【正文】 8． 5． 3 預(yù)防措施 組織應(yīng)確定措施，以消除潛在不合格的原因，防止不合格的發(fā)生。 當(dāng)在交付或開始使用后發(fā)現(xiàn)產(chǎn)品不合格時，組織應(yīng)采取與不合格的影響或潛在影響的程度相適 應(yīng)的措施。 應(yīng)保持符合接收準(zhǔn)則的證據(jù)。 負責(zé)受審區(qū)域的管理者應(yīng)確保及時采取措施，以消除所發(fā)現(xiàn)的不合格及其原因。 這應(yīng)包括對統(tǒng)計技術(shù)在內(nèi)的適用方法及其應(yīng)用程度的確定。 為確保結(jié)果有效，必要時，測量設(shè)備應(yīng)： a）對照能溯源到國際或國家標(biāo)準(zhǔn)的測量標(biāo)準(zhǔn)，按照規(guī)定的時間間隔或在使用前進行校準(zhǔn)或檢定。 7． 5． 4 顧客財產(chǎn) 組織應(yīng)愛護在組織 控制下或組織使用的顧客財產(chǎn)。 7． 5． 2 生產(chǎn)和服務(wù)提供過程的確認 當(dāng)生產(chǎn)和服務(wù)提供過程的輸出不能由后續(xù)的監(jiān)視或測量加以驗證時，組織應(yīng)對任何這樣的過程實施確認。應(yīng)制定選擇、評價和 重新評價的準(zhǔn)則。確認結(jié)果及任何必要措施的記錄應(yīng)予保持（見 4． 2． 4）。 設(shè)計和開發(fā)輸出應(yīng)： a）滿足設(shè)計和開發(fā)輸入的要求； b）給出采購、生產(chǎn)和服務(wù)提供的適當(dāng)信息； c）包含或引用產(chǎn)品接收準(zhǔn)則； d）規(guī)定對產(chǎn)品的安全和正常使用所必需的產(chǎn)品特性。 在進行設(shè)計和開發(fā)策劃時，組織應(yīng)確定： a）設(shè)計和開發(fā)階段； b）適合于每個設(shè)計和開發(fā)階段的 評審 、驗證和確認活動； c）設(shè)計和開發(fā)的職責(zé)和權(quán)限。評審應(yīng)在組織向顧客作出提供產(chǎn)品的承諾之前進行（如：提交標(biāo)書、接受合同或訂單及接受合同或訂單的更改），并應(yīng)確保： a）產(chǎn)品要求得到規(guī)定； b）與以前表述不一致的合同或訂單的要求已予解決； c）組織有能力滿足規(guī)定的要求。 7 產(chǎn)品實現(xiàn) 7． 1 產(chǎn)品實現(xiàn)的策劃 組織應(yīng)策劃和開發(fā)產(chǎn)品實現(xiàn)所需的過程。 5． 6． 2 評審輸入 管理評審的輸入應(yīng)包括以下方面的信息： a）審核結(jié)果； b）顧客反饋； c）過程的業(yè)績和產(chǎn)品的符合性； d）預(yù)防和糾正措施的狀況； e）以往管理評審的跟蹤措施； f）可能影響質(zhì)量管理體系的變更； g）改進的建議。 5． 4． 2 質(zhì)量管理體系策劃 最高管理者應(yīng)確保： a）對質(zhì)量管理體系進行策劃，以滿足質(zhì)量目標(biāo) 以及 4． 1 的要求； b）在對質(zhì)量管理體系的變更進行策劃和實施時，保持質(zhì)量管理體系的完整性。 4． 2． 4 記錄控制 應(yīng)建立并保持記錄，以提供符合要求和質(zhì)量管理體系有效運行的證據(jù)。 4． 2 文件要求 4． 2． 1 總則 質(zhì)量管理體系文件應(yīng)包括： a）形成文件的質(zhì)量方針和質(zhì)量目標(biāo)； b）質(zhì)量手冊； c）本標(biāo)準(zhǔn)所要求的形成文件的程序； d）組織為確保其過程的有效策劃、運作和控制所需的文件； e）本標(biāo)準(zhǔn)所要求的記錄（見 4． 2． 4）。 本標(biāo)準(zhǔn)表述供應(yīng)鏈所使用的以下術(shù)語經(jīng)過了更改，以反映當(dāng)前的使用情況 供方 組織 顧客 本標(biāo)準(zhǔn)中的術(shù)語“ 組織 ”用以取代 GB/T 19001— 1994 所使用的術(shù)語“供方”，術(shù)語“供方”用以取代術(shù)語“分承包方”。 注：在本標(biāo)準(zhǔn)中，術(shù)語“產(chǎn)品”僅適用于預(yù)期提供給顧客或顧客所要求的產(chǎn)品。這種展示反映了在規(guī)定輸入要求時，顧客起著重要作用。 0． 2 過程 方法 本標(biāo)準(zhǔn)鼓勵在建立、實施質(zhì)量管理體系以及改進其有效性時采用過程方法，通過滿足顧客要求，增強顧客滿意。 返修 ：為使不合格 產(chǎn)品 滿足預(yù)期用途而對其所采取的措施。 示例：制造商、批發(fā)商、產(chǎn)品的零售商或商販、服務(wù)或信息的提供方。 3． 10 統(tǒng)計技術(shù)的作用 應(yīng)用統(tǒng)計技術(shù)可幫助組織了解變異，從而有助于組織解 決問題并提高有效性和效率。 第一方審核用于內(nèi)部目的，由組織自己或以組織的名義進行。質(zhì)量目標(biāo)需要與質(zhì)量方針和持續(xù)改進的承諾相一致，其實現(xiàn)需是可測量的。 A P D—— 實施：實施過程； C—— 檢查：根據(jù)方針、目標(biāo)和產(chǎn)品要求，對過程 和產(chǎn)品進行監(jiān)視和測量，并報告結(jié)果； C D A—— 處置：采取措施，以持續(xù)改進過程業(yè)績。 3． 2 質(zhì)量管理體系要求與產(chǎn)品要求 GB/T 19000 族標(biāo)準(zhǔn)區(qū)分了質(zhì)量管理體系要求和產(chǎn)品要求。 e） 管理的系統(tǒng)方法 將相互關(guān)聯(lián)的過程作為系統(tǒng)加以識別、理解和管理，有助于組織提高實現(xiàn)目標(biāo)的有效性和效率。針對所有相關(guān)方的需求，實施并保持持續(xù)改進其業(yè)績的管理體系，可使組織獲得成功。 (海量營銷管理培訓(xùn)資料下載，文件版權(quán)歸原作者所有 ) (海量營銷管理培訓(xùn)資料下載，文件版權(quán)歸原作者所有 ) 1 ISO9001 質(zhì)量管理體系理解和建立 培訓(xùn)講義 周重邑 20xx 年 4 月第 1 版 20xx 年 4 月第 2 版 20xx 年 4 月第 3 版 上海企之友管理咨詢有限公司 20xx 年 04 月 01 日 (海量營銷管理培訓(xùn)資料下載，文件版權(quán)歸原作者所有 ) (海量營銷管理培訓(xùn)資料下載，文件版權(quán)歸原作者所有 ) 2 前 言 第一章 質(zhì)量管理體系基礎(chǔ) 1. GB/T 19000— 20xx 本標(biāo)準(zhǔn)等同采用 ISO 9000： 20xx《質(zhì)量管理體系 基礎(chǔ)和術(shù)語》 2. 國際標(biāo)準(zhǔn)化組織（ ISO）是由各國標(biāo)準(zhǔn)化團體（ ISO 成員團體）組成的世界性聯(lián)合會。質(zhì)量管理是組織各項管理的內(nèi)容之一。 f） 持續(xù)改進 持續(xù)改進總體業(yè)績應(yīng)當(dāng)是 組織的一個永恒目標(biāo)。 GB/T 19001 規(guī)定了質(zhì)量管理體系要求。 本標(biāo)準(zhǔn)鼓勵采用過程方法管理組織。 3． 5 最高管理者在質(zhì)量管理體系中的作用 P D A C (海量營銷管理培訓(xùn)資料下載，文件版權(quán)歸原作者所有 ) (海量營銷管理培訓(xùn)資料下載，文件版權(quán)歸原作者所有 ) 4 最高管理者通過其領(lǐng)導(dǎo)作用及各種措施可以創(chuàng)造一個員工充分參與的環(huán)境，質(zhì)量管理體 系能夠在這種環(huán)境中有效運行。 第二方審核由組織的顧客或由其他人以顧客 的名義進行。這些技術(shù)也有助于更好地利用可獲得的數(shù)據(jù)進行決策。注：供方可以是組織內(nèi)部的或外部的。 注 1：返修包括對以前是合格的產(chǎn)品，為重新使用所采取的修復(fù)措施，如作為維修的一部分。 (海量營銷管理培訓(xùn)資料下載，文件版權(quán)歸原作者所有 ) (海量營銷管理培訓(xùn)資料下載，文件版權(quán)歸原作者所有 ) 6 為使組織有效運行，必須識別和管理眾多相互關(guān)聯(lián)的活動。對顧客滿意的監(jiān)視要求對顧客有關(guān)組織是否已滿足其要求的感受的信息進行評價。 1． 2 應(yīng)用 本標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定的所有要求是通用的，旨在適用于各種類型、不同規(guī)模和提供不同產(chǎn)品的組織。 本標(biāo)準(zhǔn)中所出現(xiàn)的術(shù)語“產(chǎn)品”，也可指“服務(wù)”。 注 1：本標(biāo)準(zhǔn)出現(xiàn)“形成文件的程序”之處，即要求建立該程序，形成文件，并加以實施和保持。記錄應(yīng)保持清晰、易于識別和檢索。 5． 5 職責(zé)、權(quán)限與溝通 5． 5． 1 職責(zé)和權(quán)限 最高管理者應(yīng)確保組織內(nèi)的職責(zé)、權(quán)限得到規(guī)定和溝通。 5． 6． 3 評審輸出 管理評審的輸出應(yīng)包括與以下方面有關(guān)的任何決定和措施： a）質(zhì)量管理體系及其過程有效性的改進； b）與顧客要求有關(guān)的產(chǎn)品的改進； c）資源需求。產(chǎn)品實現(xiàn)的策劃應(yīng)與質(zhì)量管理體系其他過程的要求相一致（見 4． 1）。 評審結(jié)果及 評審 所引起的措施