的完整性得到保持。 新要求：新版標準重視對風(fēng)險管理和變更管理，有變更就有風(fēng)險！ 8 運行 深圳市三友企業(yè)管理咨詢服務(wù)有限公司 075536977337 易承友 13543314587 品 質(zhì) 改 變 世 界 版權(quán)所有，不得轉(zhuǎn)載 ISO9001:2023 與 ISO9001:2023比較 組織應(yīng)在適當(dāng)?shù)碾A段實施已策劃的活動以驗證產(chǎn)品和服務(wù)的要求已得到滿足（見 ）。 變化點：將產(chǎn)品的檢驗放到了產(chǎn)品實現(xiàn)階段，強調(diào)了產(chǎn)品實現(xiàn)和產(chǎn)品驗證密不可分，尤其是對服務(wù)行業(yè)！ 8 運行 深圳市三友企業(yè)管理咨詢服務(wù)有限公司 075536977337 易承友 13543314587 品 質(zhì) 改 變 世 界 版權(quán)所有，不得轉(zhuǎn)載 ISO9001:2023 與 ISO9001:2023比較 不合格產(chǎn)品和服務(wù) 組織應(yīng)確保不符合要求的產(chǎn)品和服務(wù)得到識別和控制，以防止其非預(yù)期的使用或 交付而對顧客產(chǎn)生負面的影響。 應(yīng)實施適當(dāng)?shù)募m正措施（見 ）。這也適用于產(chǎn)品交付后或 服務(wù)提供期間 發(fā)現(xiàn)的不合格產(chǎn)品和服務(wù)。 除非得到有關(guān)授權(quán)人員的批準，適用時得到顧客的批準，否則在策劃的驗證符合性的安排已圓滿完成之前，不應(yīng)向顧客放行產(chǎn)品和交付服務(wù)。 新要求：新版標準重視對風(fēng)險管理和變更管理，有變更就有風(fēng)險！ 8 運行 深圳市三友企業(yè)管理咨詢服務(wù)有限公司 075536977337 易承友 13543314587 品 質(zhì) 改 變 世 界 版權(quán)所有，不得轉(zhuǎn)載 ISO9001:2023 與 ISO9001:2023比較 變更控制 組織應(yīng)按已策劃的和系統(tǒng)的方法實施變更，考慮到變更（見 ）的潛在后果的評審和在必要時采取措施，以確保產(chǎn)品和服務(wù)的完整性得到保持。 注：交付后活動可包括，例如，在擔(dān)保條件下的措施，合同義務(wù)如維護服務(wù)，及附加服務(wù)如回收或最終處置。 注：防護可以包括標識、搬運、包裝、貯存和保護。 若顧客或外部提供方財產(chǎn)發(fā)生丟失、損壞或發(fā)現(xiàn)不適用的情況時，組織應(yīng)報告顧客或外部提供方，并保持文件化信息。 注： 過程的輸出是任何活動的結(jié)果，即準備交付給客戶（內(nèi)部或外部）或成為下一個過程的輸入。 變化點：生產(chǎn)和服務(wù)過程控制的方法更加清楚，即依賴于 5M的良好控制；增加了預(yù)防人為錯誤的要求；強調(diào)結(jié)果的有效性；合并了需要進行過程確認的過程管控要求。適用時，受控條件應(yīng)包括： a) 獲得描述產(chǎn)品和服務(wù)特性的文件化信息； b) 實施控制； c) 必要時，獲得描述要執(zhí)行的活動和要取得結(jié)果的文件化信息； d) 使用適宜的設(shè)備； e) 獲得、安裝和使用監(jiān)視和測量設(shè)備； f) 人員的能力或其資質(zhì)； 變化點：生產(chǎn)和服務(wù)過程控制的方法更加清楚，即依賴于 5M的良好控制；增加了預(yù)防人為錯誤的要求；強調(diào)結(jié)果的有效性；合并了需要進行過程確認的過程管控要求。 設(shè)計開發(fā)過程的管控，改版后有很大的改變： 取消 /合并 08版本設(shè)計開發(fā)過程輸入，輸出，評審，驗證，確認，促使標準更具有靈活性，更有通用性，也更容易為服務(wù)業(yè)所采納。 在確定開發(fā)過程的階段和控制時，組織應(yīng)考慮到： a）開發(fā)活動的性質(zhì)、周期和復(fù)雜性， b）規(guī)定特別過程階段或控制的顧客、法律法規(guī)要求， c）針對特定類型的產(chǎn)品和服務(wù)的開發(fā)所需的由組織確定的要求， d）組織承諾實施的標準或規(guī)范； e）與開發(fā)活動相關(guān)的確定的風(fēng)險和機會，關(guān)于： 1）需開發(fā)產(chǎn)品和服務(wù)的性質(zhì)和潛在失效后果， 2）顧客和其他相關(guān)方對開發(fā)過程的控制程度， 3）對組織持續(xù)滿足顧客要求和增強顧客滿意能力的潛在影響。 變化點：將組織內(nèi)采購產(chǎn)品的驗證調(diào)整到其它章節(jié)（ ，避免重復(fù)）； 變化點：外部提供方的表現(xiàn)統(tǒng)計分析的要求調(diào)整到此項內(nèi)容中。 8 運行 深圳市三友企業(yè)管理咨詢服務(wù)有限公司 075536977337 易承友 13543314587 品 質(zhì) 改 變 世 界 版權(quán)所有，不得轉(zhuǎn)載 ISO9001:2023 與 ISO9001:2023比較 適當(dāng)時，提供給外部提供方的文件化信息應(yīng)描述： a）要提供的產(chǎn)品和服務(wù)或者要執(zhí)行的過程； b）批準或放行產(chǎn)品和服務(wù)、程序、過程和設(shè)備的要求； c）個人能力要求，包括必要的資格； d）質(zhì)量管理體系的要求； e） 由組織實施的外部提供方績效的控制和監(jiān)視， f）組織或其顧客擬在外部提供方的現(xiàn)場實施的任何驗證活動； g） 提供給組織的外部提供方財產(chǎn)的處理要求。 組織應(yīng)根據(jù)外部提供方按組織的要求提供產(chǎn)品和服務(wù)的能力，制定和實施評價、選擇和重新評價的準則。 變化點：產(chǎn)品和服務(wù)實現(xiàn)策劃時要考慮風(fēng)險！ 8 運行 深圳市三友企業(yè)管理咨詢服務(wù)有限公司 075536977337 易承友 13543314587 品 質(zhì) 改 變 世 界 版權(quán)所有，不得轉(zhuǎn)載 ISO9001:2023 ISO9001:2023 產(chǎn)品和服務(wù)的外部提供的控制 組織應(yīng)確保由外部提供的產(chǎn)品和服務(wù)滿足規(guī)定要求。 顧客財產(chǎn)： 08版本 變化點：強調(diào)顧客溝通的策劃，調(diào)整 /修訂了顧客財產(chǎn)的溝通；增加了關(guān)于應(yīng)急措施的特殊要求的溝通內(nèi)容； 反映了服務(wù)行業(yè)的要求！ 8 運行 深圳市三友企業(yè)管理咨詢服務(wù)有限公司 075536977337 易承友 13543314587 品 質(zhì) 改 變 世 界 版權(quán)所有，不得轉(zhuǎn)載 ISO9001:2023 與 ISO9001:2023比較 運行策劃過程 在策劃產(chǎn)品和服務(wù)實現(xiàn)時，組織應(yīng)實施過程以確定以下內(nèi)容，適當(dāng)時： a）考慮到相關(guān)質(zhì)量目標的對產(chǎn)品和服務(wù)的要求； b)與產(chǎn)品和服務(wù)符合要求有關(guān)的風(fēng)險的識別和處理的措施； c）來自于產(chǎn)品和服務(wù)要求所需的資源； d）產(chǎn)品和服務(wù)接收準則； e）產(chǎn)品和服務(wù)所要求的驗證、確認、監(jiān)視、測量、檢驗和試驗活動； f） 績效數(shù)據(jù)如何建立和溝通； g） 追溯性、存儲、產(chǎn)品和服務(wù)交付和交付后活動的要求。 8 運行 深圳市三友企業(yè)管理咨詢服務(wù)有限公司 075536977337 易承友 13543314587 品 質(zhì) 改 變 世 界 版權(quán)所有，不得轉(zhuǎn)載 ISO9001:2023 與 ISO9001:2023比較 顧客溝通 組織應(yīng)確定并根據(jù) 策劃的安排 就以下有關(guān)方面實施與顧客溝通： a) 產(chǎn)品和服務(wù)的信息 b) 問詢、合同或訂單的處理，包括對其的修改 c) 顧客反饋，包括顧客抱怨 (見 )。 若顧客沒有提供文件化的聲明要求，組織在接收顧客要求前應(yīng)對顧客要求進行確認。附加要求明確了。 在運行策劃時就要考慮變更管理和外包管理！ 8 運行 深圳市三友企業(yè)管理咨詢服務(wù)有限公司 075536977337 易承友 13543314587 品 質(zhì) 改 變 世 界 版權(quán)所有，不得轉(zhuǎn)載 ISO9001:2023 與 ISO9001:2023比較 市場需求的確定和與顧客的相互作用 通用要求 組織應(yīng)實施過程來和顧客進行互動以確定有關(guān)產(chǎn)品和服務(wù)的要求。 文件化信息管控出現(xiàn)了較大的變化： 合并了文件和記錄 , 二者不作區(qū)分 。 7 支持 深圳市三友企業(yè)管理咨詢服務(wù)有限公司 075536977337 易承友 13543314587 品 質(zhì) 改 變 世 界 版權(quán)所有，不得轉(zhuǎn)載 ISO9001:2023 與 ISO9001:2023比較 文件化信息 通用要求 組織的質(zhì)量管理體系應(yīng)包括： a) 本國際標準所要求的文件化信息 , b)為了 質(zhì)量管理體系的有效性 需要的而由組織確定的文件化信息。 注：適用的措施包括，例如：為現(xiàn)有員工提供培訓(xùn)，導(dǎo)師指導(dǎo)，重新分配，或雇傭或承包給有能力的人。這些知識應(yīng)維持、保護和必要時可獲得。 組織應(yīng)保持適當(dāng)?shù)奈募畔⒆鳛楸O(jiān)視測量裝置符合目的的證據(jù)。 組織應(yīng)保持適當(dāng)?shù)奈募畔⒆鳛楸O(jiān)視測量裝置符合目的的證據(jù)。 注：基礎(chǔ)設(shè)施包括： a) 建筑物和相關(guān)設(shè)施 b) 設(shè)備（包括硬件，軟件） c) 運輸，通訊和信息系統(tǒng)。 組織應(yīng)考慮： a）現(xiàn)有的內(nèi)部資源，能力和限制是什么，和 b) 需要向外部尋求哪些產(chǎn)品和服務(wù)。 組織應(yīng)按已策劃的和系統(tǒng)的方法實施變更，識別風(fēng)險和機會，評審變更的潛在后果。 組織應(yīng)保留質(zhì)量目標的文件化信息。 組織角色，責(zé)任和授權(quán) 深圳市三友企業(yè)管理咨詢服務(wù)有限公司 075536977337 易承友 13543314587 品 質(zhì) 改 變 世 界 版權(quán)所有，不得轉(zhuǎn)載 ISO9001:2023 與 ISO9001:2023比較 策劃質(zhì)量管理體系時，組織應(yīng)考慮 的要求，并確定需要處理的風(fēng)險和機會以便： a）確保質(zhì)量管理體系能夠?qū)崿F(xiàn)預(yù)期結(jié)果； b) 確保組織可以持續(xù)實現(xiàn)產(chǎn)品和服務(wù)的符合及顧客滿意； c）預(yù)防，或減少非預(yù)期效果，和 d）實現(xiàn)持續(xù)改進 組織應(yīng)策劃 a) 處理這些風(fēng)險和機會的措施 b) 如何 1）整合和實現(xiàn)措施于管理體系過程中， 2）評價這些措施的有效性 處理風(fēng)險和機會所采取的任何措施都應(yīng)與產(chǎn)品和服務(wù)的符合及顧客滿意的潛在影響相適應(yīng)。 注質(zhì)量管理原則可以作為質(zhì)量方針的基礎(chǔ)。 變化點：明確規(guī)定過程方法是標準的一個要素 ! 4 .組織的環(huán)境 深圳市三友企業(yè)管理咨詢服務(wù)有限公司 075536977337 易承友 13543314587 品 質(zhì) 改 變 世 界 版權(quán)所有，不得轉(zhuǎn)載 ISO9001:2023 與 ISO9001:2023比較 5 領(lǐng)導(dǎo)作用 承諾最高管理者應(yīng)通過以下方式展示與質(zhì)量管理體系有關(guān)的領(lǐng)導(dǎo)作用和承諾： a）確保為質(zhì)量管理體系建立質(zhì)量方針和質(zhì)量目標并與組織的戰(zhàn)略方向 相適應(yīng)； b）確保質(zhì)量方針在組織內(nèi)得到理解和 服從 ； c） 確保質(zhì)量管理體系的要求融入到組織的業(yè)務(wù)過程； d） 提升過程方法的意識； e）確保質(zhì)量管理體系所需的資源 f） 溝通有效的質(zhì)量管理，符合質(zhì)量管理體系要求及產(chǎn)品和服務(wù)要求的重要性； g） 確保質(zhì)量管理體系達到預(yù)期的輸出； h） 鼓勵，指導(dǎo)和支持員工致力于質(zhì)量管理體系的有效性； i） 鼓勵持續(xù)改進和創(chuàng)新； j） 支持其他相關(guān)的管理人員在他們各自的負責(zé)領(lǐng)域發(fā)揮他們的領(lǐng)導(dǎo)作用。 4 .組織的環(huán)境 深圳市三友企業(yè)管理咨詢服務(wù)有限公司 075536977337 易承友 13543314587 品 質(zhì) 改 變 世 界 版權(quán)所有，不得轉(zhuǎn)載 ISO9001:2023 與 ISO9001:2023比較 ，實施，保持和改進質(zhì)量管理體系，包括所需的過程和它們之間的相互作用。任何這樣的排除應(yīng)限于條款 8，并且不影響組織確保產(chǎn)品和服務(wù)滿足要求和客戶滿意的能力或責(zé)任，也不能基于安排一個外部提供方去執(zhí)行組織的某項職能或過程就聲明刪減。 變化點： 2023版無此項要素，只在標準的引言 ， 組織不是孤立的，組織質(zhì)量管理體系的建立必須考慮其所處的內(nèi) /外部環(huán)境！ 深圳市三友企業(yè)管理咨詢服務(wù)有限公司 075536977337 易承友 13543314587 品 質(zhì) 改 變 世 界 版權(quán)所有，不得轉(zhuǎn)載 ISO9001:2023 與 ISO9001:2023比較 的邊界和適用性以建立其范圍。 變化點：新的術(shù)語和定義如：風(fēng)險、文件化信息、績效、外包、監(jiān)視、測量 未來有可能隨 ISO9000一起變化 深圳市三友企業(yè)管理咨詢服務(wù)有限公司 075536977337 易承友 13543314587 品 質(zhì) 改 變 世 界 版權(quán)所有，不得轉(zhuǎn)載 4. 組織的環(huán)境 ISO9001:2023 與 ISO9001:2023比較