【正文】 組織應(yīng)采取與不合格性質(zhì)和其影響相適應(yīng)的措施（如需要，包括糾正）。 描述變更評審結(jié)果、授權(quán)變更的人員和任何必要措施的文件化信息應(yīng)予以保留。防護也應(yīng)適用于過程輸出即產(chǎn)品的組成部分或 服務(wù)提供所需的任何物理過程輸出 。 在有可追溯性要求的場合，組織應(yīng)控制過程輸出的唯一性識別，并作為文件化信息保存它。 增加了設(shè)計開發(fā)的轉(zhuǎn)移條件，標準更重視接口管理 8 運行 深圳市三友企業(yè)管理咨詢服務(wù)有限公司 075536977337 易承友 13543314587 品 質(zhì) 改 變 世 界 版權(quán)所有，不得轉(zhuǎn)載 ISO9001:2023 與 ISO9001:2023比較 產(chǎn)品生產(chǎn)與服務(wù)提供 產(chǎn)品生產(chǎn)與服務(wù)提供的控制 組織應(yīng)在受控的條件下實施產(chǎn)品生產(chǎn)和服務(wù)提供。 在確定開發(fā)過程的階段和控制時，組織應(yīng)考慮到： a）開發(fā)活動的性質(zhì)、周期和復(fù)雜性， b）規(guī)定特別過程階段或控制的顧客、法律法規(guī)要求， c）針對特定類型的產(chǎn)品和服務(wù)的開發(fā)所需的由組織確定的要求， d）組織承諾實施的標準或規(guī)范； 變化點： 開發(fā)過程的要求更多 8 運行 深圳市三友企業(yè)管理咨詢服務(wù)有限公司 075536977337 易承友 13543314587 品 質(zhì) 改 變 世 界 版權(quán)所有，不得轉(zhuǎn)載 ISO9001:2023 與 ISO9001:2023比較 開發(fā)過程 組織應(yīng)按 過程方法 策劃，實施產(chǎn)品和服務(wù)的開發(fā)過程。 變化點：風險管理貫穿整個體系，包括對采購的控制。 注 2：組織也可將 。 變化點：微小的變化。 變化點：微小的變化。 注：存取意指文件化信息的查閱許可，或者指查閱和更改文件化信息的許可和授權(quán)。充分體現(xiàn)了信息時代知識的重要性！ 7 支持 深圳市三友企業(yè)管理咨詢服務(wù)有限公司 075536977337 易承友 13543314587 品 質(zhì) 改 變 世 界 版權(quán)所有，不得轉(zhuǎn)載 ISO9001:2023 與 ISO9001:2023比較 能力 組織應(yīng) a）確定在其控制下影響質(zhì)量績效的工作的人員所必要的能力； b）基于適當?shù)慕逃?，培?xùn)或經(jīng)驗，確保這些人員具備能力； c)適用時，采取措施獲得必要的能力，并評價所采取措施的有效性，和 d）保持適當?shù)奈募畔⒆鳛槟芰Φ淖C據(jù)。 變化點： 1. 監(jiān)視和測量裝置本來就是一種資源！標準條款由產(chǎn)品實現(xiàn)的環(huán)節(jié)調(diào)整到支持過程； 2. 將監(jiān)視和測量裝置的管理內(nèi)容調(diào)整到備注中，弱化了制造行業(yè)的測量儀器的校準 /驗證管理； 3，應(yīng)對服務(wù)行業(yè)實施質(zhì)量管理的需要，評價方法也是一種監(jiān)視和測量裝置 ！ 7 支持 深圳市三友企業(yè)管理咨詢服務(wù)有限公司 075536977337 易承友 13543314587 品 質(zhì) 改 變 世 界 版權(quán)所有，不得轉(zhuǎn)載 ISO9001:2023 與 ISO9001:2023比較 監(jiān)視和測量裝置 組織應(yīng)確定， 提供和維護 為驗證產(chǎn)品符合要求所需的監(jiān)視和測量裝置，并確保這些裝置符合 目的 。知識也是一種資源！外部協(xié)作方也是資源！ 7 支持 深圳市三友企業(yè)管理咨詢服務(wù)有限公司 075536977337 易承友 13543314587 品 質(zhì) 改 變 世 界 版權(quán)所有，不得轉(zhuǎn)載 ISO9001:2023 與 ISO9001:2023比較 基礎(chǔ)設(shè)施 組織應(yīng)確定，提供和維護其運行和確保產(chǎn)品和服務(wù)的符合及 顧客滿意 所必要的基礎(chǔ)設(shè)施。 6 策劃 深圳市三友企業(yè)管理咨詢服務(wù)有限公司 075536977337 易承友 13543314587 品 質(zhì) 改 變 世 界 版權(quán)所有，不得轉(zhuǎn)載 ISO9001:2023 與 ISO9001:2023比較 變更的策劃 組織應(yīng)確定變更的需求和機會以保持和改進質(zhì)量管理體系的績效。 主要變化點：強調(diào)了最高管理者的責任 對體系的有效性負責，刪除了管理者代表的硬性要求，展示了管理的靈活性。 組織應(yīng)： a）確定質(zhì)量管理體系所需的過程及其在整個組織中的應(yīng)用； b）確定每個過程所需的輸入和預(yù)期的輸出； c）確定這些過程的順序和相互作用； d）確定對產(chǎn)品和服務(wù)符合和客戶滿意的風險，如果非預(yù)期的輸出已交付或過程的相互作用失效； e）確定為確保這些過程的有效運作和控制所需的準則，方法，測量和相關(guān)的績效指標； f）確定資源并確保其可用性； g）分配過程的職責和權(quán)限； h）實施必要的措施，以實現(xiàn)所策劃的結(jié)果； i）監(jiān)控，分析和，如果需要，變更這些過程確保他們持續(xù)提供預(yù)期的輸出和 j）確保對這些過程的改進。 當確定范圍時，組織應(yīng)文件化并證明任何不適用于本國際標準要求和從質(zhì)量管理體系范圍內(nèi)排除的決定。 這些術(shù)語和定義包括：組織，相關(guān)方，要求，管理體系，最高管理者，有效性，方針，目標， 風險 ，能力， 文件化信息 ，過程， 績效，外包，監(jiān)視，測量 ，審核，符合，不符合，糾正，糾正措施，持續(xù)改善。 深圳市三友企業(yè)管理咨詢服務(wù)有限公司 075536977337 易承友 13543314587 品 質(zhì) 改 變 世 界 版權(quán)所有，不得轉(zhuǎn)載 質(zhì)量管理體系－要求 ISO9001:2023 與 ISO9001:2023比較 1范圍 本標準為有下列需求的組織規(guī)定了質(zhì)量管理體系要求： a) 需要證實其有能力穩(wěn)定地提供滿足顧客和適用的法律法規(guī)要求的產(chǎn)品和服務(wù)，和 b) 通過體系的有效應(yīng)用，包括體系持續(xù)改進的過程以及保證符合顧客與適用的法律法規(guī)要求，旨在增強顧客滿意。 ? ：成為標準的單獨要求（條款 ) 深圳市三友企業(yè)管理咨詢服務(wù)有限公司 075536977337 易承友 13543314587 品 質(zhì) 改 變 世 界 版權(quán)所有，不得轉(zhuǎn)載 ISO9001:2023版主要變化 ? ：不包含 “預(yù)防措施 ”特定要求條款，原因是正式管理體系的主要目的之一就是作為預(yù)防工具。 “風險 ”之所以值得注意，是因為這是歷史上第一次進入ISO9001的通用術(shù)語。及其附錄 2 （ Appendix 2）：高級結(jié)構(gòu)，等同的核心正文，共用術(shù)語和核心定義。 * 創(chuàng)新變革已成為世界經(jīng)濟發(fā)展的永恒動力 深圳市三友企業(yè)管理咨詢服務(wù)有限公司 075536977337 易承友 13543314587 品 質(zhì) 改 變 世 界 版權(quán)所有，不得轉(zhuǎn)載 ? 企業(yè)面臨的市場競爭環(huán)境的變化，增加對組織提供合格產(chǎn)品和服務(wù)的能力的信任 (1)經(jīng)濟全球化，使企業(yè)面對的競爭者和顧客范圍更廣； (2) 市場競爭加劇，競爭的基礎(chǔ)和層面多樣化； (3) 顧客要求多樣化、個性化，變化頻率加快； (4) 變化本身成為普遍的、持續(xù)的、常規(guī)的現(xiàn)象。 深圳市三友企業(yè)管理咨詢服務(wù)有限公司 075536977337 易承友 13543314587 品 質(zhì) 改 變 世 界 版權(quán)所有，不得轉(zhuǎn)載 ? ISO該組織自我 定義 為 非政府組織 ? 官方語言 是 英語 、 法語 、 俄語 ? 參加者包括各會員國的國家標準機構(gòu)和主要 公司 ? ISO Logo 深圳市三友企業(yè)管理咨詢服務(wù)有限公司 075536977337 易承友 13543314587 品 質(zhì) 改 變 世 界 版權(quán)所有，不得轉(zhuǎn)載 歷史沿革 深圳市三友企業(yè)管理咨詢服務(wù)有限公司 075536977337 易承友 13543314587 品 質(zhì) 改 變 世 界 版權(quán)所有，不得轉(zhuǎn)載 ISO標準的產(chǎn)生過程 WD (WORK DRAFT) 工作組草案 CD (COMMITE DRAFT) 委員會草案 DIS (DRAFT INTERNATIONAL STANDARD) 國際標準草案 FDIS (FINAL DRAFT INTERNATIONAL STANDARD) 最終國際標準草案 IS (INTERNATIONAL STANDARD) 國際標準 深圳市三友企業(yè)管理咨詢服務(wù)有限公司 075536977337 易承友 13543314587 品 質(zhì) 改 變 世 界 版權(quán)所有，不得轉(zhuǎn)載 2023年 6月，在西班牙畢爾包召開的 ISO/TC 176/SC 2/WG 24， ISO 9001修訂版的 首次會議上提出了 ISO 9001修訂版的新工作項目建議，以及設(shè)計規(guī)范草案和項目計劃： 深圳市三友企業(yè)管理咨詢服務(wù)有限公司 075536977337 易承友 13543314587 品 質(zhì) 改 變 世 界 版權(quán)所有，不得轉(zhuǎn)載 質(zhì)量管理發(fā)展的歷程 1900 1930 1950 1990 深圳市三友企業(yè)管理咨詢服務(wù)有限公司 075536977337 易承友 13543314587 品 質(zhì) 改 變 世 界 版權(quán)所有，不得轉(zhuǎn)載 一 . 修訂過程 2023年起， TC176相繼提出了 “ 2023 版 ISO 9001的標 準結(jié)構(gòu)和內(nèi)容的設(shè)計規(guī)范” 和 “ ISO 9001修訂草案”。深圳市三友企業(yè)管理咨詢服務(wù)有限公司 075536977337 易承友 13543314587 品 質(zhì) 改 變 世 界 版權(quán)所有，不得轉(zhuǎn)載 ISO9001:2023 標準理解及 轉(zhuǎn)版培訓(xùn) 授課講師 :易承友 日期： 2023年 9月 深圳市三友企業(yè)管理咨詢服務(wù)有限公司 075536977337 易承友 13543314587 品 質(zhì) 改 變 世 界 版權(quán)所有，不得轉(zhuǎn)載 課程注意事項 深圳市三友企業(yè)管理咨詢服務(wù)有限公司 075536977337 易承友 13543314587 品 質(zhì) 改 變 世 界 版權(quán)所有，不得轉(zhuǎn)載 背景 ? ISO/TC 176技術(shù)委員會負責建立和保持ISO9001 ? 所有 ISO的國際標準都應(yīng)每 58年進行評審 ,評審其 適用性 和 適宜性 ? ISO9001標準已進行了多次修訂 Module 1 深圳市三友企業(yè)管理咨詢服務(wù)有限公司 075536977337 易承友 13543314587 品 質(zhì) 改 變 世 界 版權(quán)所有，不得轉(zhuǎn)載 ISO的由來 ? 1946年，來自 25個國家的代表在倫敦召開會議，決定成立一個新的國際組織，其目的是促進國際間的合作和行業(yè)標準的統(tǒng)一。 2023 年 11 月 15日 ISO正式發(fā)布 ISO 9001:2023 版國際標準。 深圳市三友企業(yè)管理咨詢服務(wù)有限公司 075536977337 易承友 13543314587 品 質(zhì) 改 變 世 界 版權(quán)所有，不得轉(zhuǎn)載 2. 組織發(fā)展的需要 不斷提高顧客的滿意程度，促進組織各項工作的持續(xù)改進，提高組織的整體業(yè)績，加強組織滿足顧客的能力。這個 《 附件 SL附錄 2 》 其實是一個管理體系標準（ Management System Standard）的標準模板，即是一個標準的 “標準 ”。由于這些通用術(shù)語是在所有的管理體系標準中都要使用的，所以 “風險 ”進入通用術(shù)語標志著對風險的重視，標志著在所有管理體系標準中對風險的強調(diào)。且條款 蓋了 “預(yù)防措施 ”的理念。 注 1：在本標準中，術(shù)語 “產(chǎn)品 ”僅適用于 ——預(yù)期提供給顧客或顧客所要求的 產(chǎn)品和服務(wù) , ——運行的過程 所產(chǎn)生的任何預(yù)期輸出。 變化點：新的術(shù)語和定義如：風險、文件化信息、績效、外包、監(jiān)視、測量 未來有可能隨 ISO9000一起變化 深圳市三友企業(yè)管理咨詢服務(wù)有限公司 075536977337 易承友 13543314587 品 質(zhì) 改 變 世 界 版權(quán)所有，不得轉(zhuǎn)載 4. 組織的環(huán)境 ISO9001:2023 與 ISO9001:2023比較 4組織的環(huán)境 組織應(yīng)確定與其目的和戰(zhàn)略方向相關(guān)的內(nèi)部和外部議題，這將影響其達到質(zhì)量管理體系預(yù)期結(jié)果的能力。任何這樣的排除應(yīng)限于條款 8，并且不影響組織確保產(chǎn)品和服務(wù)滿足要求和客戶滿意的能力或責任，也不能基于安排一個外部提供方去執(zhí)行組織的某項職能或過程就聲明刪減。 變化點：明確規(guī)定過程方法是標準的一個要素 !